بافينور - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بافينور - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: روباتادين

بافينور 10 مجم أقراص

تتوفر ملحقات عبوات Pafinur لأحجام العبوات:

بافينور 10 مجم أقراص
بافينور 1 مجم / مل محلول فموي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم بافينور؟ لما هذا؟

روباتادين هو مضاد للهستامين.

البافينور يخفف من أعراض حساسية الأنف مثل العطس وسيلان الأنف وحكة العين والأنف.

يستخدم بافينور أيضًا لتخفيف الأعراض المصاحبة للأرتكاريا المزمنة مجهول السبب (طفح جلدي تحسسي) مثل الحكة والندبات (احمرار موضعي وتورم في الجلد).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بافينور

لا تستخدم بافينور

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لروباتادين أو أي من مكونات بافينور الأخرى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بافينور

في حالة القصور الكلوي أو الكبدي يجب استشارة الطبيب. لا ينصح حاليًا باستخدام أقراص Pafinur 10 mg في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد.

إذا كان لديك انخفاض في مستويات البوتاسيوم في الدم و / أو لديك إيقاع غير طبيعي لضربات القلب (إطالة معروفة لفاصل QTc على مخطط كهربية القلب) والتي يمكن أن تحدث في بعض أشكال أمراض القلب ، فاستشر طبيبك.

لا يُوصف هذا الدواء للأطفال دون سن 12 عامًا.

إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير بافينور

تناول بافينور مع أدوية أخرى

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية.

لا تتناول الأدوية التي تحتوي على الكيتوكونازول أو الإريثروميسين إذا كنت تستخدم البافينور.

إذا كنت تتناول أدوية مثبطة للجهاز العصبي المركزي أو أدوية الستاتين ، فاطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول بافينور.

تناول البافينور مع الطعام والشراب

لا ينبغي أن يعطى بافينور مع عصير الجريب فروت ، لأن هذا المشروب قد يزيد من مستوى البافينور في الجسم.بافينور ، بالجرعة الموصى بها (10 ملغ) ، لا يزيد من النعاس الناتج عن الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدم البافينور إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، ما لم يوضح طبيبك بوضوح.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

عند الجرعات الموصى بها ، لا يُتوقع أن يؤثر بافينور على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، عند بدء العلاج باستخدام Pafinur ، يجب توخي الحذر ومراقبة كيفية تأثير العلاج عليك قبل القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز.

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاطلب منه النصيحة قبل استخدام هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pafinur: Posology

يجب دائمًا تناول Pafinur تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

يشار إلى Pafinur للمراهقين (فوق 12 سنة) والبالغين. الجرعة المعتادة هي قرص واحد (10 ملغ من روباتادين) مرة واحدة في اليوم على معدة ممتلئة أو فارغة. ابتلع القرص بكمية كافية من السائل (مثل الماء).

سيتم تحديد مدة العلاج مع Pafinur من قبل الطبيب المعالج.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار بافينور

إذا تناولت بافينور أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من الدواء.

إذا نسيت تناول بافينور

خذ الجرعة بأسرع ما يمكن واستمر بالجرعة المعتادة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المفردة التي نسيت تناولها.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للافينور

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار بافينور آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) هي النعاس ، والصداع ، والدوخة ، وجفاف الفم ، والشعور بالضعف والتعب. أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) هي زيادة الشهية ، والتهيج ، واضطراب الانتباه ، ونزيف في الأنف ، وجفاف الأنف ، والتهاب الحلق ، والسعال ، وجفاف الحلق ، والتهاب الأنف ، والغثيان ، وآلام البطن ، والإسهال ، وعسر الهضم ، والقيء ، والإمساك. الطفح الجلدي وآلام الظهر وآلام المفاصل وآلام العضلات والعطش والشعور العام بعدم الراحة والحمى واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية وزيادة الوزن.

الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) هي خفقان القلب وزيادة معدل ضربات القلب.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم Pafinur بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احتفظ بالعبوة في العبوة الخارجية لحمايتها من الضوء.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي بافينور

العنصر النشط في بافينور هو روباتادين. يحتوي كل قرص على 10 ملغ من روباتادين (على شكل فومارات).
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة المبلور مسبقًا ، السليلوز الجريزوفولفين ، أكسيد الحديد الأحمر (E-172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E-172) ، مونوهيدرات اللاكتوز وستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو بافينور وما هي محتويات العبوة

يأتي Pafinur على شكل أقراص مستديرة فاتحة اللون معبأة في عبوات تحتوي على 3 و 7 و 10 و 15 و 20 و 30 و 50 و 100 قرص. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pafinur في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

بافينور

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

10 ملغ من روباتادين (على شكل فومارات).

