ما هو نورفير؟
نورفير دواء يحتوي على المادة الفعالة ريتونافير. يتوفر على شكل محلول فموي (80 مجم / مل) وفي كبسولات بيضاء (100 مجم).
ما هو نورفير المستخدم؟
يشار إلى نورفير بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام نورفير؟
يجب أن يعطى نورفير من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، ويجب أن يؤخذ على معدة ممتلئة.
نورفير يستخدم بطريقتين:
- يتم استخدامه كـ "معزز حركي دوائي" لزيادة مستويات الكبد من الأدوية المضادة للفيروسات التي تنتمي إلى نفس فئة نورفير (مثبطات الأنزيم البروتيني) ، مثل أمبرينافير ، أتازانافير ، فوسامبرينافير ، لوبينافير ، ساكوينافير ، تيبرانافير ودارونافير. الجرعة القياسية للبالغين هي 100 مجم أو 200 مجم مرة أو مرتين في اليوم. تعتمد الجرعة على نوع مثبط الأنزيم البروتيني المصاحب. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة المرفقة بالدواء المصاحب ؛
- يمكن أيضًا استخدام Norvir كدواء مضاد للفيروسات. الجرعة الموصى بها للبالغين هي 600 مجم مرتين في اليوم. بالنسبة للأطفال ، تعتمد الجرعة الموصى بها على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام طول ووزن الطفل). يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مخفضة من الدواء تزداد تدريجيًا خلال 14 يومًا من العلاج.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل نورفير؟
المادة الفعالة في نورفير ، ريتونافير ، تعمل كمُحسِّن للحركية الدوائية عن طريق تثبيط نشاط إنزيم الكبد المسمى CYP3A ، والذي يلعب دورًا مهمًا جدًا في استقلاب الأدوية ، بما في ذلك بعض الأدوية المضادة للفيروسات ، ويزيد من تركيزها في الدم ويزيد نشاطهم المضاد للفيروسات.
عند تناول جرعات أعلى ، يعمل نورفير كمثبط للبروتياز ، مما يعني أنه يمنع إنزيمًا فيروسيًا يسمى البروتياز ، والذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فلن يتمكن الفيروس من التكاثر بشكل طبيعي ، مما يؤدي إلى إبطاء انتشار الفيروس. عدوى.
Norvir ، عند تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج نورفير عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وظهور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
كيف تمت دراسة نورفير؟
Norvir ، كمُحسِّن للحركية الدوائية ، تم فحصه في التجارب السريرية لتقييم تأثير الأدوية المضادة للفيروسات التي يُقصد بها تحفيزها. يمكن العثور على معلومات حول هذه الدراسات في EPARs لهذه الأدوية الأخرى.
تمت دراسة Norvir ، كدواء مضاد للفيروسات ، في دراستين رئيسيتين شملت 1446 مريضًا. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة نورفير مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 1090 بالغًا كإضافة للأدوية المضادة للفيروسات التي يستخدمها المريض بالفعل. استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى عدد المرضى الذين تفاقم مرضهم أو ماتوا. قارنت الدراسة الثانية نورفير الذي تم تناوله بمفرده ، وزيدوفودين (دواء آخر مضاد للفيروسات) الذي تم تناوله بمفرده ، ومزيج من نورفير وزيدوفودين. 356 بالغًا لم يفعلوا ذلك. سبق أن تلقت أي علاج لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) وفي عدد خلايا CD4 T في الدم (عدد خلايا CD4). خلايا CD4 T هي خلايا الدم البيضاء التي تلعب دورًا مهمًا في محاربة الالتهابات والتي يقتلها فيروس نقص المناعة البشرية. كما تم التحقيق في آثار نورفير كدواء مضاد للفيروسات بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات في أربع دراسات على الأطفال.
