أوكسيبوتينين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أوكسيبوتينين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أوكسيبوتينين

أقراص Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg

لماذا يستخدم أوكسيبوتينين؟ لما هذا؟

ينتمي أوكسيبوتينين هيدروكلوريد إلى مجموعتين من الأدوية تسمى "مضادات التشنج" و "مضادات الكولين".

يعمل أوكسيبوتينين هيدروكلوريد عن طريق المساعدة في تقليل تقلصات عضلات المثانة. وهذه التشنجات هي التي تجعلك تشعر بالحاجة إلى التبول كثيرًا. لذلك فإن أوكسي بوتينين له تأثير على استرخاء عضلات المثانة ، وبالتالي يمكن للمثانة تحمل المزيد من التبول والحاجة المتكررة للتبول لذلك يمكن استخدام أقراص أوكسي بوتينين هيدروكلوريد لعلاج الحالات التي لا تستطيع فيها التحكم في مثانتك بشكل طبيعي. قد لا يكون سبب حدوث ذلك معروفًا أو قد يكون ناتجًا عن اضطراب يصيب أعصاب المثانة.

يمكن استخدام أوكسيبوتينين هيدروكلوريد في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات وما فوق لعلاج:

فقدان السيطرة على البول (سلس البول)
زيادة الحاجة والإلحاح للتبول
التبول اللاإرادي ، عندما لا تنجح العلاجات الأخرى

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أوكسيبوتينين

لا تأخذ أوكسيبوتينين هيدروكلوريد Mylan Generics

إذا كان لديك حساسية من أوكسي بوتينين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كان لديك صعوبة في التبول
إذا كنت تعاني من حالة خطيرة تسمى التهاب القولون التقرحي ، أو إذا لاحظت وجود دم أو مخاط في البراز
إذا كنت تعاني من كسول في الأمعاء ، أو إذا كنت تعاني من الإمساك أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الأمعاء (انسداد الأمعاء أو ثقبها أو عدم عملها بشكل صحيح).
إذا كنت تعاني من حالة تسبب ضعف العضلات (الوهن العضلي الوبيل).
إذا كنت تعاني من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).
إذا كنت تعاني من أمراض القلب التي تسبب ضربات سريعة أو غير منتظمة
إذا قيل لك أن لديك حالة تصلب فيها أنسجة المخ (التصلب الدماغي).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أوكسيبوتينين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:

إذا كنت مسنًا (65 عامًا أو أكثر) ، فقد تكون أكثر حساسية لتأثيرات أوكسيبوتينين هيدروكلوريد Mylan Generics
إذا كان الشخص الذي يتناول الدواء طفلاً (لا ينصح باستخدامه دون سن 5 سنوات)
إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الأوعية الدموية أو إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
إذا كنت تعاني من عدم انتظام ضربات القلب و / أو زيادة أو تسارع ضربات القلب
إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى أو الأمعاء
إذا كنت تعاني من حالة تؤثر على الجهاز العصبي
إذا كنت تعاني من فرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية).
إذا كنت تعاني من الحمى أو تعيش في بيئة حارة ، لأن الأوكسي بوتينيين قد يزيد من خطر ارتفاع الحرارة
إذا كان لديك تضخم في البروستاتا
إذا كنت تعاني من عسر هضم أو حرقة في المعدة بسبب مرض يسمى "فتق الحجاب الحاجز".
إذا كان لديك التهاب في المسالك البولية ، فيجب علاج ذلك قبل بدء العلاج بأوكسي بوتينيين.

أخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أوكسيبوتينين

الأدوية الأخرى و Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية أو العلاجات العشبية أو أي من الأدوية التالية:

مضادات الهيستامين لتخفيف أعراض الحساسية
أدوية أخرى تسمى مضادات الكولين أو مضادات المسكارين ، مثل بعض الأدوية لعلاج متلازمة القولون العصبي أو الربو أو سلس البول أو اضطرابات الحركة أو اضطرابات الحركة المرتبطة بمرض باركنسون
الأدوية لعلاج الاكتئاب ، على سبيل المثال. أميتريبتيلين ، إيميبرامين أو دوسوليبين (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات)
أدوية لعلاج الأمراض العقلية ، على سبيل المثال. كلوزابين ، الفينوثيازين ، بيوتيروفينون
أدوية الغثيان والقيء ، على سبيل المثال. ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون
الأدوية التي تحتوي على الأتروبين
ديسوبيراميد أو كينيدين ، يستخدم الديجيتال لعلاج عدم انتظام ضربات القلب
ديبيريدامول ، يستخدم لمنع الجلطات الدموية والسكتات الدماغية
الأدوية للوقاية من عدوى فيروسية معينة أو لعلاج مرض باركنسون ، على سبيل المثال. ليفودوبا ، بيبيريدين ، بروسيكليدين ، أمانتادين
الأدوية التي تذوب على اللسان ، على سبيل المثال. أقراص glyceryl trinitrate (GTN) للذبحة الصدرية ، لأن هيدروكلوريد أوكسي بوتينين يمكن أن يسبب جفاف الفم لذلك قد لا تذوب الأقراص بشكل صحيح
- الديجوكسين ، الذي يستعمل لعلاج مشاكل القلب
أدوية لعلاج الوهن العضلي الشديد ، على سبيل المثال. نيوستيجمين أو بيريدوستيغمين
أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، مثل ريتونافير أو إندينافير أو ساكوينافير
كيتوكونازول أو إيتراكونازول ، وتستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية
كلاريثروميسين أو تيليثروميسين ، وتستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية.

تناول Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics مع الطعام والشراب والكحول

يمكن تناول Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics على معدة فارغة ولكن من الأفضل تناوله مع الطعام أو الحليب إذا كان يسبب مشاكل في المعدة. يمكن أن يؤدي تناول المشروبات الكحولية إلى زيادة النعاس الناجم عن الأوكسي بوتينيين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب استخدام أوكسيبوتينين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد التي تعود على الأم تفوق المخاطر على الطفل.تحدث إلى طبيبك أولاً.لا ترضع أثناء تناول أوكسي بوتينين لأن كميات صغيرة من أوكسي بوتينين هيدروكلوريد يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات إذا كنت تعاني من الدوار أو عدم وضوح الرؤية أثناء استخدام أقراص Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.

يحتوي Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام أوكسيبوتينين: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تناول هذا الدواء

ابتلع الأقراص مع كوب من الماء على معدة فارغة. إذا تسببت الأقراص في مشاكل في المعدة ، فتناولها مع وجبة أو مع الحليب.

احصل على فحوصات منتظمة لطبيب الأسنان الخاص بك لأن أوكسي بوتينيين يسبب جفاف الفم الذي يمكن أن يزيد من خطر تدهور الأسنان.

الكبار

جرعة البدء هي قرص 2.5 مجم أوكسيبوتينين هيدروكلوريد مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. الجرعة الموصى بها هي قرص أوكسي بوتينين هيدروكلوريد Mylan Generics 5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. قد يزيد طبيبك من هذه الجرعة بحد أقصى 5 مجم أربع مرات في اليوم.

المرضى المسنين

استخدم جرعة أقل من 2.5 ملغ من Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics مرتين يوميًا في البداية ، حيث قد يكون كبار السن والمرضى الضعفاء أكثر حساسية لتأثيرات هذا الدواء. قد يزيد طبيبك من هذه الجرعة إلى قرص واحد كحد أقصى من أوكسيبوتينين هيدروكلوريد مايلان 5 ملغ مرتين في اليوم.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا تعط هذا الدواء للأطفال دون سن الخامسة.بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 مجم أوكسيبوتينين هيدروكلوريد Mylan Generics مرتين في اليوم.يمكن لطبيبك زيادة هذه الجرعة حتى قرص واحد كحد أقصى من Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم أعط طفلك آخر جرعة قبل النوم مباشرة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوكسيبوتينين

