المكونات النشطة: تريبتوريلين (أسيتات تريبتوريلين)
FERTIPEPTIL ، محلول للحقن
لماذا يتم استخدام Fertipeptil؟ لما هذا؟
يتم توفير هذا الدواء كمحلول للحقن في محقنة يمكن التخلص منها. يُعطى كحقنة تحت الجلد في أسفل البطن.
يحتوي هذا الدواء على تريبتوريلين ، وهو نظير اصطناعي للهرمون الطبيعي المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH). ينظم GnRH إفراز الغدد التناسلية (الهرمونات الجنسية: الهرمون اللوتيني (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH)). يقلل علاج GnRH من مستويات LH و FSH (تقليل التنظيم). هذا يؤدي إلى منع التبويض المبكر (إطلاق البويضة).
يستخدم هذا الدواء لعلاج النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (ART). في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، يمكن أن تحدث الإباضة مبكرًا أحيانًا ، مما يؤدي إلى انخفاض كبير في فرصة الحمل. يستخدم FERTIPEPTIL لتقليل التنظيم وللوقاية من الارتفاع المبكر في LH والذي قد يتسبب بالتالي في إطلاق البويضات المبكرة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fertipeptil
لا تستخدم FERTIPEPTIL:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه أسيتات تريبتوريلين أو أي من مكونات FERTIPEPTIL الأخرى (انظر القسم 6 - مزيد من المعلومات)
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه GnRH أو نظائر GnRH الأخرى (الأدوية المشابهة لـ FERTIPEPTIL)
- إذا كنت حاملا أو مرضعة. اقرأ قسم "الحمل والرضاعة"
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fertipeptil
انتبه بشكل خاص للعلاج باستخدام FERTIPEPTIL
- كانت هناك تقارير عن الاكتئاب لدى المرضى الذين يتناولون FERTIPEPTIL والتي يمكن أن تكون شديدة. إذا كنت تتناول FERTIPEPTIL وتطور مزاج مكتئب ، من فضلك أخبر طبيبك.
- لأنه يمكن أن يسبب تقلبات مزاجية.
- لأن العلاج يمكن أن يسبب في حالات نادرة نزيف دماغي (سكتة الغدة النخامية). اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من صداع مفاجئ أو قيء أو اضطرابات في الرؤية.
- لأن العلاج يمكن أن يسبب ترقق العظام مما يزيد من خطر الإصابة بالكسور.
- إذا كنت معرضًا لخطر إضافي من ترقق العظام (هشاشة العظام) ، فيرجى إخبار طبيبك قبل استخدام FERTIPEPTIL. تشمل عوامل الخطر ما يلي:
- يعاني بعض أفراد عائلته من ترقق العظام
- يشرب الكحول بشكل مفرط ، ويتبع نظامًا غذائيًا سيئًا و / أو يدخن بكثرة
- يتم علاجك بأدوية يمكن أن تؤثر على قوة عظامك.
أخبر طبيبك إذا كان أي من التحذيرات التالية ينطبق عليك أو كان في الماضي.
- إذا كنت تعاني من اضطراب كبدي خفيف أو شديد.
- إذا كان لديك رد فعل تحسسي نشط أو إذا كنت قد عانيت في كثير من الأحيان من ردود فعل تحسسية في الماضي.
- إذا كنت تدير FERTIPEPTIL بمفردك ، فيجب أن تكون على علم بردود الفعل التحسسية المحتملة التي قد تحدث (حكة ، طفح جلدي ، حمى). (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
اتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت أي ردود فعل بعد حقن Fertipeptil.
إذا كنت تعاني من:
- وجع بطن
- انتفاخ البطن
- غثيان
- تقيأ
- إسهال
- زيادة الوزن
- صعوبة في التنفس
- قلة إنتاج البول.
أخبر طبيبك على الفور ، حتى لو ظهرت الأعراض بعد أيام قليلة من الحقن الأخير. قد تكون تلك الموصوفة علامات على نشاط المبيض المرتفع الذي يمكن أن يصبح شديدًا (انظر أيضًا القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). تصبح الأعراض شديدة ، ويجب علاج العقم يتم إيقافك ويجب أن تذهب إلى المستشفى.
