STARCEF - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Starcef - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: سيفتازيديم

ستارسيف 250 مجم / 1 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن
ستارسيف 500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
ستارسيف 1 جم / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Starcef؟ لما هذا؟

Starcef هو مضاد حيوي يستخدم في البالغين والأطفال (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة). وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات.

يستخدم ستارسيف لعلاج الالتهابات البكتيرية الشديدة من:

الرئتين أو الصدر
الرئتين والشعب الهوائية في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي
الدماغ (التهاب السحايا)
أذن
المسالك البولية
الجلد والأنسجة الرخوة
البطن وجدار البطن (التهاب الصفاق)
العظام والمفاصل.

يمكن أيضًا استخدام Starcef:

لمنع الالتهابات أثناء جراحة البروستاتا عند الرجال
لعلاج المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) الذين يعانون من الحمى بسبب عدوى بكتيرية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Starcef

لا يجب أن تحصل على Starcef:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه السيفتازيديم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد تجاه أي مضاد حيوي آخر (بنسلين ، مونوباكتام و كاربابينيم) حيث قد يكون لديك حساسية من ستارسيف.
- أخبر طبيبك قبل بدء العلاج بستارسيف إذا كنت تعتقد أن هذا ينطبق عليك. يجب ألا تحصل على Starcef.

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ستارسيف

توخى عناية خاصة مع Starcef

ابحث عن بعض الأعراض مثل ردود الفعل التحسسية واضطرابات الجهاز العصبي واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الإسهال أثناء العلاج بـ Starcef. هذا سوف يقلل من مخاطر المشاكل المحتملة. انظر (الحالات التي تحتاج إلى البحث عنها) في القسم 4. إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه المضادات الحيوية الأخرى ، فقد يكون لديك أيضًا حساسية تجاه Starcef.

إذا كنت بحاجة إلى فحوصات دم أو بول

يمكن أن يؤثر Starcef على نتائج اختبارات وجود السكر في البول وفحص الدم المعروف باسم اختبار Coombs ، إذا كنت تجري هذه الاختبارات:

أخبر الشخص الذي يأخذ العينة أنك تتعامل مع Starcef.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Starcef

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وهذا يشمل أيضًا الأدوية بدون وصفة طبية.

لا ينبغي أن تعطى ستارسف دون استشارة طبيبك إذا كنت تتناول:

مضاد حيوي يسمى الكلورامفينيكول
نوع من المضادات الحيوية يسمى أمينوغليكوزيدات مثل الجنتاميسين ، توبراميسين
أقراص مدر للبول تسمى فوروسيميد
- أخبر طبيبك إذا كان هذا ينطبق عليك.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل أن تحصل على Starcef:

إذا كنت حاملاً أو مشتبهًا به أو تخططين للحمل
إذا كنت مرضعة

طبيبك سوف يزن فائدة العلاج مع Starcef مقابل المخاطر على الطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Starcef آثارًا جانبية تؤثر على القدرة على القيادة مثل الدوخة. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إلا إذا كنت متأكدًا من أنك لا تعاني من أي آثار.

يحتوي Starcef على الصوديوم

يجب أن تأخذ ما يلي في الاعتبار إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا صوديومًا خاضعًا للرقابة.

جرعة ستارسيف الكمية لكل قارورة ستارسيف 250 مجم / 1 مل 13 مجم ستارسيف 500 مجم / 1.5 مل 26 مجم ستارسيف 1 جم / 3 مل 52 مجم

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة. كيفية استخدام Starcef: Posology

عادة ما يتم إعطاء Starcef من قبل طبيب أو ممرضة. يمكن إعطاؤه على شكل "تسريب في الوريد أو كحقنة" مباشرة في الوريد أو العضلات.

يتم تحضير Starcef من قبل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة باستخدام الماء للحقن أو سوائل التسريب المناسبة.

الجرعة الموصى بها

سيتم تحديد الجرعة المناسبة من Starcef من قبل طبيبك وتعتمد على: شدة ونوع العدوى. إذا كنت تعالج بمضادات حيوية أخرى ؛ وزن جسمك وعمرك ، حالة كليتيك.

الأطفال حديثي الولادة (0-2 شهر): لكل كيلوغرام من وزن جسم الطفل ، يتم إعطاء 25 إلى 60 مجم من Starcef يوميًا مقسمة إلى جرعتين.

الأطفال (أكثر من شهرين) والأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم: لكل كيلوغرام من وزن الرضيع أو الطفل ، سيتم إعطاء 100 إلى 150 مجم من Starcef يوميًا على ثلاث جرعات. الجرعة القصوى 6 غرام في اليوم.

البالغون والمراهقون الذين يزنون 40 كجم أو أكثر: 1 إلى 2 جم من Starcef ثلاث مرات في اليوم. الجرعة القصوى 9 غرام في اليوم.

المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا: يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام 3 جرام يوميًا خاصة إذا كان عمرك يزيد عن 80 عامًا.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى: قد يتم إعطاؤك جرعة مختلفة عن المعتاد. سيقرر طبيبك أو ممرضتك مقدار Starcef الذي تحتاجه بناءً على شدة مرض الكلى الذي تعاني منه ، وسيقوم طبيبك بمراقبتك عن كثب وقد يُجري اختبارات وظائف الكلى على فترات أكثر انتظامًا.

إذا نسيت استخدام Starcef: إذا نسيت حقنة ، يجب أن تتناولها في أسرع وقت ممكن.لا تتناول جرعة مضاعفة (حقنتين في نفس الوقت) لتعويض الجرعة المنسية ، فقط تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.

