ما هو Zutectra؟
Zutectra هو محلول للحقن. يتوفر الدواء في محقنة جاهزة للإستعمال تحتوي على 500 وحدة دولية (IU) من المادة الفعالة ، الغلوبولين المناعي البشري لالتهاب الكبد B.
ما هو Zutectra المستخدمة؟
يستخدم Zutectra في البالغين الذين خضعوا لعملية زرع كبد بعد فشل الكبد الناجم عن عدوى التهاب الكبد B. يستخدم Zutectra لمنع الإصابة مرة أخرى بفيروس التهاب الكبد B. لمنع الإصابة مرة أخرى بالتهاب الكبد B.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zutectra؟
يعطى Zutectra كحقنة تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع. يجب إعطاء المرضى الذين يقل وزنهم عن 75 كجم 500 وحدة دولية مرة واحدة في الأسبوع.يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 1000 وحدة دولية. يجب على المرضى الذين يزنون 75 كجم أو أكثر تعطى 1000 وحدة دولية مرة واحدة في الأسبوع.
يبدأ العلاج بزوتكترا بعد ستة أشهر على الأقل من زراعة الكبد. قبل البدء في استخدام Zutectra ، سيحتاج المريض إلى الأدوية التي تحتوي على نفس المادة الفعالة مثل Zutectra ، ولكن يتم إعطاؤها في الوريد لإنتاج مستويات مستقرة من المادة الفعالة في الدم. يجب مراقبة المرضى بانتظام أثناء العلاج بـ Zutectra للتأكد من أن مستويات المادة الفعالة في دمائهم تظل مرتفعة بدرجة كافية.
يمكن إعطاء حقن Zutectra من قبل المرضى أنفسهم أو من قبل مقدمي الرعاية لهم طالما أنهم مدربون بشكل صحيح. سيتم أيضًا إرشاد المريض أو مقدم الرعاية حول كيفية الاحتفاظ بمذكرات العلاج وماذا تفعل في حالة حدوث آثار جانبية خطيرة. للحصول على التفاصيل الكاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (مضمن في "EPAR).
كيف يعمل Zutectra؟
المادة الفعالة في Zutectra ، الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي البشري B ، هي جسم مضاد منقى مستخرج من دم الإنسان. الأجسام المضادة هي بروتينات تحدث بشكل طبيعي في الدم تساعد الجسم على مكافحة العدوى والأمراض الأخرى. يمنع Zutectra عدوى التهاب الكبد B مرة أخرى عن طريق الحفاظ على مستويات الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد B مرتفعًا بدرجة كافية في الدم حتى يتمكنوا من الارتباط بالفيروس وتحفيز جهاز المناعة على التدمير يتم استخدام الأدوية التي يتم إعطاؤها في الوريد والتي تحتوي على جلوبولين مناعي خاص بالتهاب الكبد B البشري في الاتحاد الأوروبي (EU) لسنوات عديدة.
كيف تمت دراسة Zutectra؟
قدم مقدم الطلب بيانات عن منتج طبي آخر يحتوي على الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد B البشري من الدراسات التي أجريت في النماذج التجريبية.
تمت دراسة Zutectra في دراسة رئيسية واحدة شملت 30 بالغًا خضعوا مؤخرًا لعملية زرع كبد. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم مستوى الغلوبولين المناعي المضاد للالتهاب الكبدي B في دمائهم أعلى من 100 وحدة دولية لكل لتر بعد 18 إلى 24 أسبوعًا. يعتبر هذا المستوى كافياً للحماية من الإصابة مرة أخرى بفيروس التهاب الكبد B.
ما فائدة Zutectra الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهر Zutectra فعاليته في الحفاظ على مستوى الأجسام المضادة اللازمة للحماية من الإصابة مرة أخرى بالتهاب الكبد B. جميع المرضى الـ 23 الذين أكملوا العلاج لديهم مستويات أجسام مضادة أعلى من 100 وحدة دولية لكل لتر.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zutectrar؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zutectra (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الألم والشرى (طفح جلدي وحكة) وورم دموي (دم تحت الجلد) في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Zutectra ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Zutectra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى أو الغلوبولين المناعي البشري. يجب عدم إعطاء عقار زوتكترا في وعاء دموي.
لماذا تمت الموافقة على Zutectra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zutectra أكبر من مخاطرها وأوصت بمنح Zutectra ترخيصًا للتسويق.
اعرف المزيد عن Zutectra
في 30 نوفمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Biotest Pharma GmbH "تصريح تسويق" لشركة Zutectra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده عند انتهاء الصلاحية.
للحصول على النسخة الكاملة من Zutectra's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
قد تكون المعلومات حول Zutectra المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
