ما هو Osigraft؟
Osigraft عبارة عن مسحوق معلق للزرع يحتوي على المادة الفعالة هيبتوترمين ألفا.
ما هو Osigraft المستخدمة؟
يستخدم Osigraft لعلاج كسور الظنبوب التي لم تتماسك بعد تسعة أشهر على الأقل. يتم استخدامه في الحالات التي لا ينجح فيها علاج التطعيم العظمي الذاتي (زرع عظم مأخوذ من المريض نفسه ، عادة من الورك) أو التي لا يكون فيها طعم العظم الذاتي ممكنًا. يجب استخدامه في مرضى الهيكل العظمي (الذين اجتازوا مرحلة النمو).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Osigraft؟
يجب استخدام Osigraft بواسطة جراح مدرب بشكل كافٍ لاستخدامه. قبل الاستخدام مباشرة ، يجب إعادة تكوين Osigraft بـ 2-3 مل من محلول حقن كلوريد الصوديوم المعقم ؛ المعلق الذي تم الحصول عليه بهذه الطريقة يفترض تناسق الرمل الرطب. ثم يتم وضع المركب من قبل الجراح مباشرة على موقع الكسر ، للتلامس مع العظام يتم تحضير الأنسجة حسب الأصول ، ويتم إغلاق الأنسجة الرخوة المحيطة (العضلات والجلد) بعد ذلك حول الغرسة. عادة ما تكون قنينة واحدة كافية ، لكن يمكن استخدام قنينة أخرى إذا لزم الأمر.
كيف يعمل Osigraft؟
المادة الفعالة في Osigraft ، heptotermin alfa ، تعمل على بنية العظام. هو نسخة من بروتين يسمى بروتين العظم 1 ، المعروف أيضًا باسم البروتين المكون للعظام 7 (BMP-7) ، والذي ينتجه الجسم بشكل طبيعي ويعزز تكوين أنسجة عظمية جديدة. يحفز eptotermin alfa تكوين عظام جديدة ، يساعد على التئام العظام المكسورة. يتم إنتاج Eptotermin alfa بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من الخلايا التي تلقت الجين (DNA) الذي يمكنها من إنتاج هذه المادة. 7 بروتينات.
كيف تمت دراسة Osigraft؟
أهم دراسة أجريت على Osigraft تضمنت 122 مريضًا يعانون من كسور قصبة غير متماسكة تم علاجهم بالدواء أو طعم عظمي ذاتي ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية ، والذي تم تقييمه بعد تسعة أشهر ، هو شفاء كسر العظام. يجب إثبات الشفاء من خلال العلامات الإشعاعية لتوحيد الكسر ، والعلامات السريرية مثل وجود الألم وقدرة الساق على تحمل الوزن ، وما إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من العلاج أم لا.
ما الفائدة التي أظهرها Osigraft أثناء الدراسات؟
كان Osigraft فعالًا مثل ترقيع العظام الذاتي ، وهو علاج قياسي.بعد تسعة أشهر ، استجاب 81 ٪ من المرضى الذين تلقوا Osigraft للعلاج (اشتكوا من ألم أقل وتحمل أكبر للوزن) ، مقارنة بـ 77 ٪ من المرضى الذين خضعوا لتطعيم عظم ذاتي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Osigraft؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Osigraft (شوهدت في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الحمامي (احمرار الجلد) ، والحنان ، والتورم في موقع الزرع ، والتعظم غير المتجانسة (تكوين العظام خارج منطقة الكسر) أو التهاب العضلات المتعظم ( تشكيل عظم موضعي داخل الأنسجة الرخوة). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Osigraft ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Osigraft في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهيبوترمين ألفا أو الكولاجين. لا ينبغي استخدام أوسيجرافت في علاج المرضى:
- من الهيكل العظمي الذي لم يتشكل بالكامل بعد (والذي لا يزال في طور النمو) ؛
- مع اضطرابات المناعة الذاتية (الأمراض التي يهاجم فيها الجهاز المناعي جزءًا من الجسم) ؛
- مع عدوى مستمرة في موقع الجراحة أو إذا كان هناك عدوى خطيرة أخرى ؛
- مع نقص الجلد (الجلد) أو الأوعية الدموية (إمداد الدم) في موقع الكسر ؛
- مع كسور بسبب أمراض أخرى (مثل العظام الأيضية أو الأورام) ؛
- مع وجود ورم بالقرب من موقع الكسر ؛
- الخضوع للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي أو كبت المناعة.
لماذا تمت الموافقة على Osigraft؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Osigraft أكبر من مخاطرها في علاج كسور قصبة الساق المرتبطة بالصدمات والتي لم تتماسك بعد تسعة أشهر على الأقل في مرضى الهيكل العظمي. لم يعمل أو لم يكن ممكنا. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق للمنتج.
معلومات أخرى حول Osigraft:
في 17 مايو 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Howmedica International S. de RL "تصريح تسويق" لشركة Osigraft ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "تصريح التسويق" في 17 مايو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Osigraft EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2007.
قد تكون المعلومات الموجودة على Osigraft - heptotermin alfa المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