لا تتوقف عن تناول ستارسيف: لا تتوقف عن تناول ستارسيف ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ستارسيف

إذا تم إعطاؤك Starcef أكثر مما يجب: إذا استخدمت بالخطأ جرعة أعلى من الموصوفة ، اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لستارسيف

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الحالات التي تحتاج إلى البحث عنها حدثت الآثار الجانبية الخطيرة التالية في عدد قليل من الأشخاص ، ولكن معدل تكرارها الدقيق غير معروف:

رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات طفح جلدي مرتفع وحكة وتورم وأحيانًا على الوجه أو الفم مما يسبب صعوبة في التنفس.
طفح جلدي مع تكوينات بثور صغيرة تشبه الهدف (بقعة داكنة في المنتصف محاطة "بمنطقة فاتحة مع حلقة سوداء حول الحافة).
طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشير للجلد (قد تكون هذه علامات لمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).
اضطرابات الجهاز العصبي: ارتعاشات وتشنجات وفي بعض الحالات غيبوبة. وقد حدثت هذه في الأشخاص الذين كانت جرعاتهم عالية جدًا ، خاصةً عند الأشخاص المصابين بأمراض الكلى.
كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة مع طفح جلدي شديد ، والتي قد تكون مصحوبة بحمى ، تعب ، تورم في الوجه أو العقد الليمفاوية ، زيادة الحمضات (نوع من خلايا الدم البيضاء) ، تأثيرات على الكبد أو الكلى أو الرئة. (تفاعل يسمى DRESS ، تفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية).

اتصل بطبيبك أو ممرضتك على وجه السرعة إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 مرضى:

إسهال
انتفاخ واحمرار على طول الوريد
طفح جلدي أحمر قد يكون مثيرًا للحكة
ألم أو حرقة أو تورم أو التهاب في موقع الحقن.

أخبر طبيبك إذا كانت أي من هذه الحالات تقلقك.

الآثار الجانبية الشائعة التي قد تظهر في اختبارات الدم هي:

زيادة نوع من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات).
زيادة عدد الخلايا التي تساعد على تجلط الدم
زيادة في إنزيمات الكبد.

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 مريض:

التهاب الأمعاء الذي قد يسبب الألم أو الإسهال الذي قد يحتوي على دم
داء المبيضات - عدوى فطرية في الفم أو المهبل
صداع الراس
دوخة
آلام في المعدة
الغثيان أو القيء
حمى وقشعريرة.

أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الشروط.

الآثار الجانبية غير الشائعة التي قد تظهر في اختبارات الدم هي:

انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (الخلايا التي تساعد على تجلط الدم)
زيادة في نسبة اليوريا أو الكرياتينين في الدم أو BUN.

اعراض جانبية نادرة جدا

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10000 مريض:

التهاب أو فشل كلوي

أعراض جانبية أخرى

ظهرت آثار جانبية أخرى لدى عدد قليل من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

الشعور بالإبر والدبابيس
طعم غير سار في الفم
اصفرار بياض العينين أو الجلد.

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تظهر في اختبارات الدم هي:

تدمير سريع للغاية لخلايا الدم الحمراء
زيادة في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء
انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والعلبة الخارجية بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويُخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

حل معاد تكوينه

سيقوم طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة بتحضير الدواء في الماء للحقن أو في السوائل المتوافقة. وبمجرد تحضيره ، يجب استخدام الدواء في غضون 6 أيام إذا تم تخزينه في الثلاجة (عند 4 درجات مئوية) أو في غضون 9 ساعات إذا تم تخزينه في 4 درجات مئوية C. درجة الحرارة المحيطة (أقل من 25 درجة مئوية).

احتفظ بالقوارير في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Starcef

Starcef متوفر بنقاط القوة التالية: 250 مجم / 1 مل و 500 مجم / 1.5 مل و 1 جم / 3 مل. المادة الفعالة هي سيفتازيديم (موجودة في صورة سيفتازيديم بينتاهيدراتي).

ستارسيف 250 مجم / 1 مل بودرة ومذيب للحقن يحتوي على 250 مجم سيفتازيديم

ستارسيف 500 مجم / 1.5 مل بودرة ومذيب للحقن يحتوي على 500 مجم سيفتازيديم

يحتوي Starcef 1 جم / 3 مل من المسحوق والمذيب لمحلول الحقن على 1 جم من السيفتازيديم

المكون الوحيد الآخر هو كربونات الصوديوم (اللامائية المعقمة).
انظر القسم 2 للحصول على معلومات مهمة أخرى عن الصوديوم ، أحد مكونات Starcef.

كيف يبدو Starcef وما هي محتويات العبوة

ستارسيف 250 مجم / 1 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن:

1 قنينة من مسحوق أبيض إلى قشدي معقم سعة 250 مجم ، مضمنة في قنينة زجاجية سعة 17 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وسدادة من الألومنيوم قابلة للفتح + 1 قنينة مذيب من 1 مل من الزجاج

ستارسيف 500 مجم / 1.5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن:

1 قنينة من المسحوق الملون الأبيض إلى الكريمي عيار 500 مجم ، محتواة في قنينة زجاجية سعة 17 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وسدادة من الألومنيوم قابلة للفتح + 1 قنينة مذيب بها 1.5 مل من الزجاج

ستارسيف 1 غ / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن:

1 قنينة من المسحوق الملون الأبيض إلى الكريمي سعة 1 جم ، محتواة في قنينة زجاجية سعة 17 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وسدادة من الألومنيوم قابلة للفتح + 1 قنينة مذيب بها 3 مل من الزجاج

سيقوم طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة بإعداد الحقن أو التسريب في الماء للحقن أو سائل التسريب المناسب ، وبمجرد التحضير ، يتغير لون Stacef من الأصفر الفاتح إلى الكهرماني ، وهذا طبيعي تمامًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Starcef في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق STARCEF ومذيب للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

ستارسيف 250 مجم / 1 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن

تحتوي كل قنينة على 250 مجم من السيفتازيديم (على شكل بنتاهيدرات) مع كربونات الصوديوم (118 مجم لكل جرام من السيفتازيديم).

سواغ له تأثيرات معروفة

تحتوي كل قنينة على 13 مجم (0.58 ملي مول) صوديوم لكل قنينة.

ستارسيف 500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

تحتوي كل قنينة على 500 مجم من السيفتازيديم (على شكل بنتاهيدرات) مع كربونات الصوديوم (118 مجم لكل جرام من السيفتازيديم).