أثناء علاجك بهذا الدواء ، سيخضع طبيبك لفحص بالموجات فوق الصوتية وأحيانًا اختبارات دم للتحقق من استجابتك للعلاج.
العلاج الهرموني للعقم مثل هذا الدواء قد يزيد من خطر:
- الحمل المنتبذ (الحمل خارج الرحم) في حالة وجود مشاكل سابقة في قناة فالوب
- إجهاض
- الحمل المتعدد (توائم ، ثلاثة توائم ، إلخ.)
- التشوهات الخلقية (عيوب جسدية لحديثي الولادة عند الولادة).
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fertipeptil
أخبر طبيبك عن الأدوية التي تستخدمها أو استخدمتها مؤخرًا ، بما في ذلك الأدوية التي تم شراؤها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام FERTIPEPTIL أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
لا تستخدم FERTIPEPTIL إذا كنت تشك في أنك حامل. يجب أن يستبعد طبيبك الحمل أولاً.
لا تستمر في استخدام FERTIPEPTIL إذا اكتشفت أنك حامل أثناء العلاج.
يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية ، مثل الواقي الذكري أو العازل الأنثوي ، أثناء العلاج بـ FERTIPEPTIL.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
معلومات مهمة حول بعض مكونات FERTIPEPTIL
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة جرعة قصوى ، لذلك فهو في الأساس "خالي من الصوديوم".
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fertipeptil: الجرعة
يجب استخدام هذا الدواء دائمًا حسب توجيهات الطبيب. إذا لم تكن متأكدًا من استخدامه ، فاستشر طبيبك حول كيفية القيام بذلك.
الجرعة الأكثر شيوعًا هي حقنة تحت الجلد في أسفل البطن مرة واحدة يوميًا ، ويمكن أن يبدأ العلاج في اليوم الثاني أو الثالث أو من اليوم الحادي والعشرين إلى اليوم الثالث والعشرين من الدورة الشهرية (أو قبل 5-7 أيام). يوم بدء الدورة الشهرية). بعد 2-4 أسابيع ، يتم إعطاء هرمونات أخرى لتعزيز نمو الجريب (نمو الكيس الذي يحتوي على البويضة) ، وفي العادة يستمر العلاج بـ FERTIPEPTIL حتى تصل البصيلة إلى الحجم المناسب ، عادة من 4 إلى 7 أسابيع.
إذا تم الحصول على عدد كافٍ من البصيلات ، فسيتم إعطاؤك دواء يسمى موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) في حقنة واحدة للحث على الإباضة (إطلاق بويضة).
سيراقب طبيبك تقدمك لمدة أسبوعين على الأقل بعد حقن قوات حرس السواحل الهايتية.
تعليمات للإدارة
إذا طُلب منك إدارة هذا الدواء بنفسك ، فاتبع بعناية جميع التعليمات المعطاة لك.
يجب أن يتم الحقن الأول لهذا الدواء تحت إشراف الطبيب.
- قم بإزالة الفيلم الواقي وإخراج المحقنة من العبوة. امسك المحقنة مع توجيه الإبرة لأعلى ، مع الحفاظ على الغطاء الواقي الرمادي. قم بإزالة الغطاء الواقي الرمادي. ادفع المكبس برفق حتى تخرج أول قطرة من السائل.
- ارفع الجلد بين الإبهام والسبابة. ادفع مكبس المحقنة وحقن محتويات المحقنة ببطء.
إذا كنت قد نسيت أن تأخذ FERTIPEPTIL
أخبر طبيبك أو ممرضتك.
إذا توقفت عن استخدام FERTIPEPTIL
لا تتوقف عن تناول FERTIPEPTIL بمفردك ولكن اتبع تعليمات طبيبك بدقة. سيؤدي إيقاف العلاج في وقت قريب جدًا إلى تقليل احتمالية حدوث الحمل.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من Fertipeptil
إذا كنت قد تناولت FERTIPEPTIL أكثر مما يجب أن تخبر طبيبك أو ممرضتك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Fertipeptil
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من أنها لا تحدث لدى جميع الأشخاص.
