المواد الفعالة: بيتاهيستين
أقراص VERTISERC 8 مجم
أقراص VERTISERC 16 مجم
أقراص VERTISERC 24 مجم
VERTISERC 8 مجم / مل نقط فموية ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فيرتيسرك؟ لما هذا؟
ما هو فيرتيسرك
يحتوي فيرتيسرك على مادة البيتاهيستين. فيرتيسرك دواء يشبه الهيستامين.
ما هو فيرتيسرك
متلازمة منير ، وتشمل أعراضها:
- الشعور بالدوار (الدوار) والشعور بالغثيان (الغثيان أو القيء).
- رنين في الأذنين (طنين)
- فقدان السمع أو صعوبات السمع
يحدث الشعور بالدوار (يسمى "الدوار الدهليزي") عندما لا تعمل الأذن الداخلية التي تتحكم في الإحساس بالتوازن بشكل صحيح.
كيف يعمل Vertiserc
يعمل فيرتيسرك عن طريق تحسين تدفق الدم في الأذن الداخلية ، ويقلل هذا الإجراء من زيادة الضغط.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيرتيسرك
لا تستخدم VERTISERC
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا أخبرك طبيبك أنك مصاب بقرحة هضمية (معدية اثنا عشرية)
- إذا أخبرك طبيبك أنك مصاب بسرطان الغدة الكظرية (يسمى ورم القواتم)
- في سن الأطفال
- عموما بطلان في الحمل.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو إذا كنت غير متأكد) ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فيرتيسرك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيرتيسرك
قبل تناول Vertiserc ، استشر طبيبك أو الصيدلي:
- إذا كنت قد أصبت بقرحة هضمية في الماضي
- إذا كنت تعاني من الربو
- إذا استنشقت قطرات فيرتيسرك الفموية عن طريق الخطأ ، فيمكنك نظريًا أن تعاني من تشنج قصبي (مثل الربو) وانخفاض في ضغط الدم
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو إذا كنت غير متأكد) ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فيرتيسير. قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب أثناء تناولك فيرتيسرك.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام Vertiserc للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فيرتيسرك
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- مضادات الهيستامين - يمكن نظريًا أن تقلل من تأثير فيرتيسرك ، كما يمكن أن يقلل فيرتيسرك من تأثير مضادات الهيستامين.
- مثبطات مونوامين أوكسيديز - تستخدم لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون. هذه يمكن أن تزيد من مستوى Vertiserc.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو إذا كنت غير متأكد) ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فيرتيسرك.
فيرتيسرك مع الطعام والشراب
يمكنك تناول الأقراص مع أو بدون وجبات. ومع ذلك ، يمكن أن يسبب Vertiserc اضطرابًا خفيفًا في المعدة (مدرج في القسم 4). يمكن أن يساعد تناول Vertiserc مع الوجبات في تقليل هذه الشكاوى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
من غير المعروف ما إذا كان فيرتيسرك يؤثر على الجنين:
- توقف عن تناول فيرتيسرك وأخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل أو تخطط لإنجاب طفل.
- لا تتناولي Vertiserc إذا كنت حاملاً إلا إذا قرر طبيبك أنك بحاجة إلى ذلك.
من غير المعروف ما إذا كان Vertiserc يُفرز في لبن الأم:
- لا ترضع إذا كنت تتناول فيرتيسرك ما لم يخبرك طبيبك بذلك.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يبدو أن Vertiserc يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات. ومع ذلك ، ضع في اعتبارك أن الحالة التي يتم علاجك بها مع Vertiserc قد تجعلك تشعر بالدوار أو المرض وقد تؤثر على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.
فيرتيسرك قطرات فموية ، محلول يحتوي
- الكحول (الإيثانول)
الحد الأقصى لجرعة فيرتيسرك هو 3 مل. فيما يتعلق بالكحول ، هذا يعادل 3 ملليلتر من البيرة أو 1.3 ملليلتر من النبيذ لكل وجبة. قد تحتاج إلى أخذ ذلك في الاعتبار:
- إذا كنت تعاني من مشاكل كحولية
- إذا كنت حاملا أو مرضعة
- إذا كان لديك مشاكل في الكبد
- إذا كنت تعاني من نوبات (صرع).
