كالسيبارين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كالسيبارين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الهيبارين (هيبارين الكالسيوم)

CALCIPARINE 20000 وحدة دولية / 4 مل محلول للحقن للاستخدام في الوريد

لماذا يستخدم Calciparin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الصيدلاني

مضاد التجلطات.

مؤشرات العلاجية

الوقاية والعلاج من مرض الانسداد التجلطي الوريدي والشرياني

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كالسيبارين

لا ينبغي استخدام هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم في المرضى:

مع فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ؛
مع قلة الصفيحات الشديدة.
حيث لا يمكن إجراء اختبارات التخثر مثل وقت تخثر الدم الكامل ووقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (APTT) على فترات مناسبة. تشير موانع الاستعمال هذه إلى "هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بجرعات مضادة للتخثر ؛ لا توجد حاجة عمومًا لمراقبة معاملات التخثر في المرضى الذين يتلقون الهيبارين بجرعات وقائية منخفضة (أقل من أو يساوي 0.2 مل 3 مرات يوميًا لـ" هيبارين الكالسيوم أو 15000 وحدة لكل يوم للهيبارين الصوديوم) ؛
مع حالة نزيف لا يمكن السيطرة عليها ؛ إذا كان مرتبطًا بالتخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، فسيتم تقييم استخدام الهيبارين في السياق السريري المحدد ؛
يُمنع استخدام التخدير الموضعي الإقليمي للإجراءات الجراحية الاختيارية في المرضى الذين يتلقون الهيبارين بجرعات مضادة للتخثر ؛
مع حوادث الأوعية الدموية الدماغية النزفية.
في حالة وجود آفات عضوية ذات مخاطر عالية للنزيف ، سيتم تقييم استخدام الهيبارين في السياق السريري المحدد مع الأخذ في الاعتبار نسبة المخاطر إلى الفائدة في الحالة الفردية ؛
فترة النشاط العلاجي لمضادات الفيتامينات ك.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كالسيبارين

علاج كبار السن ، الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية أو يعانون من قصور كبدي أو كلوي يتطلب مراقبة خاصة.

نزيف

يمكن أن تحدث في أي مكان في الجسم عند المرضى الذين يتلقون هيبارين الصوديوم والكالسيوم.إن الانخفاض غير المبرر في الهيماتوكريت أو انخفاض ضغط الدم أو أي علامة أو عرض آخر لا يُعزى لأسباب أخرى يجب أن يثير الشك في حدوث نزيف. يجب استخدام هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بحذر شديد في الظروف التي يوجد فيها خطر حدوث نزيف ، وبعض هذه الحالات هي:

القلب والأوعية الدموية: التهاب الشغاف الجرثومي شبه الحاد ، ارتفاع ضغط الدم الشديد الذي لا يتم التحكم فيه عن طريق العلاج الخافض للضغط ؛
أمراض الدم: الحالات المرتبطة بزيادة الميل للنزيف مثل المتلازمات النزفية أو نقص عوامل التخثر ، قلة الصفيحات الدموية ، اعتلال الصفيحات الدموية وبعض فرفرية الأوعية الدموية النزفية (مرض Rendu-Osler) ؛
الجهاز الهضمي: القرحة الهضمية ، التهاب المريء أو التهاب المعدة التآكلي ، مرض التهاب الأمعاء في المرحلة النشطة ، أمراض الجهاز الهضمي الأخرى ذات المخاطر النزفية ، التصريف المستمر للمعدة أو الأمعاء الدقيقة ؛
الجراحة: أثناء وبعد: أ) بزل القلب أو التخدير النخاعي أو ب) جراحة كبرى تشمل المخ أو العمود الفقري أو العين ؛
أخرى: أمراض الكبد مع تغيرات في معايير التخثر و / أو دوالي المريء أو اعتلال المعدة من ارتفاع ضغط الدم البابي مع مخاطر نزيف عالية ، والتهديد بالإجهاض.

اختبار التخثر

عندما يتم إعطاء هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بجرعات مضادة للتخثر ، يجب تعديل جرعاتهما من خلال اختبارات التخثر المتكررة. إذا كانت اختبارات التخثر أعلى من النطاق العلاجي أو في حالة حدوث نزيف ، فيجب تقليل الجرعة أو ، إذا كان ذلك مناسبًا ، يجب إيقاف الهيبارين. (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).

بالنظر إلى التأثير العابر لهيبارين الصوديوم ، ستعود اختبارات تخثر الدم إلى الحدود الطبيعية في غضون ساعات قليلة ؛ قد يتطلب الأمر فترات أطول لهيبارين الكالسيوم.

