ما هو بوكولام - ميدازولام؟
بوكولام هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ميدازولام. وهو متوفر على شكل "محلول مخاطي للفم" (محلول يُعطى في جانب واحد من الفم ، في الفراغ بين اللثة والخد) في محاقن جاهزة للإستعمال. تحتوي كل حقنة على 2.5 مجم ، 5 مجم ، 7.5 مجم أو 10 مجم ميدازولام.
ما هو بوكولام المستخدمة - ميدازولام؟
يستخدم بوكولام لوقف النوبات الطويلة الحادة (المفاجئة) لدى الأطفال والمراهقين (من 3 أشهر إلى أقل من 18 عامًا).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام بوكولام - ميدازولام؟
يُعطى بوكولام في جانب واحد من فم الطفل. تتراوح الجرعة الموصى بها من 2.5 مجم إلى 10 مجم حسب عمر الطفل.
يجب أن تدار محتويات المحقنة المعبأة بالكامل ببطء في الفراغ بين اللثة والخد ، وإذا لزم الأمر ، يمكن تقسيم الجرعة بين جانبي الفم.
يجب إعطاء بوكولام من قبل الآباء أو مقدمي الرعاية فقط للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالصرع.
يجب على مقدمي الرعاية إعطاء جرعة واحدة فقط. إذا لم تتوقف النوبة في غضون 10 دقائق من إدارة بوكولام ، فيجب طلب العناية الطبية الفورية.
بسبب زيادة خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي (تثبيط التنفس) ، لا يمكن إعطاء بوكولام إلا في المستشفى للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 6 أشهر ، حيث تتوفر أجهزة الإنعاش.
كيف يعمل بوكولام - ميدازولام؟
المادة الفعالة في بوكولام هي الميدازولام ، وهو البنزوديازيبين الذي يعمل كمضاد للاختلاج. تحدث النوبات نتيجة زيادة النشاط الكهربائي للدماغ. يرتبط بوكولام بمستقبلات الناقل العصبي GABA في الدماغ ، وينشطها. الناقلات العصبية مثل GABA هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. في الدماغ ، يقلل GABA من النشاط الكهربائي ، عن طريق تنشيط المستقبلات ، يعزز Buccolam تأثيرات GABA ، ويوقف النوبة.
كيف تمت دراسة بوكولام - ميدازولام؟
قدمت شركة الأدوية نتائج خمس دراسات رئيسية من الأدبيات المنشورة. نظرت الدراسات في الأطفال الذين يعانون من نوبات حادة من خلال مقارنة آثار الميدازولام المخاطي الفموي مع تأثيرات الديازيبام ("البنزوديازيبين الآخر) الذي يُعطى عن طريق الوريد (في الوريد) أو عن طريق المستقيم (في المستقيم). قارنت أربع من هذه الدراسات بين الفم المخاطي الفموي الميدازولام مع الديازيبام المستقيمي كان مقياس الفعالية هو قدرة العلاج على وقف النوبة خلال 10 دقائق ، الدراسة الخامسة قارنت ميدازولام الفموي مع الديازيبام الوريدي ، وكان مقياس الفعالية هو قدرة العلاج على وقف النوبة خلال 5 دقائق.
ما فائدة بوكولام - ميدازولام الموضحة أثناء الدراسات؟
أكدت التقارير الواردة في الأدبيات المنشورة أن الميدازولام الفموي المخاطي فعال في "القبض على النوبات عند الأطفال. في الدراسات الأربع ، كان الميدازولام الفموي المخاطي فعالاً في إيقاف النوبة في غضون 10 دقائق في 65-78٪ من المرضى. الأطفال ، مقارنة بـ 41-85٪ من الأطفال الذين تلقوا ديازيبام عن طريق المستقيم. أعطت المقارنة بين الغشاء المخاطي للفم الميدازولام والديازيبام الوريدي نتائج متشابهة للغاية.
ما هي المخاطر المرتبطة بوكولام - ميدازولام؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع بوكولام (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي التخدير ، والنعاس ، وانخفاض مستوى الوعي ، والاكتئاب التنفسي ، والغثيان والقيء. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Buccolam ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام بوكولام في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للميدازولام أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل (مرض يسبب ضعف العضلات) ، فشل تنفسي حاد (حالة في الرئتين تسبب صعوبة في التنفس) ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (الانقطاعات المتكررة في التنفس أثناء النوم) أو أمراض الكبد الحادة. .
لماذا تمت الموافقة على بوكولام - ميدازولام؟
بناءً على نتائج الدراسات المقدمة ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Buccolam فعال على الأقل مثل العلاجات الحالية لإيقاف النوبات الحادة لفترات طويلة عند الأطفال. على الرغم من أن الأدوية التي تُعطى عن طريق الوريد قد تعمل بسرعة أكبر من وقت الحقن ، إلا أن الوصول إلى الأوردة قد يستغرق وقتًا ، خاصة عند الأطفال. يتمتع بوكولام بميزة أنه يمكن إعطاؤه بسرعة وسهولة أكبر من الأدوية الشرجية أو الوريدية. بالنسبة للآثار الجانبية ، يمكن أن يتسبب الدواء في تثبيط تنفسي ، مثل الأدوية الأخرى المماثلة ، ولكنه جيد التحمل بشكل عام. لذلك قررت اللجنة أن فوائد بوكولام أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول بوكولام - ميدازولام
في 5 سبتمبر 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لبوكولام ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج بوكولام ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على بوكولام - ميدازولام المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
