EXELON - ريفاستيجمين

ما هو EXELON؟

EXELON هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهي متوفرة على شكل كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ؛ برتقالي: 3 مجم ؛ أحمر: 4.5 مجم ؛ أحمر وبرتقالي: 6 مجم) ، كمحلول فموي (2 مجم / مل) وعلى شكل بقع عبر الجلد تطلق 4.6 مجم أو 9.5 مجم من ريفاستيجمين عبر الجلد على مدار 24 ساعة.

ما هو EXELON المستخدمة؟

تستخدم كبسولات EXELON والمحلول الفموي والبقع عبر الجلد في علاج المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. هذا النوع من الخرف هو اضطراب دماغي تدريجي يضعف تدريجياً الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك.
يمكن أيضًا استخدام الكبسولات والمحلول الفموي لعلاج الخرف الخفيف إلى المتوسط ​​الشديد في مرضى باركنسون.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام EXELON؟

يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط في حالة وجود مقدم رعاية يمكنه مراقبة تناول المريض للدواء بانتظام.يجب أن يستمر العلاج حتى تظهر الفائدة العلاجية ، ولكن يمكن تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج في حالة وجود آثار جانبية.
يجب تناول كبسولات EXELON أو المحلول الفموي مرتين يوميًا ، مع الإفطار والعشاء. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة. جرعة البدء 1.5 مجم مرتين في اليوم. إذا تم تحمل هذه الجرعة جيدًا ، يمكن زيادتها بمقدار 1.5 مجم في المرة الواحدة ، مع مراعاة الفاصل الزمني لمدة أسبوعين على الأقل بين التعديلات ، حتى الوصول إلى جرعة منتظمة من 3-6 مجم مرتين في اليوم. لتحقيق أقصى فائدة علاجية ، يجب على المرضى تناول أعلى جرعة جيدة التحمل. الجرعة القصوى الموصى بها هي 6 مجم مرتين في اليوم.
في حالة البقع عبر الجلد ، يجب وضع اللصقة 4.6 مجم في البداية لمدة 24 ساعة.بعد ذلك ، بعد أربعة أسابيع على الأقل من العلاج وبشرط أن تكون الجرعة الأقل جيدة التحمل ، يمكن تغيير التصحيح 9.5 مجم / 24 ساعة يجب وضع اللاصقة على بشرة نظيفة وجافة وخالية من الشعر وسليمة على الظهر أو الذراع أو الصدر ، ويجب استبدالها كل 24 ساعة.
ساعات. لا ينبغي أن توضع اللاصقة على الجلد الأحمر أو المتهيج أو الفخذ أو البطن ، أو في مكان يمكن فركه بملابس ضيقة.لا تسقط اللصقة إذا كنت تتعرق من الحرارة أو أثناء الاستحمام. حل استخدام التصحيحات. لمزيد من المعلومات التفصيلية ، راجع ملخص خصائص المنتج ، المتضمن في EPAR.

كيف يعمل EXELON؟

المادة الفعالة في EXELON ، rivastigmine ، هي دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض). يعمل Rivastigmine عن طريق منع الإنزيمات التي تكسر الأسيتيل كولين: أسيتيل كولينستراز وبوتيريل كولينستراز. عن طريق تثبيط هذه الإنزيمات ، يعزز EXELON زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ وبالتالي يساعد على تقليل أعراض الخرف من نوع الزهايمر والخرف المرتبط بالمرض. .

كيف تمت دراسة EXELON؟

تمت دراسة EXELON في مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. تمت دراسة الكبسولات على 2126 مريضًا في ثلاث دراسات رئيسية ، بينما تمت دراسة البقع عبر الجلد في دراسة رئيسية واحدة شملت 195 مريضًا.كما تمت دراسة كبسولات EXELON على 541 مريضًا يعانون من الخرف المرتبط بمرض باركنسون. واستمرت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنوا تأثيرات EXELON مع تأثيرات الدواء الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي التغيير في الأعراض في مجالين رئيسيين: الإدراك (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمية (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على القيام بالأنشطة اليومية).
تم استخدام دراسة إضافية أجريت على 27 مريضًا لإثبات أن تركيبات المحاليل الفموية EXELON أنتجت تركيزات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.

ما الفائدة التي أظهرها EXELON أثناء الدراسات؟

كان EXELON أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت مع كبسولات EXELON على مرضى متلازمة الزهايمر ، الأشخاص الذين يتناولون جرعات EXELON تتراوح من 6 إلى 9 ملغ يوميًا لديهم متوسط ​​زيادة في الأعراض المعرفية بمقدار 0.2 نقطة ، بدءًا من قيمة 22. ، 9 نقاط في البداية من الدراسة ؛ كلما انخفضت النتيجة ، كانت نتيجة العلاج أفضل. وبالمقارنة ، لوحظ زيادة قدرها 2.6 نقطة من خط الأساس البالغ 22.5 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. زيادة في الأعراض 4.1 نقطة مقارنة بـ 4.4 نقطة في أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.كما كانت البقع عبر الجلد EXELON أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تفاقم الخرف.
أظهر المرضى المصابون بالخرف المرتبط بمرض باركنسون الذين عولجوا بكبسولات EXELON تحسنًا في الأعراض المعرفية بمقدار 2.1 نقطة مقارنة بتدهور 0.7 نقطة في الأشخاص الذين يتناولون الدواء الوهمي ، بدءًا من القيمة الأساسية البالغة 24 نقطة. تحسنت النتيجة الإجمالية للأعراض أيضًا بشكل أكبر في المرضى الذين يتناولون EXELON.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ EXELON؟

تعتمد أنواع الآثار الجانبية التي تظهر مع EXELON على نوع الخرف الذي تريد علاجه والتركيبة التي يتم تناولها (كبسولات ، محلول فموي أو بقع عبر الجلد). بشكل عام ، تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي لوحظت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) الغثيان والقيء ، خاصة خلال المرحلة التي يتم فيها زيادة جرعة EXELON. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع EXELON ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم EXELON في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للريفاستيجمين أو مشتقات الكربامات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى للدواء. كما يجب ألا يستخدم في مرضى القصور الكبدي الشديد.

لماذا تمت الموافقة على EXELON؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن EXELON لها "فعالية متواضعة في علاج أعراض خرف ألزهايمر ، على الرغم من أن هذا يؤدي إلى فائدة مهمة لبعض المرضى. وقد قررت اللجنة في الأصل ذلك ، من أجل علاج الخرف المصاحب لمرض باركنسون ، لم تفوق فوائد EXELON مخاطره ، لكن بعد مراجعة رأيها خلصت اللجنة إلى أن نجاعة الدواء ، وإن كانت متواضعة ، يمكن أن تفيد بعض المرضى.
لذلك ، قررت اللجنة أن فوائد EXELON أكبر من مخاطرها في علاج أعراض الخرف الخفيف إلى المعتدل الحاد من مرض الزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل الشديد في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون مجهول السبب ، وبالتالي أوصت بإطلاق التصريح لتسويق المنتج.

معلومات أخرى حول EXELON:

في 12 أيار / مايو 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة EXELON ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 12 أيار / مايو 2003.
للحصول على النسخة الكاملة من EXELON EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007.

قد تكون المعلومات الموجودة على EXELON - rivastigmina المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.