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

قلة الصفيحات هي إحدى المضاعفات المعروفة للعلاج بهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم ويمكن أن تظهر بعد 4 إلى 10 أيام من بدء العلاج ، ولكن أيضًا في وقت سابق في حالة قلة الصفيحات السابقة التي يسببها الهيبارين. العد أكبر من 100000 / مم 3) ، والتي قد تظل مستقرة أو تتراجع ، حتى إذا استمر إعطاء الهيبارين.

يمكن أن تؤدي هذه العملية إلى مضاعفات الانصمام الخثاري الخطيرة مثل تنخر الجلد ، الغرغرينا في الأطراف والتي قد تتطلب في بعض الحالات البتر ، واحتشاء عضلة القلب ، والانصمام الرئوي ، والسكتة الدماغية ، وأحيانًا الوفاة ، لذلك يجب التوقف عن إعطاء هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم. لبداية الخثار ، حتى لو أصيب المريض بتجلط جديد أو تفاقم تجلط سابق ". الهيبارين ، مع مضاد تخثر بديل. يعتبر استخدام الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي في هذه الحالات محفوفًا بالمخاطر بسبب إمكانية التفاعل المتبادل ، كما هو الحال مع الإدخال الفوري للعلاج المضاد للتخثر الفموي (الحالات الموصوفة لتفاقم تجلط الدم) ، لذلك يجب مراقبة قلة الصفيحات من أي نوع بعناية. إذا انخفض عدد الصفائح الدموية عن 100000 / مم 3 ، أو في حالة حدوث تجلط متكرر ، يجب إيقاف هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم. يجب تقييم عدد الصفائح الدموية قبل العلاج ومرتين في الأسبوع بعد ذلك للشهر الأول في حالة الإعطاء المطول.

انخفاض الحساسية للهيبارين:

يمكن أن تحدث حساسية منخفضة للهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم في الحمى والتخثر والتهاب الوريد الخثاري والالتهابات مع ميل التخثر والحالات الالتهابية وأحيانًا أثناء احتشاء عضلة القلب والسرطان ونقص مضاد الثرومبين III وفي مرضى ما بعد الجراحة. تجنب الإعطاء العضلي للأدوية.

في المرضى الذين يخضعون للتخدير النخاعي أو فوق الجافية أو التسكين فوق الجافية أو البزل القطني ، نادراً ما يرتبط العلاج الوقائي بجرعات منخفضة من الهيبارين غير المجزأ بأورام دموية في العمود الفقري أو فوق الجافية والتي يمكن أن تؤدي إلى شلل طويل أو دائم. يزداد الخطر عن طريق استخدام القسطرة حول الجافية من أجل التسريب المستمر ، أو من خلال تناول الأدوية المصاحبة للإرقاء مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو مضادات التخثر ، من الصدمات أو من العمود الفقري المتكرر ثقب ، من خلال وجود اضطراب تخثر الدم الكامن والشيخوخة. يجب تقييم وجود واحد أو أكثر من عوامل الخطر هذه بعناية قبل الشروع في هذا النوع من التخدير / التسكين ، أثناء الوقاية باستخدام الهيبارين غير المجزأ.

كقاعدة عامة ، يجب أن يتم إدخال القسطرة الشوكية ما لا يقل عن 8-12 ساعة بعد آخر جرعة من الهيبارين غير المجزأ (الكالسيوم عادة) بجرعات وقائية منخفضة. لا ينبغي إعطاء الجرعات اللاحقة قبل انقضاء ما لا يقل عن 2-4 ساعات بعد إدخال القسطرة أو إزالتها ، أو تأخيرها أو عدم إعطاؤها في حالة الشفط النزفي أثناء التنسيب الأولي للإبرة النخاعية أو فوق الجافية. يجب إزالة قسطرة فوق الجافية "الساكن" في مكان بعيد قدر الإمكان (حوالي 8-12 ساعة) من آخر جرعة وقائية من الهيبارين يتم إجراؤها تحت التخدير.

إذا تقرر إعطاء الهيبارين غير المجزأ قبل أو بعد التخدير فوق الجافية أو التخدير النخاعي ، فيجب توخي الحذر الشديد والمراقبة المتكررة لتحديد علامات وأعراض التغيرات العصبية مثل: ألم أسفل الظهر ، وعجز حسي وحركي (تنميل وضعف في الأطراف السفلية ) ، التغييرات في وظائف المثانة أو الأمعاء يجب توجيه طاقم التمريض لتحديد هذه العلامات والأعراض.

