ما هو HBVAXPRO؟
HBVAXPRO هو لقاح متوفر كتعليق للحقن في قوارير ومحاقن جاهزة للإستعمال. تتكون المادة الفعالة من مكونات فيروس التهاب الكبد B. يتوفر HBVAXPRO بتركيزين (10 و 40 ميكروغرام / مل).
ما هو HBVAXPRO المستخدمة؟
يستخدم HBVAXPRO لتلقيح التهاب الكبد B للأشخاص المعرضين لخطر التعرض لفيروس التهاب الكبد B ، على النحو المحدد على أساس التوصيات الرسمية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام HBVAXPRO؟
يجب أن تتضمن دورة التطعيم ثلاث حقن على الأقل من HBVAXPRO. الجرعة الموصى بها للمرضى حتى عمر 15 سنة هي 0.5 مل من أقل تركيز (10 ميكروغرام / مل) لكل حقنة. بالنسبة للمرضى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر ، يجب إعطاء 1 مل من القوة الأقل لكل حقنة. يستخدم التركيز الأعلى (40 ميكروغرام / مل) في المرضى الذين يخضعون أو على وشك الخضوع لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم).
يُعطى HBVAXPRO عادةً عند الرضع والأطفال الصغار جدًا عن طريق الحقن في عضلة الفخذ ، وفي عضلات الكتف عند الأطفال والمراهقين والبالغين.
يعتمد توقيت الحقن على عمر المريض وحالة الجهاز المناعي والاستجابة للقاح واحتمال التعرض لفيروس التهاب الكبد B. للحصول على معلومات كاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج المتضمن في EPAR.
كيف يعمل HBVAXPRO؟
HBVAXPRO هو لقاح. اللقاحات "تعلم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي HBVAXPRO على كميات صغيرة من "المستضدات السطحية" (بروتينات موجودة على السطح) لفيروس التهاب الكبد B. وعندما يتم تطعيم الشخص ، فإن جهازه المناعي يتعرف على المستضدات السطحية على أنها "أجنبية" وتنتج أجسامًا مضادة لمكافحتها. في وقت لاحق ، إذا كان هذا الشخص على اتصال بالفيروسات بشكل طبيعي ، فسيكون جهاز المناعة لديه قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر. هذا يساعد على حماية الشخص الملقح ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B. يتم إنتاج مستضدات HBVAXPRO السطحية باستخدام ما يسمى بـ "تقنية DNA المؤتلف" ، أي عن طريق إدخال جين (DNA) في الخميرة التي تصبح بالتالي قادرة على إنتاج البروتينات. يتم أيضًا "امتصاص" مستضدات السطح ، مما يعني أنها مثبتة على مكونات الألمنيوم للمساعدة في إحداث استجابة أفضل.
تم تطوير HBVAXPRO خصيصًا من لقاح مستخدم بالفعل في الاتحاد الأوروبي للتخلص من مادة الثيومرسال الحافظة التي تحتوي على الزئبق. وقد يؤدي التعرض المتكرر للزئبق من مصادر مثل الأدوية والأطعمة إلى تراكم هذه المادة في الأعضاء. يمكن أن يكون هذا التراكم خطيرًا ومثيرًا للقلق.
كيف تمت دراسة HBVAXPRO؟
نظرًا لأن المادة الفعالة في HBVAXPRO قد تم ترخيصها بالفعل للاستخدام داخل الاتحاد الأوروبي ، فلم يتم إجراء دراسات رسمية على HBVAXPRO. وقدمت الشركة معلومات عن المقارنات بين اللقاحات الأخرى التي تحتوي أو لا تحتوي على الثيومرسال ، بما في ذلك الدراسات التي أجريت على لقاح يحتوي على نفس العنصر النشط الموجود في HBVAXPRO.
ما فائدة HBVAXPRO الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت نتائج الدراسات المقدمة أن اللقاحات التي لا تحتوي على مادة الثيومرسال تسمح بالحصول ، بمجرد اكتمال دورة التطعيم ، على دفاع ضد فيروس التهاب الكبد B بمستويات من الأجسام المضادة مماثلة لتلك الموجودة في اللقاحات التي تحتوي عليه ، مثل اللقاحات. التي تحتوي على نفس المادة الفعالة مثل HBVAXPRO.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ HBVAXPRO؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع HBVAXPRO (أي التي تظهر في 1 إلى 10 من كل 100 مريض) هي تفاعلات موقع الحقن ، بما في ذلك ألم عابر ، حمامي (احمرار) وتصلب. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام HBVAXPRO ، انظر نشرة الحزمة .
لا ينبغي استخدام HBVAXPRO في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى أو في المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم استخدام HBVAXPRO في الأطفال الخدج جدًا ، فهناك خطر انقطاع النفس (فترات توقف قصيرة في التنفس) في هذه الحالة ، يجب مراقبة التنفس لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.
لماذا تمت الموافقة على HBVAXPRO؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن التخلص من الثيومرسال من اللقاحات لم يقلل من فعاليتها في الحماية من عدوى فيروس التهاب الكبد B ولكنه قلل من المخاطر المرتبطة به. لذلك ، قررت اللجنة أن فوائد HBVAXPRO أكبر من مخاطره في التحصين الفعال ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B التي تسببها جميع الأنواع الفرعية المعروفة لدى الأشخاص الذين يُعتبرون معرضين لخطر التعرض للفيروس وأوصت بإصدار "ترخيص التسويق" لـ HBVAXPRO.
معلومات أخرى حول HBVAXPRO:
في 27 أبريل 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة SANOFI PASTEUR MSD SNC "تصريح تسويق" لـ HBVAXPRO ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد التفويض في 27 أبريل 2006.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) من HBVAXPRO انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
قد تكون المعلومات الخاصة بلقاح HBVAXPRO المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
