المكونات النشطة: برازيبام
برازين 10 مجم أقراص
برازين 20 مجم أقراص
برازين 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يستخدم برازين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مشتق البنزوديازيبين مع نشاط مزيل القلق.
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام برازين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل.
قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء فترة الرضاعة الطبيعية (انظر "التحذيرات الخاصة").
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول برازين
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج محدودة ويجب أن تكون قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") ، ولكن يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء"). ، ينصح بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، ولا يشار إلى البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب أن تبقى الوضعية ضمن الحدود الحكيمة في المرضى الذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد بشكل دوري.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير برازين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الكحول: يجب تجنب تناول الكحول مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450): قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران. درجة السمية.
يمكن أن تعزز موانع الحمل الفموية تأثيرات دواء برازيبام ، لأنها تثبط عملية التمثيل الغذائي التأكسدي. وبالتالي ، فإن الإعطاء المتزامن لموانع الحمل الفموية يؤدي إلى زيادة في تركيزات البنزوديازيبينات التي تخضع لعملية التمثيل الغذائي التأكسدي في الدم. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون علاجًا لمنع الحمل عن طريق الفم بحثًا عن أي تأثيرات متزايدة للبرازيبام.
يجب أن تترافق البنزوديازيبينات بحذر مع كلوزابين ، لأنها قد تسبب تأثيرات اكتئابية إضافية على الجهاز العصبي المركزي. لوحظ حدوث ارتباك شديد وانخفاض ضغط الدم وتثبيط تنفسي نادرًا في المرضى الذين يتلقون كلوزابين بشكل متزامن مع أو بعد علاج البنزوديازيبين. في المرضى الذين يتناولون العلاج المصاحب بالكلوزابين ، يجب أن تكون جرعة البدء من البنزوديازيبين ما يقرب من نصف الجرعة المعتادة حتى يتم تحقيق خبرة المريض الكافية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لم يتم إجراء دراسات مضبوطة كافية على النساء الحوامل. لا توجد بيانات كافية عن المسخية من التعرض للبنزوديازيبين. أشارت بعض الدراسات الأولية إلى أن التعرض للبنزوديازيبين في الرحم قد يترافق مع التشوهات الخلقية ، ولم تقدم الدراسات اللاحقة أي دليل قوي على العلاقة بين استخدام البنزوديازيبين وتطور التشوهات. في الحالات التي لوحظ فيها وجود علاقة مع البنزوديازيبينات ، حدث التعرض بشكل رئيسي في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.قد يترافق استمرار الجرعات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة مع تأخر النمو داخل الرحم. يرتبط الاستخدام خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة حتى الولادة بمضاعفات حديثي الولادة ، بما في ذلك متلازمة الضائقة التنفسية ، ومتلازمة "رخو الطفل" (نقص التوتر ، والخمول ، وصعوبة في المص) ومتلازمة الانسحاب من المخدرات (الرعاش ، والتهيج ، وفرط التوتر ، والإسهال / القيء ، والمص بقوة ). إذا تم تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو إذا حملت المريضة أثناء تناول البنزوديازيبينات ، يجب إخطار المريضة بالخطر المحتمل على الجنين.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء فترة الرضاعة الطبيعية.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
نظرًا لأن البرازيبام له تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي ، يجب نصح المرضى بتجنب الابتلاع المتزامن للكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
يتطلب الجمع بين PRAZENE وعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها للتفاعل (انظر "التفاعلات").
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات").
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي برازين على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الإستعمال طريقة إستعمال برازين: الجرعة
الكبار
يتم إعطاء PRAZENE عن طريق الفم بجرعات مقسمة أو كجرعة وحيدة. في الجرعات المقسمة ، متوسط الجرعة المعتادة هو 30 مجم / يوم ، أي حبة واحدة من 10 مجم 3 مرات في اليوم. يجب تعديل الجرعة تدريجياً في المدى بين 20 و 60 مجم / يوم بالنسبة لاستجابة المريض.
