المكونات النشطة: فلونيسوليد
LUNIBRON 30 ملغ / 30 مل محلول ليتم استنشاقه
تتوفر ملحقات حزمة Lunibron لأحجام العبوات:- LUNIBRON 30 ملغ / 30 مل محلول ليتم استنشاقه
- محلول LUNIBRON 2 مجم / 2 مل للإرذاذ ، محلول LUNIBRON 1 مجم / 2 مل للإرذاذ
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Lunibron؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للالتهابات ومضاد للربو جليكوكورتيكويد.
مؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور مرض الربو وحالات تضخم القصبات والتهاب الشعب الهوائية الربو المزمن.
التهاب الأنف التحسسي المزمن والموسمي ، بما في ذلك حمى القش
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lunibron
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
السل الرئوي النشط أو الهادئ. الالتهابات البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر التحذيرات الخاصة).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lunibron
يجب استخدام Flunisolide ، مثل جميع الكورتيكوستيرويدات ، بحذر ، إذا لم يتم تجنبه ، في المرضى الذين يعانون من التهابات سلية نشطة أو هادئة في الجهاز التنفسي أو المصابين بالتهابات فطرية أو بكتيرية أو فيروسية غير معالجة ، أو مع أمراض الهربس البسيط.
بسبب التأثير المثبط للكورتيكوستيرويدات على التندب ، يُنصح باستخدام فلونيسوليد بحذر في المرضى الذين يعانون من صدمة أنفية سابقة أو حديثة ، مع قرحة الحاجز الأنفي أو الرعاف المتكرر.
على الرغم من أنه نادرًا ما تم الإبلاغ عن عسر الميكروبات ، فمن المستحسن التحكم ، خاصة بالنسبة للعلاجات المطولة ، في التباين المحتمل للنباتات الميكروبية في المجاري الهوائية العلوية عن طريق وضع علاج غطاء ، إذا لزم الأمر
تأثير Lunibron ، كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، ليس فوريًا.
لذلك يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن Lunibron غير فعال في أزمات الربو المستمرة وأنه من المستحسن الالتزام بالاستخدام المنتظم للمنتج لعدة أيام.
لا ينصح بإعطائه للأطفال دون سن الرابعة.
في حالة الاستخدام الموضعي المطول وبجرعات عالية ، من الجيد مراعاة إمكانية تثبيط نشاط الغدة الكظرية وضمور الغشاء المخاطي ، على الرغم من أنه لم يظهر في التجربة السريرية امتصاص المنتج بشكل كافٍ لإنتاج تأثيرات عامة.
نادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (في الغالب عند الأطفال).
من المهم تناول الجرعة وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب. يجب عدم زيادة أو تقليل الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Lunibron
غير معروف
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصةً إذا طال أمده ، إلى ظهور ظواهر تحسيسية ، وبشكل استثنائي إلى الآثار الجانبية الجهازية الكلاسيكية للدواء.
في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
عندما يتم استخدام الكورتيكوستيرويدات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنها يمكن أن تخفي بعض أعراض العدوى وأنه يمكن إنشاء عمليات معدية جديدة أثناء استخدامها.
يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. هذه الزيادة ، في الواقع ، بالإضافة إلى عدم تحسين الفعالية العلاجية للمنتج ، تنطوي على مخاطر الآثار الجهازية من الامتصاص.يجب أن يتم الانتقال من العلاج بالستيرويد الجهازي إلى العلاج بالفلونيسوليد بحذر إذا كان هناك سبب للشك في وجود تغيرات وظيفية في الغدة الكظرية: يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج الجهازي بشكل عام.
يتطلب إجراء العلاج للمرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج القشري الجهازي احتياطات خاصة ومراقبة طبية دقيقة ، لأن إعادة تنشيط وظيفة الغدة الكظرية ، التي يتم تثبيتها بواسطة العلاج القشري الجهازي المطول ، بطيئة.
