ايسكوفر - كلوبيدوجريل

ما هو ايسكوفر؟

Iscover هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كلوبيدوجريل. وهي متوفرة على شكل أقراص وردية اللون (دائرية: 75 مجم ، مستطيل: 300 مجم).

ما هو Iscover المستخدم؟

يستخدم عقار ايسكوفر للوقاية من أحداث تصلب الشرايين (مشاكل بسبب جلطات الدم وتصلب الشرايين) عند البالغين. ويمكن إعطاء عقار ايسكوفر لمجموعات المرضى التالية:

1. المرضى الذين أصيبوا مؤخرًا باحتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية). يمكن أن يبدأ العلاج بـ Iscover بين بضعة أيام و 35 يومًا بعد النوبة القلبية ؛
2. المرضى الذين أصيبوا مؤخرًا بسكتة دماغية إقفارية (نوبة ناجمة عن نقص إمداد الدم إلى منطقة من الدماغ).
3. المرضى الذين يعانون من أمراض الشرايين الطرفية (مشاكل الدورة الدموية في الشرايين) ؛
4. المرضى الذين يعانون من حالة تُعرف باسم "متلازمة الشريان التاجي الحادة" ، والتي يجب إعطاؤها مع الأسبرين (دواء آخر لمنع تجلط الدم) ، بما في ذلك المرضى الذين تم زرع دعامة لهم (أنبوب يتم إدخاله في "الشريان لمنع الملء). يمكن استخدام Iscover في المرضى الذين يعانون من نوبة قلبية مع "ارتفاع مقطع ST" (قراءة غير طبيعية على مخطط كهربية القلب أو مخطط كهربية القلب) عندما يعتقد الطبيب أن العلاج سيكون مفيدًا. ويمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين ليس لديهم مثل هذا القراءة غير طبيعية في مخطط كهربية القلب ، إذا كنت تعاني من ذبحة صدرية غير مستقرة (شكل حاد من ألم الصدر) أو احتشاء عضلة القلب "غير الموجي Q".

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Iscover؟

الجرعة القياسية من Iscover هي قرص واحد بحجم 75 مجم مرة واحدة يوميًا مع أو بدون وجبات. في متلازمة الشريان التاجي الحادة ، يرتبط Iscover مع الأسبرين ، ويبدأ العلاج عادةً بجرعة تحميل من 300 مجم أو أربعة أقراص 75 مجم. ثم تتبع هذه الجرعة بجرعة قياسية 75 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة أربعة أسابيع على الأقل (في احتشاء عضلة القلب بارتفاع المقطع ST) أو لمدة تصل إلى 12 شهرًا (في متلازمة ارتفاع الجزء غير ST).
داخل الكائن الحي يتم تحويل Iscover إلى الشكل النشط. لأسباب وراثية ، قد لا يتمكن بعض الأشخاص من تحويل عقار Iscover بشكل فعال مثل المرضى الآخرين ، مما قد يقلل من درجة الاستجابة للدواء. لم يتم تحديد الجرعة الأنسب لهذا النوع من المرضى.

كيف يعمل ايسكوفر؟

المادة الفعالة في Iscover ، clopidogrel ، هي مثبط لتراكم الصفائح الدموية: فهي تساعد على منع تجلط الدم. تخثر الدم عندما تتكتل بعض خلايا الدم الخاصة والصفائح الدموية معًا (تلتصق ببعضها البعض). الصفائح الدموية عن طريق منع مادة تسمى ADP من الارتباط بمستقبل معين على سطحها. هذا يمنع الصفائح الدموية من أن تصبح "لزجة" ، مما يقلل من خطر تكون جلطات الدم ويساعد على منع تكرار النوبات القلبية أو السكتات الدماغية.

كيف تمت دراسة Iscover؟

تمت مقارنة عقار Iscover كمضاد للتخثر مع الأسبرين في دراسة تسمى CAPRIE شملت حوالي 19000 مريض أصيبوا مؤخرًا بنوبة قلبية أو سكتة إقفارية أو لديهم أمراض الشرايين الطرفية المعروفة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين عانوا من إصابة جديدة. "حدث إقفاري" (نوبة قلبية ، سكتة إقفارية أو موت) على مدى سنة إلى ثلاث سنوات.
بالنسبة لمتلازمة الشريان التاجي الحادة ، تمت مقارنة Iscover مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة شملت أكثر من 12000 مريض دون ارتفاع المقطع ST ، 2172 منهم زرعوا دعامة أثناء الدراسة (دراسة CURE ، استمرت حتى عام واحد ) تمت مقارنة Iscover أيضًا مع الدواء الوهمي في دراستين تضمنتا المرضى الذين يعانون من ارتفاع مقطع ST: CLARITY ، والتي شملت أكثر من 3000 مريض واستمرت لمدة تصل إلى ثمانية أيام ، وأجريت COMMIT على ما يقرب من 46000 مريض تلقوا Iscover مع أو بدون ميتوبرولول (دواء آخر يستخدم لمشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع. في دراسات متلازمة الشريان التاجي الحادة ، تناول جميع المرضى أيضًا الأسبرين واستند المقياس الرئيسي للفعالية إلى عدد الأشخاص الذين أبلغوا عن "حدث" ، مثل انسداد الشرايين أو نوبة قلبية أخرى ، أو كما أنهم ماتوا أثناء الدراسة.

ما الفائدة التي أظهرها Iscover أثناء الدراسات؟

كان Iscover أكثر فاعلية من الأسبرين في منع حدوث أحداث إقفارية جديدة.أثناء دراسة CAPRIE ، كان هناك 939 حدثًا في مجموعة Iscover و 1020 في مجموعة الأسبرين ، وهو ما يتوافق مع انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 9٪ مقارنة بالأسبرين. هذا يعني أن عددًا أقل من المرضى سوف يعانون من أحداث إقفارية جديدة عند علاجهم بـ Iscover مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالأسبرين. بمعنى آخر ، لن يخضع حوالي 10 من كل 1000 مريض لحدث إقفاري جديد بعد عامين من بدء العلاج بـ Iscover بدلاً من الأسبرين.
في متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ارتفاع المقطع ST ، كان الانخفاض النسبي العام في خطر حدوث حدث مقارنة مع الدواء الوهمي 20٪. كان هناك أيضًا انخفاض في عدد المرضى الذين تم زرع دعامة لهم. في احتشاء عضلة القلب الناتج عن ارتفاع مقطع ST ، كان عدد المرضى الذين عولجوا بـ Iscover والذين عانوا من حدث أقل من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (262 مقابل 377 في CLARITY و 2112 مقابل 2310 في COMMIT) وهذا أظهر أن Iscover يقلل من المخاطر من حدث.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Iscover؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Iscover (تظهر في ما بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي ورم دموي (تجمع دم تحت الجلد) ، رعاف (نزيف في الأنف) ، نزيف معدي معوي (نزيف في المعدة أو الأمعاء) ، إسهال ، آلام في البطن ( آلام في المعدة) ، عسر الهضم (حرقة في المعدة) ، كدمات ونزيف في موقع الحقن ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Iscover ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Iscover في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه عقار كلوبيدوجريل أو أي من المكونات الأخرى. يجب ألا يستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة أو الأمراض التي يمكن أن تسبب النزيف. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Iscover؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Iscover أكبر من مخاطرها في منع أحداث تصلب الشرايين عند البالغين. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Iscover.

معلومات أخرى حول Iscover:

في 15 يوليو 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "تصريح تسويق" لشركة Iscover سارية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 15 يوليو 2003 و 15 يوليو 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Iscover's EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Iscover - clopidogrel المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.