جينارك - تولفابتان

ما هو جينارك تولفابتان وما هو استخدامه؟

جينارك هو دواء يستخدم في البالغين المصابين بالكلية متعددة الكيسات الجسدية السائدة. إنه مرض وراثي يتميز بنمو العديد من الأكياس المملوءة بالسوائل في الكلى ، والتي تؤدي في النهاية إلى الإضرار بوظائف الكلى ويمكن أن تسبب الفشل الكلوي. جينارك مخصص للاستخدام في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية أو المنخفضة بشكل معتدل في بداية العلاج مع جينارك ومع المرض سريع التطور. يحتوي جينارك على المادة الفعالة tolvaptan.

كيف يتم استخدام Jinarc -Tolvaptan؟

لا يمكن الحصول على جينارك إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة في إدارة الكلى متعددة الكيسات الجسمية السائدة وعلى دراية بمخاطر علاج جينارك. يتوفر جينارك على شكل أقراص (15 ، 30 ، 45 ، 60 و 90 مجم) ويجب تناوله مرتين في اليوم بجرعتين مختلفتين. يجب أن تكون جرعة البدء 45 مجم في الصباح و 15 مجم في المساء (45 + 15 مجم) ، على أن يتم زيادتها لاحقًا إلى 60 + 30 مجم أو 90 + 30 مجم ، اعتمادًا على التحمل. يجب تناول جرعة الصباح قبل الإفطار بـ 30 دقيقة على الأقل ، بينما يمكن تناول جرعة المساء مع الطعام أو بدونه. قد يلزم تقليل الجرعات عند المرضى المعالجين بأدوية أخرى. يجب على المرضى شرب الكثير من الماء أثناء العلاج.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Jinarc-Tolvaptan؟

المادة الفعالة في جينارك ، tolvaptan ، هي مناهض لمستقبلات vasopressin V2: تعمل عن طريق منع مستقبلات الكلى التي يرتبط بها هرمون vasopressin. ينظم Vasopressin مستوى الماء والصوديوم في الجسم. يُعتقد أنه لا يستجيب بشكل طبيعي للفازوبريسين ، مما يتسبب في تكوين أكياس مملوءة بالسوائل. عن طريق منع مستقبلات الفازوبريسين في الكلى ، يمكن أن يبطئ جينارك من تكوين الكيس.

ما فائدة Jinarc-Tolvaptan التي أظهرها أثناء الدراسات؟

في دراسة رئيسية شملت 1445 شخصًا بالغًا مصابين بتكيسات جسمية سائدة سريعة التطور ولكن مع وظائف الكلى طبيعية أو منخفضة بشكل معتدل ، أظهر جينارك فعاليته في إبطاء تكوين الكيس. في الدراسة ، تمت مقارنة جينارك مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) و كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في حجم الكلى بعد ثلاث سنوات من العلاج (طريقة لقياس التضخم الناجم عن تكوين الكيس). زاد الحجم الكلي للكلية بنسبة 18.8٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي بينما كانت الزيادة في المرضى الذين عولجوا بـ Jinarc 9.6٪ ، وكانت تأثيرات العلاج أكبر خلال السنة الأولى.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Jinarc-Tolvaptan؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع جينارك (التي قد تصيب أكثر من 2 من كل 10 أشخاص) هي العطش ، التبول (زيادة إنتاج البول) ، التبول الليلي (الحاجة إلى التبول في الليل) وبولاكيوريا (زيادة الحاجة للتبول أثناء النهار). ارتبط جينارك بزيادة بعض إنزيمات الكبد في الدم (علامة على مشاكل الكبد المحتملة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع جينارك ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام جينارك في المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد في الدم أو مع علامات أو أعراض إصابة الكبد.يجب إجراء اختبارات الدم للتحقق من مرض الكبد الوظيفي من يجب على المريض قبل بدء العلاج ب جينارك ثم تكراره كل شهر لمدة 18 شهرًا ثم كل ثلاثة أشهر بعد ذلك ، ويوصى أيضًا بمراقبة المرضى لأعراض تلف الكبد (مثل فقدان الشهية والغثيان والقيء والحكة والتعب). وألم في الجزء العلوي الأيمن من البطن) أثناء العلاج يجب عدم استخدام جينارك في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم (نقص السوائل في الجسم) وفي المرضى غير القادرين على الشعور أو الاستجابة للعطش. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من فرط صوديوم الدم (ارتفاع مستويات الصوديوم في الدم) والنساء الحوامل والمرضعات. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Jinarc -Tolvaptan؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Jinarc أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) الحاجة غير الملباة لعلاج الكلى متعددة الكيسات الجسدية السائدة واعتبرت أن Jinarc فعال في إبطاء تكوين الكيس واحتمال تدهور وظائف الكلى في المرضى المصابين بهذا المرض ، على الرغم من توقع المزيد من البيانات طويلة المدى.بالنسبة للسلامة ، يمكن التحكم في الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، حددت اللجنة السمية الكبدية باعتبارها أهم المخاطر المرتبطة بـ استخدام Jinarc ، والذي تم تناوله من خلال تنفيذ تدابير مختلفة لتقليل المخاطر (انظر أدناه).

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Jinarc-Tolvaptan؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Jinarc بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Jinarc ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستزود الشركة التي تقوم بتسويق Jinarc المرضى والأطباء الذين سيستخدمون الدواء بمعلومات عن مخاطر السمية الكبدية وأهمية تجنب الحمل أثناء العلاج.ستجري الشركة أيضًا دراسة لمزيد من التحقيق في سلامة الدواء ، بما في ذلك مخاطر السمية الكبدية ، ودراسة حول فعالية الدواء على المدى الطويل ودراسة الفعالية في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكلى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Jinarc -Tolvaptan

في 27 مايو 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Jinarc ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Jinarc ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2015.

قد تكون المعلومات حول Jinarc-Tolvaptan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.