ما هو ريبيف؟
ريبيف هو محلول للحقن في محاقن وخراطيش جاهزة للإستعمال. تحتوي المحاقن على 8.8 أو 22 أو 44 ميكروغرامًا من المادة الفعالة interferon beta-1a. تحتوي الخراطيش على إجمالي 66 أو 132 ميكروغرامًا من مضاد للفيروسات بيتا 1 أ وهي مصممة لجرعات متعددة عبر حاقن إلكتروني يوفر 8.8 أو 22 أو 44 ميكروغرامًا لكل جرعة.
ما هو استخدام ريبيف؟
يستعمل ريبيف لعلاج التصلب المتعدد الانتكاس (MS). إنه نوع من التصلب المتعدد يعاني فيه المريض من نوبات (انتكاسات) ، تليها فترات خالية من الأعراض. لم يتم إثبات فعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد المترقي الثانوي (مرض التصلب العصبي المتعدد الذي يحدث بعد مرض التصلب العصبي المتعدد مع الانتكاسات) في غياب التفاقم. يجب عدم استخدام ريبيف في الأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص المعلومات حول الاستخدام من الدواء في هذه الفئة من السكان.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام ريبيف؟
يجب أن يبدأ العلاج بريبيف تحت إشراف طبيب خبير في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد. الجرعة الموصى بها من ريبيف هي 44 ميكروغرامًا ثلاث مرات في الأسبوع عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). يوصى بجرعة 22 ميكروجرام للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل الجرعة العالية والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 عامًا.
عند بدء العلاج بريبيف لأول مرة ، يجب زيادة الجرعة تدريجيًا لتجنب التفاعلات العكسية ، بدءًا من 8.8 ميكروجرام ثلاث مرات في الأسبوع لأول أسبوعين ، ثم الاستمرار بـ 22 ميكروجرامًا ثلاث مرات في الأسبوع خلال الأسبوعين المقبلين. أسابيع. تتوفر عبوات خاصة بالعدد الصحيح من الحقن أو الخراطيش لبدء العلاج. تمت برمجة الحاقن الإلكتروني المستخدم مع الخراطيش لتقديم الجرعات الصحيحة من Rebif في بداية العلاج وأثناء مرحلة الجرعة القياسية.
يمكن للمريض حقن ريبيف بنفسه إذا تلقى تعليمات مناسبة. قد ينصح الطبيب المريض بتناول مسكن خافض للحرارة قبل كل حقنة و 24 ساعة بعد الحقن من أجل التخفيف من الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا التي قد تحدث كرد فعل سلبي للعلاج ، ويجب مراقبة جميع المرضى مرة واحدة على الأقل كل عامين. .
كيف يعمل ريبيف؟
مرض التصلب العصبي المتعدد هو مرض عصبي يدمر فيه الالتهاب الغلاف الواقي الذي يغطي الأعصاب. وهذا ما يسمى "إزالة الميالين". تنتمي المادة الفعالة في ريبيف ، إنترفيرون بيتا 1 أ ، إلى مجموعة الإنترفيرون. الإنترفيرون عبارة عن مواد. منتجات طبيعية تنتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع نوبات مثل الالتهابات الفيروسية. آلية عمل ريبيف في مرض التصلب العصبي المتعدد ليست مفهومة تمامًا بعد ، ولكن يبدو أن مضاد الفيروسات بيتا يهدئ جهاز المناعة ويمنع تكرار مرض التصلب العصبي المتعدد.
يتم إنتاج Interferon beta-1a بواسطة طريقة تُعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": وهي مصنوعة من خلية تم إدخالها في جين (DNA) يسمح لها بإنتاج interferon beta-1a. يعمل نظير إنترفيرون بيتا -1 أ بنفس الطريقة التي يعمل بها مضاد للفيروسات بيتا الطبيعي.
كيف تمت دراسة ريبيف؟
تمت دراسة ريبيف على 560 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس. عانى المرضى من انتكاستين على الأقل في العامين الماضيين. عولج المرضى بريبيف (22 أو 44 ميكروغرامًا) أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) لمدة عامين. تم تمديد الدراسة بعد ذلك إلى أربع سنوات.
تم اعتبار عدد حالات الانتكاس المريض كمقياس رئيسي للفعالية.
تمت دراسة ريبيف أيضًا في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد المترقي الثانوي. قيمت هذه الدراسة فعالية الدواء في منع تطور الإعاقة على مدى ثلاث سنوات.
لم تقم الشركة بإجراء دراسات رسمية على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا. ومع ذلك ، فقد قدمت معلومات من الدراسات المنشورة حول استخدام ريبيف لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.
ما الفائدة التي أظهرها ريبيف أثناء الدراسات؟
كان ريبيف أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في تقليل عدد حالات الانتكاس والانعكاس التصلب المتعدد. انخفض الانتكاس بنسبة 30٪ تقريبًا على مدار عامين باستخدام كلٍ من Rebif 22 ميكروغرامًا و Rebif 44 ميكروغرامًا مقارنةً بالدواء الوهمي ، وبنسبة 22٪ (Rebif 22 ميكروغرامًا) و 29٪ (Rebif 44 ميكروغرامًا) على مدى أربع سنوات.
في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد التدريجي ، لم يلاحظ أي تأثير كبير على تطور الإعاقة ، ولكن معدل الانتكاس انخفض بنسبة 30٪ تقريبًا. شوهدت بعض التأثيرات على تطور الإعاقة فقط في المرضى الذين أبلغوا عن انتكاسات في العامين السابقين لبدء الدراسة.
أظهرت الدراسات المنشورة انخفاضًا في معدل الانتكاس للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا. قد يكون هذا الانخفاض مرتبطًا بعلاج ريبيف.
ما هي المخاطر المرتبطة بريبيف؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) مع ريبيف هي أعراض شبيهة بالإنفلونزا ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ونقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، فقر الدم (انخفاض عدد الصفائح الدموية). خلايا الدم حمراء) ، صداع ، التهاب وتفاعلات أخرى في موقع الحقن ، بالإضافة إلى زيادة الترانساميناسات (إنزيمات الكبد) شوهدت آثار جانبية مماثلة في الأطفال الصغار ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع ريبيف ، انظر الكتيب.
يجب عدم استخدام ريبيف في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) تجاه مضاد للفيروسات بيتا الطبيعي أو المؤتلف أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم بدء العلاج بريبيف أثناء الحمل. ، يجب عدم تناول ريبيف من قبل المرضى المصابين بالاكتئاب الشديد أو الذين لديهم ميول انتحارية.
لماذا تمت الموافقة على ريبيف؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ريبيف أكبر من مخاطرها في علاج مرضى التصلب المتعدد الانتكاسات ، وبالتالي أوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
معلومات أخرى عن ريبيف Rebif:
في 4 مايو 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Serono Europe Limited "ترخيص تسويق" لشركة Rebif ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 4 مايو 2003 وفي 4 مايو 1998. مايو 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Rebif's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Rebif - Interferon beta-1a المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