إذا كنت تأخذ المزيد من Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics أكثر مما يجب

إذا كنت تتناول المزيد من Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك أو اذهب مباشرة إلى غرفة الطوارئ في المستشفى. خذ دوائك معك. يمكن أن يكون تناول الكثير من Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics خطيرًا للغاية. قد يصبح مضطربًا جدًا أو مضطربًا أو أحمر أو يصاب بالدوار أو بالدوار. يمكن أن تصبح دقات القلب سريعة جدًا أو غير منتظمة أو نشطة. قد يعاني من صعوبة في التنفس أو النعاس أو الدخول في غيبوبة.

إذا نسيت أن تأخذ أوكسيبوتينين هيدروكلوريد Mylan Generics

إذا نسيت جرعة ، خذها حالما تتذكرها. ومع ذلك ، إذا اقترب موعد الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة المنسية ، ولا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أوكسيبوتينين هيدروكلوريد Mylan Generics

استمر في تناول Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتوقف عن تناول دوائك لمجرد أنك تشعر بتحسن.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوكيبوتينين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في بعض الحالات ، قد تختفي هذه الآثار إذا قام طبيبك بتقليل جرعتك. إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، فتوقف عن تناول هذا الدواء على الفور واحصل على مساعدة طبية على الفور:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

إذا كان لديك مشاكل أو صعوبات في التبول

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد مع انتفاخ في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية).
إذا كنت تتعرق قليلاً ، فقد يتسبب ذلك في ارتفاع درجة الحرارة (ارتفاع درجة الحرارة) في البيئات الحارة والتي يمكن أن تسبب ضربة الشمس.
إذا زاد الضغط في العين (الجلوكوما). إذا لاحظت تغيرًا مفاجئًا في رؤيتك ، فاستشر طبيب عيون على الفور
إذا كنت تعاني من التهابات في المسالك البولية (قد تشمل الأعراض الألم أو الحرقة عند التبول).
تشنجات

أعراض جانبية أخرى

شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

صداع ، دوار ، نعاس ، جفاف الفم ، جفاف الجلد ، إمساك ، شعور بالتوعك

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الشعور بالارتباك ، وجفاف العينين ، واحمرار الوجه (أكثر شيوعًا عند الأطفال من البالغين) ، والإسهال ، والتوعك.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

قلة الشهية ، فقدان الشهية ، صعوبة في البلع ، مشاكل في المعدة

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الشعور بعدم الراحة ، والاضطراب ، والكوابيس ، والشعور بالقلق ، والبارانويا أو الهلوسة (رؤية أو الشعور أو سماع أشياء غير حقيقية) ، وصعوبات التعلم ، والإدراك والمنطق. المرضى المسنون أكثر حساسية لهذه الآثار الجانبية.

تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى تغيرات في الرؤية ، وتشوش الرؤية.

سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها ، وعدم الراحة في المعدة وحرقة المعدة التي تحدث عادة بعد الوجبات أو أثناء الليل والتي يمكن أن تزداد سوءًا عند الانحناء إلى الأمام (الارتجاع المعدي المريئي) ، والعجز الجنسي ، وتفاعلات الجلد التحسسية مثل الطفح الجلدي ، والحكة أو زيادة حساسية الجلد للشمس (حساسية للضوء).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.

الزجاجات: حافظ على الحاوية مغلقة بإحكام لحمايتها من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

العنصر النشط هو أوكسي بوتينين هيدروكلوريد 5 ملغ.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات الكالسيوم ، النيلي القرمزي E 132.

كيف يبدو Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics وما هي محتويات العبوة

أقراص 5 ملغ زرقاء ، مستديرة ، عليها علامة "OB / 5" على جانب واحد و "G" على الجانب الآخر ، ويمكن تقسيم الأقراص 5 ملغ إلى جرعات متساوية.

