ما هو فيدازا؟
Vidaza عبارة عن مسحوق يتم تكوينه في معلق للحقن. العنصر النشط الموجود فيه هو أزاسيتيدين.
ما هو استخدام Vidaza؟
يستخدم فيدازا لعلاج المرضى البالغين المصابين بالأمراض التالية والذين لا يستطيعون الخضوع لعملية زرع نخاع العظم:
- متلازمات خلل التنسج النقوي ، وهي مجموعة من الأمراض ينتج فيها نخاع العظم عددًا غير كافٍ من خلايا الدم. في بعض الحالات ، يمكن أن تؤدي هذه المتلازمات إلى الإصابة بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ، وهو نوع من السرطان يصيب خلايا الدم البيضاء المعينة ، الخلايا النخاعية. يستخدم Vidaza في المرضى الذين يعانون من مخاطر متوسطة إلى عالية للإصابة بابيضاض الدم النقوي الحاد أو الوفاة ؛
- ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) ، وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا دم بيضاء معينة ، وحيدات. يستخدم Vidaza عندما يتكون نخاع العظم من 10-29٪ من الخلايا غير الطبيعية ولا ينتج ما يكفي من خلايا الدم البيضاء ؛
- ابيضاض الدم النقوي الحاد بعد متلازمة خلل التنسج النقوي. يستخدم Vidaza فقط عندما يتكون نخاع العظم من 20-30٪ من الخلايا غير الطبيعية.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض منخفض ، تعتبر هذه الأمراض نادرة ، وبالتالي تم تصنيف Vidaza على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 6 فبراير 2002 لمتلازمات خلل التنسج النقوي وفي 29 نوفمبر 2007 لعلاج AML. في وقت هذا التعيين ، تم تصنيف LMMC بين متلازمات خلل التنسج النقوي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Vidaza؟
يجب بدء علاج Vidaza ومراقبته تحت إشراف طبيب خبير في العلاج الكيميائي. قبل بدء العلاج ب فيدازا ، يجب إعطاء المرضى أدوية للغثيان والقيء.
جرعة البدء الموصى بها من Vidaza هي 75 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن المريض وطوله) ويتم إعطاؤها عن طريق الحقن تحت الجلد في العضد أو الفخذ أو البطن كل يوم لمدة أسبوع ، تليها ثلاثة أسابيع بدون علاج. تشكل فترة الأربعة أسابيع "دورة". يستمر العلاج لمدة ست دورات على الأقل ثم يستمر العلاج طالما استمر المريض في الاستفادة منه. قبل كل
يجب فحص الكبد والكليتين والدم. إذا انخفض تعداد الدم بشكل كبير أو إذا كان المريض يعاني من مشاكل في الكلى ، فسيتم تأجيل العلاج التالي أو إجراؤه بجرعة مخفضة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد من أجل الآثار الجانبية ، ولكن لا ينبغي استخدام Vidaza في المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم.
للحصول على جميع التفاصيل ، راجع ملخص خصائص المنتج المُدرج في EPAR.
كيف يعمل Vidaza؟
المادة الفعالة في فيدازا ، أزاسيتيدين ، هي دواء من فئة "مضادات الأيض". هذا يعني أنه مدمج في المادة الوراثية للخلايا (RNA و DNA). يُعتقد أنه يعمل عن طريق تغيير الطريقة التي تعمل بها الخلية على تشغيل الجينات وإيقافها وأيضًا عن طريق التدخل في إنتاج الحمض النووي الريبي الجديد والحمض النووي. يُعتقد أن هذه التدخلات تصحح مشاكل نضوج ونمو خلايا الدم الجديدة في نخاع العظم التي تسبب متلازمات خلل التنسج النقوي والتي تقتل الخلايا السرطانية في حالات سرطان الدم.
كيف تمت دراسة Vidaza؟
تم اختبار تأثيرات Vidaza لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
كان Vidaza موضوع دراسة رئيسية واحدة شملت 358 بالغًا يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي المتوسطة إلى عالية الخطورة ، أو سرطان الدم النخاعي المزمن أو سرطان الدم النخاعي المزمن والذين من غير المحتمل أن يكونوا قادرين على الخضوع لعملية زرع نخاع العظم. احتوى النخاع العظمي لهؤلاء المرضى على 10-29٪ من الخلايا غير الطبيعية ، مع عدم وجود عدد كبير من خلايا الدم البيضاء. قارنت الدراسة Vidaza بالعلاجات التقليدية (العلاج المختار بشكل فردي بناءً على الممارسات المحلية ومرض المريض). كما تلقى جميع المرضى "أفضل رعاية داعمة" (أي الأدوية أو العلاجات التي تساعد المريض ، مثل المضادات الحيوية ومسكنات الألم وعمليات نقل الدم) ؛ تم علاج بعض المرضى أيضًا بأدوية أخرى مضادة للسرطان ، مثل سيتارابين مع أو بدون أنثراسيكلين. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المدة التي يعيشها المرضى ، واستغرقت الدراسة 44 شهرًا.
ما الفائدة التي أظهرها Vidaza أثناء الدراسات؟
ثبت أن Vidaza أكثر فعالية من العلاجات التقليدية في إطالة فترة البقاء على قيد الحياة. عاش المرضى الذين عولجوا بـ Vidaza لمدة 24.5 شهرًا في المتوسط ، مقارنة بـ 15 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بالرعاية التقليدية. تأثيرات Vidaza متشابهة لجميع الأمراض الثلاثة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vidaza؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Vidaza (التي شوهدت في أكثر من 60 ٪ من المرضى المعالجين) هي تفاعلات الدم بما في ذلك قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ونقص الكريات البيض (انخفاض عدد الصفائح الدموية) من خلايا الدم البيضاء) ، الآثار الجانبية التي تؤثر على المعدة والأمعاء ، بما في ذلك الغثيان والقيء وتفاعلات موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vidaza ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم فيدازا في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية (حساسية) للأزاسيتيدين أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدام فيدازا في المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم أو في النساء المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Vidaza؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vidaza أكبر من مخاطرها في علاج المرضى البالغين غير المناسبين لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم مع متلازمات خلل التنسج النقوي الوسيط 2 وعالية الخطورة ، MMC مع 10-29٪ انفجارات غير طبيعية بدون اضطراب التكاثر النخاعي أو AML مع 20-30 ٪ من الانفجارات وخلل التنسج متعدد الخطوط. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Vidaza.
معلومات أخرى عن فيدازا:
في 17 ديسمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Celgene Europe Ltd "تصريح تسويق" لشركة Vidaza ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لتسجيل تصنيف فيدازا كدواء يتيم هنا (متلازمات خلل التنسج النقوي) ه هنا (LMA).
للحصول على النسخة الكاملة من Vidaza EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Vidaza - azacitidine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
