ما هو Exforge؟
Exforge هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ أصفر فاتح وبيضاوي: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).
ما هو استخدام Exforge؟
يستخدم Exforge في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين أو فالسارتان بمفرده. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. ولا ينصح باستخدام Exforge للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لا توجد معلومات حول الأمان والفعالية لهذه الفئة العمرية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Exforge؟
يؤخذ Exforge عن طريق الفم بكمية قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع قليل من الماء ومع أو بدون طعام. تعتمد الجرعة المستخدمة على جرعات أملوديبين أو فالسارتان التي كان المريض يتناولها سابقًا. قد يحتاج المريض إلى تناول أقراص أو كبسولات منفصلة قبل التحول إلى الجهاز اللوحي المركب. يجب استخدام Exforge بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية (مشاكل في التخلص من الصفراء).
كيف يعمل Exforge؟
يحتوي Exforge على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط ، متوفران بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، ويعملان بطريقة مماثلة في خفض ضغط الدم ، أي عن طريق إرخاء الأوعية الدموية. ومع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم. ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
"أملوديبين هو ما يسمى بـ" حاصرات قنوات الكالسيوم "، أي أنه يسد قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم بدخول الخلايا. عندما تدخل أيونات الكالسيوم إلى خلايا العضلات في جدران الأوعية الدموية ، يسبب تقلصًا ، عن طريق تقليل تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، مما يساعد على استرخاء الأوعية.
فالسارتان هو أحد مضادات مستقبل الأنجيوتنسين 2 ، أي أنه يمنع عمل هرمون موجود في الجسم ، أنجيوتنسين 2 ، أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادةً ، يمنع فالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
كيف تمت دراسة Exforge؟
نظرًا لاستخدام أملوديبين وفالسارتان لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن المادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، بالإضافة إلى دراسات جديدة تتعلق باستخدام المادتين معًا.
أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5200 مريض ، معظمهم يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط. قارن اثنان من هؤلاء (بإجمالي ما يقرب من 3200 مريض) فعالية أملوديبين أو فالسارتان أو مزيج من المادتين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان أخريان (1،891 مريضًا) تأثيرات هذا المزيج في المرضى الذين لا يمكن السيطرة على ارتفاع ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع 10 ملغ من أملوديبين أو 160 ملغ من فالسارتان. قارنت الدراسة الخامسة الأصغر ضغط الدم. فعالية المجموعة مقارنة مع ليسينوبريل و هيدروكلوروثيازيد (تركيبة أخرى تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم) في 130 مريضاً يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية في جميع الدراسات هو خفض ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم يقاس بين دقات قلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر زئبق" (mmHg).
قدمت الشركة أيضًا بيانات تظهر أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان كانت متماثلة في المرضى الذين عولجوا بـ Exforge وفي المرضى الذين عولجوا بالعقارين بشكل منفصل.
ما فائدة Exforge الموضحة أثناء الدراسات؟
في خفض ضغط الدم ، كان الجمع بين أملوديبين وفالسارتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفالسارتان أو أملوديبين بمفرده.أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية المجموعة في المرضى الذين يتناولون بالفعل أملوديبين أو فالسارتان بمفردهما أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان وحده ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين تم دمجهم مع فالسارتان 5 أو 10 ملغ من أملوديبين كان التخفيض 9.6 و 11 على التوالي ، 4 ملم زئبقي. تم دمج مجم فالسارتان مع أملوديبين وكان التخفيض 11.8 مم زئبق.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Exforge؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بتناول Exforge (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من أصل 100 معالج) هي الصداع ، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) ، والأنفلونزا ، وأنواع مختلفة من الوذمة (التورم) ، والتعب (التعب) ، والاحمرار. ، وهن (ضعف) وهبات ساخنة للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Exforge ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Exforge في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ "أملوديبين أو أدوية أخرى من فئة" مشتقات ديهيدروبيريدين "أو لفالسارتان أو أي من المكونات الأخرى.لا ينبغي استخدامه في النساء الحوامل لفترة أطول ثلاثة أشهر لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يجب عدم استخدام Exforge في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو الصفراء ، وكذلك في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).
لماذا تمت الموافقة على Exforge؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Exforge أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام علاج أملوديبين الأحادي أو فالسارتان. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Exforge.
معلومات أخرى حول Exforge:
في 17 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Exforge ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Exforge's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات حول Exforge المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