يجب توجيه المرضى لإخطار الطاقم الطبي أو التمريض على الفور في حالة حدوث أي من الأعراض المذكورة أعلاه. في حالة الاشتباه في وجود علامات أو أعراض للورم الدموي فوق الجافية أو النخاع الشوكي ، يجب إجراء التشخيص الفوري والبدء في العلاج الذي يشمل تخفيف ضغط الحبل الشوكي.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كالسيبارين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

الجمع بين الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف

مضادات التخثر الفموية

قد يؤدي تناول هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم مع جرعة مضادات التخثر إلى إطالة وقت البروثرومبين قليلاً (زيادة حوالي 0.5 من INR). يجب مراعاة هذا الجانب عند تقييم هذه المعلمة ، خاصةً عندما يتم الجمع بين علاج الهيبارين ومضاد التخثر الفموي. يوصى باهتمام كبير من المختبرات السريرية (التقييم المتكرر لـ PT و APTT) في حالة الاستخدام المشترك للهيبارين غير المجزأ بجرعات مضادة للتخثر مع هذه الأدوية.

العوامل المضادة للصفيحات

يمكن للأدوية مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، الساليسيلات ، ديبيريدامول ، هيدروكسي كلوروكوين ، تيكلوبيدين ، مثبطات بروتين سكري Iib / IIIa أو الأدوية الأخرى التي تتداخل مع تراكم الصفائح الدموية (وهو دفاع تخثر الدم الرئيسي للمريض الهيبارين) أن تحفز النزيف ويجب استخدامها بحذر شديد المرضى الذين عولجوا بصوديوم أو كالسيوم هيبارين ، خاصة إذا تم تناولهم بجرعات مضادة للتخثر.

أدوية التخثر

زيادة احتمال حدوث نزيف.

ديكستران 40 (عن طريق الحقن)

زيادة خطر النزيف (بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية)

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

زيادة خطر النزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتأثير ضار على الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر).

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة

العلاجات الأخرى المصاحبة

الديجيتال ، التتراسكلين ، النيكوتين ، القشرانيات السكرية ، البنسلين ، الفينوثيازين ، مضادات الهيستامين يمكن أن تقلل جزئيًا من تأثير الهيبارين المضاد للتخثر.

يمكن أن تؤدي مخاليط CALCIPARIN مع محاليل الأدوية الأخرى إلى ظهور رواسب وفقدان في

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

لا يعبر الهيبارين حاجز المشيمة ، يجب استخدام كالسيبارين تحت مراقبة خاصة أثناء الحمل ، خاصة في الأثلوث الأخير وبعد الولادة مباشرة ، بسبب خطر حدوث نزيف الرحم المشيمي.

حمل

لا يُفرز كالسيبارين في حليب الثدي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر كالسيبارين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كالسيبارين: الجرعة

الإعطاء في الوريد: لا يحقن عن طريق الحقن العضلي.

حسب وصفة طبية.

عندما يتم إعطاء هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بجرعة مضادة للتخثر ، يجب تحديد جرعتها عن طريق اختبارات التخثر المتكررة. إذا كانت اختبارات التخثر أعلى من النطاق العلاجي أو في حالة حدوث نزيف ، فيجب تقليل الجرعة أو ، إذا كان ذلك مناسبًا ، يجب إيقاف الهيبارين (انظر احتياطات الاستخدام).

عمل مضاد للبروتامين

يعمل البروتامين على التحييد السريع لنشاط الهيبارين في حالة حدوث نزيف كبير (انظر "الجرعة الزائدة"). تعتمد الكمية المطلوبة على مستوى الدم من الهيبارين المعطى والوقت المنقضي من الحقن. يجب أن يتم إعطاء البروتامين عن طريق التسريب البطئ في الوريد ؛ 50 ملغ من البروتامين يحيد 5000 وحدة دولية من الهيبارين. جرعة البروتامين التي يجب إعطاؤها إلى معادلة انخفاض جرعة الهيبارين بالتناسب مع الوقت المنقضي من إعطاء البلعة (100٪ من الجرعة بعد البلعة مباشرة ، 50٪ بعد ساعة واحدة ، 25٪ بعد ساعتين).

جرعة البروتامين التي يتم تناولها في حالة التسريب المستمر للهيبارين هي تلك المفيدة لتحييد وحدة دولية من الهيبارين الذي يتم ضخه في آخر 4 ساعات.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كالسيبارين

يمكن لجرعة زائدة عرضية من الهيبارين أن تسبب مضاعفات النزيف.

يتناسب خطر النزيف مع مستوى نقص التخثر وسلامة الأوعية الدموية للمريض.

يتم تحييد الهيبارين في الدم على الفور عن طريق الحقن في الوريد من كبريتات البروتامين الذي يحيد الهيبارين لتشكيل مركب غير نشط: انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء: "تأثير بروتامين المضاد".

ومع ذلك ، يجب أن يأخذ استخدام هذا الترياق في الاعتبار آثاره الجانبية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CALCIPARINE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام CALCIPARIN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكالسيبارين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب CALCIPARIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام والتردد.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائع: النزف. النزف هو المضاعفات الرئيسية التي يمكن أن تحدث أثناء العلاج بهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم ، خاصة عند الجرعات المضادة للتخثر.