كجرعة وحيدة يمكن تناول PRAZENE في وقت النوم والجرعة الأولية الموصى بها هي 20 مجم. قد تسمح استجابة المريض لعدة أيام من العلاج للطبيب بزيادة الجرعة أو تقليلها أحيانًا لتحقيق أقصى تأثير مزيل للقلق مع الحد الأدنى من النعاس أثناء النهار. الجرعة المثلى عادة ما بين 20 و 40 ملغ / يوم.
يمكن تنفيذ نفس جداول الجرعة باستخدام المحلول على شكل قطرات ، مع مراعاة أن 20 نقطة تحتوي على 10 ملغ من المادة الفعالة. يجب تخفيف القطرات بالماء أو أي مشروب آخر.
المرضى المسنون أو الوهن ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى.
بشكل عام ، يكفي خفض جرعة البالغين الموصى بها إلى النصف للحصول على استجابة علاجية مناسبة (انظر "احتياطات الاستخدام").
أطفال
لم يتم التحقق من سلامة وفعالية المنتج لدى الأطفال ، ومع ذلك يوصى بقراءة "احتياطات الاستخدام" بعناية.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من برازين
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من برازين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام برازين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ، ما لم يصاحب ذلك تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرًا الغيبوبة ونادرًا الموت. انخفاض ضغط الدم ، على الرغم من أنه غير مرجح ، يمكن السيطرة عليه باستخدام عوامل ضغط الأوعية ( مثل bitartrate levarterenol أو ميتارامينول bitartrate).
يشار إلى فلومازينيل ، وهو مضاد محدد لمستقبلات البنزوديازيبين ، كترياق للقمع الكامل أو الجزئي للتأثير المهدئ للبنزوديازيبينات ويمكن استخدامه في حالة وجود جرعة زائدة من البنزوديازيبين مشتبه بها أو مؤكدة. من أجل الإدارة المثلى للجرعة الزائدة من البنزوديازيبين.يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالفلومازينيل من أجل التخدير والاكتئاب التنفسي والتأثيرات المتبقية الأخرى للبنزوديازيبينات ، لفترة مناسبة من الوقت بعد العلاج.يجب أن يأخذ الأطباء ذلك في الاعتبار. فلومازينيل ، خاصة عند المرضى الذين يستخدمون البنزوديزيبين لفترات طويلة وفي حالة الجرعة الزائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية ، يوصى باستشارة نشرة الحزمة الموجودة في عبوة فلومازينيل قبل الاستخدام.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبرازين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب برازين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عادة ما يكون PRAZENE جيد التحمل.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في التجارب السريرية مزدوجة التعمية التي خضعت للتحكم الوهمي باستخدام جرعة يومية معتادة من 30 مجم في جرعات مقسمة.
هذه التأثيرات نموذجية للبنزوديازيبينات:
الاضطرابات النفسية: الارتباك والأحلام الواضحة
اضطرابات الجهاز العصبي: ترنح ، دوار ، إثارة ، دوار ، نعاس أثناء النهار ، صداع ، فرط نشاط ، دوار خفيف ، تداخل في الكلام ، إغماء ، رعشة
اضطرابات العين: تشوش الرؤية
اضطرابات القلب: خفقان ، انخفاض طفيف في ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم ، اضطرابات الجهاز الهضمي
اضطرابات الكبد: اختلال وظيفي كبدي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تعرق ، حكة ، تفاعلات جلدية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: آلام المفاصل ، ضعف العضلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: اضطرابات الجهاز البولي التناسلي
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: إرهاق ، تورم القدمين ، ضعف
الفحوصات: انخفاض ضغط الدم ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، زيادة الوزن.
الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها هي: تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: التغيرات في الرغبة الجنسية ، توسع حدقة العين ، ونقص المحببات.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات الخاصة").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر "التحذيرات الخاصة") ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
برازين 10 مجم أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: برازيبام 10 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.
برازين 20 مجم أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: برازيبام 20 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.
برازين 15 مجم / مل محلول نقط فموية
يحتوي 1 مل (يساوي 30 نقطة) من المحلول على:
المادة الفعالة: برازيبام 15 مجم.
