الأدوية خارج التسمية

تعريف

الأدوية غير الموصوفة هي الأدوية التي تستخدم ، في الممارسة السريرية ، لعلاج الأمراض والاضطرابات غير المتوقعة في ملخص خصائص المنتج (وثيقة معتمدة من وزارة الصحة توفر معلومات للمهنيين الصحيين حول كيفية استخدام الدواء بأمان وفعالية).

لذلك ، فإن الأدوية غير المصنفة مسجلة بالفعل والموافقة عليها ، ولكن لمؤشرات علاجية مختلفة عن تلك التي تم وصفها لها بدلاً من ذلك.

الأدوية التي يمكن استخدامها خارج الملصق عبارة عن مكونات نشطة تم استخدامها على نطاق واسع لبعض الوقت ، والتي تشير الأدلة العلمية إلى استخدامها المنطقي حتى في المواقف السريرية غير المعتمدة بشكل صريح ورسمي.
يمكن استخدام الأدوية غير المصنّفة على المرضى البالغين والأطفال على حدٍ سواء ، كما تُستخدم في مختلف فروع الطب. ومع ذلك ، فإن القطاعات مثل علم الأورام والطب النفسي وعلم الأعصاب وأمراض الدم وزرع الأعضاء وأمراض الروماتيزم هي المجالات الأكثر استخدامًا فيها.
تقوم وكالة الأدوية الإيطالية AIFA بإعداد وتحديث باستمرار سلسلة من القوائم التي تحتوي على جميع تلك الأدوية التي يُتوخى استخدامها خارج التسمية.ويمكن الرجوع إلى هذه القوائم مباشرة على موقع AIFA الإلكتروني وعلى الرابط التالي:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label

أنظمة

لا يمكن استخدام الأدوية خارج الملصق إلا في حالات معينة وفقط باتباع لوائح محددة للغاية.
تسمح القوانين التي سُنَّت حتى الآن بشأن هذا الموضوع ونافذة المفعول للأطباء بوصف بعض الأدوية لاستخدامات أخرى غير تلك التي تمت الموافقة على الدواء من أجلها ، ولكن فقط على أساس أدلة علمية موثقة وفقط في حالة عدم وجود بدائل علاجية. متاح. الأفضل.
في الحقيقة ، لا يوجد قانون حقيقي ينظم بشكل واضح وكامل وصف الأدوية غير الموصوفة واستعمالها ، ولكن هناك بعض القوانين والمراسيم التي تقدم إرشادات في هذا الشأن ، وهذه القوانين والمراسيم هي:

• القانون 648/1996 ؛
• القانون 94/1998 بشأن "الاستخدام الخاص للعقاقير (المعروف أيضًا باسم" قانون دي بيلا ") ؛
• القرار الوزاري الصادر في 18 أيار / مايو 2001 ؛
• القرار الوزاري الصادر في 8 مايو 2003.

مسؤولية الطبيب

كما ذكرنا ، يسمح القانون للطبيب بوصف إدارة الأدوية غير الموصوفة تحت مسؤوليته المباشرة.
ومع ذلك ، نظرًا لأن استخدام العقاقير في الحالات السريرية غير معتمد رسميًا ، فمن واجب الطبيب إبلاغ المريض (الذي يجب عليه بعد ذلك ، بموجب القانون ، الحصول على الموافقة) ، وتقديم معلومات عن الأسباب التي دفعته إلى استخدامه خارج المستشفى. الأدوية ذات الصلاحية ، والمخاطر المحتملة المصاحبة لها.

المخاطر

حتى إذا كانت مدعومة بالأدلة العلمية ، فإن استخدام الأدوية غير المصنفة مرتبط بالمخاطر المحتملة للمريض الذي يتناولها. في الواقع ، تمت دراسة واختبار فعالية وسلامة استخدام هذه المكونات النشطة في مجموعات من المرضى في ظروف بخلاف تلك التي تم وصف الدواء خارج التسمية.
لذلك ، قد يستجيب المرضى للعلاج بأدوية خارجة عن التسمية بشكل غير متوقع وقد تظهر أيضًا آثار جانبية جديدة غير موثقة.
ومع ذلك ، لسوء الحظ ، في بعض الحالات ، لا يمكن للطبيب أن يتصرف بشكل مختلف واستخدام الأدوية خارج التسمية هو الاستراتيجية العلاجية الوحيدة المتاحة.

الاستخدام غير السليم

كما رأينا ، بالنسبة لبعض الأدوية ، يمكن تنفيذ ما يسمى بالاستخدام خارج الملصق ، ولكن فقط من خلال اتباع اللوائح المعمول بها وفقط إذا تم وصفها وإدارتها تحت إشراف مباشر من الطبيب.
ومع ذلك ، قد يحدث أن يتم استخدام الأدوية خارج التسمية بطريقة غير لائقة (في بعض الأحيان بمبادرة من المرضى أنفسهم) ، حتى في حالة عدم وجود شروط لذلك.
غالبًا ما يتم هذا الاستخدام غير المصرح به وغير المنظم وغير المعتمد للأدوية خارج التسمية لتوفير تكلفة الأدوية نفسها.
لتوضيح هذا المفهوم ، يمكننا إعطاء مثال بسيط: بعض المرضى يوفرون تكلفة Propecia® (دواء يحتوي على المادة الفعالة فيناسترايد بتركيز 1 مجم ويستخدم في علاج الصلع الوراثي) ، بدلاً من شراء هذا الدواء المنتج ، قم بشراء أقراص فيناسترايد 5 ملغ (التي تتعلق مؤشراتها بمعالجة تضخم البروستاتا الحميد وليس علاج الصلع الوراثي) ثم قسّمهم إلى 4 أو 5 أجزاء ، مع أخذ واحد في اليوم.
يتم إجراء هذا الإجراء غير الصحيح إلى حد كبير لتوفير المال ، لأن فيناسترايد 5 ملغ متوفر الآن أيضًا في شكل دواء عام - وبالتالي فهو أقل تكلفة بالنسبة إلى Propecia® - ولأنه يمكن أن يصفه طبيبك على حساب نظام الصحة الوطني (على الرغم من أنه لا ينبغي القيام بذلك ، لأن المريض المعني يعاني من ثعلبة أندروجينية وليس من تضخم البروستاتا الحميد ، وهو مرض يمكن ، مع ذلك ، صرف الدواء على نفقة NHS).
في رأيي الشخصي والمهني ، يتم تثبيط هذه العادة بشدة ويجب تجنبها. في الواقع ، من خلال تقسيم الجهاز اللوحي إلى خمسة أجزاء ، لا يمكن معرفة الكمية الدقيقة من المكون النشط الذي تتناوله ، وبالتالي يمكنك المخاطرة ، كلاهما تناول جرعة منخفضة جدًا من الدواء (مع احتمال حدوث فشل علاجي) ، أو تناول جرعات زائدة من الدواء يمكن أن تسبب زيادة في الآثار الجانبية ، والتي قد تكون عواقبها غير متوقعة بل وخطيرة جدًا.
في الواقع ، على الرغم من الوفورات المحتملة ، يُنصح دائمًا بتقسيم الأقراص إلى أي نوع من العلاج ، باستثناء الحالة التي لا يوصي بها الطبيب نفسه بسبب نقص المستحضرات الصيدلانية في السوق مع العلاج المناسب. الجرعة ، وهي ظاهرة نادرة للغاية في الوقت الحاضر على أي حال.