على أي حال ، من الضروري أن "يستقر" المرض نسبيًا بالعلاج الجهازي.
في البداية ، يجب إعطاء Lunibron مع استمرار العلاج الجهازي ، وبعد ذلك يجب تقليل هذا تدريجياً عن طريق فحص المريض على فترات منتظمة وتعديل جرعة Lunibron وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الشديدة ، سيحتاج المرضى الذين يخضعون لهذا التحول إلى علاج إضافي بالستيرويد الجهازى. في هؤلاء المرضى ، يجب أيضًا إجراء فحوصات دورية لوظيفة القشرة الكظرية ، بما في ذلك قياسات الصباح الباكر لمستويات الكورتيزول في ظروف الراحة.
في المرضى الذين يعتمدون على الستيرويد ، يوصى بالانتقال التدريجي والخاضع للرقابة من العلاج الفموي إلى العلاج الموضعي داخل القصبة.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
لا ينصح بالمنتج في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة اللاحقة وأثناء الإرضاع ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lunibron: Posology
يجب استخدام Lunibron مع البخاخات الكهربائية بما في ذلك الموجات فوق الصوتية ويمكن تخفيفها بمحلول فسيولوجي.
يوصى بالجرعة الآتية ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
الكبار: 1 مجم (25 نقطة) مرتين يومياً.
أطفال: 20 ميكروجرام / كجم مرتين باليوم.
قطرة واحدة من Lunibron تقابل 40 ميكروليترًا و 40 ميكروغرامًا من Flunisolide.
لتحديد الجرعة ، معبراً عنها بالقطرات ، كدالة لوزن الجسم ، راجع الجدول التالي
ارتباط الوزن وعدد القطرات ومليجرام فلونيسوليد
تعليمات الاستخدام
لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة للفتح مما يتطلب حركة ليست غريزية ولكنها عقلانية.
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
لإغلاق الزجاجة ، يجب أن يتم ربط الجوز الحلقي في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد. كما هو معروف ، فإن إعطاء الأدوية في المحلول عن طريق البخاخات الكهربائية يتضمن بقايا محلول ، يلتصق بجدران القارورة أو أسفلها ، لا يستغنى عنها.
مع أخذ ذلك في الاعتبار ، من الضروري ، أثناء مرحلة الإعداد ، النظر في الحاجة إلى دمج الجزء غير المستحق الدفع.
يمكن استخدام Lunibron في سياق موسع القصبات والعلاج الكيميائي والعلاجات بالكورتيكوستيرويد في مرحلة الاستبدال من العلاج القشري الفموي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Lunibron
قد يؤدي تناول جرعات عالية من فلونيسوليد خلال فترة زمنية قصيرة إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية والغدة الكظرية. في هذه الحالة ، يجب تخفيض الجرعة المعطاة على الفور إلى الجرعة الموصى بها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لونيبرون
يعاني عدد قليل فقط من المرضى ، الذين يعانون من حساسية شديدة من الممرات الهوائية ، من سعال وبحة في الصوت. نادرا ما لوحظت عدوى فطرية في الفم أو الحلق وتختفي بسرعة بعد العلاج الموضعي المناسب. يمكن منع هذه الالتهابات أو التقليل منها إذا قام المرضى بشطف فمهم جيدًا بعد كل إدارة.
نتيجة لاستخدام الأنف للمنتج ، قد يحدث حرق طفيف عابر بالإضافة إلى وخز قد يكون شديدًا بحيث يؤدي إلى تعليق العلاج.آثار جانبية أخرى لوحظت بعد استخدام الأنف بالترتيب التنازلي: تهيج الأنف ، رعاف ، انسداد الأنف ، سيلان الأنف ، التهاب الحلق ، بحة في الصوت وتهيج الحلق. إذا كانت شديدة ، فقد تتطلب هذه الآثار الجانبية التوقف عن العلاج.