يتوفر Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics في عبوات بلاستيكية أو عبوات نفطة من 20 و 30 و 50 و 60 و 84 و 90 و 100 و 250 (زجاجات فقط) و 500 (زجاجات فقط).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Oxybutynin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص OXIBUTININ هيدروكلوريد مايلان 5 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

5 ملغ من هيدروكلوريد أوكسي بوتينين لكل قرص.

سواغ ذات تأثير معروف: يحتوي كل قرص على 145.4 ملغ من اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

أقراص غير مطلية باللون الأزرق ، مستديرة ومحدبة من الجانبين ، موضحة على جانب واحد بـ OB ، الدرجة 5 ، وعلى الجانب الآخر بالحرف G. يمكن تقسيم القرص إلى أجزاء متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

سلس البول ، التبول العاجل والمتكرر في ظروف عدم استقرار المثانة. قد يكون هذا بسبب عدم الاستقرار مجهول السبب للعضلة النافصة (سلس حركي عاجل) أو إلى اضطرابات عصبية في المثانة (فرط الانعكاس) في حالات مثل التصلب المتعدد والسنسنة المشقوقة.

سكان الأطفال

يشار إلى أوكسيبوتينين هيدروكلوريد في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات من أجل:

• سلس البول ، التبول العاجل والمتكرر في حالات عدم استقرار المثانة ، الناجم عن فرط نشاط المثانة مجهول السبب أو الاضطرابات العصبية في المثانة (فرط النشاط النافص) ؛

• سلس البول الليلي المرتبط بفرط النشاط النافص ، بالاقتران مع العلاج غير الدوائي ، عندما لا تنجح العلاجات الأخرى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

المرضى البالغين

جرعة البدء هي 2.5 مجم ثلاث مرات في اليوم ، ولكن إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام أقل جرعة فعالة للحصول على استجابة سريرية مرضية. الجرعة المعتادة هي 5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادتها حتى جرعة قصوى تبلغ 5 ملغ أربع مرات في اليوم لتحقيق استجابة سريرية بشرط تحمل الآثار الجانبية.

المرضى المسنين

بما أن عمر النصف للإطراح قد يزداد عند الأشخاص المسنين ، فإن جرعة البدء 2.5 مجم مرتين يومياً قد تكون كافية ، خاصة إذا كان المريض مصاباً بالوهن.يمكن زيادة هذه الجرعة حتى 5 مجم مرتين يومياً للحصول على استجابة سريرية ، بشرط أن تكون الآثار الجانبية جيدة التحمل.

سكان الأطفال

الأطفال (فوق 5 سنوات)

عدم الاستقرار العصبي للمثانة: الجرعة المعتادة 2.5 مجم مرتين في اليوم. يمكن زيادة هذه الجرعة حتى 5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم لتحقيق استجابة سريرية ، بشرط أن تكون الآثار الجانبية جيدة التحمل.

سلس البول الليلي: الجرعة المعتادة 2.5 مجم مرتين في اليوم. يمكن زيادة هذه الجرعة حتى 5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم لتحقيق استجابة سريرية ، بشرط تحمل الآثار الجانبية.

يجب إعطاء آخر جرعة قبل النوم.

الأطفال (أقل من 5 سنوات)

لا ينصح بالاستخدام.

طريقة الإعطاء

أقراص أوكسيبوتينين هيدروكلوريد للاستخدام عن طريق الفم ويمكن تناولها مع كوب من الماء على معدة فارغة ، ويمكن أيضًا تناولها مع وجبات الطعام أو مع الحليب في حالة حدوث تهيج في المعدة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لمادة أوكسي بوتينيين هيدروكلوريد أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين يعانون من انسداد تدفق المثانة بسبب احتباس البول قد يتفاقم.

المرضى الذين يعانون من انسداد معدي معوي ، بما في ذلك العلوص الشللي ونى الأمعاء.