سواغ: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

أقراص مستديرة فاتحة اللون بلون السلمون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض التهاب الأنف التحسسي والشرى المزمن مجهول السبب لدى البالغين والمراهقين (فوق سن 12 عامًا).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والمراهقين (فوق 12 سنة)

الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ (قرص واحد) مرة واحدة في اليوم مع أو بدون طعام.

المواطنين من كبار السن

يجب استخدام روباتادين بحذر عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

أطفال

لا ينصح باستخدام أقراص روباتادين 10 ملغ للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

مرضى القصور الكلوي أو الكبدي

لا توجد خبرة سريرية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، ولا ينصح حاليًا بإعطاء 10 ملغ روباتادين لهؤلاء المرضى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للروباتادين أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينصح بإعطاء روباتادين مع عصير الجريب فروت (انظر القسم 4.5).

تم تقييم سلامة القلب من rupatadine في دراسة شاملة QT / QTc.

روباتادين بما يصل إلى عشرة أضعاف الجرعة العلاجية لم يكن له أي تأثير على تخطيط القلب وبالتالي لم يثير أي مخاوف بشأن سلامة القلب.

ومع ذلك ، يجب استخدام روباتادين بحذر في المرضى الذين يعانون من إطالة معترف بها لفاصل QT ، في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح ، في المرضى الذين يعانون من حالات عدم انتظام ضربات القلب المستمرة ، مثل بطء القلب المهم سريريًا ، ونقص تروية عضلة القلب الحاد.

يجب استخدام أقراص روباتادين 10 ملغ بحذر عند كبار السن (المرضى بعمر 65 سنة أو أكبر). على الرغم من عدم وجود فروق عامة في فعالية الدواء أو سلامته أثناء التجارب السريرية ، إلا أنه لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض الأشخاص المسنين بسبب قلة عدد المرضى المسنين الذين تمت دراستهم (انظر القسم 5.2).

للاستخدام عند الأطفال دون سن 12 عامًا والمرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكلى أو الكبد ، انظر القسم 4.2.

بسبب وجود اللاكتوز مونوهيدرات في أقراص روباتادين 10 ملغ ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز عدم استخدام هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعل مع الكيتوكونازول أو الإريثروميسين: يؤدي الاستخدام المتزامن لـ 20 مجم روباتادين وكيتوكونازول أو إريثروميسين إلى زيادة التعرض الجهازي للروباتادين بمقدار 10 أضعاف و 2-3 أضعاف على التوالي. عندما كانت الأدوية تدار بشكل منفصل.

ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام rupatadine مع هذه الأدوية ومثبطات أخرى من CYP3A4 isoenzyme.

التفاعل مع عصير الجريب فروت: أدى التناول المتزامن لعصير الجريب فروت إلى زيادة التعرض الجهازي لروباتادين 3.5 أضعاف ، لذلك لا ينصح بالتناول المتزامن للروبتادين مع عصير الجريب فروت.

التفاعل مع الكحول: بعد تعاطي الكحول ، أعطت جرعة مقدارها 10 ملغ من روباتادين تأثيرات هامشية في بعض الاختبارات النفسية الحركية ، على الرغم من أن هذه التأثيرات لم تكن مختلفة بشكل كبير عن تلك التي يسببها الكحول وحده ، جرعة 20 ملغ تزيد التغيرات التي يسببها "تناول الكحول".

التفاعل مع المواد المثبطة للجهاز العصبي المركزي: بالنسبة لمضادات الهيستامين الأخرى ، لا يمكن استبعاد التفاعلات مع المواد التي لها تأثير اكتئابي على الجهاز العصبي المركزي.

التفاعل مع الستاتينات: لم يتم الإبلاغ عن الزيادات بدون أعراض في CPK بشكل شائع في التجارب السريرية مع rupatadine. إن مخاطر التفاعلات مع الستاتينات ، والتي يتم استقلاب بعضها أيضًا بواسطة السيتوكروم P450 (CYP3A4) ، غير معروف. لهذا السبب ، يجب استخدام روباتادين بحذر عند تناوله بالتزامن مع الستاتينات.

04.6 الحمل والرضاعة

تشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار ضارة للروباتادين على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد. لا توجد بيانات وبائية أخرى متاحة حتى الآن. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للحامل.