فقط في حالة الاستخدام غير المتوافق يمكن أن تحدث التأثيرات النموذجية للكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل نظامي ، وإن كان ذلك بدرجة أقل.
كان التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يعتمدون على القشرة هو ظهور احتقان الأنف والأورام الحميدة الأنفية ، بسبب الحد من العلاج القشري الجهازي. مثل انخفاض ضغط الدم وفقدان الوزن) من أجل تجنب حدوث حوادث خطيرة للغاية في نهاية المطاف من التهاب الغدد الصماء الحاد.
الآثار الجانبية التي قد تظهر ، بشيوع غير معروف ، هي فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو كان مختلفًا عن تلك المذكورة أعلاه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
التخزين: يخزن في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
يجب استخدام الحزمة المفتوحة في غضون 30 يومًا. يجب التخلص من المنتج الزائد.
تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال
تكوين
تحتوي عبوة سعة 30 مل متعددة الجرعات
المبدأ النشط:
فلونيسوليد 30 مجم
قطرة واحدة تحتوي على 40 ميكروغرام من فلونيسوليد.
سواغ: كلوريد الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي ، حمض الهيدروكلوريك محلول 1N.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول يرش. عبوة تحتوي على عبوة سعة 30 مل متعددة الجرعات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لونيبرون
02.0 التركيب النوعي والكمي
Lunibron 30 مجم / 30 مل محلول ليتم استنشاقه
100 مل تحتوي على:
المادة الفعالة: فلونيسوليد 100 مجم
قطرة واحدة تحتوي على 40 ميكروغرام من فلونيسوليد
Lunibron 2 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: فلونيسوليد 2 مجم
Lunibron 1 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: فلونيسوليد 1 مجم
لسواغ انظر على قدم المساواة. 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول يرش.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور مرض الربو وحالات تضخم القصبات والتهاب الشعب الهوائية الربو المزمن والتهاب الأنف التحسسي المزمن والموسمي بما في ذلك حمى القش.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
Lunibron 30 مجم / 30 مل محلول البخاخات (حاوية متعددة الجرعات)
يجب استخدامه مع البخاخات الكهربائية بما في ذلك الموجات فوق الصوتية ويمكن تخفيفه بمحلول فسيولوجي.
يوصى بالجرعة الآتية ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
الكبار: 1 مجم (25 نقطة) مرتين يومياً.
الأطفال: 20 ميكروجرام / كجم 2 مرات في اليوم.
قطرة واحدة من Lunibron تقابل 40 ميكرولتر و 40 ميكروغرام من فلونيسوليد.
لتحديد الجرعة ، معبراً عنها بالقطرات ، كدالة لوزن الجسم ، راجع الجدول التالي:
ارتباط الوزن وعدد القطرات ومليجرام فلونيسوليد
Lunibron 2 mg / 2 ml and Lunibron 1 mg / 2 ml nebuliser solution (حاوية جرعة واحدة)
يجب استخدامه مع البخاخات الكهربائية للاستخدام في العيادات الخارجية والمنزلية. يجب استخدام المحلول كما هو بدون تمييع
الكبار: عبوات جرعة واحدة 2 مجم / 2 مل: 1 مل (تعادل نصف العبوة) ، ما يعادل 1 مجم مرتين في اليوم.
الأطفال: عبوات أحادية الجرعة سعة 1 مجم / 2 مل: 1 مل ، تعادل نصف جرعة تساوي 500 ميكروجرام ، مرتين في اليوم.
من أجل الاستخدام الصحيح للحاوية متعددة الجرعات والحاويات أحادية الجرعة ، انظر. على قدم المساواة. 6.6.
كما هو معروف ، فإن إعطاء الأدوية في محلول عن طريق البخاخات الكهربائية ينطوي على بقايا محلول لا يتم الاستغناء عنه ، عند الالتصاق بجدران القارورة أو أسفلها.