سواغ: بروبيلين جليكول ، إيثيل إيثيلين جلايكول ، بولي سوربات 80 ، سكريات الصوديوم ، ليفومينتول ، أنيثول ، براءة اختراع زرقاء V.
1 قطرة تحتوي على 0.5 ملغ برازيبام
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص وقطرات محلول عن طريق الفم.
برازين 10 ملغ: عبوة تحوي 30 قرصاً عيار 10 ملغ.
برازين أقراص 20 ملغ: عبوة تحوي 20 مضغوطة 20 ملغ.
برازين 15 ملغ / مل محلول نقط فموية: زجاجة قطارة واحدة سعة 20 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
PRAZENE
02.0 التركيب النوعي والكمي
برازين 10 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: برازيبام 10 ملغ.
برازين 20 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: برازيبام 20 مجم.
برازين 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل (يساوي 30 نقطة) من المحلول على:
المادة الفعالة: برازيبام 15 مجم.
1 قطرة = 0.5 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول أقراص وقطرات فموية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
قلق.
حالات القلق والتوتر والإثارة والتهيج وتقلب المزاج ؛ الاضطرابات النفسية والعصبية. الاضطرابات العضوية الوظيفية والاضطرابات النفسية (العصاب العضوي).
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
يتم إعطاء PRAZENE عن طريق الفم بجرعات مقسمة أو كجرعة وحيدة.
في الجرعات المقسمة ، متوسط الجرعة المعتادة هو 30 مجم / يوم ، أي حبة واحدة من 10 مجم 3 مرات في اليوم. يجب تعديل الجرعة تدريجياً في المدى بين 20 و 60 مجم / يوم بالنسبة لاستجابة المريض.
كجرعة وحيدة يمكن تناول PRAZENE في وقت النوم والجرعة الأولية الموصى بها هي 20 مجم. قد تسمح استجابة المريض لعدة أيام من العلاج للطبيب بزيادة الجرعة أو تقليلها أحيانًا لتحقيق أقصى تأثير مزيل للقلق مع الحد الأدنى من النعاس أثناء النهار. الجرعة المثلى عادة ما بين 20 و 40 ملغ / يوم.
يمكن تنفيذ نفس جداول الجرعة باستخدام المحلول على شكل قطرات ، مع مراعاة أن 20 نقطة تحتوي على 10 ملغ من المادة الفعالة. يجب تخفيف القطرات بالماء أو أي مشروب آخر.
مجموعات محددة من المرضى
المرضى كبار السن أو الوهن ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف الكبد و / أو وظائف الكلى
ويكفي عمومًا خفض جرعات البالغين الموصى بها إلى النصف لتحقيق استجابة علاجية مناسبة (انظر القسم 4.4).
أطفال
لم يتم التحقيق في سلامة وفعالية المنتج لدى الأطفال.
ومع ذلك ، يوصى بقراءة القسم 4.4 بعناية. يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى طويلة المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار التناول إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل.
قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء فترة الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ولكن يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.قد يكون من المفيد إعلام المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
من المهم تحذير المريض من أنه نظرًا لأن PRAZENE عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول ، فإن التغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول غير مستحسن ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، ويجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2) وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل. المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن يتسببوا في حدوث اعتلال دماغي (انظر القسم 4.3).لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
نظرًا لأن PRAZENE يثبط الجهاز العصبي المركزي ، يجب نصح المرضى بتجنب تناول الكحول والعقاقير الأخرى في وقت واحد مع نشاط مثبط للجهاز العصبي المركزي.
يتطلب الجمع بين PRAZENE وعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها للتفاعل (انظر القسم 4.5).
يجب أن تبقى الوضعية ضمن الحدود الحكيمة في المرضى الذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد بشكل دوري.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي برازين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز من نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
كحول: يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول.
هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، المسكنات ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة النشوة عن طريق القيادة لزيادة الاعتماد النفسي.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450): قد يزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
قد تقلل مثبطات CYP3A4 من عملية التمثيل الغذائي للبرازيبام وتزيد من درجة السمية المحتملة.
