ما هو Olanzapine Apotex؟
Olanzapine Apotex هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مستديرة مغلفة (2.5 ، 5 ، 7.5 ، 10 مجم) وأقراص صفراء قابلة للتشتت (5 ، 10 ، 15 ، 20 مجم). أقراص Orodispersible أقراص تذوب في الفم.
Olanzapine Apotex هو "دواء عام". هذا يعني أن Olanzapine Apotex يشبه "الأدوية المرجعية" المصرح بها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) والتي تسمى Zyprexa و Zyprexa Velotab.
ما هو استخدام Olanzapine Apotex؟
يشار إلى Olanzapine Apotex لعلاج البالغين المصابين بالفصام. الفصام هو مرض عقلي يتميز بعدد من الأعراض ، بما في ذلك عدم تنظيم الفكر واللغة والهلوسة والشك والأوهام (المعتقدات الخاطئة). Olanzapine Apotex فعال أيضًا في الحفاظ على التحسن السريري لدى المرضى الذين استجابوا للعلاج الأولي.
يستخدم Olanzapine Apotex أيضًا لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة (مزاج مرتفع للغاية) عند البالغين. يمكن استخدامه أيضًا لمنع مثل هذه النوبات من العودة (الانتكاس) عند البالغين المصابين بالاضطراب ثنائي القطب (مرض عقلي يتميز "بمرحلتي النشوة والاكتئاب المتناوبين) الذين استجابوا للعلاج الأولي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Olanzapine Apotex؟
تعتمد جرعة البدء الموصى بها من Olanzapine Apotex على المرض الذي يتم علاجه: بالنسبة لمرض انفصام الشخصية والوقاية من نوبات الهوس ، فهي 10 مجم يوميًا ، لعلاج نوبات الهوس 15 مجم يوميًا ، ما لم يتم استخدامها مع أدوية أخرى ، في هذه الحالة قد تكون جرعة البدء 10 ملغ في اليوم. يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض ودرجة تحمّله للعلاج. تتراوح الجرعة المعتادة بين 5 و 20 مجم في اليوم. يجب وضع الأقراص القابلة للتشتت في الفم على اللسان حيث تتفرق في اللعاب أو يمكن إذابتها في الماء قبل تناولها.قد يلزم خفض جرعة البدء إلى 5 مجم يوميًا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Olanzapine Apotex؟
العنصر النشط في Olanzapine Apotex ، olanzapine ، هو دواء مضاد للذهان ، يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" ، لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينيات. وعلى الرغم من عدم معرفته تمامًا ، فإن آلية عمله تتكون من الارتباط بـ عدد قليل من المستقبلات المختلفة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ.يؤدي هذا إلى تعطيل الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ بواسطة "الناقلات العصبية" - المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يُعتقد أن التأثير المفيد للأولانزابين يرجع إلى قدرته على منع مستقبلات الناقلات العصبية 5-هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضًا السيروتونين) والدوبامين. نظرًا لأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن أولانزابين يساهم في تطبيع "نشاط الدماغ وتقليل أعراض مثل هذه الأمراض.
كيف تمت دراسة Olanzapine Apotex؟
نظرًا لأن Olanzapine Apotex هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على التجارب المصممة لإثبات التكافؤ الحيوي للأدوية المرجعية. الأدوية متكافئة بيولوجيًا عندما تنتج نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Olanzapine Apotex؟
نظرًا لأن Olanzapine Apotex هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فمن المفترض أن تكون فوائده ومخاطره مماثلة لتلك الخاصة بهذا الأخير.
لماذا تمت الموافقة على Olanzapine Apotex؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Olanzapine Apotex يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Zyprexa و Zyprexa Velotab. وبالتالي ، فإن وجهة نظر CHMP ، في حالة Zyprexa و Zyprexa Velotab ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق Olanzapine Apotex.
مزيد من المعلومات حول Olanzapine Apotex
في 10 يونيو 2010 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Apotex Europe B.V. "ترخيص التسويق" لـ Olanzapine Apotex ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Olanzapine Apotex ، انقر هنا لمزيد من المعلومات حول علاج Olanzapine Apotex ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2010.
قد تكون المعلومات الموجودة على Olanzapine Apotex المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