روباتادين يفرز في حليب الحيوانات. من غير المعروف ما إذا كان روباتادين يُفرز في حليب الأم. بسبب نقص البيانات عند الرجال ، يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للنساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يظهر أن 10 ملغ روباتادين يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر قبل القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتم إثبات رد فعل المريض الذاتي للروباتادين.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم إعطاء روباتادين 10 ملغ لأكثر من 2025 مريضًا في تجارب إكلينيكية ، 120 منهم تلقى روباتادين لمدة سنة واحدة على الأقل.

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة هي النعاس (9.5٪) والصداع (6.9٪) والإرهاق (3.2٪).

كانت معظم التفاعلات الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية خفيفة إلى معتدلة الشدة وعمومًا لم تتطلب التوقف عن العلاج.

يتم تلخيص الترددات حسب المخطط التالي

التصنيف الجهازي العضوي عام (≥1 / 100 غير شائع (≥1 / 1000- الاختبارات التشخيصية زيادة فوسفوكيناز الكرياتينين في الدم ، وزيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، وزيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، واختبار وظائف الكبد غير طبيعي ، وزيادة الوزن اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، صداع ، دوار اضطرابات الانتباه اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الرعاف ، الأنف الجاف ، التهاب البلعوم ، السعال ، جفاف الحلق ، آلام البلعوم ، التهاب الأنف اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف غثيان ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، إسهال ، عسر الهضم ، قيء ، آلام في البطن ، إمساك اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الظهر ، ألم مفصلي ، ألم عضلي اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب والوهن العطش والضيق والحمى اضطرابات نفسية التهيج

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. في دراسة السلامة السريرية ، كان rupatadine بجرعة يومية 100 ملغ لمدة 6 أيام جيد التحمل. كان النعاس هو التفاعل الضار الأكثر شيوعًا. في حالة حدوث "ابتلاع عرضي لجرعات عالية جدًا ، يجب البدء في علاج الأعراض المرتبطة بالتدابير الداعمة اللازمة."

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الهيستامين الأخرى للاستخدام الجهازي ، رمز ATC: R06A X28.

Rupatadine هو مضاد للهستامين من الجيل الثاني ، مضاد هيستامين طويل المفعول مع نشاط انتقائي لمضادات مستقبلات H1 المحيطية. تحتفظ بعض المستقلبات (ديسلوراتادين ومستقلباته الهيدروكسيلية) بنشاط مضادات الهيستامين وقد تساهم جزئيًا في الفعالية الكلية للدواء.

دراسات في المختبر أجريت مع rupatadine بتركيزات عالية أظهرت تثبيط تحلل الخلايا البدينة الناجم عن المحفزات المناعية وغير المناعية وتثبيط إطلاق السيتوكينات ، ولا سيما TNFα في الخلايا البدينة البشرية والخلايا الوحيدة. لا يزال يتعين تأكيد الأهمية السريرية لهذه الملاحظات.

لم تظهر الدراسات السريرية التي أجريت على متطوعين (ن = 375) ومرضى (ن = 2650) مصابين بالتهاب الأنف التحسسي والشرى المزمن مجهول السبب أي تأثير معنوي على مخطط كهربية القلب عندما تم إعطاء روباتادين بجرعات تتراوح بين 2 و 100 مجم.

في تجربة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في مرضى الشرى المزمن مجهول السبب ، كان روباتادين فعالًا في تقليل متوسط درجة الحكة من خط الأساس خلال فترة العلاج التي استمرت 4 أسابيع (التغييرات من خط الأساس: روباتادين 57 ، 5٪ ، الدواء الوهمي 44.9٪) وفي التقليل متوسط عدد الشرويات (54.3٪ مقابل 39.7٪).

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوافر البيولوجي

يمتص Rupatadine بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، مع tmax حوالي 0.75 ساعة بعد الجرعات.كان متوسط Cmax 2.6 نانوغرام / مل بعد تناول جرعة فموية واحدة من 10 ملغ و 4.6. نانوغرام / مل بعد جرعة فموية واحدة 20 ملغ. كانت الحرائك الدوائية للروبتادين خطية على مدى جرعة تتراوح من 10 إلى 40 مجم. بعد جرعة 10 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 7 أيام ، كان المتوسط C هو 3.8 نانوغرام / مل. انخفض تركيز البلازما مرتين أسيًا بمتوسط عمر نصف للتخلص من 5.9 ساعات ، وكان معدل ارتباط بروتين البلازما للروبتادين 98.5-99٪.