موانع الحمل الفموية قد تزيد من تأثير دواء برازيبام لأنها تثبط عملية التمثيل الغذائي التأكسدي. وبالتالي ، فإن الإعطاء المتزامن لموانع الحمل الفموية يؤدي إلى زيادة في تركيزات البنزوديازيبينات التي تخضع لعملية التمثيل الغذائي التأكسدي في الدم.
يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون العلاج بوسائل منع الحمل عن طريق الفم بحثًا عن أي زيادة في تأثيرات دواء برازيبام.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر مع كلوزابين لأنها قد تسبب تأثيرات اكتئابية إضافية على الجهاز العصبي المركزي. لوحظ حدوث ارتباك شديد وانخفاض ضغط الدم وتثبيط تنفسي نادرًا في المرضى الذين يتلقون كلوزابين بشكل متزامن مع أو بعد علاج البنزوديازيبين. في المرضى الذين يتناولون العلاج المصاحب بالكلوزابين ، يجب أن تكون جرعة البدء من البنزوديازيبين ما يقرب من نصف الجرعة المعتادة حتى يتم تحقيق خبرة المريض الكافية.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء دراسات مضبوطة كافية على النساء الحوامل.
لا توجد بيانات كافية عن المسخية من التعرض للبنزوديازيبين. أشارت بعض الدراسات الأولية إلى أن التعرض للبنزوديازيبين في الرحم قد يترافق مع التشوهات الخلقية ، ولم تقدم الدراسات اللاحقة أي دليل قوي على العلاقة بين استخدام البنزوديازيبين وتطور التشوهات. في الحالات التي لوحظ فيها وجود علاقة مع البنزوديازيبينات ، حدث التعرض بشكل رئيسي في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.قد يترافق استمرار الجرعات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة مع تأخر النمو داخل الرحم. يرتبط الاستخدام خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة حتى الولادة بمضاعفات حديثي الولادة ، بما في ذلك متلازمة الضائقة التنفسية ، ومتلازمة "رخو الطفل" (نقص التوتر ، والخمول ، وصعوبة في المص) ومتلازمة الانسحاب من المخدرات (الرعاش ، والتهيج ، وفرط التوتر ، والإسهال / القيء ، والمص بقوة ). إذا تم تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو إذا حملت المريضة أثناء تناول البنزوديازيبينات ، يجب إخطار المريضة بالخطر المحتمل على الجنين.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء فترة الرضاعة الطبيعية.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما يكون PRAZENE جيد التحمل.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في التجارب السريرية مزدوجة التعمية التي خضعت للتحكم الوهمي باستخدام جرعة يومية معتادة من 30 مجم في جرعات مقسمة.
هذه التأثيرات نموذجية للبنزوديازيبينات:
الاضطرابات النفسية: الارتباك والأحلام الواضحة.
اضطرابات الجهاز العصبي: ترنح ، دوار ، إثارة ، دوار ، نعاس ، صداع ، فرط نشاط ، دوار خفيف ، تداخل في الكلام ، إغماء ، رعشة
اضطرابات العين: تشوش الرؤية.
اضطرابات القلب: خفقان ، انخفاض طفيف في ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم ، اضطرابات الجهاز الهضمي. اضطرابات الكبد: اختلال وظيفي كبدي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تعرق ، حكة ، تفاعلات جلدية.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: آلام المفاصل.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: اضطرابات الجهاز البولي التناسلي.
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: إرهاق ، تورم القدمين ، ضعف.
الفحوصات: انخفاض ضغط الدم ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، زيادة الوزن.
الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها هي: تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: التغيرات في الرغبة الجنسية ، توسع حدقة العين ونقص المحببات.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرًا الغيبوبة ونادرًا الموت.
يمكن السيطرة على انخفاض ضغط الدم ، على الرغم من أنه غير مرجح ، باستخدام عوامل ضغط الأوعية (مثل بيترطرات الليفارترينول أو ميتارامينول bitartrate).