سواغ له تأثيرات معروفة

تحتوي كل قنينة على 26 مجم (1.15 مللي مول) صوديوم لكل قنينة.

ستارسيف 1 جم / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن

تحتوي كل قنينة على 1 جم من السيفتازيديم (على شكل بنتاهيدرات) مع كربونات الصوديوم (118 مجم لكل جرام من السيفتازيديم).

سواغ له تأثيرات معروفة

تحتوي كل قنينة على 52 مجم (2.3 ملي مول) صوديوم لكل قنينة.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

250 مجم / 1 مل مسحوق ومذيب للحقن

مسحوق لمحلول الحقن

قارورة تحتوي على مسحوق أبيض معقم إلى كريم.

1 مل قارورة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول.

500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب للحقن

مسحوق لمحلول الحقن

قارورة تحتوي على مسحوق أبيض معقم إلى كريم.

قارورة مذيبات زجاجية عديمة اللون من النوع الأول سعة 1.5 مل.

1 غ / 3 مل مسحوق ومذيب للحقن

مسحوق لمحلول الحقن

قارورة تحتوي على مسحوق أبيض معقم إلى كريم.

النوع الأول زجاج عديم اللون 3 مل قارورة مذيب.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم ستارسيف لعلاج الالتهابات المذكورة أدناه لدى البالغين والأطفال بما في ذلك حديثي الولادة (منذ الولادة).

• الالتهاب الرئوي

• التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي

• التهاب السحايا الجرثومي

• التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن

• التهاب الأذن الخارجية الخبيث

• التهابات المسالك البولية المعقدة

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

• التهابات داخل البطن معقدة

• التهابات العظام والمفاصل

• التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (غسيل الكلى البريتوني المتنقل المستمر-CAPD).

علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم الذي يحدث أو يشتبه في ارتباطه بأي من أنواع العدوى المذكورة أعلاه.

يمكن استخدام السيفتازيديم في تدبير مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى المشتبه في أنها ناجمة عن "عدوى بكتيرية".

يمكن استخدام السيفتازيديم في الوقاية قبل الجراحة من التهابات المسالك البولية للمرضى الذين يخضعون لاستئصال البروستاتا عبر مجرى البول (استئصال البروستاتا عبر مجرى البولTURP).

يجب أن يأخذ اختيار السيفتازيديم في الاعتبار طيفه المضاد للبكتيريا والذي يقتصر بشكل أساسي على البكتيريا الهوائية سالبة الجرام (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

يجب إعطاء السيفتازيديم مع عوامل أخرى مضادة للجراثيم عندما تكون البكتيريا التي تعتبر مسؤولة عن العدوى خارج نطاق نشاطها.

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجدول 1: البالغين والأطفال 40 كجم

إدارة متقطعة عدوى الجرعة المراد إعطاؤها التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي 100 إلى 150 مجم / كجم / يوم كل 8 ساعات بحد أقصى 9 جم يوميًا 1 قلة العدلات الحموية 2 جم كل 8 ساعات الالتهاب الرئوي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل 1-2 جم كل 8 ساعات التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل التهابات المسالك البولية المعقدة 1-2 جم كل 8 ساعات أو 12 ساعة الوقاية ما حول الجراحة لاستئصال البروستاتا عبر مجرى البول (TURP) 1 غ عند تحريض التخدير ، وجرعة ثانية عند إزالة القسطرة التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن 1 جم إلى 2 جم كل 8 ساعات التهاب الأذن الوسطى الخبيث التسريب المستمر عدوى الجرعة المراد إعطاؤها قلة العدلات الحموية جرعة تحميل 2 جم متبوعة بالتسريب المستمر من 4 إلى 6 جم كل 24 ساعة 1 الالتهاب الرئوي التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل 1 في البالغين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، تم استخدام 9 جم / يوم دون أي آثار جانبية. * إذا كان مرتبطًا أو يشتبه في ارتباطه بأي من أنواع العدوى المدرجة في القسم 4.1.

الجدول 2: الأطفال

الرضع والأطفال أكبر من شهرين والأطفال عدوى الجرعة المعتادة إدارة متقطعة التهابات المسالك البولية المعقدة 100-150 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات بحد أقصى 6 جرام / يوم التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن التهاب الأذن الخارجية الخبيث الأطفال قلة العدلات 150 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات بحد أقصى 6 جرام / يوم التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل 100-150 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات بحد أقصى 6 جرام / يوم التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل التسريب المستمر قلة العدلات الحموية جرعة تحميل 60-100 مجم / كجم متبوعة بالتسريب المستمر من 100-200 مجم / كجم يوم بحد أقصى 6 جم / يوم الالتهاب الرئوي التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل الرضع والأطفال ≤ شهرين عدوى الجرعة المعتادة إدارة متقطعة معظم الالتهابات 25-60 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين 1 1 عند الولدان والرضع أقل من شهرين من العمر ، قد يكون نصف عمر المصل من ثلاثة إلى أربعة أضعاف ما عند البالغين. * إذا كان مرتبطًا أو يشتبه في ارتباطه بأي من أنواع العدوى المدرجة في القسم 4.1.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية ستارسيف الذي يتم إعطاؤه على شكل تسريب مستمر عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين.

المواطنين من كبار السن

نظرًا لتقليل تصفية السيفتازيديم المرتبط بالعمر في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 3 جم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا.

قصور كبدي

لا تشير البيانات المتاحة إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات من الدراسات التي أجريت على مرضى القصور الكبدي الشديد (انظر أيضًا القسم 5.2). ينصح بالمراقبة السريرية الدقيقة للسلامة والفعالية.

فشل كلوي

يتم إفراز السيفتازيديم دون تغيير عن طريق الكلى. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب تقليل الجرعة (انظر أيضًا القسم 4.4).

