ما هو ريميكاد؟
Remicade عبارة عن مسحوق يتم تكوينه في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ويحتوي على المادة الفعالة infliximab.
ما هو Remicade المستخدمة؟
Remicade دواء مضاد للالتهابات. يتم استخدامه عادة في الحالات التي لا تعطي فيها الأدوية أو العلاجات الأخرى استجابة كافية للبالغين المصابين بالأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يصيب الجهاز المناعي يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Remicade مع الميثوتريكسات (دواء يعمل على جهاز المناعة) ؛
- داء كرون (مرض يسبب التهاب في الجهاز الهضمي) شديد أو ناسور (مع تكوين ناسور ، اتصال غير طبيعي بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
- التهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرح بطانة الأمعاء) ؛
- التهاب الفقار اللاصق (مرض يسبب التهاب وألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
- الصدفية (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد).
يتم إعطاء Remicade أيضًا للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا والذين يعانون من مرض كرون النشط الشديد ، عندما لا يستجيبون أو لا يستطيعون تناول أدوية أخرى أو لا يمكن علاجهم بعلاجات أخرى.
لمزيد من المعلومات ، اقرأ ملخص خصائص المنتج (مضمن في EPAR).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Remicade؟
يجب أن تدار Remicade تحت إشراف وإشراف دقيق من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي قد يشار إلى استخدام Remicade من أجلها.
عادة ما تكون جرعة Remicade لالتهاب المفاصل الروماتويدي 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، على الرغم من أنه يمكن زيادتها إذا لزم الأمر.بالنسبة للأمراض الأخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام. يعتمد تكرار العلاج على العلاج. المرض المراد علاجه واستجابة المريض الفردية للدواء.
يتم إعطاء Remicade في صورة تسريب لمدة ساعة إلى ساعتين ، ويتم مراقبة جميع المرضى بحثًا عن أي تفاعلات أثناء التسريب ولمدة ساعة إلى ساعتين على الأقل بعد ذلك. يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى قبل أو أثناء العلاج بـ Remicade لتقليل مخاطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
يجب تزويد المرضى الذين يتلقون Remicade ببطاقة تنبيه خاصة تلخص جميع معلومات السلامة حول الدواء.
كيف يعمل Remicade؟
المادة الفعالة في Remicade ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) والتعلق بها في الجسم. تم تطوير Infliximab ليرتبط بمرسل كيميائي في الجسم يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF- ألفا). يساعد هذا الرسول في حدوث الالتهاب ويوجد بكميات كبيرة في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إلى علاج Remicade. عن طريق منع TNF-alpha ، يخفف infliximab الالتهاب وأعراض أخرى للأمراض.
كيف تمت دراسة Remicade؟
تمت دراسة Remicade في إجمالي 1432 مريضًا في دراستين لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. تم إعطاء Remicade مع الميثوتريكسات ثم تمت مقارنته مع العلاج بالميثوتريكسات وحده (وحده). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض وإصابات المفاصل والوظائف الجسدية لمدة تصل إلى 54 أسبوعًا.
بالنسبة لمرض كرون ، تمت مقارنة Remicade مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 1090 بالغًا في أربع دراسات. كانت المقاييس الرئيسية لفعالية المنتج هي تحسين شدة الأعراض أو شفاء النواسير.كما تمت دراسة آثار إضافة Remicade إلى العلاج الحالي على 103 من الأطفال والمراهقين المصابين بمرض كرون الذين تتراوح أعمارهم بين ستة و 17 عامًا سنوات.
بالنسبة لالتهاب القولون التقرحي (728 مريضًا) ، والتهاب الفقار اللاصق (70 مريضًا) ، والتهاب المفاصل الصدفي (104 مريضًا) والصدفية (627 مريضًا) ، تمت مقارنة Remicade مع الدواء الوهمي. إلى 16 أسبوعًا.