المرضى الذين يعانون من تضخم القولون السام ، والتهاب القولون التقرحي الشديد ، والوهن العضلي الشديد ، والزرق ضيق الزاوية أو انخفاض عمق الغرفة الأمامية ، وعدم انتظام ضربات القلب والتصلب الدماغي.

المرضى الذين يعانون من مشاكل التبول المتكرر أو التبول الليلي بسبب فشل القلب أو الكلى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إعادة النظر في العلاج بأقراص أوكسيبوتينين هيدروكلوريد بعد فترة 4-6 أسابيع ، حيث يمكن استعادة وظيفة المثانة الطبيعية في بعض المرضى.

لا ينبغي استخدام أقراص أوكسيبوتينين هيدروكلوريد لعلاج الإجهاد أو سلس البول.

يجب استخدام أقراص أوكسيبوتينين هيدروكلوريد بحذر عند كبار السن والأطفال المصابين بالوهن ، والذين قد يكونون أكثر حساسية لتأثيرات أوكسيبوتينين ، وفي المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي ، واضطرابات الجهاز الهضمي الشديدة ، والكبد أو الحركة الكلوية (انظر القسم 4.3).

قد يؤدي تناول أقراص أوكسي بوتينين هيدروكلوريد إلى تفاقم أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية ومرض الشريان التاجي وفشل القلب الاحتقاني وعدم انتظام ضربات القلب وعدم انتظام دقات القلب وارتفاع ضغط الدم وتضخم البروستاتا.

نظرًا لأن الأوكسي بوتينيين يمكن أن يقلل التعرق ، فقد يتعرض المرضى الذين يخضعون للعلاج لخطر ارتفاع الحرارة في حالة ارتفاع درجة الحرارة المحيطة أو الحمى.

في حالة وجود التهابات في المسالك البولية ، يجب أن يعالج المريض بالعلاج المناسب المضاد للبكتيريا.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المزمن إلى تطور تسوس الأسنان وأمراض اللثة والقلاع واضطرابات الفم نتيجة لانخفاض إفراز اللعاب أو تثبيطه.

يجب على المرضى طلب المشورة على الفور إذا لاحظوا "فقدان البصر المفاجئ".

يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من فتق الحجاب الحاجز المرتبط بالتهاب المريء الارتجاعي ، حيث يمكن أن تؤدي الأدوية المضادة للكولين إلى تفاقم هذه الحالة.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام أقراص Oxybutynin hydrochloride للأطفال دون سن 5 سنوات بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية.

هناك أدلة محدودة لدعم استخدام الأوكسي بوتينيين في الأطفال الذين يعانون من سلس البول الليلي أحادي الأعراض (لا علاقة له بفرط النشاط النافث).

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات ، يجب استخدام أقراص Oxybutynin hydrochloride بحذر لأنهم قد يكونون أكثر حساسية لتأثير المنتج ، خاصةً الجهاز العصبي المركزي والتفاعلات السلبية النفسية.

سواغ

يحتوي هيدروكلوريد أوكسيبوتينين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب توخي الحذر إذا تم تناول عوامل مضادات الكولين الأخرى بشكل مشترك مع أقراص أوكسي بوتينيين هيدروكلوريد حيث قد يحدث تقوية لتأثيرات مضادات الكولين.

مضادات الكولين ومضادات الهيستامين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، L-dopa ، الأتروبين ، الديسوبيراميد والكلوزابين قد تؤدي إلى حالات عرضية من التفاعل ، بسبب التقوية المحتملة لتأثيرات مضادات الكولين. قد يتسبب الاستخدام المتزامن أيضًا في حدوث ارتباك لدى كبار السن.

تم الإبلاغ أحيانًا عن حالات تفاعل مع أمانتادين وفينوثيازين وبوتيروفينون وديجيتاليس.