نظرًا لأن rupatadine لم يتم إعطاؤه أبدًا عن طريق الوريد للإنسان ، فلا تتوفر بيانات عن التوافر البيولوجي المطلق له.

آثار تناول الطعام

زاد تناول الطعام من التعرض الجهازي (AUC) لروباتادين بحوالي 23 ٪. كان التعرض لأحد نواتج الأيض النشطة والمستقلب الرئيسي غير النشط متماثلًا تقريبًا (انخفاض بنسبة 5٪ و 3٪ على التوالي). تأخر الوقت المستغرق للوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (tmax) لروباتادين لمدة ساعة. الحد الأقصى لتركيز البلازما ( Cmax) لم يتأثر بتناول الطعام. هذه الاختلافات ليس لها أهمية سريرية.

التمثيل الغذائي والقضاء

في دراسة إفراز بشري (40 ملغ من 14C-rupatadine) ، تم استرداد 34.6٪ من النشاط الإشعاعي المعطى في البول و 60.9٪ في البراز المسحوب خلال 7 أيام. من المادة الفعالة غير المتغيرة الموجودة في البول والبراز كانت ضئيلة. هذا يعني أن روباتادين يتم استقلابه بالكامل تقريبًا. تعليم في المختبر على التمثيل الغذائي في ميكروسومات الكبد البشري تشير إلى أن روباتادين يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة السيتوكروم P450 (CYP 3A4).

مجموعات محددة من المرضى

في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء لمقارنة النتائج لدى الشباب والمرضى المسنين ، كانت قيم AUC و Cmax للروباتادين أعلى في كبار السن منها لدى الشباب. ويفترض أن هذا يرجع إلى انخفاض. لم يتم ملاحظة هذه الفروق في المستقلبات التي تم اختبارها ، وكان متوسط عمر النصف للتخلص من الروبتادين عند المتطوعين المسنين والشباب 8.7 ساعة و 5.9 ساعة على التوالي. نظرًا لأن هذه النتائج الخاصة بالروبتادين ومستقلباته لم تكن مهمة سريريًا ، فقد استنتج أنه لا يوجد تعديل ضروري لاستخدام جرعة 10 ملغ في كبار السن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كشفت الدراسات غير السريرية عن عدم وجود مخاطر خاصة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

جرعة أكبر من 100 مرة من الجرعة الموصى بها سريريًا (10 ملغ) من rupatadine لم تطيل فترة QTc أو QRS أو تسبب عدم انتظام ضربات القلب في أنواع مختلفة من الحيوانات مثل الجرذان وخنازير غينيا والكلاب.روبتادين هو أحد مكوناته الرئيسية. في البشر ، لم يؤثر 3-hydroxydesloratadine على إمكانية عمل القلب في ألياف Purkinje للكلاب المعزولة بتركيزات لا تقل عن 2000 ضعف أعلى من C التي تم الحصول عليها بعد إعطاء جرعة 10 ملغ في البشر. في دراسة لتقييم التأثير على قناة HERG البشرية المستنسخة ، قام روباتادين بتثبيط القناة بتركيز 1685 مرة أعلى من Cmax الذي تم الحصول عليه بعد إعطاء 10 ملغ من روباتادين. . أظهرت دراسات توزيع الأنسجة باستخدام rupatadine الموسوم إشعاعيًا في الفئران أن rupatadine لا يتراكم في أنسجة القلب.

أظهرت دراسات الخصوبة في الجرذان انخفاضًا كبيرًا في خصوبة الذكور والإناث بجرعة 120 مجم / كجم / يوم ، مما أدى إلى زيادة Cmax من الروبتادين 268 مرة عن تلك التي تم الحصول عليها بعد إعطاء الجرعة العلاجية عند البشر (10 مجم / يوم) . تم الكشف عن سمية الجنين (تأخر في النمو ، وتعظم غير كامل ، وتغيرات طفيفة في الهيكل العظمي) في الجرذان فقط عند الجرعات السامة للأمهات (25 و 120 مجم / كجم / يوم).

في الأرانب ، لم تظهر أي سمية تطورية للجرعات التي تصل إلى 100 مجم / كجم.

تم تحديد مستويات الجرعات التي لم تُلاحظ فيها آثار نمائية ضارة (NOAEL) عند 5 ملغم / كغم / يوم في الجرذان و 100 ملغم / كغم / يوم في الأرانب ، مما ينتج 45 و 116 ضعفًا من Cmax ، على التوالي ، من تلك المقاسة عند الرجال بجرعات علاجية (10 ملغ / يوم).