تم تسجيل الظواهر النزفية في شكل ورم دموي في موقع الحقن ، وفي أماكن مختلفة: ورم دموي في الجرح الجراحي ، ونزيف في الجهاز الهضمي ، ونزيف خلف الصفاق أو داخل الجمجمة ، وبيلة دموية ، ورعاف ، ونزيف اللثة ، ونزيف تحت الملتحمة نزيف ورم دموي في الجفن ، نزيف بواسير ، نزيف طفيف.

يمكن عادةً حل أوقات التخثر فوق النطاق العلاجي أو النزيف البسيط أثناء العلاج عن طريق تقليل الجرعة أو ، إذا كان ذلك مناسبًا ، عن طريق إيقاف الدواء مؤقتًا.

قد يشير النزيف المعدي المعوي أو النزيف البولي أثناء العلاج بمضادات التخثر إلى وجود آفة غامضة كامنة. يمكن أن يحدث النزيف في أي جزء من الجسم ولكن قد يكون من الصعب اكتشاف بعض مضاعفات النزيف المحددة:

أ) تم وصف نزيف الغدة الكظرية ، مما يؤدي إلى قصور حاد في الغدة الكظرية أثناء العلاج بمضادات التخثر. لذلك ، يجب التوقف عن العلاج إذا ظهرت على المريض علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية الحاد ؛

ب) تطور نزيف المبيض (الجسم الأصفر) عند النساء في سن الإنجاب في علاج طويل أو قصير الأمد بمضادات التخثر ؛

ج) نزيف خلف الصفاق.

في حالة عدم وجود نزيف طفيف ، سيتم إيقاف علاج الهيبارين وفي حالة حدوث نزيف كبير ، سيتم تحييد الهيبارين الذي لا يزال متداولًا عن طريق إعطاء البروتامين (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

نادرة: فرط الحمضات ، قلة الصفيحات. كانت هناك تقارير عن قلة الصفيحات في المرضى الذين يتلقون الهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم (انظر "احتياطات الاستخدام") .على الرغم من أن قلة الصفيحات خفيفة وغير مهمة سريريًا ، إلا أن قلة الصفيحات تترافق أحيانًا مع تجلط الدم الشديد و / أو مضاعفات الانصمام.

اضطرابات الجهاز المناعي

شائع: تفاعلات فرط الحساسية المعممة مع قشعريرة وحمى وخلايا النحل ، وفي حالات نادرة ، الربو والتهاب الأنف والتمزق والصدمة

أمراض الغدد الصماء

نادرة: هشاشة العظام - بعد العلاج طويل الأمد بجرعات عالية ، قمع تخليق الألدوستيرون.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر: انتعاش فرط شحميات الدم عند التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: فقدان الشهية ، والدوخة ، والصداع ، وتنمل ، والسكتة الدماغية.

التردد غير معروف: عدم استقرار الوضع.

أمراض القلب

نادرة: بطء القلب وانقباض الانقباض ، وذمة متدنية.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم الحاد.

التردد غير معروف: إقفار حاد في الطرف العلوي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: غثيان ، قيء ، ألم شرسوفي ، التهاب المعدة ، أمراض اللثة ، بواسير.

تردد غير معروف: إسهال.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: إكزيما ، ثعلبة ، ثعلبة متأخرة عابرة.

نادرة: تنخر الجلد.

تواتر غير معروف: طفح جلدي حطاطي بقعي ، طفح جلدي نضحي ، تسمم جلدي شروي ، التهاب جلدي أكزيمائي ، حمامي متعددة الأشكال ، اندفاع نقطي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: تقلصات وآلام أسفل الظهر.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادرة: قساح.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع: تهيج موضعي مع حكة ، حمامي ، عقيدات جلدية ، ألم خفيف ، ورم دموي ، تقرح ، خراج تحت الجلد أو التهاب وريدي قد يتبع إعطاء الهيبارين تحت الجلد.

هذه المضاعفات أكثر شيوعًا بعد الإعطاء العضلي ، لذلك يجب تجنب هذا الاستخدام الأخير ، حتى في بعض الأحيان.

التردد غير معروف: وهن ، توعك ، ألم ، ضيق في الصدر ، التهاب الوريد الخثاري ، تعرق.

الاختبارات التشخيصية

نادرة: زيادة الترانساميناسات.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

تكوين

1 قنينة 4 مل تحتوي على:

المبدأ النشط

هيبارين الكالسيوم * 20000 وحدة دولية.

سواغ

ماء للحقن

* (منقى من EDTA)

الشكل والمحتوى الصيدلاني

محلول للحقن في الوريد. 10 قوارير سعة 4 مل (20000 وحدة دولية)

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Calciparin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

محلول كالسيبارين للحقن للاستخدام غير الجلدي

02.0 التركيب النوعي والكمي

أ) كالسيبارين 0.2 مل (5000 وحدة دولية)

كل وحدة بجرعة 0.2 مل تحتوى على:

هيبارين الكالسيوم (المنقى من EDTA) 5000 وحدة دولية.