يمكن أن يعاكس الأوكيبوتينين التأثيرات المعدية المعوية للميتوكلوبراميد والدومبيريدون.

قد لا تذوب النترات تحت اللسان تحت اللسان بسبب جفاف الفم ، وبالتالي تقليل التأثير العلاجي.

عن طريق الحد من حركية المعدة ، يمكن أن يؤثر أوكسي بوتينين على امتصاص الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

البيانات من استخدام الأوكسي بوتينيين في النساء الحوامل ليست كافية.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة.

لا ينبغي استخدام أوكسيبوتينين أثناء الحمل ما لم يكن ضروريًا للغاية.

وقت الأكل

في الحيوانات ، تم العثور على أوكسي بوتينين في حليب الثدي وبالتالي لا ينصح باستخدام الأوكسي بوتينين من قبل الأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تسبب أقراص أوكسيبوتينين هيدروكلوريد النعاس أو عدم وضوح الرؤية. يجب إبلاغ المرضى بالآثار السلبية المحتملة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأعمال خطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

اضطرابات نفسية

تم الإبلاغ عن التأثيرات المعرفية (الارتباك والقلق والبارانويا والهلوسة) لدى المرضى المسنين.

فقدان الشهية ،

الأرق،

كوابيس.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع الراس،

دوخة

النعاس

تشنجات.

اضطرابات العين

توسع حدقة العين ،

عدم وضوح الرؤية

ارتفاع ضغط الدم داخل العين وتحريض الجلوكوما (الجلوكوما ضيقة الزاوية) ،

عين جافة.

أمراض القلب

عدم انتظام دقات القلب ،

عدم انتظام ضربات القلب.

أمراض الأوعية الدموية

احمرار الوجه (أكثر وضوحًا عند الأطفال منه عند البالغين).

اضطرابات الجهاز الهضمي

فم جاف،

إمساك،

غثيان،

عدم ارتياح في البطن،

إسهال،

هو يتقيأ ،

الارتجاع المعدي المعوي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

جلد جاف.

تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، الحساسية للضوء.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

مشاكل التبول

احتباس البول.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

ضعف جنسى.

قد يقلل تقليل الجرعة من حدوث بعض الآثار الجانبية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها من خلال التقارير الوطنية النظام على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 جرعة زائدة

أعراض

أعراض الجرعة الزائدة تقدمية من "تكثيف الآثار غير المرغوب فيها للجهاز العصبي المركزي (من الأرق إلى الإثارة إلى السلوك الذهاني) ، إلى تغيرات الدورة الدموية (الاحمرار ، وخفض ضغط الدم ، وقصور الدورة الدموية ، وما إلى ذلك) ، وفشل الجهاز التنفسي ، والشلل وغيبوبة.

علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب اتخاذ الإجراءات التالية:

ط) غسل المعدة الفوري.

2) الحقن الوريدي البطيء 0.5-2.0 مجم من فيزوستيغمين ، تكرر إذا لزم الأمر (بعد 5 دقائق) حتى إجمالي 5 مجم. الجرعة الموصى بها من فيسوستيجمين للأطفال هي 30 ميكروغرام / كجم عن طريق الحقن الوريدي البطيء ، وتكرر حسب الحاجة (بعد 5 دقائق) بحد أقصى إجمالي 2 مجم.

يجب معالجة الحمى باستخدام أكياس الثلج أو الإسفنج بالماء الفاتر.

للأرق أو الإثارة الواضحة يمكن إعطاء 10 ملغ من الديازيبام عن طريق الوريد.

في حالة عدم انتظام دقات القلب ، يمكن إعطاء حقنة في الوريد من بروبرانولول.

يمكن استخدام القسطرة لعلاج احتباس البول.

التهوية الميكانيكية مطلوبة في حالة حدوث شلل في عضلات الجهاز التنفسي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: أدوية لكثرة التبول وسلس البول وسلس البول.

كود ATC: G04BD04.

