يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هي ليفينسا؟
ليفينسا عبارة عن رقعة عبر الجلد (رقعة توصل الدواء عبر الجلد). تطلق اللاصقة 300 ميكروغرام من التستوستيرون المكون النشط كل 24 ساعة.
ما هي استخدامات ليفينسا؟
يستخدم ليفينسا في علاج المرضى الذين تم استئصال الرحم أو كلا المبيضين ، في حالة المعاناة الناجمة عن غياب الرغبة الجنسية والرغبة الجنسية. يشار إليه في المرضى الذين يستخدمون بالفعل هرمون الاستروجين (هرمون الجنس الأنثوي). ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام ليفينسا؟
يتم استخدام ليفينسا كعلاج مستمر ، وذلك بوضع لصقة مرتين في الأسبوع. يجب وضع اللاصقة على بشرة نظيفة وجافة في أسفل البطن. تبقى اللاصقة ملامسة للجلد لمدة ثلاثة إلى أربعة أيام ثم يتم استبدالها لاحقًا برقعة جديدة توضع في موقع مختلف. سبعة أيام على الأقل وقد يستغرق الأمر أكثر من شهر حتى يشعر المريض بأي فائدة علاج.
كيف تعمل ليفينسا؟
العنصر النشط في ليفينسا ، هرمون التستوستيرون ، هو هرمون جنسي طبيعي ينتج عند الرجال وبدرجة أقل عند النساء. تم ربط انخفاض مستويات هرمون التستوستيرون بانخفاض الدافع الجنسي وانخفاض الرغبة الجنسية والإثارة. في النساء كانت كذلك. مرة واحدة في الرحم والرحم تتم إزالة المبيضين ، ويتم تقليل كمية هرمون التستوستيرون الناتج إلى النصف ، حيث يطلق ليفينسا هرمون التستوستيرون في الدم من خلال الجلد ، وذلك لإنتاج مستويات هرمونية مساوية لتلك التي كانت موجودة قبل إزالة الرحم والمبيضين.
ما هي الدراسات التي أجريت على ليفينسا؟
التستوستيرون هو عنصر نشط معروف يستخدم بالفعل في أدوية أخرى ؛ لهذا السبب ، استخدمت الشركة المصنعة ، بالإضافة إلى إجراء دراساتها الخاصة ، بيانات من المؤلفات المنشورة. شملت الدراستان الرئيسيتان حول فعالية ليفينسا 1095 امرأة ، بمتوسط سن 49 ، تناولن الدواء لمدة تصل إلى عام واحد. تمت مقارنة Livensa مع دواء وهمي (رقعة لا تحتوي على أي مواد فعالة). استخدمت الدراسات استبيانًا تم إنشاؤه خصيصًا لقياس الاهتمام والنشاط الجنسي ، من خلال تسجيل عدد الحلقات الجنسية المرضية على مدى أربعة أسابيع. تم إعطاء المقياس الرئيسي لفعالية الدواء من خلال التغييرات في الدرجات المعينة. الدراسة وبعد ستة أشهر من العلاج.
ما فائدة Livensa الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت ليفينسا أكثر فعالية من العلاج الوهمي. عند تحليل نتائج الدراستين معًا ، لوحظ أن المرضى الذين عولجوا بـ Livensa أفادوا بتحسن متوسط قدره 1.07 أكثر من الحلقات الجنسية المرضية مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي على مدى أربعة أسابيع. هذا يعني ، في المتوسط ، أن عدد الحلقات الجنسية المرضية خلال الفترة المرجعية التي تبلغ أربعة أسابيع قد انتقل من ثلاث نوبات قبل العلاج إلى حوالي خمس حلقات خلال نفس الإطار الزمني بعد تناول ليفينسا لمدة ستة أشهر. أبلغت النساء اللائي تم إعطاؤهن العلاج الوهمي لمدة ستة أشهر عن أربع نوبات على مدار أربعة أسابيع.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Livensa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع ليفينسا (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الشعرانية (زيادة الشعر خاصة في الذقن والشفة العليا) وردود الفعل في منطقة وضع اللصقة (احمرار وحكة). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Livensa ، راجع نشرة الحزمة. التستوستيرون هو هرمون الذكورة. لذلك ، يُنصح بمراقبة المرضى الذين يستخدمون ليفينسا في حالة حدوث آثار ضارة متعلقة بالتأثيرات الأندروجينية لهرمون التستوستيرون (تطوير خصائص الذكور مثل نمو شعر الوجه أو الصوت العميق أو تساقط الشعر). في حالة ملاحظة مثل هذه الآثار ، يرجى استشارة الطبيب.
يجب عدم استخدام ليفينسا في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لهرمون التستوستيرون أو أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدامه من قبل النساء المصابات أو المصابات بسرطان الثدي أو أشكال أخرى من الأورام الخبيثة التي يسببها هرمون الاستروجين أو غيرها من الحالات التي تمنعهن من تناول الأدوية التي تحتوي على هرمون الاستروجين.
يجب على المرضى الذين يستخدمون ليفينسا أيضًا أن يأخذوا هرمون الاستروجين ، طالما أنهم مختلفون عن ما يسمى ب "الإستروجين المترافق" ، لأن هذا المزيج أقل فعالية.
لماذا تمت الموافقة على Livensa؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Livensa أكبر من مخاطرها في علاج اضطراب الرغبة الجنسية ناقص النشاط في المرضى الذين يخضعون لاستئصال المبيض الثنائي واستئصال الرحم الذين يتلقون العلاج المصاحب بالإستروجين. لذلك أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح ترخيص تسويق لهذا الدواء.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Livensa؟
الشركة التي تصنع Livensa ستراقب عن كثب بعض الآثار الضارة للمنتج ، مثل الآثار الجانبية الأندروجينية. ستراجع الشركة دراسات ليفينسا الجارية للنظر في المخاطر المحتملة على المدى الطويل ، بما في ذلك سرطان الثدي وسرطان بطانة الرحم (بطانة تجويف الرحم) والآثار الجانبية على القلب والأوعية الدموية. ستوفر الشركة المصنعة أيضًا خطة تعليمات للأطباء والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Livensa:
في 28 يوليو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH "تصريح تسويق" لشركة Livensa ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة لتقييم Livensa (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Livensa - التستوستيرون المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
