ما هو Cotellic - Cobimetinib وما هو استخدامه؟
كوتيليك هو دواء للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة. يستخدم Cotellic بالاشتراك مع دواء آخر يسمى vemurafenib وهو مخصص فقط للمرضى الذين أظهرت خلايا سرطان الجلد لديهم طفرة معينة (تباين) في جين BRAF المسمى 'BRAF V600'.
يحتوي Cotellic على المادة الفعالة cobimetinib.
كيف يتم استخدام Cotellic - Cobimetinib؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Cotellic ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. قبل بدء العلاج ، يجب فحص طفرة BRCA V600 لوجود طفرة BRCA V600. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
يتوفر Cotellic على شكل أقراص (20 مجم). الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ يوميا (3 حبات من 20 ملغ). يتم إعطاء Cotellic في دورات مدتها 28 يومًا ، حيث يتم تناول الأقراص لمدة 21 يومًا متتاليًا ، يليها تعليق لمدة 7 أيام. إذا أبلغ المريض عن أعراض جانبية معينة ، فقد يقرر الطبيب مقاطعة العلاج أو إيقافه ، أو تقليل الجرعة. يجب أن يستمر العلاج حتى تظهر علامات التحسن على المريض أو يستقر المرض ويكون المريض قادرًا على تحمل الآثار الجانبية.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.
كيف يعمل Cotellic - Cobimetinib؟
المادة الفعالة في Cotellic ، cobimetinib ، هي مثبط لـ MEK ، وهو بروتين يشارك في تحفيز الانقسام الطبيعي للخلايا. في الأورام الميلانينية مع طفرة BRAF V600 ، يوجد شكل غير طبيعي من بروتين BRAF الذي ينشط بروتين MEK. يعزز الانقسام غير المنضبط للخلايا الناتج من تطور الورم.
يعمل Cotellic عن طريق الحجب المباشر لـ MEK ومنع تنشيطه عن طريق الشكل غير الطبيعي لبروتين BRAF ، وبالتالي إبطاء نمو وانتشار الورم. يُعطى Cotellic فقط للمرضى الذين تسبب سرطان الجلد لديهم بسبب طفرة BRAF V600 ويجب استخدامه معًا مع vemurafenib ، وهو أحد مثبطات BRAF.
ما فائدة Cotellic - Cobimetinib الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Cotellic في دراسة رئيسية شملت 495 مريضًا مصابًا بسرطان الجلد ، يحتوي على طفرة BRAF V600 ، والتي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالتها عن طريق الجراحة. و vemurafenib أو مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) و vemurafenib ، المقياس الرئيسي للفعالية هو طول الفترة التي تسبق تفاقم المرض (البقاء على قيد الحياة دون تطور). في هذه الدراسة ، كان الجمع بين Cotellic و vemurafenib أكثر فعالية من مزيج الدواء الوهمي و vemurafenib: كانت الفترة التي سبقت تفاقم المرض في المتوسط 12.3 شهرًا بين المرضى الذين عولجوا بـ Cotellic مقارنة بـ 7.2 شهرًا المسجلة بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Cotellic - Cobimetinib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Cotellic (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي الإسهال ، والطفح الجلدي ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحمى (الحمى) ، وتفاعلات الحساسية للضوء (الحساسية للضوء) ، نتائج غير طبيعية لاختبار وظائف الكبد (زيادة مستويات الألانين. aminotransferase و aspartate aminotransferase) والنتائج غير الطبيعية المتعلقة بإنزيم مرتبط بانهيار العضلات (كرياتين فسفوكيناز).
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cotellic ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Cotellic - Cobimetinib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cotellic أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقته على استخدامه في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن Cotellic ، المستخدم في تركيبة مع vemurafenib قد أظهر فائدة ذات صلة سريريًا في المرضى الذين أصيب الورم الميلاني لديهم بطفرة BRAF V600 مقارنةً بالعلاج الأحادي vemurafenib. نظرًا لأن Cotellic و vemurafenib يعملان عن طريق منع العديد من البروتينات المهمة لنمو الورم ، فإن الجمع بينهما يؤدي إلى استجابة أكثر ملاءمة وقد يبطئ من تطور مقاومة الخلايا السرطانية لـ vemurafenib. على الرغم من الدراسة الداعمة أظهر أن المرضى الذين لم يعالجوا سابقًا بمثبطات BRAF أو MEK (مثل vemurafenib) يبدو أنهم يستفيدون أكثر من العلاج ، ورأت اللجنة أن الأشخاص الذين عولجوا سابقًا بمثبطات BRAF قد لا يزالون يستفيدون من trat tamento مع Cotellic و vemurafenib. فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت الآثار الجانبية مقبولة ويمكن التحكم فيها من خلال التدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Cotellic - Cobimetinib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Cotellic بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Cotellic ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Cotellic - Cobimetinib
لمزيد من المعلومات حول علاج Cotellic ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة أيضًا مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الواردة في Cotellic - Cobimetinib المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