يجب إعطاء جرعة تحميل أولية مقدارها 1 غرام. يجب أن تستند جرعات الصيانة على تصفية الكرياتينين:

الجدول 3: جرعات الصيانة الموصى بها من Starcef في القصور الكلوي - التسريب المتقطع

البالغين والأطفال ≥ 40 كجم

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) مصل الكرياتينين ميكرو مول / لتر (مجم / ديسيلتر) تقريبًا جرعة الوحدة الموصى بها من Starcef (g) تواتر الجرعات (كل ساعة) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

في المرضى الذين يعانون من التهابات شديدة ، يجب زيادة جرعة الوحدة بنسبة 50٪ أو زيادة تكرار الجرعات.

في الأطفال ، يجب حساب تقدير تصفية الكرياتينين كدالة لمساحة سطح الجسم أو كتلة الجسم النحيل.

أطفال

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) ** مصل الكرياتينين ميكرو مول / لتر (مجم / ديسيلتر) * تقريبًا الجرعات الفردية الموصى بها ملغم / كغم من وزن الجسم تواتر الجرعات (كل ساعة) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * تستند قيم الكرياتينين في الدم إلى إرشادات قد لا تشير بالضبط إلى نفس الدرجة من الانخفاض لجميع المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. ** مقدرة على أساس مساحة سطح الجسم أو المقاسة.

ينصح بالمراقبة السريرية الدقيقة للسلامة والفعالية.

الجدول 4: جرعات الصيانة الموصى بها من Starcef في القصور الكلوي - التسريب المستمر

البالغين والأطفال 40 كجم

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) مصل الكرياتينين ميكرو مول / لتر (مجم / ديسيلتر) تقريبًا تواتر الجرعات (كل ساعة) 50-31 150-200 (1,7-2,3) جرعة تحميل 2 جم تليها 1 جم إلى 3 جم / 24 ساعة 30-16 200-350 (2,3-4,0) جرعة تحميل 2 جم متبوعة بـ 1 جم / 24 ≤15 >350 (>4,0) لم يتم تقييمه

ينصح بالحذر عند اختيار الجرعة. ينصح بالمراقبة السريرية الدقيقة للسلامة والفعالية.

أطفال

سلامة وفعالية ستارسيف الذي يُعطى كتسريب مستمر للأطفال ذوي الوزن الزائد

إذا تم استخدام التسريب المستمر في الأطفال المصابين بقصور كلوي ، فيجب حساب تصفية الكرياتينين كدالة لمساحة سطح الجسم أو كتلة الجسم النحيل.

غسيل الكلى

تتراوح قيم نصف العمر في المصل أثناء غسيل الكلى من 3 إلى 5 ساعات.

بعد كل فترة غسيل كلى ، يجب تكرار جرعة المداومة من السيفتازيديم الموصى بها في الجدولين 5 و 6.

غسيل الكلى البريتوني

يمكن استخدام السيفتازيديم في غسيل الكلى البريتوني وغسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (CAPD).

بالإضافة إلى الاستخدام في الوريد ، يمكن إضافة السيفتازيديم إلى سائل غسيل الكلى (عادة من 125 إلى 250 مجم لكل 2 لتر من محلول غسيل الكلى).

للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الذين يخضعون لغسيل الكلى الشرياني الوريدي المستمر أو الترشيح الدموي عالي التدفق في وحدات العناية المركزة: 1 غرام يوميًا إما كجرعة وحيدة أو بجرعات مقسمة. بالنسبة لترشيح الدم منخفض التدفق ، اتبع الجرعة الموصى بها في حالة القصور الكلوي.

بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لترشيح الدم الوريدي وغسيل الكلى الوريدي ، اتبع الجرعة الموصى بها في الجدولين 5 و 6 أدناه.

الجدول 5: إرشادات جرعات الترشيح الدموي الوريدي المستمر

وظيفة الكلى المتبقية (تصفية الكرياتينين مل / دقيقة) جرعة الصيانة (ملغ) لمعدل الترشيح الفائق (مل / دقيقة) 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 جرعة صيانة تدار كل 12 ساعة.

الجدول 6: إرشادات جرعات غسيل الكلى الوريدي المستمر

وظيفة الكلى المتبقية (تصفية الكرياتينين مل / دقيقة) جرعة المداومة (مجم) لمعدل تدفق السائل 1: 1.0 لتر / ساعة 2.0 لتر / ساعة معدل الترشيح الفائق (لتر / ساعة) معدل الترشيح الفائق (لتر / ساعة) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 جرعة صيانة تعطى كل 12 ساعة.

p> طريقة الإدارة

تعتمد الجرعة على شدة وحساسية وموقع ونوع العدوى وعمر المريض ووظائف الكلى.

يجب إعطاء ستارسيف 500 مجم و 250 مجم عن طريق الحقن في الوريد أو الحقن العضلي العميق. مواقع الحقن العضلي الموصى بها هي الربع العلوي الخارجي من الألوية الكبيرة أو الجزء الجانبي من الفخذ. يمكن إعطاء محاليل Starcef مباشرة في الوريد. الطريقة القياسية الموصى بها للإعطاء هي الحقن في الوريد المتقطع. لا ينبغي النظر في الإعطاء العضلي إلا عندما يكون مسار الإعطاء في الوريد غير ممكن أو يكون أقل ملاءمة للمريض. يجب أن تدار Starcef 1 g عن طريق الحقن في الوريد أو عن طريق التسريب أو الحقن العضلي العميق. مواقع الحقن العضلي الموصى بها هي الربع العلوي الخارجي من الألوية الكبيرة أو الجزء الجانبي من الفخذ. يمكن إعطاء محاليل Starcef مباشرة في الوريد أو إدخالها من خلال مجموعة الحقن إذا كان المريض يتلقى السوائل عن طريق الحقن.