ب) كالسيبارين 0.5 مل (12500 وحدة دولية)

تحتوى كل وحدة 0.5 مللى على:

هيبارين الكالسيوم (المنقى من EDTA) 12500 وحدة دولية.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية والعلاج من مرض الانسداد التجلطي الوريدي والشرياني.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

حسب وصفة طبية.

عمل مضاد للبروتامين

يعمل البروتامين على التحييد السريع لنشاط الهيبارين في حالة حدوث نزيف كبير (انظر القسم 4.9 الجرعة الزائدة). تعتمد الكمية المطلوبة على مستوى الدم من الهيبارين المعطى والوقت المنقضي من الحقن. يجب أن يتم إعطاء البروتامين عن طريق التسريب البطئ في الوريد ؛ 50 ملغ من البروتامين يحيد 5000 وحدة دولية من الهيبارين. جرعة البروتامين التي يجب إعطاؤها إلى معادلة انخفاض جرعة الهيبارين بالتناسب مع الوقت المنقضي من إعطاء البلعة (100٪ من الجرعة بعد البلعة مباشرة ، 50٪ بعد ساعة واحدة ، 25٪ بعد ساعتين).

في حالة العلاج بهيبارين الكالسيوم تحت الجلد بجرعة مضادة للتخثر ، يجب إعطاء جرعة من البروتامين لتحييد حوالي 25٪ من جرعة الهيبارين الأخيرة ، وتكرار هذه الإعطاء كل 3 ساعات حتى 4 مرات.

كيف تملأ المحقنة

تأكد من عدم جمع محتويات القارورة في العنق: في هذه الحالة ، انقلها إلى الأسفل عن طريق هز القارورة بشكل متكرر ثم إبقائها في وضع مستقيم لمدة 30 بوصة على الأقل للسماح بالتجميع الكامل للقارورة سائل في القاع.

ثم تعمل على النحو التالي:

- كسر القارورة

- نضح بالإبرة المتصلة بالحقنة لتجنب تكون فقاعات الهواء.

في حالة حدوث ذلك:

1) ضع المحقنة في وضع رأسي مع توجيه الإبرة لأعلى

2) تمتص "كمية إضافية من" الهواء

3) اضغط على المحقنة برفق وبشكل متكرر بظفر الإصبع لتجميع كل الهواء الموجود في الجزء العلوي من المحقنة

4) دع الهواء يخرج.

تقنية الحقن

يجب إجراء الحقن ، باستخدام حقنة 1 مل متدرجة في أعشار وإبرة 45/100 وطول 10 مم ، في الأنسجة الخلوية تحت الجلد ، ويفضل في الأرداف أو في منطقة قمة الحرقفي ، كلاهما على اليمين وإلى اليسار.

يجب إدخال الإبرة بالكامل ، بشكل عمودي وليس عرضيًا ، في سمك طية الجلد المصنوعة بين الإبهام والسبابة للمشغل.

يجب الحفاظ على الطية طوال مدة الحقن. إذا أدى إدخال الإبرة إلى ألم شديد (إصابة وعاء) ، فاسحبها وحقنها من الجانب الآخر.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم في المرضى:

• مع فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ؛

• مع قلة الصفيحات الشديدة.

• حيث لا يمكن إجراء اختبارات التخثر مثل وقت تخثر الدم الكامل ووقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (APTT) على فترات مناسبة. تشير موانع الاستعمال هذه إلى "هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بجرعات مضادة للتخثر ؛ لا توجد حاجة عمومًا لمراقبة معاملات التخثر في المرضى الذين يتلقون الهيبارين بجرعات وقائية منخفضة (أقل من أو يساوي 0.2 مل 3 مرات يوميًا لـ" هيبارين الكالسيوم أو 15000 وحدة لكل يوم للهيبارين الصوديوم) ؛

• مع حالة نزيف لا يمكن السيطرة عليها. إذا كان مرتبطًا بالتخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، فسيتم تقييم استخدام الهيبارين في السياق السريري المحدد ؛

• يُمنع استخدام التخدير الموضعي الإقليمي للإجراءات الجراحية الاختيارية في المرضى الذين يتلقون الهيبارين بجرعات مضادة للتخثر.

• مع حوادث الأوعية الدموية الدماغية النزفية.

• في حالة وجود آفات عضوية ذات مخاطر عالية للنزيف ، سيتم تقييم استخدام الهيبارين في السياق السريري المحدد مع الأخذ في الاعتبار نسبة المخاطر إلى الفائدة في الحالة الفردية ؛

• فترة النشاط العلاجي لمضادات الفيتامينات ك.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

علاج كبار السن ، الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية أو يعانون من قصور كبدي أو كلوي يتطلب مراقبة خاصة.