مع أخذ ذلك في الاعتبار ، من الضروري ، أثناء مرحلة الإعداد ، النظر في الحاجة إلى دمج الجزء غير المستحق الدفع.
يمكن استخدام Lunibron في سياق العلاج بموسعات الشعب الهوائية والعلاج الكيميائي وفي مرحلة استبدال العلاج القشري عن طريق الفم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
السل الرئوي النشط أو الهادئ. الالتهابات البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصةً إذا طال أمده ، إلى ظهور ظواهر تحسيسية ، وبشكل استثنائي إلى الآثار الجانبية الجهازية الكلاسيكية للدواء.
في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
عندما يتم استخدام الكورتيكوستيرويدات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنها يمكن أن تخفي بعض أعراض العدوى وأنه يمكن إنشاء عمليات معدية جديدة أثناء استخدامها.
يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. هذه الزيادة ، في الواقع ، بالإضافة إلى عدم تحسين الفعالية العلاجية للمنتج ، تنطوي على مخاطر الآثار الجهازية من الامتصاص.
يجب أن يتم التحويل من العلاج بالستيرويد الجهازي إلى العلاج بالفلونيسوليد بحذر إذا كان هناك سبب للاشتباه في وجود تغيرات وظيفية في الغدة الكظرية ؛ يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج الجهازي بشكل عام.
في المرضى الذين يعتمدون على الستيرويد ، يوصى بالانتقال التدريجي والخاضع للرقابة من العلاج الفموي إلى العلاج الموضعي داخل القصبة.
يتطلب إجراء العلاج للمرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج القشري الجهازي احتياطات خاصة ومراقبة طبية دقيقة ، لأن إعادة تنشيط وظيفة الغدة الكظرية ، التي يتم تثبيتها بواسطة العلاج القشري الجهازي المطول ، بطيئة.
على أي حال ، من الضروري أن "يستقر" المرض نسبيًا بالعلاج الجهازي.
في البداية Lunibron يجب تناوله مع الاستمرار في العلاج الجهازي ، وبالتالي يجب تقليل هذا تدريجياً عن طريق فحص المريض على فترات منتظمة وتعديل الجرعة Lunibron اعتمادا على النتائج التي تم الحصول عليها.
خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الشديدة ، سيحتاج المرضى الذين يخضعون لهذا التحول إلى علاج إضافي بالستيرويد الجهازى. في هؤلاء المرضى ، يجب أيضًا إجراء فحوصات دورية لوظيفة القشرة الكظرية ، بما في ذلك قياسات الصباح الباكر لمستويات الكورتيزول في ظروف الراحة.
في حالة الاستخدام الموضعي المطول وبجرعات عالية ، من الجيد مراعاة إمكانية تثبيط نشاط الغدة الكظرية وضمور الغشاء المخاطي ، على الرغم من أنه لم يثبت في التجربة السريرية أن امتصاص المنتج كافٍ لإنتاج تأثيرات عامة.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، والنوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية ( خاصة عند الأطفال). & EGRAVE. لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.
يجب استخدام Flunisolide ، مثل جميع الكورتيكوستيرويدات ، بحذر ، إذا لم يتم تجنبه ، في المرضى الذين يعانون من التهابات السلية النشطة أو الخاملة في الجهاز التنفسي أو المصابين بالتهابات فطرية أو بكتيرية أو فيروسية غير معالجة ، أو في عيون الهربس البسيط.
بسبب التأثير المثبط للكورتيكوستيرويدات على التندب ، يُنصح باستخدام Flunisolide بحذر في المرضى الذين يعانون من صدمة أنفية سابقة أو حديثة ، مع قرحة الحاجز الأنفي أو الرعاف المتكرر.