الطريقة القياسية الموصى بها للإعطاء هي عن طريق الحقن الوريدي المتقطع أو التسريب الوريدي المستمر). لا ينبغي النظر في الإعطاء العضلي إلا عندما يكون مسار الإعطاء في الوريد غير ممكن أو يكون أقل ملاءمة للمريض.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للسيفتازيديم ، لأي سيفالوسبورين آخر أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

تاريخ من فرط الحساسية الشديدة (مثل تفاعل الحساسية) لأي نوع آخر من العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام (البنسلين ، مونوباكتام والكاربابينيمات).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

فرط الحساسية

كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب التوقف عن العلاج بالسيفتازيديم على الفور واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

قبل بدء العلاج ، يجب التأكد من أن المريض ليس لديه تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه السيفتازيديم أو السيفالوسبورينات الأخرى أو أي نوع آخر من عامل بيتا لاكتام. فرط الحساسية غير الشديد لعوامل بيتا لاكتام الأخرى.

طيف النشاط

يحتوي السيفتازيديم على طيف محدود من النشاط المضاد للبكتيريا. إنه غير مناسب للاستخدام كعامل منفرد مضاد للجراثيم لعلاج أنواع معينة من العدوى ما لم يكن العامل الممرض موثقًا بالفعل ومعروفًا أنه حساس أو كان هناك شك كبير في أن العامل الممرض الأكثر احتمالاً قد يكون حساسًا. العلاج بالسيفتازيديم. هذا ينطبق بشكل خاص عند التفكير في علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم وعند علاج التهاب السحايا الجرثومي والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة والتهابات العظام والمفاصل. علاوة على ذلك ، فإن السيفتازيديم حساس للتحلل المائي للعديد من لاكتامازات بيتا واسعة الطيف (بيتا لاكتامازات واسعة الطيف-ESBLs).

لذلك يجب مراعاة المعلومات المتعلقة بانتشار الكائنات الحية المنتجة للـ ESBL عند اختيار علاج السيفتازيدين.

التهاب القولون الغشائي الكاذب

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالعوامل المضادة للبكتيريا والتهاب القولون الغشائي الزائف مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك السيفتازيديم ويمكن أن تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد تناول السيفتازيديم (انظر القسم 4.8). التوقف عن العلاج بالسيفتازيديم وإعطاء علاج محدد لـ المطثية العسيرة يجب أن تؤخذ في الاعتبار. لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

وظيفة الكلى

قد يكون للعلاج المتزامن بجرعات عالية من السيفالوسبورينات والمنتجات الطبية السامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات أو مدرات البول القوية (مثل فوروسيميد) تأثير سلبي على وظائف الكلى.

يتم التخلص من السيفتازيديم عن طريق الكلى ، لذلك يجب تقليل الجرعة حسب درجة القصور الكلوي. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي بعناية من حيث الفعالية والأمان ، وقد تم الإبلاغ عن الآثار العصبية من حين لآخر عندما لا يتم تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر القسمين 4.2 و 4.8).

فرط نمو الكائنات الدقيقة غير الحساسة

قد يؤدي الاستخدام المطول إلى زيادة نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة (مثل المكورات المعوية والفطريات) مما قد يتطلب إيقاف العلاج أو اتخاذ تدابير أخرى مناسبة. المراقبة المتكررة لحالة المريض ضرورية.

التفاعلات مع الاختبارات / المقايسات

لا يتداخل السيفتازيديم مع الاختبارات الأنزيمية لتحديد بيلة سكرية ، ولكن قد يحدث تداخل طفيف (إيجابي كاذب) مع الطرق القائمة على تقليل النحاس (بينيديكت ، فيلينج ، كلينيتيست).

لا يتداخل السيفتازيديم مع مقايسة البكرات القلوية لتحديد الكرياتينين. قد يتداخل تطوير اختبار كومبس الإيجابي المرتبط باستخدام السيفتازيديم في حوالي 5 ٪ من المرضى مع اختبارات توافق الدم.

محتوى الصوديوم

معلومات مهمة حول سواغ Starcef:

250 مجم / 1 مل مسحوق ومذيب للحقن

ستارسيف 250 مجم يحتوي على 13 مجم (0.58 ملي مول) صوديوم لكل قنينة.

500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب للحقن

ستارسيف 500 مجم يحتوي على 26 مجم (1.15 ملي مول) صوديوم لكل قنينة.

1 غ / 3 مل مسحوق ومذيب للحقن

يحتوي Starcef 1 جم على 52 مجم (2.3 ملي مول) صوديوم لكل قنينة.

يجب أخذ ذلك في الاعتبار للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا من الصوديوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تم إجراء دراسات التفاعل فقط مع البروبينسيد والفوروسيميد.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للجرعات العالية مع المنتجات الطبية السامة للكلية إلى آثار ضارة على وظائف الكلى (انظر القسم 4.4).

الكلورامفينيكول مضاد في المختبر السيفتازيديم والسيفالوسبورينات الأخرى. إن الصلة السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة ، ولكن إذا تم اقتراح تناول سيفتازيديم والكلورامفينيكول بشكل متزامن ، فيجب النظر في إمكانية حدوث عداء بين المضادات الحيوية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك كمية محدودة من البيانات حول استخدام السيفتازيديم في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

يجب وصف Starcef للحوامل فقط إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.

وقت الأكل

يُفرز السيفتازيديم في حليب الثدي بكميات صغيرة ولكن عند الجرعات العلاجية من السيفتازيديم لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضاعة الطبيعية. يمكن استخدام السيفتازيديم أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا تتوافر بيانات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل الدوخة) والتي قد تضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي فرط الحمضات ، كثرة الصفيحات ، التهاب الوريد أو التهاب الوريد الخثاري بالإعطاء عن طريق الوريد ، الإسهال ، الزيادات العابرة في إنزيمات الكبد ، الطفح الجلدي البقعي أو الشري ، الألم و / أو الالتهاب بعد الحقن العضلي ، واختبار كومبس الإيجابي.