تحذير خاص لاستخدام قطرات VERTISERC الفموية ، الحل: بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، يمكن أن يحدد استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
- ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216)
يمكن أن تسبب هذه السواغات ردود فعل تحسسية قد تتأخر. انظر القسم 4 لأعراض رد الفعل التحسسي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vertiserc: Posology
استخدم Vertiserc دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
- سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة بناءً على استجابتك الفردية.
- استمر في تناول الدواء ، قد يستغرق الأمر بعض الوقت حتى يبدأ الدواء مفعوله.
فيرتيسرك 8 ملجم ، 16 ملجم ، 24 ملجم
كيف تأخذ الأقراص
- ابتلع القرص مع الماء.
- يمكنك تناول الجهاز اللوحي مع أو بدون وجبات. ومع ذلك ، يمكن أن يسبب Vertiserc اضطرابًا خفيفًا في المعدة (مدرج في القسم 4). يمكن أن يساعد تناول Vertiserc مع الوجبات في تقليل هذه الشكاوى.
كم عدد الأجهزة اللوحية التي يجب أن تأخذها
تأتي أقراص Vertiserc بثلاث نقاط قوة: 8 مجم ، 16 مجم ، 24 مجم. الجرعة المعتادة هي:
إذا كنت تتناول أكثر من قرص واحد في اليوم ، قسّم الأقراص بالتساوي على مدار اليوم. على سبيل المثال ، تناول قرصًا واحدًا في الصباح وآخر في المساء.
حاول تناول الأقراص في نفس الوقت كل يوم. سيضمن ذلك حصول جسمك على كمية ثابتة من الدواء ، كما أن تناوله في نفس الوقت سيساعدك أيضًا على تذكر تناول الدواء.
فيرتيسيرك 8 مجم / مل نقط فموية ، محلول
كيف تأخذ القطرات
تحتوي العبوة على حقنة قياس متدرجة من 1 إلى 3 ملليلتر (مل). استخدم المحقنة لحساب الجرعة. لذلك يمكن أن:
- ضع السائل في كوب من الماء واتركه يذوب ثم خذه أو
- ضعه مباشرة في ملعقة مائدة وخذها.
نظف المحقنة بالماء بعد الاستخدام.
كم عدد القطرات لأخذها
- الجرعة المعتادة هي من 1 إلى 2 مليلتر ثلاث مرات في اليوم أو 3 مليلتر مرتين في اليوم.
إذا نسيت أن تأخذ VERTISERC
- إذا نسيت تناول جرعة ، فتجاوز الجرعة الفائتة. خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.
- لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول VERTISERC
لا تتوقف عن تناول Vertiserc بدون نصيحة طبيبك ، حتى لو بدأت تشعر بتحسن.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيرتيسيرك
إذا كنت تستخدم فيرتيسيرك أكثر مما ينبغي ، فقد تشعر بالغثيان أو بالنعاس أو باضطراب في المعدة. إذا كنت قلقًا ، تحدث إلى طبيبك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفرتيسرك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب فيرتيسرك في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:
ردود الفعل التحسسية
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، توقف عن تناول Vertiserc واستشر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. يمكن أن تشمل الأعراض:
- طفح جلدي مع جلد أحمر أو محبب أو جلد ملتهب وحكة
- انتفاخ الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الرقبة
- انخفاض في ضغط الدم
- فقدان الوعي
- صعوبات في التنفس
توقف عن تناول Vertiserc واستشر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور إذا لاحظت أيًا من الأعراض المذكورة أعلاه.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- الشعور بالغثيان
- عسر الهضم (عسر الهضم).
- صداع الراس.
التأثيرات الأخرى التي تم الإبلاغ عنها باستخدام فيرتيسرك
- اضطراب خفيف في المعدة مثل القيء وآلام المعدة وانتفاخ البطن. يمكن أن يساعد تناول Vertiserc مع الوجبات في تقليل هذه الشكاوى.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تتطلب أقراص Vertiserc احتياطات تخزين خاصة.