نزيف:

يجب استخدام هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بحذر شديد في الظروف التي يوجد فيها خطر حدوث نزيف ، وبعض هذه الحالات هي:

• القلب والأوعية الدموية: التهاب الشغاف الجرثومي شبه الحاد ، ارتفاع ضغط الدم الشديد الذي لا يمكن السيطرة عليه عن طريق العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم.

• أمراض الدم: الحالات المرتبطة بزيادة الميل للنزيف مثل متلازمات الهيموفيليك أو نقص عوامل التخثر ، قلة الصفيحات ، اعتلال الصفيحات الدموية وبعض فرفرية الأوعية الدموية النزفية (مرض ريندو أوسلر) ؛

• الجهاز الهضمي: القرحة الهضمية ، التهاب المريء أو التهاب المعدة التآكلي ، مرض التهاب الأمعاء في مرحلة نشطة ، أمراض الجهاز الهضمي الأخرى المعرضة لخطر النزيف ، التصريف المستمر للمعدة أو الأمعاء الدقيقة ؛

• الجراحة: أثناء وبعد:

أ) rachycentesis أو التخدير النخاعي o

ب) جراحة كبرى تشمل المخ أو العمود الفقري أو العين ؛

• أمراض أخرى: أمراض الكبد مع تغيرات في معايير التخثر و / أو دوالي المريء أو اعتلال المعدة من ارتفاع ضغط الدم البابي مع مخاطر نزيف عالية ، والتهديد بالإجهاض.

اختبار التخثر

عندما يتم إعطاء هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بجرعات مضادة للتخثر ، يجب تعديل جرعاتهما من خلال اختبارات التخثر المتكررة. إذا كانت اختبارات التخثر أعلى من النطاق العلاجي أو في حالة حدوث نزيف ، فيجب تقليل الجرعة أو ، إذا كان ذلك مناسبًا ، يجب إيقاف الهيبارين (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء).

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

قلة الصفيحات هي إحدى المضاعفات المعروفة للعلاج بهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم وقد تظهر بعد 4 إلى 10 أيام من بدء العلاج ، ولكن أيضًا في وقت سابق في حالة قلة الصفيحات السابقة التي يسببها الهيبارين. العد أكبر من 100000 / مم 3) ، والتي قد تظل مستقرة أو تتراجع ، حتى إذا استمر إعطاء الهيبارين.

في بعض الحالات بدلاً من ذلك (من 0.3 إلى 3٪ من الحالات) يمكن تحديد شكل أكثر شدة (قلة الصفيحات الهيبارين من النوع الثاني) ، بوساطة مناعية ، وتتميز بتكوين أجسام مضادة ضد مركب الهيبارين - الصفائح الدموية 4. الخثرة المصاحبة لقلة الصفيحات ، الناتجة عن "التراكم غير القابل للانعكاس للصفائح الدموية الناجم عن" الهيبارين ، ما يسمى بـ "متلازمة الجلطة البيضاء". يمكن أن تؤدي هذه العملية إلى مضاعفات شديدة الانسداد التجلطي مثل نخر الجلد ، الغرغرينا في الأطراف التي قد تتطلب البتر في بعض الحالات ، احتشاء عضلة القلب ، الانسداد الرئوي ، السكتة الدماغية وأحيانًا الموت.

لذلك ، يجب إيقاف إعطاء الهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم بالإضافة إلى ظهور الخثار ، حتى لو أصيب المريض بتجلط جديد أو تفاقم تجلط سابق.

يجب الاستمرار في العلاج بمضادات التخثر ، للتجلط الذي هو سبب العلاج الجاري أو لمظهر جديد أو تفاقم ، بعد تعليق الهيبارين ، بمضاد تخثر بديل.

يعتبر استخدام الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي في هذه الحالات محفوفًا بالمخاطر بسبب إمكانية التفاعل المتبادل ، كما هو الحال بالنسبة للإدخال الفوري للعلاج بمضادات التخثر عن طريق الفم (الحالات الموصوفة لتفاقم تجلط الدم) ، لذلك يجب مراقبة قلة الصفيحات من أي نوع بعناية. إذا انخفض عدد الصفائح الدموية عن 100000 / مم 3 ، أو في حالة حدوث تجلط متكرر ، يجب إيقاف هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم. يجب تقييم عدد الصفائح الدموية قبل العلاج ومرتين في الأسبوع بعد ذلك للشهر الأول في حالة الإعطاء المطول.

انخفاض الحساسية للهيبارين:

يمكن أن يحدث انخفاض الحساسية تجاه الصوديوم أو الهيبارين الكالسيوم في الحمى والتخثر والتهاب الوريد الخثاري والالتهابات مع الميل الخثاري والحالات الالتهابية وأحيانًا أثناء احتشاء عضلة القلب والسرطان ونقص مضاد الثرومبين الثالث وفي مرضى ما بعد الجراحة.