تم استخدام البيانات المأخوذة من التجارب الإكلينيكية الممولة وغير المدعومة لتحديد مدى تكرار الآثار الجانبية الشائعة وغير الشائعة. تم تحديد الترددات المخصصة لجميع التأثيرات غير المرغوبة الأخرى في المقام الأول على أساس بيانات التيقظ الدوائي بعد التسويق والإشارة إلى تكرار الإبلاغ بدلاً من التردد الفعلي. تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد:

شائع جدًا (≥ 1/10)

عام (≥1 / 100 y

غير شائع (≥1 / 1000 y

نادر (≥1 / 10000 سنة

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

تصنيف لالأنظمة والأجهزة مشترك غير مألوف نادر جدا غير معروف التهابات إدتفشي داء المبيضات (بما في ذلك التهاب المهبل وداء المبيضات الفموي) أمراض الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات كثرة الصفيحات قلة العدلات قلة الصفيحات ندرة المحببات فقر الدم الانحلالي كثرة الخلايا الليمفاوية اضطرابات النظاممنيع الحساسية المفرطة (بما في ذلك التشنج القصبي و / أو انخفاض ضغط الدم) (انظر القسم 4.4) أمراض الجهاز العصبي دوار صداع المضاعفات العصبية 1 تنمل أمراض الأوعية الدموية التهاب الوريد أو التهاب الوريد الخثاري بعد تناوله في الوريد علم الأمراضالجهاز الهضمي إسهال الإسهال المصاحب للعوامل المضادة للبكتيريا والتهاب القولون 2 (انظر القسم 4.4) ألم في البطن غثيان قيء طعم غير سار الاضطرابات الكبدية الصفراوية الارتفاعات العابرة لواحد أو أكثر من إنزيمات الكبد 3 اليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الطفح الجلدي الشري أو البقعي الحطاطي مثير للحكة انحلال البشرة النخري السمي متلازمة ستيفنز جونسون الحمامي عديدة الأشكال وذمة وعائية. تفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) 4 اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادات عابرة في الأمونيا و / أو الكرياتينين في الدم التهاب الكلية الخلالي الفشل الكلوي الحاد الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ألم و / أو التهاب بعد الإعطاء العضلي حمى الاختبارات التشخيصية اختبار كومبس الإيجابي 5

1 كانت هناك تقارير عن عقابيل عصبية بما في ذلك الهزات ، الرمع العضلي ، التشنجات ، اعتلال الدماغ والغيبوبة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الذين لم يتم تقليل جرعة Starcef بشكل كافٍ.

2 قد يترافق الإسهال والتهاب القولون مع وجود المطثية العسيرة وموجود في شكل التهاب القولون الغشائي الكاذب.

3ALT (SGPT) ، AST (SOGT) ، LHD ، GGT ، الفوسفاتيز القلوي.

4 كانت هناك حالات نادرة حيث ارتبط DRESS بالسيفتازيديم.

5 يظهر اختبار كومبس الإيجابي في حوالي 5٪ من المرضى وقد يتداخل مع اختبارات توافق الدم.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى عواقب عصبية بما في ذلك اعتلال الدماغ والنوبات والغيبوبة.

قد تظهر أعراض الجرعة الزائدة إذا لم يتم تقليل الجرعة بشكل مناسب في مرضى القصور الكلوي (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

يمكن تقليل مستويات السيفتازيديم في الدم عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. الجيل الثالث من السيفالوسبورينات - كود ATC: J01DD02.

آلية العمل

يمنع السيفتازيديم تخليق جدار الخلية البكتيرية بعد الالتصاق ببروتينات ربط البنسلين (بروتينات ربط البنسلين - PBP). وهذا ينطوي على تعطيل التخليق الحيوي لجدار الخلية (الببتيدوغليكان) مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البكتيرية والموت.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

بالنسبة للسيفالوسبورينات ، يرتبط أهم مؤشر حركية الدواء وفاعلية الدواء. في الجسم الحي تم إثبات أنها النسبة المئوية للوقت ضمن نطاق الجرعة التي يظل فيها تركيز الدواء غير المرتبط بالبروتين أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيفتازيديم للأنواع البكتيرية المستهدفة الفردية (أي T٪> MIC).

آلية المقاومة

قد تكون المقاومة البكتيرية للسيفتازيديم ناتجة عن واحدة أو أكثر من الآليات التالية:

• التحلل المائي بواسطة بيتا لاكتامازات. يمكن تحلل السيفتازيديم بشكل فعال عن طريق الطيف الواسع من بيتا لاكتامازات (بيتا لاكتامازات واسعة الطيف-ESBLs) بما في ذلك عائلة SHV من إنزيمات ESBLs و AmpC التي يمكن تحفيزها أو فك تثبيطها بشكل ثابت في بعض أنواع البكتيريا الهوائية سالبة الجرام

• تقليل تقارب البروتينات الرابطة للبنسلين للسيفتازيديم

• عدم نفاذية الغشاء الخارجي الذي يحد من وصول السيفتازيديم إلى البروتينات الرابطة للبنسلين في الكائنات سالبة الجرام

• مضخات التدفق البكتيري.

نقاط التوقف

نقاط توقف الحد الأدنى من تركيز المثبط (MIC) الذي وضعته اللجنة الأوروبية لاختبارات الحساسية المضادة للبكتيريا (اللجنة الأوروبية لاختبار حساسية مضادات الميكروبات - EUCAST) هي كالتالي:

الجسم نقاط التوقف (ملغم / لتر) س. ال تم العثور على R. المعوية ≤ 1 2-4 > 4 الزائفة الزنجارية ≤ 81 - > 8 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 2 ≤ 4 8 > 8

S = حساس ، أنا = متوسط ، R = مقاومة.

1 نقاط التوقف المتعلقة بالعلاج بجرعة عالية (2 جم × 3).

2 تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع في الغالب بناءً على بيانات PK / PD وهي مستقلة عن توزيع MIC لأنواع معينة. إنها للاستخدام فقط للأنواع غير المذكورة في الجدول أو الملاحظات أدناه.

الحساسية الميكروبيولوجية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة السيفتازيديم في بعض أنواع العدوى أمر مشكوك فيه ، يجب التماس مشورة الخبراء.

الأنواع الحساسة بشكل عام

التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

الأبراج العقدية

العقدية القاطعة للدر

الهوائية سالبة الجرام:

Citrobacter koseri

المستدمية النزلية

الموراكسيلا النزلية

النيسرية السحائية

باستوريلا مولتوسيدا

المتقلبة الرائعة

بروتيوس النيابة. (الآخرين)

بروفيدنسيا النيابة.

