يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به (آثار جانبية كبدية شديدة)
ما هو ثيلين؟
يأتي Thelin على شكل أقراص مغلفة بغشاء أصفر برتقالي ، على شكل كبسولة تحتوي على 100 ملغ من المادة الفعالة sitaxentan sodium.
ما هو Thelin المستخدمة؟
يستخدم Thelin لعلاج المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الثالثة لتحسين قدرتهم على ممارسة الرياضة. ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي هو مرض يعاني فيه المريض من ارتفاع غير طبيعي في ضغط الشرايين الرئوية ؛ الفئة الثالثة ("معتدلة") تشير إلى شدة المرض. وقد ثبت أن الثيلين فعال في ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي (ليس هناك سبب آخر). ) وفي ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن مرض النسيج الضام.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي منخفض والمرض نادر الحدوث ، فقد تم تصنيف Thelin على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 21 أكتوبر 2004.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Thelin؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Thelin ومراقبته فقط من قبل طبيب خبير في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي. يتم تناوله بجرعات 100 مجم (قرص واحد) يوميًا ، مع أو بدون طعام ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم والجرعة لا يجب أن يزيد عن قرص واحد في اليوم ، ولا يجب تناوله من قبل المرضى الذين يعانون أو يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد ، وإذا ساءت حالة المريض بعد 12 أسبوعًا ، يجب على الطبيب مراجعة العلاج.
كيف يعمل Thelin؟
ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي هو مرض منهك يحدث فيه انقباض شديد (تضيق) للأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم في الأوعية التي تنقل الدم من الجانب الأيمن من القلب إلى الرئتين. المادة الفعالة في Thelin. ، sitaxentan sodium ، هو مضاد لمادة تحدث بشكل طبيعي تسمى endothelin-1 (ET-1) ، والتي تسبب انقباض شديد في الأوعية الدموية. عن طريق منع تأثير الإندوليلين ، فإنه يقلل من انقباض الأوعية الدموية وهذا يسهل انخفاض ضغط الدم.
كيف تمت دراسة Thelin؟
قبل دراستها على البشر ، تم اختبار سلامة وفعالية الدواء في نماذج تجريبية.
أجريت ثلاث دراسات رئيسية شملت 523 مريضاً. تمت مقارنة جرعات 50 و 100 و 300 ملغ من الصوديوم sitaxentan مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تمت دراسة الفعالية عن طريق قياس المسافة التي يمكن للمرضى المشي بها لمدة 6 دقائق بعد 12 أسبوعًا من العلاج.
ما فائدة Thelin الموضحة أثناء الدراسات؟
بعد العلاج مع Thelin ، كان المرضى قادرين على المشي لمسافة أكبر بكثير. قبل العلاج بـ 100 ملغ من سيتاكسنتان الصوديوم ، كان متوسط مسافة المشي ما بين 343 و 394 مترًا ، مع زيادة بنحو 33 مترًا بعد العلاج. على الرغم من أنها ليست زيادة كبيرة ، إلا أنها تحسن كبير. أظهرت الدراسات أن جرعات 50 مجم لم تسبب فائدة كبيرة وأن جرعات 300 مجم لم تظهر أي فائدة أفضل من جرعة 100 مجم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Thelin؟
كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا (الذي يحدث في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الصداع. وكانت الآثار الجانبية الشائعة الأخرى (بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي الوذمة المحيطية (تورم الذراعين والساقين) واحتقان الأنف (انسداد الأنف). أنف). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Thelin ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Thelin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ sitaxentan الصوديوم أو مكونات أخرى ، أو الأشخاص الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو مستويات عالية من بعض إنزيمات الكبد. يجب مراقبة وظائف الكبد للمريض قبل العلاج وأثناءه. يجب عدم تناول ثيلين مع السيكلوسبورين أ (دواء يستخدم لعلاج الصدفية والتهاب المفاصل الروماتويدي ولمنع الرفض في حالة زرع الكبد أو الكلى) ويجب توخي الحذر عند تناوله في نفس الوقت مع الوارفارين (دواء يستخدم لعلاج ترقق الدم).
يجب على النساء اللواتي يتناولن Thelin الحرص على عدم الحمل واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة. من غير المعروف ما إذا كان سيتاكسنتان يفرز في الحليب أم لا أو أنه قد يكون ضارًا بالرضيع. يُنصح بتجنب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول Thelin.
لماذا تمت الموافقة على Thelin؟
تعتبر لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Thelin أثبت فعاليته وأن هذه الفعالية ضمن التوقعات بالنسبة لهذه الفئة من الأدوية. قررت أن فوائد Thelin أكبر من مخاطره في علاج المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي الأولي لتحسين القدرة البدنية وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض النسيج الضام. لذلك أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح ترخيص التسويق لـ Thelin.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Thelin؟
ستحتاج الشركة التي تصنع Thelin إلى توفير مواد تعليمية للأطباء والمرضى (بطاقة معلومات المريض). ستنشئ الشركة أيضًا نظامًا لمراقبة الآثار الجانبية والتفاعلات المشتبه بها مع الأدوية الأخرى ونتائج أي حمل قد يحدث لدى المرأة التي تتناول الدواء.
مزيد من المعلومات حول Thelin:
في 10 أغسطس 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Encysive (UK) Ltd تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لتلخيص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لثيلين اضغط هنا.
للحصول على نسخة تقييم Thelin الكاملة (EPAR) انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2006.
قد تكون المعلومات الموجودة على Thelin - sitaxentan sodium المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