في حالة علاج الهيبارين بجرعات مضادة للتخثر ، تجنب الإعطاء العضلي للأدوية.

كقاعدة عامة ، يجب أن يتم إدخال القسطرة الشوكية ما لا يقل عن 8-12 ساعة بعد آخر جرعة من الهيبارين غير المجزأ (الكالسيوم عادة) بجرعات وقائية منخفضة. لا ينبغي إعطاء الجرعات اللاحقة قبل انقضاء ما لا يقل عن 2-4 ساعات بعد إدخال القسطرة أو إزالتها ، أو تأخيرها أو عدم إعطاؤها في حالة الشفط النزفي أثناء التنسيب الأولي للإبرة النخاعية أو فوق الجافية. يجب إزالة قسطرة فوق الجافية "الساكنة" في مكان بعيد قدر الإمكان (حوالي 8-12 ساعة) من آخر جرعة وقائية من الهيبارين يتم إجراؤها أثناء التخدير.

إذا تقرر إعطاء الهيبارين غير المجزأ قبل أو بعد "التخدير فوق الجافية أو التخدير النخاعي ، فيجب توخي الحذر الشديد والمراقبة المتكررة لتحديد علامات وأعراض التغيرات العصبية مثل: ألم أسفل الظهر ، وعجز حسي وحركي (تنميل وضعف في الطرف السفلي ) ، التغييرات في وظائف المثانة أو الأمعاء يجب توجيه طاقم التمريض لتحديد هذه العلامات والأعراض يجب توجيه المرضى لإخطار الطاقم الطبي أو التمريض على الفور في حالة حدوث أي من الأعراض المذكورة أعلاه.

في حالة الاشتباه في وجود علامات أو أعراض للورم الدموي فوق الجافية أو النخاع الشوكي ، يجب إجراء التشخيص الفوري والبدء في العلاج الذي يشمل تخفيف ضغط الحبل الشوكي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمع بين الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف

مضادات التخثر الفموية

قد يؤدي تناول هيبارين الصوديوم أو الكالسيوم مع جرعة مضادات التخثر إلى إطالة وقت البروثرومبين قليلاً (زيادة حوالي 0.5 من INR). يجب أخذ هذا الجانب في الاعتبار عند تقييم هذه المعلمة ، خاصةً عندما يتم الجمع بين علاج الهيبارين ومضاد التجلط الفموي. يوصى باهتمام كبير من المختبرات السريرية (التقييم المتكرر لـ PT و APTT) في حالة الاستخدام المشترك للهيبارين غير المجزأ بجرعات مضادة للتخثر مع هذه الأدوية.

العوامل المضادة للصفيحات

يمكن للأدوية مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، الساليسيلات ، ديبيريدامول ، هيدروكسي كلوروكوين ، تيكلوبيدين ، مثبطات بروتين سكري IIb / IIIa أو الأدوية الأخرى التي تتداخل مع تراكم الصفائح الدموية (وهو دفاع تخثر الدم الرئيسي للمريض الهيبارين) أن تحفز النزيف ويجب استخدامها بحذر شديد المرضى الذين عولجوا بصوديوم أو كالسيوم هيبارين ، خاصة إذا تم تناولهم بجرعات مضادة للتخثر.

أدوية التخثر

زيادة احتمال حدوث نزيف.

ديكستران 40 (عن طريق الحقن)

زيادة خطر النزيف (بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

زيادة خطر النزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتأثير ضار على الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر).

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة

العلاجات الأخرى المصاحبة

يمكن أن تؤدي مخاليط CALCIPARIN مع محاليل الأدوية الأخرى إلى ترسبات وفقدان النشاط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يعبر الهيبارين حاجز المشيمة ، يجب استخدام كالسيبارين تحت مراقبة خاصة أثناء الحمل ، خاصة في الثلث الأخير من الحمل وفي فترة ما بعد الولادة مباشرة ، بسبب خطر حدوث نزيف الرحم المشيمي.

وقت الأكل

لا يُفرز كالسيبارين في حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر كالسيبارين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام والتردد.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

أ) تم وصف نزيف الغدة الكظرية ، مما يؤدي إلى قصور حاد في الغدة الكظرية أثناء العلاج بمضادات التخثر. لذلك ، يجب التوقف عن العلاج إذا ظهرت على المريض علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية الحاد ؛

ب) تطور نزيف المبيض (الجسم الأصفر) عند النساء في سن الإنجاب في علاج طويل أو قصير الأمد بمضادات التخثر ؛

ج) نزيف خلف الصفاق.

في حالة عدم وجود نزيف طفيف ، سيتم إيقاف علاج الهيبارين وفي حالة حدوث نزيف كبير ، سيتم تحييد الهيبارين الذي لا يزال متداولًا عن طريق إعطاء البروتامين (انظر القسم 4.2 "التأثير المضاد للبروتامين").