الأنواع التي قد يكون اكتساب القدرة على التحمل مشكلة

الهوائية سالبة الجرام:

راكدة بومانية £+

بوركولديريا سيباسيا

Citrobacter freundii

الهوائيات المعوية

الأمعائية المذرقية

الإشريكية القولونية

الكلبسيلة الرئوية

كليبسيلا النيابة. (الآخرين)

الزائفة الزنجارية

سيراتيا النيابة.

مورغانيلا مورغاني

التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

المكورات العنقودية الذهبية £

التهاب الرئة العقدية ££

مجموعة Viridans العقدية

اللاهوائية إيجابية الجرام:

المطثية الحاطمة

الببتوستربتوكوكس النيابة.

اللاهوائية سالبة الجرام:

المغزلية النيابة.

كائنات مقاومة بطبيعتها

التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

المكورات المعوية النيابة. متضمن المكورات المعوية البرازية و المكورات المعوية البرازية

الليستريا النيابة.

اللاهوائية إيجابية الجرام:

المطثية العسيرة

اللاهوائية سالبة الجرام:

باكتيرويدس النيابة. (العديد من أنواع باكتيرويديز الهشة مقاومة).

آحرون:

الكلاميديا النيابة.

الميكوبلازما النيابة.

الليجيونيلا النيابة.

£بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية التي تعتبر حساسة للميثيسيلين تعتبر ذات حساسية منخفضة بطبيعتها للسيفتازيديم. كل ال بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية مقاومة الميثيسيلين مقاومة للسيفتازيديم.

££الرئوية الرئوية من يُظهر حساسية متوسطة أو مقاومًا للبنسلين يمكن أن يُتوقع منه أن يُظهر على الأقل حساسية منخفضة للسيفتازيديم.

+لوحظ ارتفاع معدلات المقاومة في واحد أو أكثر من المناطق / البلدان / المناطق داخل الاتحاد الأوروبي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد إعطاء 500 مجم و 1 جرام من السيفتازيديم عن طريق العضل ، يتم الوصول بسرعة إلى مستويات البلازما القصوى البالغة 18 و 37 مجم / لتر على التوالي. بعد خمس دقائق من إعطاء جرعة في الوريد 500 مجم أو 1 جم أو 2 جم ، تكون مستويات البلازما 46 و 87 و 170 مجم / لتر على التوالي. حركية السيفتازيديم خطية ضمن نطاق جرعة واحدة من 0.5 إلى 2 جم بعد الإعطاء الوريدي أو العضلي.

توزيع

إن ارتباط السيفتازيديم ببروتين المصل منخفض وحوالي 10٪. يمكن الحصول على التركيزات التي تتجاوز MIC لمسببات الأمراض الشائعة في الأنسجة مثل العظام والقلب والصفراء والبلغم والخلط المائي والسوائل الزليلي والجنبي والصفاقي. يعبر السيفتازيديم المشيمة بسرعة ويفرز في حليب الثدي. اختراق في الدم السليم الحاجز الدماغي ضعيف مما يؤدي إلى انخفاض مستويات السيفتازيديم في السائل الدماغي النخاعي في حالة عدم وجود التهاب.ومع ذلك ، توجد تركيزات من 4 إلى 20 ملجم / لتر أو أكثر في السائل الدماغي النخاعي عند التهاب السحايا.

الإستقلاب

لا يتم استقلاب السيفتازيديم.

إزالة

بعد الإعطاء بالحقن ، تنخفض مستويات البلازما مع عمر نصف يبلغ حوالي ساعتين ، ويتم إفراز السيفتازيديم دون تغيير في البول عن طريق الترشيح الكبيبي. حوالي 80-90٪ من الجرعة تعافى في البول خلال 24 ساعة ، أقل من 1٪ تفرز عن طريق العصارة الصفراوية.

مجموعات المرضى الخاصة

فشل كلوي

ينخفض التخلص من السيفتازيديم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ويجب تقليل الجرعة (انظر القسم 4.2).

قصور كبدي

لم يكن لوجود الخلل الوظيفي الكبدي الخفيف إلى المتوسط أي تأثير على الحرائك الدوائية للسيفتازيديم في الجرعات الفردية من 2 غرام في الوريد كل 8 ساعات لمدة 5 أيام بشرط عدم ضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.2).

المواطنين من كبار السن

كان الانخفاض الملحوظ في المرضى المسنين يرجع بشكل أساسي إلى الانخفاض المرتبط بالعمر في تصفية السيفتازيديم. تراوح متوسط عمر النصف للتخلص من 3.5 إلى 4 ساعات بعد الجرعات المفردة أو المتكررة لمدة 7 أيام مرتين يوميًا ، 2 جم عن طريق البلعة الوريدية الحقن في المرضى المسنين الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا أو أكثر.

سكان الأطفال

يطول عمر النصف للسيفتازيديم عند الخدج والرضع الناضجين من 4.5 إلى 7.5 ساعات بعد تناول جرعات من 25 إلى 30 مجم / كجم. ومع ذلك ، في عمر شهرين يكون نصف العمر ضمن القيم الخاصة بالبالغين .

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، السمية الإنجابية. لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام السيفتازيديم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قوارير المسحوق: كربونات الصوديوم (معقم لا مائي).

أمبولة المذيب: ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

Starcef في محلول بيكربونات الصوديوم للحقن أقل ثباتًا من السوائل الأخرى للإعطاء عن طريق الوريد. لا ينصح بهذا الحل للتخفيف. يجب عدم خلط Starcef في نفس مجموعة التسريب أو المحقنة مع aminoglycosides.

تم الإبلاغ عن تكوينات الرواسب عن طريق إضافة فانكومايسين إلى محاليل السيفتازيديم.

لذلك ، يُنصح بالسماح بتدفق كمية كافية من السوائل إلى مجموعة الحقن وخطوط التسريب بين الإدارتين.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

بعد إعادة البناء

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 6 أيام عند 4 درجات مئوية و 9 ساعات عند 25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور. إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام تقع على عاتق المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف معقمة.

