ريبرازو إتش سي تي - أليسكرين / هيدروكلوروثيازيد

يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به

ما هو Riprazo HCT؟

Riprazo HCT دواء يحتوي على المادتين الفعالتين أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية (بيضاء: 150 مجم أليسكيرين و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أصفر شاحب: 150 مجم أليسكيرين و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أرجواني فاتح: 300 مجم أليسكيرين و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أصفر نقي: 300 مجم من أليسكيرين و 25 مجم من هيدروكلوروثيازيد).
هذا الدواء مشابه لـ Rasilez HCT ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). واعتبرت الشركة التي صنعت Rasilez HCT أنه يمكن أيضًا استخدام البيانات العلمية ذات الصلة لـ Riprazo HCT ("الموافقة المستنيرة").

ما هو استخدام Riprazo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟

يستخدم ريبرازو إتش سي تي لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) عند البالغين ، ويعني مصطلح "أساسي" أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
يستخدم Riprazo HCT في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة aliskiren أو hydrochlorothiazide وحده. يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد ، حيث يتم تناولهما كأقراص منفصلة ، لاستبدال نفس الجرعات من المادتين الفعالتين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Riprazo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟

الجرعة الموصى بها من Riprazo HCT هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب تناول الدواء مع وجبة خفيفة ويفضل في نفس الوقت كل يوم. لا ينبغي تناول ريبرازو إتش سي تي مع عصير الجريب فروت. تعتمد الجرعة على جرعات أليسكيرين و / أو هيدروكلوروثيازيد التي سبق للمريض تناولها.
قد يحتاج المرضى الذين سبق لهم تناول أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد فقط إلى تناول الاثنين كأقراص منفصلة وضبط الجرعات قبل التحول إلى Riprazo HCT. بعد تناول Riprazo HCT لمدة أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة في المرضى الذين لا يزال ضغط الدم لديهم غير مضبوط.
يجب أن تحتوي جرعة Riprazo HCT على نفس جرعات أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد التي كان المريض يتناولها من قبل في المرضى الخاضعين للسيطرة بشكل كافٍ باستخدام المادتين الفعالتين.

كيف يعمل ريبرازو إتش سي تي - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟

يحتوي ريبرازو HCT على مادتين فعالتين ، أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد.
اليسكيرين هو مثبط الرينين. إنه يثبط نشاط إنزيم بشري يسمى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج الجسم لمادة تسمى أنجيوتنسين 1. يتم تحويل أنجيوتنسين 1 إلى هرمون أنجيوتنسين 2 ، وهو مضيق قوي للأوعية (مادة تسبب تضييق الأوعية الدموية) . عندما يتم حظر إنتاج أنجيوتنسين 1 ، تنخفض مستويات أنجيوتنسين 1 وأنجيوتنسين 2. ونتيجة لذلك ، تتمدد الأوعية الدموية (توسع الأوعية) وينخفض ​​ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ، وهو دواء آخر يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم. يسبب زيادة في إنتاج البول وبالتالي انخفاض كمية السوائل في الدم وضغط الدم.
ينتج عن الجمع بين المكونين النشطين تأثير إضافي وهو خفض ضغط الدم إلى حد أكبر من الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل منفصل. عن طريق خفض ضغط الدم ، ينخفض ​​خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.

كيف تمت دراسة Riprazo HCT؟

تم ترخيص Aliskiren بمفرده في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ أغسطس 2007 مثل Rasilez و Enviage و Sprimeo و Tekturna و Riprazo. قدمت الشركة المعلومات المستخدمة في تقييم أليسكيرين ومن المؤلفات المنشورة لدعم تطبيق Riprazo HCT بالإضافة إلى معلومات من دراسات إضافية.
بشكل عام ، قدمت الشركة نتائج تسع دراسات رئيسية شملت حوالي 9000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. تضمنت معظم الدراسات مشاركة مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​ودراسة واحدة مع مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. قارنت الدراسات مزيج أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، مع أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد يؤخذ بشكل منفصل أو مع أدوية أخرى خافضة للضغط (فالسارتان ، إربيسارتان ، ليزينوبريل أو أملوديبين). تراوحت مدة الدراسات من ثمانية أسابيع إلى سنة وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من ضربات القلب (الضغط الانبساطي) أو أثناء مرحلة تقلص تجاويف القلب (الضغط الانقباضي). تم إجراء المزيد من الدراسات لإثبات أن الجسم يمتص المواد الفعالة بنفس الطريقة التي تم امتصاصها بها عند تناولها كأقراص منفصلة وفي شكل Riprazo HCT.

ما فائدة Riprazo HCT الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Riprazo HCT أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم. في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع تناول أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد بمفردهم ، أدى التحول إلى توليفتهم إلى انخفاض ضغط الدم بشكل أكبر من تناول مادة فعالة بمفردها.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Riprazo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه مع Riprazo HCT (شوهد في 1 إلى 10 من كل 100 مريض) هو الإسهال.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Riprazo HCT ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Riprazo HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأليسكرين أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) مع أليسكيرين ، أو يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد ، أو الذين تكون مستويات البوتاسيوم لديهم منخفضة للغاية أو مستويات الكالسيوم مرتفعة للغاية. لا ينبغي تناول ريبرازو إتش سي تي مع سيكلوسبورين (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، إيتراكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، كينيدين (يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل القلب). لا ينبغي أن تستخدم في النساء الحوامل لأكثر من ثلاثة أشهر أو المرضعات. لا ينصح باستخدام الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لماذا تمت الموافقة على Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Yondelis أكبر من مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة بعد فشل علاج anthracyclines و ifosfamide أو غير المناسبين لتلقي مثل هذه العوامل. لاحظت اللجنة أن الدليل على تأثيرات Yondelis يعتمد بشكل أساسي على علاج الساركوما الشحمية والساركوما العضلية الملساء. أوصت اللجنة بمنح Yondelis تصريح تسويق.
تم ترخيص Yondelis في ظل "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه نظرًا لندرة المرض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Yondelis. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة سنويًا ، وإذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار Riprazo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Riprazo HCT أكبر من مخاطرها ، وبالتالي أوصت بمنحها ترخيص تسويق.

مزيد من المعلومات حول ريبرازو إتش سي تي - أليسكرين / هيدروكلوروثيازيد

في 13 أبريل 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Riprazo HCT ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Riprazo HCT ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة أيضًا مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.

قد تكون المعلومات الخاصة بـ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.