ما الفائدة التي أظهرها نورفير أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى لنورفير كدواء مضاد للفيروسات ، أبلغ 16٪ من الحالات التي عولجت بنورفير (86 من أصل 543 مريضًا) عن تفاقم المرض أو الوفاة ، مقارنة بـ 33٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (181 من 547). في الدراسة الثانية ، لوحظ انخفاض أكبر في الحمل الفيروسي وزيادة في تعداد خلايا CD4 في المرضى الذين يتناولون نورفير مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالزيدوفودين وحده. كان الجمع بين نورفير وزيدوفودين أقل فعالية من نورفير وحده ، على الرغم من أن أسباب ذلك غير واضحة.نورفير بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات يقلل أيضًا من الأحمال الفيروسية لدى الأطفال.
ما هي المخاطر المرتبطة بالنورفير؟
عند استخدام Norvir كمُحسِّن للحركية الدوائية ، فإن الآثار الجانبية تعتمد على الدواء الآخر المضاد للفيروسات الذي يتم تناوله.بعض الأدوية لا يمكن تناولها مع Norvir ، عند استخدامها بهذه الطريقة.لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة المرفقة مع الدواء المصاحب.
عندما يتم استخدام نورفير كدواء مضاد للفيروسات ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي تغير المذاق (طعم غير عادي في الفم) ، مذل محيطي ومحيطي (إحساس باضطراب حول الفم أو في اليدين أو القدمين ) ، صداع ، آلام في البطن (آلام في المعدة) ، غثيان ، إسهال ، قيء وهن (ضعف). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Norvir ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Norvir في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لريتونافير أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه من قبل مرضى القصور الكبدي الشديد أو المرضى الذين يتناولون الأدوية التالية:
- - الفوزوزين (يستخدم لعلاج تضخم البروستاتا الحميد أو تضخم غدة البروستاتا).
- بيثيدين ، بيروكسيكام ، بروبوكسيفين (يستخدم لتخفيف الآلام) ؛
- أميودارون ، بيبريديل ، إنكاينيد ، فليكاينيد ، بروبافينون ، كينيدين (يستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) ؛
- حمض الفوسيديك ، فوريكونازول بجرعات من نورفير 400 ملغ مرتين أو أكثر في اليوم ، ريفابوتين عندما يستخدم نورفير كدواء مضاد للفيروسات (الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات) ؛
- أستيميزول ، تيرفينادين (تستخدم عادة لعلاج أعراض الحساسية ، ويمكن شراء هذه الأدوية بدون وصفة طبية) ؛
- كلوزابين ، بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية).
- ثنائي هيدروإرغوتامين ، إرغونوفين ، إرغوتامين وميثيلرجونوفين (يستخدم في علاج الصداع) ؛
- - سيسابريد (يستخدم للتخفيف من بعض مشاكل المعدة).
- - لوفاستاتين ، سيمفاستاتين (يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم).
- سيلدينافيل ، عند استخدامه لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (ارتفاع ضغط الدم في شرايين الرئتين).
- كلورازيبات ، ديازيبام ، إستازولام ، فلورازيبام ، ميدازولام يؤخذ عن طريق الفم ، تريازولام (يستخدم لتخفيف القلق أو اضطرابات النوم) ؛
- نبتة العرن المثقوب (مستحضر عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب).
كما هو الحال مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتناولون نورفير معرضين لخطر الإصابة بالحثل الشحمي (تغييرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو تنخر العظم (موت أنسجة العظام) ، أو متلازمة تنشيط المناعة (العلامات والأعراض الالتهابية الناتجة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي) . المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند معالجتهم بنورفير.
لماذا تمت الموافقة على Norvir؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Norvir مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى أكبر من مخاطرها في علاج المرضى المصابين بفيروس HIV-1. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Norvir. تم السماح لشركة Norvir في البداية في ظل "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن هناك سوى معلومات محدودة متاحة وقت منح التفويض ، لأسباب علمية. وبما أن شركة الأدوية قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد انقضى شرط "في ظروف استثنائية" في 13 آذار (مارس) 2001.
معلومات أخرى عن نورفير:
في 26 أغسطس 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة أبوت لابوراتوريز المحدودة "تصريح تسويق" لشركة نورفير ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح إلى أجل غير مسمى.
للحصول على النسخة الكاملة من Norvir's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات عن Norvir - ritonavir المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