قطرات Vertiserc الفموية ، يجب تخزين المحلول عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
استهلك محلول Vertiserc قطرات في غضون ثلاثة أشهر من فتح الزجاجة لأول مرة.
لا تستخدم Vertiserc بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه فيرتيسرك
- العنصر النشط هو بيتاهستين ثنائي هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على 8 أو 16 أو 24 ملليجرام من بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد. كل مليلتر (مل) من القطرات الفموية ، يحتوي المحلول على 8 ملليغرام (ملغ) من بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد.
- المكونات الأخرى للأقراص هي: السليلوز الجريزوفولفين ، مانيتول (E421) ، حامض الستريك ، السيليكا الغروية اللامائية والتلك.
- سواغ القطرات الفموية ، المحلول هي: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ، إيثانول 96٪ ، سكرين الصوديوم ، نكهة الشوكولاتة والمياه النقية.
كيف يبدو فيرتيسرك وما هي محتويات العبوة
- أقراص Vertiserc 8 mg هي أقراص مستديرة ، مسطحة ، بيضاء إلى بيضاء مائلة للصفرة بحافة مشطوفة ، قطرها 7 مم ومزخرفة بـ 256 على جانب واحد من الجهاز اللوحي.
- Vertiserc 16 mg هي أقراص مستديرة ، محدبة الوجهين ، محززة ، بيضاء إلى بيضاء مائلة للصفرة ، ذات حواف مشطوفة بقطر 8.5 مم ومزخرفة بـ 267 على جانب واحد من الجهاز اللوحي على جانبي النتيجة. القرص قابل للقسمة إلى نصفين متساويين.
- Vertiserc 24 mg هي أقراص مستديرة ، محدبة الوجهين ، مسننة ، من الأبيض إلى الأبيض المائل للصفرة ، ذات حواف مشطوفة ، بقطر 10 مم ومزخرفة بـ 289 على جانب واحد من الجهاز اللوحي على جانبي النتيجة. خط النتيجة هو فقط لتسهيل كسر الأقراص للمساعدة في البلع وليس لتقسيمها إلى جرعات متساوية.
- تتوافر أقراص Vertiserc في عبوات تحتوي على 50 قرصًا (8 مجم) ، أو 20 أو 50 قرصًا (16 مجم) أو 20 قرصًا (24 مجم). الأقراص معبأة في بثور PVC / PVDC والألمنيوم.
- فيرتيسيرك 8 مجم / مل نقط فموية ، المحلول سائل صافٍ ، عديم اللون إلى أصفر باهت مع نكهة الشوكولاتة.
- قطرات Vertiserc الفموية ، المحلول متوفر في قنينة زجاجية تحتوي على 60 ملي لتر ومرفقة بمحقنة قياس.
لا يمكن طرح جميع العبوات في السوق.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
VERTISERC
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص VERTISERC 8 مجم:
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: بيتاهستين داي هيدروكلوريد 8 ملغ.
أقراص VERTISERC 16 مجم:
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: بيتاهستين ثنائي هيدروكلوريد 16 ملغ.
أقراص VERTISERC 24 مجم:
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: بيتاهستين داي هيدروكلوريد 24 ملغ.
VERTISERC 8 مجم / مل نقط فموية ، محلول:
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبدأ النشط: بيتاهستين داي هيدروكلوريد 8 ملغ.
سواغ: قطرات فرتيسرك الفموية ، المحلول يحتوي على 0.05 مل من 96٪ إيثانول لكل مل ، 0.8 ملجم من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات E218 لكل مل و 0.2 ملجم من بروبيل باراهيدروكسي بنزوات لكل مل.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
فيرتيسيرك 8 مجم: مضغوط.
قرص مستدير ، مسطح ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة بحافة مشطوفة ، قطر 7 مم ومزخرف بـ 256 على جانب واحد من الجهاز اللوحي.
فيرتيسيرك 16 مجم: مضغوط.
دائري ، محدب من الجانبين ، مسنن ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، قرص ذو حافة مشطوفة ، قطره 8.5 مم ومزخرف بـ 267 على جانب واحد من الجهاز اللوحي على جانبي النتيجة.
القرص قابل للقسمة إلى نصفين متساويين.
