Onduarp - تلميسارتان + أملوديبين

يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به

ما هو اندوارب - تيلميسارتان + املوديبين؟

Onduarp هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، telmisartan و amlodipine.وهي متوفرة على شكل أقراص (40 مجم تيلميسارتان / 10 مجم أملوديبين ، 40 مجم تيلميسارتان / 5 مجم أملوديبين ، 80 مجم تيلميسارتان / 10 مجم أملوديبين و 80 مجم تيلميسارتان / 5 مجم أملوديبين).
هذا الدواء هو نفس عقار Twynsta ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Twynsta على أنه يمكن أيضًا استخدام بياناتها العلمية لـ Onduarp ("الموافقة المستنيرة").

ما هو Onduarp - Telmisartan + Amlodipine المستخدمة؟

يشار إلى Onduarp عند البالغين (الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر) لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). مصطلح "أساسي" يعني أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
يستخدم Onduarp في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين وحده (بمفرده). يمكن أيضًا استخدام Onduarp بدلاً من علاج telmisartan و amlodipine في المرضى الذين يتناولون كلا الدواءين كأقراص منفصلة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Onduarp - Telmisartan + Amlodipine؟

يتم تناول Onduarp عن طريق الفم (عن طريق الفم) بمعدل قرص واحد يوميًا ويستخدم لعلاج طويل الأمد. الجرعة القصوى هي قرص واحد في اليوم بأقصى قوة (80/10 مجم).
في المرضى الذين يعانون من ضغط دم لا يتحكم فيه أملوديبين بشكل كافٍ ، يوصى باستخدام أقراص أملوديبين منفصلة وتيلميسارتان لضبط الجرعات قبل التحول إلى Onduarp. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن النظر في التبديل المباشر إلى Onduarp.
في المرضى الذين يتناولون telmisartan و amlodipine كأقراص منفصلة ، تعتمد جرعة Onduarp على جرعات telmisartan و amlodipine التي كان المريض يتناولها سابقًا.

كيف يعمل Onduarp - Telmisartan + Amlodipine؟

يحتوي Onduarp على مكونين نشطين ، وهما telmisartan و amlodipine. كلاهما دواء لخفض ضغط الدم ومتوفر في الاتحاد الأوروبي منذ التسعينيات. وهي تعمل بطريقة مماثلة في خفض ضغط الدم ، أي عن طريق التسبب في ارتخاء الأوعية الدموية. عن طريق خفض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
Telmisartan هو "مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2" ، مما يعني أنه يثبط عمل هرمون في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2. أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادةً ، يمنع telmisartan الهرمون من العمل ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
أملوديبين هو مانع لقنوات الكالسيوم ، مما يعني أنه يسد قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم بدخول الخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، فإنها تسبب تقلصًا. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، وبالتالي تعزيز استرخاء الأوعية.

كيف تمت دراسة Onduarp - Telmisartan + Amlodipine؟

قدمت الشركة معلومات من المؤلفات العلمية ونتائج الدراسات التي أجريت مع الطب.
في إحدى الدراسات الرئيسية ، عولج 1461 من البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم بمزيج من تيلميسارتان وأملوديبين ، مع تيلميسارتان أو أملوديبين بمفرده ، أو مع دواء وهمي (علاج وهمي). في دراستين رئيسيتين أخريين ، 1،978 بالغًا لم يستجيب ارتفاع ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ للأملوديبين ، تناولوا Onduarp أو استمروا في تناول أملوديبين بنفس الجرعة أو أعلى. في الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات قلب) بعد ثمانية أسابيع.
بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء دراسات لإثبات أن أقراص Onduarp يتم امتصاصها في الجسم بنفس طريقة امتصاص أقراص أملوديبين المنفصلة وتيلميسارتان.

ما فائدة Onduarp - Telmisartan + Amlodipine الموضحة أثناء الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، كانت الانخفاضات في ضغط الدم الانبساطي التي لوحظت في المرضى الذين تناولوا مزيجًا من تيلميسارتان وأملوديبين أكبر من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يتناولون واحدًا فقط من المواد الفعالة أو الدواء الوهمي.

في الدراستين الأخريين ، كان Onduarp أكثر فعالية في خفض ضغط الدم الانبساطي من العلاج المستمر بالأملوديبين وحده: اعتمادًا على جرعات Onduarp و amlodipine ، كان انخفاض ضغط الدم الانبساطي أكبر عند المرضى الذين يتناولون Onduarp بين 1 ، 4 مم زئبق. و 4.9 مم زئبق.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Onduarp - Telmisartan + Amlodipine؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Onduarp (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الدوخة والوذمة المحيطية (تورم ، خاصة في الكاحلين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onduarp ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Onduarp في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتيلميسارتان أو أملوديبين أو أدوية أخرى من فئة مشتقات ديهيدروبيريدين أو لأي من المكونات الأخرى. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل أكثر من ثلاثة أشهر. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عدم استخدام Onduarp في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الصفراء ، أو الصدمة (انخفاض حاد في ضغط الدم) ، أو انخفاض ضغط الدم الشديد (انخفاض ضغط الدم) ، أو انسداد القناة البطينية اليسرى أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب بعد احتشاء عضلة القلب (القلب هجوم).

لماذا تمت الموافقة على Onduarp - Telmisartan + Amlodipine؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المرضى الذين يتناولون المادتين الفعالتين بالفعل في أقراص منفصلة قد يكونون أكثر عرضة لمتابعة العلاج إذا تم وصف Onduarp. علاوة على ذلك ، أظهرت الدراسات أن الدواء فعال في المرضى الذين يكون ضغط الدم لديهم لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام علاج أملوديبين الأحادي قررت اللجنة أن فوائد Onduarp أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها تصريح تسويق للدواء.

مزيد من المعلومات حول Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

في 24 نوفمبر 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Onduarp ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Onduarp ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2011.

قد تكون المعلومات الموجودة على Onduarp - Telmisartan + Amlodipine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.