فيما يلي الآثار الجانبية الشائعة جدًا التي تحدث في أكثر من 1 من كل 10 مرضى:
- صداع الراس
- وجع بطن
- نزيف مهبلي / تبقيع
- غثيان
- التهاب في موقع الحقن
فيما يلي الأعراض الجانبية الشائعة التي تحدث لدى 1 إلى 10 من كل 100 معالج:
- برودة
- أعراض الانفلونزا
- التهاب البلعوم
- دوخة
- الهبات الساخنة
- تقيأ
- انتفاخ البطن
- ألم في الظهر
- إجهاض
- آلام الحوض
- فرط تنبيه المبيضين (فرط النشاط) ، (انظر القسم 2 "إيلاء اهتمام خاص للعلاج بـ FERTIPEPTIL")
- كيسات المبيض (في بداية العلاج)
- ألم أثناء الحيض
- ألم أو تفاعلات أخرى في موقع الحقن
- تعب
غير شائعة ، تحدث في 1 إلى 10 مرضى من بين 1000 مريض تم علاجهم:
- تقلب المزاج والاكتئاب.
غير معروف: لا يمكن حساب التردد من البيانات المتاحة:
- عدم ارتياح في البطن
- تضخم المبايض
- التعرق المفرط
- إفرازات مهبلية بين الحيض
- ردود الفعل التحسسية (انظر القسم 2 "انتبه بشكل خاص للعلاج بـ FERTIPEPTIL")
- احمرار في موقع الحقن
- اضطرابات النوم
- انخفاض الرغبة الجنسية
- زيادة الوزن
- ضيق في التنفس
- عدم وضوح الرؤية
- اضطرابات الرؤية
- حكة
- الحيض الثقيل و / أو المطول و / أو غير المنتظم
- متسرع
- جفاف المهبل
- وذمة وعائية (تورم تحت الجلد مباشرة)
- ألم أثناء الجماع
- ضعف
- ألم الثدي
- تشنجات عضلية
- الم المفاصل
في حالة حدوث أو تفاقم واحد أو أكثر من الآثار غير المرغوب فيها الموصوفة أو حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها غير موصوفة ، يرجى إبلاغ طبيبك.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم FERTIPEPTIL بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.
لا ينبغي التخلص من الأدوية مع القمامة العادية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الدواء غير المستخدم. يتم اعتماد هذه التدابير لحماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه FERTIPEPTIL
- المادة الفعالة هي أسيتات تريبتوريلين. تحتوي كل حقنة 1 مل من محلول الحقن مملوءة مسبقًا على 100 ميكروغرام من أسيتات تريبتوريلين ما يعادل 95.6 ميكروغرام من تريبتوريلين القاعدة الحرة.
- المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم وحمض الخليك (الجليدي) والماء للحقن.
كيف يبدو FERTIPEPTIL وما هي محتويات العبوة
هذا الدواء عبارة عن محلول شفاف عديم اللون في حقنة زجاجية سعة 1 مل متصلة بإبرة.
يتم إغلاق المحقنة والإبرة بواسطة سدادة مطاطية وغطاء إبرة.
العلبة تحتوي على 7 أو 28 محقنة جاهزة للإستعمال.
قد لا تكون جميع العبوات معروضة في السوق.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1 ML محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا بـ 1 مل من محلول الحقن على 100 ميكروغرام من أسيتات تريبتوريلين ، أي ما يعادل 95.6 ميكروغرام من تريبتوريلين القاعدة الحرة.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محلول عن طريق الحقن.
حل واضح عديم اللون.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار إلى Fertipeptil للحد من التنظيم والوقاية من ذروة الهرمون اللوتيني المبكر (LH) لدى النساء اللواتي يخضعن لفرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في تقنيات الإنجاب المساعدة (ART).