فيرتيسيرك 24 مجم: مضغوط.
دائري ، محدب من الجانبين ، مسنن ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، قرص ذو حافة مشطوفة ، قطره 10 مم ومزخرف بـ 289 على جانب واحد من الجهاز اللوحي على جانبي النتيجة. خط النتيجة هو فقط لتسهيل كسر الأقراص للمساعدة في البلع وليس لتقسيمها إلى جرعات متساوية.
فيرتيسيرك 8 مجم / مل: نقط فموية ، محلول.
سائل ، شفاف ، عديم اللون إلى الأصفر الباهت ، نكهة الشوكولاتة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
متلازمة منير.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار
الجرعة الموصى بها هي ما بين 24 و 48 مجم في اليوم ، مقسمة على عدة جرعات ، ويفضل مع الوجبات. يجب تعديل الوضع بناءً على الاستجابة الفردية.
لا توجد قيود على مدة العلاج.
أجهزة لوحية
قطرات فموية ، محلول
تتراوح الجرعة الموصى بها بين 24 و 48 مجم في اليوم ، مقسمة على عدة إدارات.
1-2 مل ثلاث مرات في اليوم أو 3 مل مرتين في اليوم (تحتوي العبوة على حقنة قياس مع علامات التجزئة عند 1 و 2 و 3 مل).
يمكن تخفيف محلول Vertiserc في الماء.
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام Vertiserc في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم توفر بيانات كافية حول السلامة والفعالية في هذه الفئة من السكان.
المواطنين من كبار السن
على الرغم من وجود بيانات محدودة من التجارب السريرية في كبار السن ، إلا أن الخبرة التسويقية الواسعة تشير إلى أنه لا يلزم تعديل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى.
مرضى القصور الكلوي
لا توجد دراسات سريرية محددة متاحة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ولكن بناءً على الخبرة التسويقية لا يبدو أن تعديل الجرعة ضروري في هذه المجموعة من المرضى.
مرضى القصور الكبدي
لا توجد دراسات سريرية محددة متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، ولكن بناءً على الخبرة التسويقية ، لا يبدو أن تعديل الجرعة ضروري في هذا المجتمع من المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- القرحة الهضمية فى المرحلة النشطة.
- ورم القواتم.
- سن الأطفال.
- يمنع بشكل عام أثناء الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الربو القصبي ولديهم تاريخ من القرحة الهضمية بعناية أثناء العلاج.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
فيرتيسرك قطرات فموية ، محلول يحتوي
5 حجم٪ كحول (96٪ إيثانول).
بالنظر إلى الحد الأقصى للجرعة المفردة (3 مل = 120 ملغ) ، فإن هذا يعادل 3 مل من البيرة أو 1.5 مل من النبيذ لكل جرعة.
ضار لمن يعانون من إدمان الكحول. يجب أن يؤخذ محتوى الكحول في الاعتبار عند إعطائه للنساء الحوامل والمرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر ، مثل المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي أو الصرع.
فيرتيسرك قطرات فموية ، محلول يحتوي ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
فيرتيسرك قطرات فموية ، محلول يحتوي بيتاهستين. يمكن أن يؤدي الاستنشاق العرضي لمحلول البيتاهيستين نظريًا إلى تشنج قصبي وانخفاض ضغط الدم الشرياني.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل في الجسم الحي. بناء على البيانات في المختبر لا يُتوقع حدوث "تثبيط في الجسم الحي لإنزيمات السيتوكروم P450.
البيانات في المختبر يشير إلى "تثبيط استقلاب البيتاهيستين بواسطة أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، بما في ذلك النوع الفرعي B MAOIs (مثل سيليجيلين). ينصح بالحذر عند استخدام البيتاهيستين و MAOIs (بما في ذلك مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) مجتمعة.
نظرًا لأن البيتاهيستين هو نظير للهستامين ، فإن التفاعل بين بيتاهيستين ومضادات الهيستامين يمكن أن يؤثر نظريًا على فعالية أي من هذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات سريرية كافية عن استخدام البيتاهيستين في الحمل.
الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لتسليط الضوء على التأثيرات على الحمل ونمو الجنين / الولادة والولادة ونمو ما بعد الولادة. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام Vertiserc أثناء الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليه.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان البيتاهيستين يُفرز في حليب الأم. لا توجد دراسات على الحيوانات تتعلق بإفراز البيتاهيستين في الحليب. يجب الموازنة بين أهمية الدواء للأم وفوائد الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة على الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
في الدراسات السريرية المصممة خصيصًا لتقييم القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، لم يكن لـ Vertiserc أي تأثيرات أو آثار ضئيلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لوحظت التأثيرات غير المرغوبة التالية على الترددات المذكورة أدناه في المرضى الذين عولجوا بالبيتاهيستين أثناء التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي [شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: الغثيان وعسر الهضم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع
بالإضافة إلى الأحداث التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ تلقائيًا عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء التسويق وفي الأدبيات. من البيانات المتاحة ، ليس من الممكن تقدير تردد دقيق وبالتالي يجب اعتباره "غير معروف".
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية مثل الحساسية المفرطة.
اضطرابات الجهاز الهضمي
عادة ما يتم حل اضطرابات المعدة الخفيفة (مثل القيء وآلام الجهاز الهضمي وانتفاخ البطن) عن طريق تناول الدواء أثناء الوجبات أو عن طريق تقليل الجرعة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات فرط الحساسية الجلدية وتحت الجلد ، خاصة الوذمة الوعائية العصبية ، الشرى ، الطفح الجلدي والحكة.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة.
عانى بعض المرضى من أعراض خفيفة إلى متوسطة (مثل الغثيان والنعاس وآلام البطن) بجرعات تصل إلى 640 مجم.
تم الإبلاغ عن مضاعفات أكثر خطورة (مثل النوبات أو المضاعفات الرئوية أو القلبية) في حالات الجرعة الزائدة المتعمدة من البيتاهيستين خاصةً مع أدوية أخرى بجرعات زائدة. يجب أن يشمل علاج الجرعة الزائدة تدابير داعمة قياسية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة للقولون.
كود ATC: N07CA01.
بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد هو منتج تخليقي أصلي نشط على مستوى دوران الأوعية الدقيقة للأعضاء مما يساعد على استعادة تدفق الدورة الدموية الدقيقة ، كما تم إبراز هذا الإجراء على مستوى المتاهة.
ومع ذلك ، لم يتم إبراز أي تغييرات في نفاذية الشعيرات الدموية ، ولا تغييرات في ضغط الدم ، ولا توجد تأثيرات على العضلات الملساء وإفراز حمض المعدة. بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد هو دواء شبيه بالهيستامين ، وبالتالي يعمل مثل الهيستامين على المصرات قبل الشعيرات الدموية عن طريق زيادة تدفق الدورة الدموية الدقيقة قبل الشعيرات الدموية.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد يعمل بطريقة مماثلة نوعيًا للهستامين ، ومع ذلك ، على عكس ذلك ، يمكن إعطاؤه من أجل عن طريق الفم وخالي من الآثار الجانبية للهستامين.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص البيتاهيستين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل من الجهاز الهضمي بأكمله. بعد الامتصاص ، يتم استقلابه سريعًا وبشكل شبه كامل إلى حمض 2-بيريديل أسيتيك (2-PA الذي ليس له نشاط دوائي). تكون مستويات البيتاهستين في البلازما منخفضة جدًا ، وبالتالي تعتمد تحليلات الحرائك الدوائية على قياس مستقلبه 2-PAA في الدم والبول: بعد تناول الوجبة يكون Cmax أقل مما هو عليه في حالة الصيام ، ومع ذلك ، فإن الامتصاص الكلي للبيتاهيستين متماثل في كلتا الحالتين ، مما يدل على أن تناول الطعام يؤدي فقط إلى إبطاء امتصاص البيتاهيستين.
توزيع
نسبة البيتاهيستين المرتبط ببروتينات البلازما أقل من 5٪.
