إيكاندرا

ما هو إيكاندرا؟

Icandra هو دواء يحتوي على المواد الفعالة vildagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية (أصفر فاتح: 50 مجم من vildagliptin و 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين ؛ والأصفر الداكن: 50 مجم من vildagliptin و 1000 mg من metformin hydrochloride).
هذا الدواء مماثل لـ Eucreas ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Eucreas على أن بياناتها العلمية سوف تستخدم لـ Icandra.

ما هو إيكاندرا المستخدمة؟

يستخدم Icandra لعلاج مرض السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل كافٍ بالجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين التي يتم تناولها بمفردهم أو الذين يتناولون بالفعل مزيجًا من vildagliptin و metformin كأقراص منفصلة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Icandra؟

الجرعة الموصى بها من Icandra هي قرص واحد مرتين في اليوم ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء. يعتمد اختيار جرعة البدء على جرعة الميتفورمين التي يتناولها المريض حاليًا ، ولكن الجرعة الموصى بها هي 50 مجم من vildagliptin و 1000 مجم من الميتفورمين مرتين يوميًا. يجب تحويل المرضى الذين يتناولون بالفعل vildagliptin و metformin إلى أقراص Icandra التي تحتوي على نفس الجرعات من كل مادة فعالة. لا ينصح بجرعات Vildagliptin التي تزيد عن 100 مجم. يمكن أن يؤدي تناول Icandra مع الوجبات أو بعدها بوقت قصير إلى تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.
لا ينبغي أن يستخدم Icandra من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكلى أو مشاكل في الكبد. يجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام عند المرضى المسنين الذين يتناولون Icandra. لا ينصح باستخدام Icandra في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

كيف يعمل Icandra؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. يحتوي Icandra على مادتين فعالتين ، لكل منهما آلية عمل مختلفة. هذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز vildagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا. لا يعمل Vildagliptin إذا كان تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتقليل مستويات هرمون الجلوكاجون. يمنع الميتفورمين بشكل أساسي إنتاج الجلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

كيف تمت دراسة Icandra؟

تمت الموافقة على Vildagliptin كعلاج أحادي من قبل الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2007 تحت اسم Galvus ، في حين أن الميتفورمين متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1959. يمكن استخدام Vildagliptin مع الميتفورمين في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 والذين لا يكون مرضهم كافياً. أجريت دراسات على Galvus بالإضافة إلى
تم استخدام الميتفورمين لدعم استخدام Icandra لنفس المؤشر. وقامت هذه الدراسات بقياس التركيز في الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم".
قدم مقدم الطلب أيضًا نتائج دراستين تظهران أن المواد الفعالة في قوتي Icandra تمتص من قبل الجسم بنفس الطريقة التي تم بها تناولها كأقراص منفصلة.

ما فائدة Icandra الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Vildagliptin أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج وهمي) في تقليل مستويات HbA1c عند إضافته إلى الميتفورمين. شهد المرضى الذين أضافوا vildagliptin انخفاضًا في مستويات HbA1c بنسبة 0.88٪ بعد 24 أسبوعًا ، مع مستوى أولي قدره 8.38٪. في المقابل ، شهد المرضى الذين أضافوا دواءً وهميًا تغيرات أقل في مستويات HbA1c ، بزيادة قدرها 0.23٪ ، بدءًا من مستوى مبدئي 8.30٪.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Icandra؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Icandra (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية.للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Icandra ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Icandra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفيلداجليبتين أو ميتفورمين أو أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات والأحماض في الدم) ، أو الورم الأولي لمرض السكري ، أو مشاكل الكلى أو الكبد ، أو الحالات التي يمكن أن تؤثر على الكلى أو الأمراض التي تسبب نقصًا في إمداد الأنسجة بالأكسجين. أو فشل الرئة أو نوبة قلبية حديثة. كما لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من تسمم الكحول (الإفراط في استهلاك الكحول) أو إدمان الكحول ، أو أثناء الرضاعة الطبيعية.للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Icandra؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن تناول vildagliptin مع الميتفورمين يقلل من مستويات الجلوكوز في الدم وأن الجمع بين المادتين الفعالتين في قرص واحد يمكن أن يساعد المرضى على الامتثال للعلاج ، لذلك قررت أن فوائد Icandra تفوق مخاطره في علاج المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 ، والذين لا يستطيعون تحقيق التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم عند الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين الفموي وحده أو الذين يخضعون بالفعل للعلاج بمزيج من vildagliptin و metformin كأقراص منفصلة. أوصت اللجنة منح ترخيص تسويق لشركة Icandra.

تعرف على المزيد حول Icandra

في 1 ديسمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.في 6 فبراير 2009 ، تم تغيير اسم الدواء إلى Icandra.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Icandra ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.

قد تكون المعلومات حول Icandra المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.