على الرغم من أنه نادرًا ما تم الإبلاغ عن عسر الميكروبات ، فمن المستحسن التحكم ، خاصة بالنسبة للعلاجات المطولة ، في التباين المحتمل للنباتات الميكروبية في المجاري الهوائية العليا عن طريق وضع علاج الغطاء ، إذا لزم الأمر.
تأثير Lunibron، كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، فهي ليست فورية.
لذلك ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار أن Lunibron إنه غير فعال في أزمات الربو المستمرة وينصح بالالتزام بالاستخدام المنتظم للمنتج لعدة أيام.
لا ينصح بإعطائه للأطفال دون سن الرابعة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
غير معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينصح بالمنتج في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة اللاحقة وأثناء الإرضاع ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
أنت لا تلاحظ.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
فقط عدد قليل من المرضى ، الذين يعانون من حساسية مجرى الهواء ، أصيبوا بسعال وبحة في الصوت. في بعض الأحيان قد يكون هناك حرق طفيف وعابر في الغشاء المخاطي للأنف ، بالإضافة إلى وخز يمكن أن يكون شديدًا بحيث يؤدي إلى تعليق العلاج. نادرا ما لوحظت عدوى فطرية في الفم أو الحلق وتختفي بسرعة بعد العلاج الموضعي المناسب.
يمكن منع هذه الالتهابات أو التقليل منها إذا قام المرضى بشطف فمهم جيدًا بعد كل إدارة.
الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت هي: تهيج الأنف ، رعاف ، انسداد الأنف ، سيلان الأنف ، التهاب الحلق ، بحة في الصوت وتهيج الحلق. إذا كانت شديدة ، فقد تتطلب هذه الآثار الجانبية التوقف عن العلاج.
فقط في حالة الاستخدام غير المتوافق يمكن أن تحدث التأثيرات النموذجية للكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل نظامي ، وإن كان ذلك بدرجة أقل.
كان التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا في المرضى المعتمدين على القشرة هو ظهور احتقان الأنف والأورام الحميدة الأنفية ، وذلك بسبب تقليل العلاج القشري الجهازي تحديدًا. ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى عن كثب في حالة العلاج لفترات طويلة ، من أجل التأكد على وجه السرعة من الممكن ظهور مظاهر جهازية (هشاشة العظام ، القرحة الهضمية ، علامات قصور ثانوي في قشرة الغدة الكظرية ، مثل انخفاض ضغط الدم ونقص الوزن) من أجل تجنب في هذا الأخير احتمالية حدوث حوادث حادة للغاية في الغدة الكظرية.
04.9 جرعة زائدة
قد يؤدي تناول جرعات عالية من فلونيسوليد خلال فترة زمنية قصيرة إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية والغدة الكظرية. في هذه الحالة ، يجب تخفيض الجرعة المعطاة على الفور إلى الجرعة الموصى بها.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
R03BA03 - الأدوية الأخرى لمتلازمات الجهاز التنفسي الانسدادي بواسطة الهباء الجوي - الجلوكوكورتيكويدات
Flunisolide ، العنصر النشط Lunibron، عبارة عن كورتيكوستيرويد مفلور اصطناعي ، يتميز من وجهة نظر ديناميكية دوائية بفاعلية عالية مضادة للالتهابات للتطبيق الموضعي.
يُعطى للحيوان عن طريق الاستنشاق بجرعات علاجية ، ولا يُظهر تأثيرات جهازية سواء من النوع المحاكي القشري ، أو بمعنى القشرانيات السكرية أو القشرانيات المعدنية ، أو النوع المثبط على محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية.
الخبرة السريرية مع Lunibron أكد خصائص Flunisolide المضادة للتفاعل ، والمضادة للوذمة والمضادة للالتهابات.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص واستقلاب الفلونيسوليد بسرعة ويكون مستقلبه الرئيسي خاملًا دوائيًا تقريبًا.
