ريستابين - سيتاجليبتين

ما هو ريستابين؟

Ristaben هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin وهو متوفر في أقراص مستديرة (وردي 25 مجم ، بيج 50 و 100 مجم).
الدواء مطابق لـ Januvia ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة المصنعة لـ Januvia على استخدام البيانات العلمية المتعلقة به أيضًا لـ Ristaben ("الموافقة المستنيرة").

ما هو استخدام ريستابين؟

يستخدم ريستابين في مرضى السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم ، كمكمل للنظام الغذائي والتمارين الرياضية ، بالطرق التالية:

• من تلقاء نفسه في المرضى الذين لا يسمح نظامهم الغذائي وممارسة الرياضة بالتحكم الكافي والذين لا يناسبون العلاج بالميتفورمين (مضاد لمرض السكر) ؛
• بالاشتراك مع الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR (نوع من مضادات السكر) مثل ثيازوليدينديون في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الميتفورمين أو ناهض PPAR-gamma وحده ؛
• بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (نوع آخر من مضادات السكر) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على السلفونيل يوريا وحده وغير مناسب للعلاج بالميتفورمين ؛
• بالاشتراك مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ناهض PPAR-gamma في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام العقارين ؛

• بالاشتراك مع الأنسولين ، مع أو بدون الميتفورمين ، في المرضى الذين لا يخضعون للتحكم الكافي بجرعة ثابتة من الأنسولين.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام ريستابين؟

الجرعة الموصى بها من ريستابين هي 100 مجم مرة في اليوم تؤخذ مع أو بدون طعام. إذا تم تناول ريستابين مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يلزم تقليل جرعة الأخير لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم).

كيف يعمل ريستابين؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين المتاح بشكل فعال. المادة الفعالة في ريستابين ، سيتاجليبتين ، هي مثبط للديبيبتيدل ببتيداز 4 (DPP 4) وتعمل عن طريق منع الانهيار في الجسم من الهرمونات التي تفرز بعد الوجبات التي تحفز إنتاج الأنسولين في البنكرياس. يحفز sitagliptin في الدم البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين حيث يكون مستوى الجلوكوز في الدم مرتفعًا جدًا. لا يكون Sitagliptin فعالًا إذا كان مستوى الجلوكوز في الدم منخفضًا. كما يقلل Sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة الأنسولين وخفض مستويات الجلوكاجون ، وهو هرمون. تعمل هذه العمليات معًا على خفض نسبة السكر في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

كيف تمت دراسة ريستابين؟

تمت دراسة Ristaben في تسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 ونسبة السكر في الدم التي يتم التحكم فيها بشكل غير كافٍ:

• أربع من هذه الدراسات قارنت ريستابين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم استخدام Ristaben أو الدواء الوهمي بمفرده في دراستين شملت ما مجموعه 1،262 مريضًا ، كإضافة للميتفورمين في دراسة شملت 701 مريضًا وكمساعد لبيوجليتازون (ناهض جاما PPAR) في دراسة شملت 353 مريضًا ؛
• قارنت دراستان Ristaben مع أدوية السكري الأخرى. قارنت إحدى الدراسات Ristaben و glipizide (a sulphonylurea) كعلاجات إضافية للميتفورمين في 1172 مريضًا. قارنت الدراسة الأخرى استخدام Ristaben و metformin لوحدهما في 1058 مريضاً.
• ثلاث دراسات أخرى قارنت استخدام الريستابين والعلاج الوهمي كعامل إضافي لمضادات السكر الأخرى: غليميبيريد (سلفونيل يوريا) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريضًا. تركيبة ميتفورمين / روزيجليتازون (ناهض PPAR-gamma) على 278 مريضًا ؛ جرعة ثابتة من الأنسولين مع أو بدون ميتفورمين في 641 مريضاً.

في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تأثير الأدوية على مستويات الدم من مادة معينة ، الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يدل على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

ما فائدة ريستابين الموضحة أثناء الدراسات؟

كان ريستابين أكثر فعالية من الدواء الوهمي عند تناوله بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية السكري الأخرى. من حوالي 8.0٪ في بداية الدراسة ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.48٪ بعد 18 أسبوعًا وبنسبة 0.61٪ بعد 24 أسبوعًا في المرضى الذين تناولوا ريستابين وحده 0.12٪ و 0.18٪ على التوالي في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

أدت إضافة ريستابين إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.02٪ في المرضى الذين تمت إضافتهم إلى الدواء الوهمي. أدت إضافة ريستابين إلى بيوجليتازون إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.15٪ في المرضى الذين أضيفوا إلى الدواء الوهمي.
في الدراسات المقارنة بين Ristaben والأدوية الأخرى كان تأثير إضافة Ristaben إلى الميتفورمين مشابهًا لتأثير إضافة glipizide. عند تناولهما بمفردهما ، تسبب Ristaben و metformin في انخفاضات مماثلة في مستويات HbA1c ، على الرغم من أن Ristaben بدا أقل فعالية قليلاً من الميتفورمين.
في الدراسات الأخرى ، أدت إضافة Ristaben إلى glimepiride (مع الميتفورمين أو بدونه) إلى انخفاض بنسبة 0.45٪ في مستويات HbA1c بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة مع زيادة بنسبة 0.28٪ في المرضى الذين تمت إضافة الدواء الوهمي إليهم. تم تخفيض مستويات HbA1c بنسبة 1.03٪ بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا ريستابين إلى الميتفورمين وروزيجليتازون مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.31٪ في المرضى الذين تمت إضافتهم إلى الدواء الوهمي. ) مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.03٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ristaben؟

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Ristaben (عادةً ما تظهر في أكثر من 5 ٪ من المرضى) التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التبريد) والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ristaben ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام ريستابين في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسيتاجليبتين أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Ristaben؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ristaben أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

مزيد من المعلومات حول ريستابين

في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Ltd "تصريح تسويق" لشركة Ristaben ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من Ristaben's EPAR انقر هنا لمزيد من المعلومات حول علاج Ristaben ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.

قد تكون المعلومات الموجودة على Ristaben المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.