ما هي هيبسيرا؟
Hepsera هو دواء يحتوي على المادة الفعالة adefovir dipivoxil. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مستديرة (10 مجم).
ما هي استخدامات هيبسيرا؟
تُستخدم هيبسيرا لعلاج التهاب الكبد B المزمن (مرض الكبد المعدي طويل الأمد بسبب عدوى فيروس التهاب الكبد B) في المرضى البالغين الذين يعانون من:
- مرض الكبد المعوض (حيث يعمل الكبد بشكل طبيعي ، على الرغم من تعرضه للتلف) مع علامات تكاثر فيروسي نشط وعلامات لتلف الكبد (يشار إليها بمستويات مرتفعة من إنزيم ألانين أمينوترانفيراز في الكبد (ALT) ويتم اكتشافه عن طريق فحص أنسجة الكبد بالمجهر ) ؛
- مرض الكبد اللا تعويضي (حيث يتلف الكبد ولا يعمل بشكل طبيعي).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام هيبسيرا؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Hepsera من قبل طبيب ذو خبرة في علاج التهاب الكبد B المزمن ، والجرعة الموصى بها هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع أو بدون طعام ، وتختلف مدة العلاج حسب حالة المريض واستجابته. إلى العلاج الذي يجب فحصه كل ستة أشهر المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى يحتاجون إلى تقليل وتيرة تناول Hepsera.
لا ينصح باستخدام هيبسيرا للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة أو الذين يخضعون لغسيل الكلى (طريقة تنقية الدم). بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يجب استخدامه فقط إذا كانت فوائده المحتملة تفوق مخاطره المحتملة.
المرضى الذين تسبب مرضهم بسبب فيروس مقاوم (غير مستجيب) لللاميفودين (دواء آخر مضاد للفيروسات) لا ينبغي إعطاء هيبسيرا بمفرده ، لتقليل خطر الإصابة بمقاومة هيبسيرا. يجب إعطاء هؤلاء المرضى هيبسيرا مع لاميفودين أو علاج آخر. يجب أيضًا إجراء تغيير في العلاج إذا ظلت مستويات الفيروس مرتفعة بعد عام واحد من العلاج باستخدام هيبسيرا وحدها.
لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج المدرجة في EPAR.
كيف تعمل هيبسيرا؟
المادة الفعالة في Hepsera ، adefovir dipivoxil ، هي "دواء أولي" يتم تحويله إلى أديفوفير في الجسم. Adefovir هو مضاد للفيروسات ينتمي إلى فئة تسمى "نظائر النيوكليوزيد". يتداخل Adefovir مع عمل إنزيم فيروسي يسمى DNA polymerase ، والذي يشارك في تكوين الحمض النووي للفيروس. يمنع Adefovir الفيروس من صنع الحمض النووي ، وبالتالي يمنعه من التكاثر والانتشار.
كيف تمت دراسة هيبسيرا؟
تمت دراسة Hepsera في دراستين رئيسيتين حيث تمت مقارنته مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). اشتملت الدراسة الأولى على 511 مريضاً مصاباً بفيروس التهاب الكبد الوبائي (HBeAg-positive) (المصابين بفيروس التهاب الكبد B الشائع) ، بينما شملت الدراسة الثانية 184 مريضاً "HBeAg-Negative" (مصابين بفيروس متحور ، تسبب في شكل من أشكال التهاب الكبد B المزمن). يصعب علاجه) في كلتا الدراستين تم قياس الفعالية من خلال تقييم تطور تلف الكبد بعد 48 أسبوعًا من العلاج.
ما فائدة هيبسيرا الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت Hepsera أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تقدم مرض الكبد. من بين المرضى الذين عولجوا بـ Hepsera ، كان 53٪ من مرضى HBeAg إيجابيًا و 64٪ من المرضى السلبيين HBeAg قد تحسنوا في إصابة الكبد المكتشفة بالخزعة مقابل 25٪ و 33٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Hepsera؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بعلاج Hepsera (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي زيادة الكرياتينين (مما يشير إلى مشاكل في الكلى) والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hepsera ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام هيبسيرا في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لأديفوفير ديبيفوكسيل أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Hepsera؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hepsera أكبر من مخاطرها في علاج مرضى التهاب الكبد B المزمن البالغين المصابين بأمراض الكبد المعوضة وعلامات التكاثر الفيروسي النشط ، ومستمر ارتفاع ALT في المصل والدليل النسيجي على الالتهاب النشط وتليف الكبد وكذلك في المرضى البالغين المصابين بأمراض الكبد اللا تعويضية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Hepsera.
معلومات أخرى عن هيبسيرا:
في 6 مارس 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Gilead Sciences International Limited "تصريح تسويق" لشركة Hepsera ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 6 مارس 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Hepsera's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
قد تكون المعلومات المنشورة في هذه الصفحة حول Hepsera - adefovir dipivoxil قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