يشار إلى فلومازينيل ، وهو مضاد محدد لمستقبلات البنزوديازيبين ، كترياق للقمع الكامل أو الجزئي للتأثير المهدئ للبنزوديازيبينات ويمكن استخدامه في حالة وجود جرعة زائدة من البنزوديازيبين مشتبه بها أو معروفة. من أجل الإدارة المثلى للجرعة الزائدة من البنزوديازيبين.يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالفلومازينيل من أجل التخدير والاكتئاب التنفسي والتأثيرات المتبقية الأخرى للبنزوديازيبينات ، لفترة مناسبة من الوقت بعد العلاج.يجب أن يأخذ الأطباء ذلك في الاعتبار. ، خاصة عند المرضى الذين يستخدمون البنزوديزيبين لفترات طويلة وفي حالة الجرعة الزائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية ، يوصى باستشارة نشرة الحزمة الموجودة في عبوة فلومازينيل قبل الاستخدام.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مشتق بنزوديازيبين مع فعالية مزيلة للقلق.
ATC: N05BA11
Prazepam هو دواء ينتمي إلى فئة 1-4 benzodiazepine.
أظهرت التجارب الدوائية على الحيوانات أن عقار برازيبام يعمل كمهدئ ثانوي ، وأن مفعوله مشابه لمفعول البنزوديازيبينات الأخرى ولكن بهامش أوسع بين التأثيرات المهدئة والمنومة ، كما تم إثبات أن عقار برازيبام له تأثير مرخي للعضلات.
تعمل البنزوديازيبينات على مستوى المناطق الحوفية والمهادية والوطائية للجهاز العصبي المركزي وهي قادرة على التسبب في أي مستوى مطلوب من تثبيط الجهاز العصبي ، بما في ذلك التخدير والتنويم المغناطيسي واسترخاء عضلات الهيكل العظمي والتأثير المضاد للاختلاج.
تشير الدلائل الحديثة إلى أن البنزوديازيبينات تمارس تأثيرها من خلال تحفيز مركب مستقبلات البنزوديازيبين GABA (حمض جاما أمينو بوتيريك).
GABA هو ناقل عصبي مثبط يمارس نشاطه على مستوى أنواع فرعية محددة من المستقبلات المحددة على أنها GABA-A و GABA-B. GABA-A هو النوع الفرعي الرئيسي للمستقبل الموجود في الجهاز العصبي المركزي ويُعتقد أنه يشارك في عمل مزيلات القلق والمهدئات.
يُعتقد أن مستقبلات GABA-A مقترنة بأنواع فرعية من مستقبلات البنزوديازيبين (BNZs). هناك ثلاثة أنواع من مستقبلات BNZ في الجهاز العصبي المركزي والأنسجة الأخرى: مستقبلات BNZ1 تقع في المخيخ والقشرة الدماغية. تم العثور على مستقبلات BNZ2 في القشرة الدماغية والحبل الشوكي ومستقبلات BNZ3 في الأنسجة المحيطية.
يعمل تنشيط مستقبل BNZ1 على التوسط في النوم ، بينما يعمل مستقبل BNZ2 على استرخاء العضلات ، والنشاط المضاد للاختلاج ، والتنسيق الحركي والذاكرة. ترتبط البنزوديازيبينات بشكل غير محدد بمستقبلات BNZ1 و BNZ2 والتي لها تأثير نهائي لزيادة تأثيرات GABA. على عكس الباربيتورات التي تزيد من التأثيرات التي تتوسطها GABA عن طريق إطالة وقت فتح قنوات الكلور ، تعزز البنزوديازيبينات تأثير GABA عن طريق زيادة التقارب من GABA لمستقبلاته.
يؤدي ارتباط GABA إلى موقع المستقبل الخاص به إلى فتح قنوات الكلور ، مما يتسبب في فرط الاستقطاب الناتج عن غشاء الخلية ومنع حدوث مزيد من الإثارة للخلية.
