ما هو Exforge HCT؟
Exforge HCT دواء يحتوي على ثلاث مواد فعالة ، أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، متوفر كأقراص تحتوي على أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد بالجرعات التالية: 5/160 / 12.5 مجم ، 10/160 / 12.5 مجم ، 5 / 160/25 مجم ، 10/160/25 مجم و 10/320/25 مجم.
ما هو استخدام Exforge HCT؟
يستخدم Exforge HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين الذين يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ بالفعل بمزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. يشير المصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Exforge HCT؟
يجب تناول قرص واحد من Exforge HCT عن طريق الفم ، في نفس الوقت ويفضل في الصباح. تشبه جرعة Exforge HCT المستخدمة جرعات المواد الفعالة الثلاثة التي تم تناولها بشكل فردي والتي كان المريض يتناولها سابقًا. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية من Exforge HCT 10 مجم أملوديبين ، 320 مجم فالسارتان و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.
كيف يعمل Exforge HCT؟
المواد الفعالة الثلاثة في Exforge HCT هي أدوية خافضة للضغط تم تسويقها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). أملوديبين هو "مانع قنوات الكالسيوم" ، مما يعني أنه يحجب قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم أدخل الخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، فإنها تسبب تقلصًا. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، مما يعزز الاسترخاء وتوسيع الأوعية الدموية وبالتالي خفض ضغط الدم.
فالسارتان هو "مناهض لمستقبلات الأنجيوتنسين 2" ، مما يعني أنه يمنع عمل هرمون في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2 ، وهو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). عادةً ما يرتبط أنجيوتنسين 2 ، يمنع فالسارتان التأثير من الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد وخفض ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد مدر للبول يعمل عن طريق زيادة كمية البول وتقليل حجم السوائل في الدم وخفض ضغط الدم.
إن الجمع بين المواد الفعالة الثلاثة له تأثير إضافي ، حيث يخفض ضغط الدم إلى حد أكبر من الأدوية الثلاثة التي يتم تناولها بمفردها ، عن طريق خفض ضغط الدم ، فإن المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
كيف تمت دراسة Exforge HCT؟
منذ أن تم دمج المكونات الثلاثة النشطة في السوق لعدة سنوات ، قدمت الشركة المصنعة دراسات تظهر أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على المكونات الثلاثة يتم امتصاصه في الجسم بنفس طريقة الأقراص المنفصلة.
بالإضافة إلى ذلك ، تضمنت إحدى الدراسات الرئيسية 2271 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم المتوسط إلى الشديد مع أقوى جرعة من Exforge HCT (320 مجم فالسارتان ، 10 مجم أملوديبين و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد). تم إعطاء المرضى إما Exforge HCT أو واحدة من ثلاث مجموعات تحتوي على مادتين فعالتين فقط لمدة ثمانية أسابيع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو خفض ضغط الدم.
ما فائدة Exforge HCT الموضحة أثناء الدراسات؟
كان العلاج بجرعة أعلى من Exforge HCT أكثر فاعلية في علاج ارتفاع ضغط الدم من التركيبات التي تحتوي على أي اثنين من المواد الفعالة. كان متوسط الانخفاض في ضغط الدم حوالي 39.7 / 24.7 مم زئبق في المرضى.الذين تناولوا Exforge HCT مقارنة بـ 32 / 19.7 مم زئبق ، 33.5 / 21.5 مم زئبق و 31.5 / 19.5 مم زئبق في المرضى الذين تناولوا تركيبات فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد ، فالسارتان / أملوديبين وهيدروكلوروثيازيد / أملوديبين على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Exforge HCT؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Exforge HCT (شوهدت بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة ، والصداع ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وعسر الهضم (الحموضة المعوية) ، وبولاكيوريا (الحاجة المتكررة إلى التبول) والتعب والوذمة (احتباس السوائل). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Exforge HCT ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يؤخذ Exforge HCT من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة ، أو إلى مشتقات ديهيدروبيريدين أو إلى أي من المكونات الموجودة في Exforge HCT. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل أكثر من ثلاثة أشهر. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الصفراء (مثل اليرقان) أو مشاكل الكلى الحادة أو انقطاع البول (حالة لا يستطيع فيها المريض إنتاج أو تمرير البول) أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية لتنقية الدم). أخيرًا ، لا ينبغي استخدام Exforge HCT في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، ونقص صوديوم الدم (انخفاض مستويات الدم المرتبطة) وفرط كالسيوم الدم (ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم) الذين لا يستجيبون للعلاج وفي المرضى الذين يعانون من فرط حمض يوريك الدم (مستويات عالية من البوليك) حمض في الدم) الذي يسبب أعراض.
لماذا تمت الموافقة على Exforge HCT؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المرضى الذين يتناولون بالفعل المواد الفعالة الثلاثة هم أكثر عرضة للتكيف مع العلاج إذا تم وصفهم Exforge HCT الذي يجمع بين المواد الفعالة الثلاثة في قرص واحد. أظهرت الدراسة الرئيسية فوائد الجرعة العالية من Exforge HCT في خفض ضغط الدم. بالنسبة لجميع الجرعات ، تبين أيضًا أن Exforge HCT يمكن مقارنته بمجموعات المواد الفعالة التي يتم تناولها بشكل منفصل. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Exforge HCT هي: أكبر من مخاطره في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين الذين يتم بالفعل التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ باستخدام مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Exforge HCT.
مزيد من المعلومات حول Exforge HCT
في 16 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Exforge HCT ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Exforge HCT EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Exforge HCT المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