بعد التخفيف

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 6 أيام عند 4 درجات مئوية و 9 ساعات عند 25 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه والمخفف على الفور. إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام تقع على عاتق المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف معقمة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

احتفظ بالقوارير في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.

لظروف التخزين بعد إعادة التركيب ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

ستارسيف 250 مجم / 1 مل بودرة ومذيب للحقن: - قنينة واحدة من المسحوق عيار 250 مجم فى زجاج عديم اللون Ph.Eur النوع الثالث 17 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وسدادة من الألومنيوم قابلة للفتح + 1 أمبولة من المذيب 1 مل في زجاج عديم اللون من النوع الأول

ستارسيف 500 مجم / 1.5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن:

- قنينة واحدة من المسحوق عيار 500 مجم في زجاج عديم اللون ، النوع الثالث 17 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وسدادة من الألومنيوم قابلة للفتح + 1 قنينة مذيب سعة 1.5 مل في زجاج عديم اللون من النوع الأول

ستارسيف 1 غ / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن:

- 1 قنينة من مسحوق 1 جم في زجاج عديم اللون Ph.Eur النوع الثالث 17 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وسدادة من الألومنيوم قابلة للفتح + 1 قنينة مذيب سعة 3 مل في زجاج عديم اللون من النوع الأول

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يتم توفير جميع أنواع قوارير Starcef تحت ضغط منخفض. عندما يذوب المنتج ، يتم إطلاق ثاني أكسيد الكربون ويتطور ضغط إيجابي ، ويمكن تجاهل فقاعات صغيرة من ثاني أكسيد الكربون في المحلول المعاد تكوينه.

تعليمات إعادة البناء

انظر الجدول لإضافة أحجام وتركيزات المحلول التي قد تكون مفيدة إذا كانت الجرعات الكسرية مطلوبة.

عرض كمية المادة المخففة المراد إضافتها (مل) التركيز التقريبي (ملغم / مل) 250 مجم مسحوق لمحلول الحقن حقن عضلي 1.0 مل 210 بلعة في الوريد 2.5 مل 90 500 مجم مسحوق لمحلول الحقن حقن عضلي 1.5 مل 260 بلعة في الوريد 5 مل 90 1 غ مسحوق لمحلول الحقن حقن عضلي 3 مل 260 بلعة في الوريد 10 مل 90

* ملحوظة: يزداد الحجم الناتج من محلول السيفتازيديم في وسط إعادة التكوين بسبب عامل إزاحة الدواء مما يؤدي إلى التركيزات المدرجة بالملغم / مل الموضحة في الجدول أعلاه.

يمكن أن يختلف لون المحاليل من الأصفر الباهت إلى الكهرماني اعتمادًا على التركيز ونوع المادة المخففة وظروف التخزين المستخدمة. في إطار التوصيات الموضوعة ، لا يتأثر نشاط المنتج بمثل هذه الاختلافات اللونية. سيفتازيديم بتركيزات بين 1 مجم / مل و 40 مجم / مل متوافق مع:

• كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن

• لاكتات الصوديوم للحقن

• مركب لاكتات الصوديوم للحقن (محلول هارتمان)

• 5٪ دكستروز للحقن

• 0.225٪ كلوريد صوديوم و 5٪ دكستروز للحقن

• 0.45٪ كلوريد صوديوم و 5٪ دكستروز للحقن

• 0.9٪ كلوريد صوديوم و 5٪ دكستروز للحقن

• 0.18٪ كلوريد صوديوم و 4٪ دكستروز للحقن

• 10٪ دكستروز للحقن

• ديكستران 40 10٪ للحقن في 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن

• ديكستران 40 10٪ للحقن في 5٪ دكستروز للحقن

• ديكستران 70 6٪ للحقن في 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن

• ديكستران 70 6٪ للحقن في سكر العنب 5٪ للحقن

سيفتازيديم بتركيزات تتراوح من 0.05 مجم / مل إلى 0.25 مجم / مل متوافق مع محلول اللاكتات لغسيل الكلى داخل الصفاق.

يمكن إعادة تكوين السيفتازيديم بتركيزات مذكورة في الجدول أعلاه للاستخدام العضلي مع 0.5٪ أو 1٪ ليدوكائين هيدروكلوريد للحقن.

يمكن إضافة محتويات قارورة 500 ملغ من السيفتازيديم للحقن ، معاد تكوينها بـ 1.5 مل من الماء للحقن ، إلى محاليل ميترونيدازول (500 مجم في 100 مل) ويحتفظ كلاهما بنشاطهما.

250 مجم ، 500 مجم 1 جم مسحوق لمحلول الحقن

الاستعدادات لمحاليل حقن البلعة

1. أدخل إبرة المحقنة من خلال إغلاق القارورة وحقن الكمية الموصى بها من المادة المخففة. قد يؤدي عدم وجود هواء إلى تسهيل دخول المادة المخففة. قم بإزالة إبرة المحقنة.

2. رجّ ليذوب: يتم إطلاق ثاني أكسيد الكربون ويتم الحصول على محلول صافٍ خلال 1-2 دقيقة.

3. اقلب القارورة. مع خفض مكبس المحقنة بالكامل ، أدخل الإبرة من خلال فتحة القارورة واسحب الحجم الكلي للمحلول في المحقنة (قد يساعد الضغط في القارورة على الشفط). تأكد من بقاء الإبرة داخل المحلول وعدم دخولها الحيز العلوي ، فقد يحتوي المحلول المستنشق على فقاعات صغيرة من ثاني أكسيد الكربون ، ويمكن تجاهلها.

يمكن إعطاء هذه المحاليل مباشرة في الوريد أو إدخالها من خلال مجموعة التسريب إذا كان المريض يتلقى السوائل عن طريق الحقن. Ceftazidime متوافق مع سوائل التسريب المستخدمة المذكورة أعلاه.

يجب التخلص من أي محلول مضاد حيوي متبقي.

للاستخدام الفردي فقط.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.