أظهرت التجارب الصيدلانية البشرية أن للبرازيبام تأثيرات محبطة على الجهاز العصبي المركزي. لم يُظهر تناول جرعة واحدة 60 ملغ عن طريق الفم والجرعات المقسمة حتى 100 ملغ ثلاث مرات في اليوم (300 ملغ / يوم إجمالاً) أي آثار سامة. يحتوي Prazepam على نشاط مزيل للقلق بشكل ملحوظ مع خاصية عدم وجود أي تأثير منوم: سميته المنخفضة ، إلى جانب عدم وجود تأثير اكتئابي على مراكز الجهاز التنفسي وتأثيره المطول ، يسمح باستخدامه في جميع أشكال القلق.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص Prazepam بسهولة من الجهاز الهضمي بغض النظر عن قيم الأس الهيدروجيني في المعدة.
يحدث التمثيل الغذائي عند المرور الأول عبر الكبد وبالتالي في الدم المحيطي يكون البرازيبام غائبًا أو موجودًا بكميات محدودة للغاية.
تم العثور على منتج التحول الرئيسي ، ديسالكيلبرازيبام ، في الدم المحيطي ويشكل مستقلبه النشط.
بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على كميات صغيرة من 3-hydroxyprazepam و oxazepam ، في شكل غلوكورونيد جزئيًا ، وجاهز للإفراز البولي وبالتالي دون أي تأثير علاجي.
التوافر البيولوجي لل desalkylprazepam من برازيبام هو 51 ± 5٪.
تتميز الحرائك الدوائية للبرازيبام بمستويات دم ثابتة وغياب قمم البلازما.
بعد تناول قرص 20 مجم من عقار برازيبام مرة واحدة ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى المستقلب النشط في الدم في الساعة الخامسة والسادسة ، وبعد ذلك بدون ذروة حقيقية ، ينخفض مستوى الدم ببطء.
يبلغ عمر النصف للتخلص من المستقلب النشط حوالي 60 ساعة وهو أطول في كبار السن ، والأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة ، والأشخاص المصابين باعتلال الكبد والذين يعانون من تليف الكبد.
بعد الإعطاء المتكرر ، يرتفع مستوى الدم لبضعة أيام ويصل إلى حالة الاستقرار في اليوم التاسع.
مع التوقف عن تناول الدواء ، لا تنخفض مستويات الدم بشكل مفاجئ ، ولكن بشكل تدريجي.
حجم التوزيع 14.4 ± 5.1 لتر / كغ.
نسبة ارتباط بروتين البلازما 97.5٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن والطفرات وتقليل الخصوبة
لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل لتقييم التسرطن والطفرات والخصوبة باستخدام دواء برازيبام. كشفت بعض الدراسات الأولية عن زيادة المخاطر الخلقية للتشوهات المرتبطة باستخدام الكلورديازيبوكسيد والديازيبام والميبروبامات في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ لم يتم تأكيد هذه البيانات من خلال الدراسات اللاحقة. لم يتم دراسة Prazepam ، أحد مشتقات البنزوديازيبين ، بشكل كافٍ. تحديد ما إذا كان يمكن أن يترافق مع زيادة خطر تشوهات الجنين (انظر القسم 4.6).
أظهرت الدراسات السمية طويلة المدى في الجرذان والكلاب تضخم الكبد والركود الصفراوي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
برازين 10 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.
برازين 20 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على: اللاكتوز ، السليلوز الدقيق ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.
برازين 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل على: بروبيلين جلايكول ، إيثيل إيثيلين جلايكول ، بولي سوربات 80 ، سكريات الصوديوم ، ليفومينتول ، أنيثول ، أزرق براءة اختراع V.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
برازين 10 مجم أقراص
علبة بها 30 مضغوطة في شريط.
برازين 20 مجم أقراص
عبوة تحوي 20 مضغوطة في شريط.
برازين 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول
1 زجاجة زجاجية 20 مل بالقطارة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
برازين 10 مجم 30 قرص 10 مجم - AIC n. 023762026
برازين 20 مجم 20 قرص 20 مجم - AIC n. 023762038
برازين 15 ملغ / مل نقط فموية ، محلول 1 زجاجة 20 مل - AIC n. 023762053
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
برازين 10 مجم أقراص 26 يناير 1979/31 مايو 2005
برازين 20 مجم أقراص 20 ديسمبر 1984/31 مايو 2005
برازين 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول 20 ديسمبر 1984/31 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
11 يونيو 2010