التطبيق الموضعي لـ Lunibron عن طريق الاستنشاق مباشرة في المجاري التنفسية ، فإنه يسمح بتنفيذ علاج هادف وفعال ، لا تثقله بشكل عام الآثار الجانبية التي تصاحب الإعطاء غير الموضعي لمستحضرات الستيرويد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في اختبارات السمية الحادة ، للإعطاء العضلي والاستنشاق الشدقي للفلونيسوليد في أنواع حيوانية مختلفة ، بجرعات تتراوح بين 500 و 5000 ميكروغرام / حيوان ، وللإعطاء العضلي بجرعات 520 و 1040 مجم / كجم في الجرذان والفئران ، لا توجد أعراض سامة لوحظت.
وبالمثل ، لم يلاحظ أي نتائج غير طبيعية في اختبارات السمية تحت الحادة ، التي استمرت 40 يومًا ، حيث تم إعطاء جرعات من 1250-2500 ميكروغرام / حيوان يوميًا للأرنب عن طريق استنشاق الفم وفي اختبارات السمية المزمنة لمدة 120 يومًا ، حيث تم إعطاء جرعات يومية من فلونيسوليد من 150 و 300 و 350 ميكروغرام / حيوان للأرنب عن طريق الأنف والكلب عن طريق الاستنشاق داخل القصبات بجرعات 1250 و 2000 و 2500 ميكروغرام / حيوان. كان العلاج بفلونيسوليد جيد التحمل محليًا أيضًا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حاوية متعددة الجرعات: كلوريد الصوديوم ، البروبيلين جليكول ، المياه النقية ، سول 1N حمض الهيدروكلوريك
حاويات جرعة واحدة: بروبيلين جلايكول ، كلوريد الصوديوم ، حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
حاوية متعددة الجرعات: 3 سنوات يجب استخدام الحزمة المفتوحة خلال 30 يومًا. يجب التخلص من المنتج الزائد.
حاويات جرعة واحدة: سنتان. يجب استخدام المحلول في غضون 24 ساعة بعد فتح الحاوية (احفظه في درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجة مئوية - في الثلاجة) ويجب التخلص من المنتج الزائد.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالعبوات في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حاوية متعددة الجرعات: زجاجة من البولي إيثيلين مع قطارة متدرجة ، مع إغلاق مقاوم للأطفال. التعبئة والتغليف: 30 مل حاوية متعددة الجرعات
حاويات جرعة واحدة: عبوة زجاجية محايدة صفراء من النوع الأول التعبئة: 15 عبوة جرعة واحدة سعة 2 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
Lunibron 30 مجم / 30 مل محلول ليتم استنشاقه
لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة للفتح مما يتطلب حركة ليست غريزية ولكنها عقلانية.
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت. لإغلاق الزجاجة ، يجب ربط الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد
Lunibron 2 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
Lunibron 1 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
أ. افتح الحاوية عن طريق الضغط الخفيف على الشعلة.
ب- خذ المحتويات بالكمية الموصوفة بمساعدة حقنة أو عن طريق قلب الحاوية المفتوحة رأسًا على عقب والنقر على قاعها بإصبع ، لسحب 1 مل فقط ، قم بإفراغها حتى العلامة الموضحة على العبوة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Valeas s.p.a. - الصناعة الكيماوية والدوائية - Via Vallisneri، 10 - 20133 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
Lunibron 30 mg / 30 ml محلول ليتم إستنشاقه: زجاجة 30 مل. رقم 026886059
* Lunibron 2 مجم / 2 مل محلول ليتم إستنشاقه: 15 عبوة جرعة وحيدة 2 مل من A.I.C. رقم 026886073
* Lunibron 1 مجم / 2 مل محلول ليتم إستنشاقه: 15 عبوة جرعة وحيدة 2 مل من A.I.C. رقم 026886085
* ليس تجارياً
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
Lunibron 30 ملغ / 30 مل محلول ليتم استنشاقه
Lunibron 2 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
Lunibron 1 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
تجديد AIC: مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2013
