Zalviso - سوفنتانيل

ما هو Zalviso - Sufentanil وما هو استخدامه؟

Zalviso هو مادة أفيونية (مسكن قوي للآلام) يستخدم للتحكم في الألم بعد الجراحة. يحتوي على المادة الفعالة سوفنتانيل. Zalviso هو دواء "هجين".

هذا يعني أن Zalviso مشابه لـ "الطب المرجعي" الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة ، ولكن بصيغة مختلفة. الدواء المرجعي لـ Zalviso هو Sufenta Forte وهو متوفر كحل للحقن ، بينما يتوفر Zalviso كأقراص تحت اللسان (أقراص تذوب تحت اللسان).

كيف يتم استخدام Zalviso؟

يتوفر Zalviso كأقراص تحت اللسان تحتوي على 15 ميكروغرامًا من sufentanil. الأجهزة اللوحية مخصصة للاستخدام في المستشفى فقط ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية من أطباء ذوي خبرة في علاج المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية.

يضع المريض أقراص Zalviso تحت اللسان ، إذا لزم الأمر باستخدام جهاز خاص. بعد تناول الجرعة ، يمنع الجهاز توصيل الجرعة الثانية لمدة 20 دقيقة ويمنع المريض من تناول أكثر من 3 جرعات في الساعة ، كما يستخدم الجهاز أيضًا نظام تحديد ، بحيث يقتصر الأمر على المريض الذي تلقيت عليه مادة لاصقة خاصة الملصق الذي يجب وضعه على الإبهام يمكن تناول الأقراص ، تذوب الأقراص تحت اللسان ولا يجب مضغها أو ابتلاعها ، يستمر العلاج لمدة أقصاها 72 ساعة.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Zalviso - Sufentanil؟

المادة الفعالة في Zalviso ، sufentanil ، هي مادة أفيونية. إنها مادة معروفة تم استخدامها للتحكم في الألم لسنوات عديدة. عندما يضع المريض قرص Zalviso تحت اللسان ، يتم امتصاص جرعة من sufentanil بسرعة في مجرى الدم من خلال الأوعية الدموية في الغشاء المخاطي للفم. بهذه الطريقة يتم نقل الدواء إلى مستقبلات في الدماغ والحبل الشوكي ، حيث يعمل السافنتانيل على تسكين الألم.

ما فائدة Zalviso - Sufentanil الموضح أثناء الدراسات؟

نظرًا لأن هذا هجين عام ، بالإضافة إلى نتائج الدراسات التي أجريت بمفرده ، قدم مقدم الطلب بيانات تتعلق بالأدوية المرجعية.

شملت إحدى الدراسات الرئيسية 178 مريضًا خضعوا لجراحة في البطن ، بينما شملت الدراسة الثانية 426 مريضًا يخضعون لجراحة في الركبة أو الورك. في كلتا الحالتين ، تمت مقارنة Zalviso مع دواء وهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو درجات المرضى لقياس شدة الألم على مدار 48 ساعة من العلاج. بالنسبة لجراحة البطن ، انخفضت شدة الألم بمتوسط ​​50 نقطة أكثر باستخدام Zalviso مقابل الدواء الوهمي (106 مقابل 56 نقطة). لجراحة الركبة والورك ، انخفضت شدة الألم مع Zalviso بحوالي 88 نقطة أكثر من الدواء الوهمي (76 مقابل -11 نقطة).

قارنت دراسة رئيسية ثالثة Zalviso مع نظام لتخفيف الآلام يتحكم فيه المريض باستخدام المورفين ، وهو مادة أفيونية أخرى. شملت الدراسة 359 مريضا خضعوا لعملية جراحية كبرى في البطن أو الركبة أو الورك. من بين 177 مريضًا عولجوا بـ Zalviso ، صنف 139 (79٪) نظام التحكم في الألم بأنه ممتاز أو جيد مقارنة بـ 118 من 180 مريضًا (66٪) استخدموا المورفين.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zalviso - Sufentanil؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zalviso (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء. أخطر الآثار الجانبية هو تثبيط الجهاز التنفسي (صعوبة التنفس) ، والذي يمكن أن يؤدي أيضًا إلى ضعف كامل في التنفس لدى المريض.لا ينبغي استخدام Zalviso في المرضى الذين يعانون بالفعل من فشل تنفسي حاد.

للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود الخاصة بـ Zalviso ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Zalviso - Sufentanil؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zalviso أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. خيار إضافي لتخفيف الآلام التي يتحكم فيها المريض فورًا بعد الجراحة ، أي عندما يكون الألم بشكل خاص شديدة ، خاصة إذا أخذنا في الاعتبار حقيقة أن الإعطاء لا يتم عن طريق الحقن في الوريد. أما بالنسبة للسلامة ، فإن الآثار الجانبية شائعة مع المواد الأفيونية ويمكن التحكم فيها. ومع ذلك ، مع الأخذ في الاعتبار أن الألم بعد الجراحة يتحسن تلقائيًا بمرور الوقت ، وكذلك إمكانات الجسم للاعتماد أو الإدمان على مادة أفيونية المفعول ، والتي تتطلب جرعات أعلى ، يجب استخدام الدواء وجهاز الإدارة ذات الصلة فقط في المستشفى ولمدة أقصاها أو 72 ساعة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zalviso - Sufentanil؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zalviso بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Zalviso ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

مزيد من المعلومات حول Zalviso - Sufentanil

لمزيد من المعلومات حول علاج Zalviso ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Zalviso - Sufentanil المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.