الإستقلاب
بعد تناول البيتاهيستين عن طريق الفم ، يصل تركيز 2-PAA في البلازما (والبول) إلى الحد الأقصى لمدة ساعة واحدة بعد الجرعات وينخفض مع نصف عمر يبلغ حوالي 3.5 ساعات.
إفراز
2-PAA يطرح بسرعة في البول. تم العثور على حوالي 85٪ من الجرعة الأولية في البول ، والأهم من ذلك هو إفراز القنوات الصفراوية للبيتاهيستين نفسه.
الخطية
معدلات الاسترداد ثابتة للجرعات الفموية في نطاق 8 - 48 مجم ، مما يشير إلى أن الحرائك الدوائية للبيتاهستين خطية وتشير إلى أن المسار الأيضي المعني غير مشبع.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السمية الحادة والمزمنة أن الدواء جيد التحمل ؛ الجرعة المميتة 50 في الفئران هي 2.67 جم / كجم.
سمية الإنجابية
البيانات الإنجابية المتاحة محدودة للبيتاهستين. في دراسة السمية الإنجابية في جيل واحد من الفئران ، لم يكن لإعطاء جرعة فموية مقدارها 250 ملغم / كغم / يوم من بيتاهيستين أي آثار ضارة على خصوبة الذكور والإناث ، وزرع الجنين ، والولادة ، وحيوية الجراء أثناء الرضاعة الطبيعية. لم يلاحظ أي شذوذ في الفئران المفطومة. في الأرانب الحوامل التي عولجت عن طريق الفم بـ 10 أو 100 ملغم / كغم من البيتاهستين ، لم يلاحظ أي آثار ضارة على الانغراس أو القدرة على البقاء أو وزن الجنين ، ولا تشوهات الهيكل العظمي أو الأنسجة الرخوة للجنين. المعلمات الإنجابية في الفئران والأرانب.
بيتاهيستين ليس ماسخ. ومع ذلك ، نظرًا للطبيعة التجريبية للدراسات ، لا يمكن استبعاد المخاطر تمامًا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تحتوي أقراص Vertiserc على:
السليلوز الجريزوفولفين ، مانيتول ، حامض الستريك ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك.
قطرات Vertiserc الفموية ، المحلول يحتوي على:
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، إيثانول 96٪ ، سكرين الصوديوم ، نكهة الشوكولاتة ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص فيرتيسرك ٨ ملغ: ثلاث سنوات.
أقراص فيرتيسرك ١٦ ملغ: خمس سنوات.
أقراص فيرتيسيرك ٢٤ ملغ: ثلاث سنوات.
فيرتيسرك 8 مجم / مل نقط فموية ، محلول: ثلاث سنوات (ثلاثة أشهر بعد فتح الزجاجة).
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص VERTISERC: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
قطرات VERTISERC الفموية ، محلول: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص في عبوات نفطة غير شفافة من PVC / PVDC والألمنيوم:
مربع 50 حبة 8 ملغ ،
مربع 20 و 50 حبة من 16 ملغ ،
عبوة تحوي 20 قرصاً عيار 24 ملغ.
قطرات فموية ، محلول:
كرتونة تحتوي على عبوة زجاجية 60 مل وحقنة للجرعات.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
قطرات فموية ، محلول
قطرات Vertiserc الفموية ، يمكن تناول محلول عن طريق الفم مخفف في الماء. إذا اخترت هذا الحل ، يجب عليك إفراغ المحقنة المليئة بالجرعة الصحيحة في كوب من الماء ورج المحلول قبل الشرب.
خلاف ذلك يمكن نقل محتويات المحقنة إلى ملعقة كبيرة للإعطاء.
يجب شطف المحقنة بالماء بعد الاستخدام.
07.0 حامل ترخيص التسويق
أبوت S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc، 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص Vertiserc 8 مجم - 50 قرصًا من AIC n. 027232014
أقراص Vertiserc 16 مجم - 20 قرصًا من AIC n. 027232026
أقراص Vertiserc 16 مجم - 50 قرصًا من AIC n. 027232038
فيرتيسرك 24 مجم أقراص - 20 قرصاً من AIC n. 027232040
Vertiserc 8 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - 60 مل قارورة AIC n. 027232053
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تجديد الترخيص: 15/11/2009.
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013