ما فائدة Remicade التي تظهر أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، كان Remicade أكثر فعالية من الأدوية المقارنة:
- فيما يتعلق بالتهاب المفاصل الروماتويدي ، شهد المزيد من المرضى الذين عولجوا باستخدام ريميكاد مع الميثوتريكسات انخفاضًا في الأعراض مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالميثوتريكسات وحده بالإضافة إلى إصابات أقل في المفاصل وتحسن أكبر في الوظيفة البدنية ؛
- في البالغين المصابين بمرض كرون ، أنتجت ريميكاد ، مقارنة بالدواء الوهمي ، تحسنًا ملحوظًا في الأعراض ، وأدى إلى شفاء النواسير لدى المزيد من المرضى ، وإطالة وقت استجابة المرضى للعلاج. أظهر معظم الأطفال والمراهقين المصابين بداء كرون أيضًا انخفاضًا في الأعراض بعد إضافة Remicade إلى علاجهم السابق ؛
- في دراسة التهاب القولون التقرحي والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الصدفي ، أظهر عدد أكبر من المرضى الذين يتناولون Remicade أيضًا انخفاضًا أكبر في الأعراض مقارنةً بالدواء الوهمي ؛
- في الصدفية ، أنتج Remicade تحسنًا ملحوظًا في الأعراض أكثر من العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Remicade؟
معظم الآثار الجانبية التي تظهر في المرضى الذين عولجوا بـ Remicade تتعلق بالتسريب وليس بالدواء نفسه. وتشمل هذه الآثار ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) وخلايا النحل (طفح جلدي وحكة) وصداع.قد يعاني بعض المرضى من صدمة الحساسية (شديدة). رد فعل تحسسي) أثناء التسريب أو فرط الحساسية المتأخر (رد فعل تحسسي يحدث بعد التعرض الأول للدواء) المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض يحتاجون إلى إبطاء ضخ الدواء أو التوقف عن العلاج.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Remicade (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو الهربس الحموي) ، والتفاعلات الشبيهة بمرض المصل (بما في ذلك الطفح الجلدي ، وآلام المفاصل أو الحمى) ، والصداع ، والدوخة (الدوخة) ، احمرار ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (البرد) ، التهابات الجهاز التنفسي العميقة (مثل التهاب الشعب الهوائية أو الالتهاب الرئوي) ، الصفير ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، الغثيان ، الإسهال ، آلام البطن (آلام في المعدة) ، عسر الهضم (الحموضة) ، حمامي ، حكة ، شرى ، تعرق متزايد ، جفاف الجلد ، تعب (تعب) ، ألم في الصدر ، سخونة وزيادة في قيم إنزيم الكبد في الدم. قد تكون بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك العدوى ، أكثر شيوعًا لدى الأطفال منها لدى البالغين. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Remicade ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Remicade في المرضى الذين سبق أن عانوا من فرط الحساسية (الحساسية) تجاه infliximab ، أو الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبروتينات الفأر أو أي من المواد الموجودة في Remicade. يجب عدم استخدام Remicade في المرضى الذين يعانون من مرض السل المعتدل أو الشديد ، أو الالتهابات الخطيرة الأخرى أو قصور القلب (عدم قدرة القلب على ضخ الدم الكافي في جميع أنحاء الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Remicade؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Remicade أكبر من مخاطرها في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الصدفي والصدفية في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ أو الذين لا يستطيعون أن تتم معالجته بعلاجات أخرى ، وبالتالي يوصى بإصدار ترخيص تسويق المنتج.
تم ترخيص Remicade في الأصل في ظل "ظروف استثنائية" ، لأنه ، لأسباب علمية ، كانت المعلومات المحدودة متاحة عن الدواء في وقت الموافقة على المنتج. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، أشارت الحالة إلى "ظروف استثنائية" تمت إزالته في 8 مارس 2004.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Remicade؟
ستنظم الشركة التي تصنع Remicade برنامجًا إعلاميًا للأطباء الذين يرغبون في وصف الدواء للأطفال المصابين بمرض كرون لتوضيح مخاطر العلاج.
معلومات أخرى حول Remicade:
في 13 أغسطس 1999 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Centocor B.V. أ "ترخيص التسويق" لـ Remicade ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 13 أغسطس 2004 و 13 أغسطس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Remicade's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Remicade - infliximab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