نادرة: فرط الحمضات ، قلة الصفيحات. تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات في المرضى الذين يتلقون الهيبارين الصوديوم أو الكالسيوم (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) .على الرغم من أن قلة الصفيحات خفيفة وغير مهمة سريريًا ، إلا أن قلة الصفيحات تترافق أحيانًا مع مضاعفات تخثر و / أو انسداد شديد.

اضطرابات الجهاز المناعي

شائع: تفاعلات فرط الحساسية المعممة مع قشعريرة وحمى وخلايا النحل ، وفي حالات نادرة ، الربو والتهاب الأنف والتمزق والصدمة.

أمراض الغدد الصماء

نادرة: هشاشة العظام - بعد العلاج طويل الأمد بجرعات عالية ، قمع تخليق الألدوستيرون.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر: انتعاش فرط شحميات الدم عند التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: فقدان الشهية ، والدوخة ، والصداع ، وتنمل ، والسكتة الدماغية.

التردد غير معروف: عدم استقرار الوضع.

أمراض القلب

نادرة: بطء القلب وانقباض الانقباض ، وذمة متدنية.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم الحاد.

التردد غير معروف: إقفار حاد في الطرف العلوي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: غثيان ، قيء ، ألم شرسوفي ، التهاب المعدة ، أمراض اللثة ، بواسير.

تردد غير معروف: إسهال.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: إكزيما ، ثعلبة ، ثعلبة متأخرة عابرة.

نادرة: تنخر الجلد.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: تقلصات وآلام أسفل الظهر.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادرة: قساح.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

هذه المضاعفات أكثر شيوعًا بعد الإعطاء العضلي ، لذلك يجب تجنب هذا الاستخدام الأخير ، حتى في بعض الأحيان.

التردد غير معروف: وهن ، توعك ، ألم ، ضيق في الصدر ، التهاب الوريد الخثاري ، تعرق.

الاختبارات التشخيصية

نادرة: زيادة الترانساميناسات.

04.9 جرعة زائدة

يمكن لجرعة زائدة عرضية من الهيبارين أن تسبب مضاعفات النزيف.

يتناسب خطر النزيف مع مستوى نقص التخثر وسلامة الأوعية الدموية للمريض.

يتم تحييد الهيبارين في الدم على الفور عن طريق الحقن في الوريد من كبريتات البروتامين الذي يحيد الهيبارين لتشكيل مركب غير نشط (انظر القسم 4.2 "عمل مضاد البروتامين").

ومع ذلك ، يجب أن يأخذ استخدام هذا الترياق في الاعتبار آثاره الجانبية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد التخثر.

كود ATC B01AB01.

CALCIPARIN تحت الجلد ومحلول مركز من هيبارين الكالسيوم (المنقى من EDTA). ملح الكالسيوم هذا مخصص خصيصًا لعلاج الهيبارين تحت الجلد: في الواقع ، إن الهيبارين الكالسيوم ، المشبع بالفعل بالكالسيوم ، لا يحل محل هذا الأيون من الأوعية ، لذلك ، عند حقنه تحت الجلد ، فإنه يحترم سلامة الشعيرات الدموية و يسمح بإعادة الامتصاص التدريجي البطيء ، مما يؤدي إلى الهيبارين في الدم بشكل دائم وفعال ، دون حدوث ارتفاعات مفرطة (مما يحمي من النزيف المرتبط بنقص التخثر المفرط) أو الانثناءات المفاجئة. يحدث التأثير بعد حوالي 30 دقيقة من الحقن ويستمر ، عندما تكون الجرعة مناسبة ، لمدة 12 ساعة تقريبًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

ينتج عن الحقن تحت الجلد من 15000 وحدة دولية من هيبارين الكالسيوم حدوث هيبارين الدم بمقدار 0.2 وحدة دولية / مل (وبالتالي فعال بالفعل) بين الدقائق 15 و 30. يزداد تركيز الهيبارين تدريجياً حتى الساعة الثالثة ويستقر حول 0.5 وحدة دولية / مل بين الدقائق 15 و 30. الساعة الثالثة والسابعة.

بعد ذلك ، يتناقص الهيبارين في الدم تدريجياً ليصل في الساعة الثانية عشرة إلى قيمة حوالي 0.15 وحدة دولية / مل ، في كثير من الحالات ، لا يزال بإمكانه إحداث حالة من نقص التخثر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية الهيبارين منخفضة (الجرعة المميتة 50 في الفأر الوريدي هي 2 جم / كجم) ويمكن إعطاء جرعات عالية جدًا لحيوانات التجارب دون آثار سمية كبيرة: إذا تم تجنب الصدمة ، فلن تظهر أي ظواهر نزفية.