Duaklir Genuair - أكليدينيوم بروميد ، فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات

ما هو Duaklir Genuair - aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate وما هو استخدامه؟

Duaklir Genuair هو دواء يستخدم لتخفيف الأعراض لدى البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتضرر فيه المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية في الرئتين أو تنسد ، مما يسبب صعوبة في التنفس. يستخدم Duaklir Genuair لعلاج الصيانة (المنتظم). يحتوي Duaklir Genuair على مكونين. المكونات النشطة: aclidinium bromide و فورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات.

كيف يتم استخدام Duaklir Genuair - أكليدينيوم بروميد ، فورموتيرول فومارات ديهيدرات؟

Duaklir Genuair متاح كمسحوق استنشاق ، موجود في جهاز الاستنشاق المحمول. يوفر جهاز الاستنشاق 340 ميكروغرامًا من الأكليدينيوم و 12 ميكروجرامًا من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات لكل استنشاق ، والجرعة الموصى بها من دواكلير جينوير هي استنشاق مرة واحدة مرتين يوميًا. للحصول على معلومات مفصلة عن الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، انظر التعليمات الواردة في نشرة الحزمة. لا يمكن الحصول على Duaklir Genuair إلا بوصفة طبية.

كيف يعمل Duaklir Genuair - aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate؟

تعمل المادتان النشطتان الموجودتان في Duaklir Genuair ، وهما aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate ، عن طريق الحفاظ على مجرى الهواء مفتوحًا والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. بروميد Aclidinium هو مضاد مسكاريني طويل المفعول. وهذا يعني أنه يوسع المسالك الهوائية ، ويسد بعض المستقبلات في خلايا عضلات الرئتين ، والتي تسمى مستقبلات المسكارين (المعروفة أيضًا باسم الكوليني) ، والتي تتحكم في تقلص العضلات. عندما يكون بروميد الأكليدينيوم استنشاقه ، مما يؤدي إلى استرخاء العضلات في الشعب الهوائية ، مما يساعد على إبقائها مفتوحة والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. Formoterol هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. إنه يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات تعرف باسم مستقبلات بيتا 2 ، والتي توجد في عضلات الشعب الهوائية. عند الارتباط بهذه المستقبلات ، فإنه يتسبب في استرخاء العضلات وإبقاء الشعب الهوائية مفتوحة ومساعدة المريض على التنفس. تُستخدم مضادات المسكارين طويلة المفعول ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول بشكل شائع في إدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن. تم ترخيص بروميد Aclidinium في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Bretaris Genuair و Eklira Genuair منذ يوليو 2012 ؛ فورموتيرول موجود في السوق في الاتحاد الأوروبي منذ التسعينيات.

ما فائدة Duaklir Genuair - أكليدينيوم بروميد ، فورموتيرول فومارات ديهيدرات الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Duaklir Genuair في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 3400 مريض يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، حيث تمت مقارنته مع aclidinium وحده ، فورموتيرول وحده والعلاج الوهمي (علاج وهمي). استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى التغيرات في حجم الزفير القسري للمرضى (FEV1 ، وهو الحجم الأقصى للهواء الذي يمكن للشخص أن يتنفسه في ثانية واحدة) بعد ستة أشهر. وأظهرت النتائج أنه بعد ستة أشهر من العلاج ، تم إجراء "FEV1" كانت الزيادة (المقاسة بعد ساعة واحدة من الاستنشاق) أكبر بمقدار 293 مللتر (مل) مع Duaklir Genuair ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، و 118 مل أكبر مع Duaklir Genuair ، مقارنة بالمعالجة باستخدام aclidinium وحده. ومع ذلك ، فإن التحسن على الفورموتيرول وحده كان طفيفًا ولا يعتبر مهمًا سريريًا: تم قياس FEV1 في الصباح قبل الاستنشاق بنسبة 68 مل مع دوكلير جينوير أكثر من فورموتيرول وحده. تحسن في ضيق التنفس مقارنة بالدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Duaklir Genuair - aclidinium bromide ، formoterol fumarate dihydrate؟

تتشابه الآثار الجانبية لـ Duaklir Genuair مع تلك التي تم الإبلاغ عنها مع المكونات الفردية. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي لوحظت في حوالي 7 من كل 100 مريض) هي التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) والصداع. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Duaklir Genuair وقيودها ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Duaklir Genuair - أكليدينيوم بروميد ، فورموتيرول فومارات ديهيدرات؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Duaklir Genuair أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت لجنة CHMP أن Duaklir Genuair قد ثبت أنه يحسن وظائف الرئة بشكل كبير في مرض الانسداد الرئوي المزمن المرضى مقارنة بالدواء الوهمي ، على الرغم من أن التحسن الملحوظ عند مقارنة Duaklir Genuair بأحد المكونات وحدها ، فورموتيرول ، كان صغيرًا.

فيما يتعلق بالسلامة ، كان عدد الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Duaklir Genuair منخفضًا ولم يثير قلقًا كبيرًا. علاوة على ذلك ، فإن ملف تعريف الأمان للمكونين معروف جيدًا ولا يوجد دليل على أن المجموعة أقل أمانًا من المكونات الفردية.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Duaklir Genuair - aclidinium bromide ، formoterol fumarate dihydrate؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Duaklir Genuair بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Duaklir Genuair ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن مضادات المسكارين طويلة المفعول قد يكون لها تأثير على القلب والأوعية الدموية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Duaklir Genuair ستقدم نتائج الدراسات لتقييم سلامة القلب والأوعية الدموية للدواء. مزيد من المعلومات متوفرة في ملخص المخاطر خطة إدارة.

مزيد من المعلومات حول Duaklir Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate

في 19 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Duaklir Genuair ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Duaklir Genuair ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشارة الطبيب أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.

قد تكون المعلومات الموجودة على Duaklir Genuair - aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.