الأوكيبوتينين له تأثير مضاد للتشنج المباشر على العضلات الملساء للعضلة النافصة للمثانة.

يثبط أوكسيبوتينين أيضًا تأثيرات أستيل كولين على العضلات الملساء عن طريق منع المستقبلات المسكارينية. أثبتت النمذجة الدوائية وجود اختلافات في التقارب للأنواع الفرعية للمستقبلات المسكارينية.

نظرًا لخصائصه الديناميكية الدوائية ، يتسبب أوكسي بوتينيين في استرخاء العضلة النافصة في المثانة ، ويظهر المرضى الذين يعانون من عدم استقرار المثانة درجة أكبر من انتفاخ المثانة وانخفاض معدل حدوث تقلصات عفوية للعضلة النافصة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص أوكسي بوتينيين بسرعة من الجهاز الهضمي (tmax 0.5-1.4 ساعة).

حددت الدراسات Cmax من 8-12 نانوغرام / مل بعد جرعة من 5-10 ملغ في المرضى الشباب الأصحاء. لوحظت اختلافات كبيرة في تركيزات البلازما بين الموضوعات.

توزيع

يرتبط أوكسيبوتينين بنسبة 83-85٪ بألبومين البلازما ، ويبلغ متوسط عمر النصف للتخلص منه ساعتين.

يمكن زيادة عمر النصف للتخلص عند كبار السن ، خاصة إذا كانوا يعانون من الوهن.

الإستقلاب

يخضع أوكسيبوتينين لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق ، مع توافر نظامي مطلق بنسبة 6.2٪.

المستقلب الرئيسي ، desethyloxybutynin ، نشط دوائيا. يتم إنتاج العديد من المستقلبات الأخرى ، بما في ذلك حمض فينيل سيكلوهكسيجليكوليك ، ولكن ليس لها نشاط دوائي.

إزالة

قُدِّر إفراز البول بأقل من 0.02٪ من الجرعة المعطاة.

يتم التخلص من أوكسيبوتينين بيولوجيًا.

ينتج عن الإعطاء المتكرر تراكم محدود.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لقد ثبت أن هيدروكلوريد أوكسيبوتينين له سمية حادة منخفضة.

ارتبطت السمية المزمنة بانخفاض استهلاك الغذاء وزيادة الوزن والرعشة والعصبية ؛ لوحظت تغيرات مرضية طفيفة في الكبد والكلى في نوع واحد.

لم تقترح الدراسات قبل السريرية وجود نشاط مطفر أو مسرطن ، ولا آثار ضارة على الخصوبة أو وظيفة الإنجاب. لم يلاحظ أي آثار سلبية على الحمل والولادة ونمو النسل حتى الفطام.

لم يلاحظ أي مسخ عند مستويات الجرعات الفموية (الجرذان - 20 مجم / كجم / يوم ، الأرانب - 48 مجم / كجم / يوم) والتي لم تسبب سمية كبيرة للأم ؛ ومع ذلك ، عند الجرعات السامة للأمهات من الأوكسي بوتينيين (100 ملغم / كغم / يوم) ، لوحظ ارتفاع معدل حدوث أضلاع صدرية-قطنية إضافية في أجنة الفئران وفي وفيات الأطفال حديثي الولادة.

لا تكشف بيانات ما قبل السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية العامة والسمية الجينية وإمكانية التسبب في السرطان ، بالإضافة إلى المعلومات الواردة في الأقسام الأخرى من لجنة حماية البيئة.

أظهرت الدراسات الجنينية في الجرذان الحوامل تشوهات قلبية.

بالإضافة إلى ذلك ، ارتبطت الجرعات العالية بزيادة الضلع الصدري القطني وزيادة معدل وفيات الأطفال حديثي الولادة. حدثت السمية الإنجابية فقط في وقت واحد مع سمية الأم العامة. في حالة عدم وجود بيانات التعرض ، لا يمكن تقييم أهمية هذه الملاحظات.