في الدراسات السريرية ، تم استخدام Fertipeptil في الدورات التي يتم فيها تحفيز التحفيز إما عن طريق الهرمون المنبه للجريب البولي أو المؤتلف (FSH) أو موجهة الغدد التناسلية البشرية بعد انقطاع الطمث (HMG).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
يمكن أن يبدأ العلاج في المرحلة الجرابية الأولى (اليوم الثاني أو الثالث من الدورة الشهرية) أو في المرحلة الأصفرية الوسطى (اليوم 21-23 من الدورة الشهرية أو 5-7 أيام قبل بداية الدورة الشهرية المتوقعة). يجب أن تبدأ مع gonadotropins بعد حوالي 2-4 أسابيع من العلاج بـ Fertipeptil. يجب مراقبة استجابة المبيض سريريًا (عن طريق الموجات فوق الصوتية على المبيض وحدها أو ، بشكل مفضل ، بالاشتراك مع جرعات مستوى الاستراديول) وتعديل جرعة موجهة الغدد التناسلية وفقًا لذلك. بمجرد الحصول على عدد كافٍ من البصيلات بالحجم المناسب ، يجب إيقاف العلاج باستخدام Fertipeptil و gonadotropins وإعطاء حقنة واحدة من قوات حرس السواحل الهايتية للحث على نضوج الجريب النهائي. إذا لم يتم تأكيد انخفاض التنظيم بعد 4 أسابيع (عن طريق دليل الموجات فوق الصوتية على وجود تقشر في بطانة الرحم أو ، ويفضل أن يكون بالاشتراك مع قياس مستويات الاستراديول) ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج Fertipeptil. المدة الإجمالية للعلاج عادة ما تكون 4-7 أسابيع أثناء العلاج مع Fertipeptil ، يجب توفير الدعم الكافي لمرحلة الجسم الأصفر ، وفقًا لبروتوكول المركز الطبي المُحيل.
مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
لا توجد توصيات محددة للجرعة عند مرضى القصور الكبدي أو الكلوي. وجدت دراسة سريرية أن خطر تراكم تريبتوريلين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي واختلال كلوي حاد منخفض (انظر القسم 5.2).
سكان الأطفال
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Fertipeptil في مجموعة الأطفال للإشارة إلى: تقليل التنظيم والوقاية من زيادات الهرمون اللوتيني المبكر (LH) في النساء اللائي يخضعن لفرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في تقنيات الإنجاب المساعدة (ART).
طريقة الإعطاء
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Fertipeptil تحت إشراف أخصائي في علاج العقم. يستخدم Fertipeptil كحقنة يومية تحت الجلد في جدار البطن السفلي. بعد الاستخدام الأول ، يوصى بمراقبة المريض لمدة 30 دقيقة للتأكد من عدم وجود تفاعلات حساسية / حساسية زائفة للحقن.
يجب أن تكون المعدات اللازمة لمعالجة مثل هذه التفاعلات متاحة بسهولة. يمكن إجراء الحقن اللاحقة من قبل المريضة بنفسها بشرط أن تكون على دراية جيدة بعلامات وأعراض فرط الحساسية المحتملة ، وعواقب مثل هذه التفاعلات والحاجة إلى عناية طبية فورية. لتجنب ضمور الدهون ، يوصى بتغيير موقع الحقن. للحصول على إرشادات حول الاستخدام والتعامل ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع -
هو بطلان Fertipeptil في الحالات التالية:
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
- فرط الحساسية تجاه الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) أو ما يماثله.
- الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
قد يؤدي استخدام ناهضات GnRH إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وتشير البيانات الأولية في البشر إلى أن استخدام البايفوسفونيت مع منبهات GnRH قد يقلل من فقدان المعادن في العظام.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية لهشاشة العظام (مثل تعاطي الكحول المزمن والتدخين والعلاج طويل الأمد بالأدوية المعروفة لتقليل كثافة المعادن في العظام مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكويدات والتاريخ العائلي لهشاشة العظام وسوء التغذية).
فقدان كثافة المعادن في العظام
من المحتمل أن يؤدي استخدام ناهضات GnRH إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام بمعدل 1٪ شهريًا خلال فترة علاج مدتها ستة أشهر. يرتبط كل انخفاض بنسبة 10٪ في كثافة المعادن في العظام بزيادة مخاطر الكسر بمقدار ضعفين إلى ثلاثة أضعاف.
تشير البيانات المتاحة حاليًا إلى أن استعادة الكتلة العظمية المفقودة في غالبية النساء تحدث بعد التوقف عن العلاج.
لا توجد بيانات محددة متاحة في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام العلني أو الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بهشاشة العظام (مثل تعاطي الكحول المزمن والمدخنين والعلاجات طويلة الأمد بالأدوية المعروفة لتقليل كثافة المعادن في العظام مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكويدات ، والتاريخ الطبي لأحد أفراد الأسرة من هشاشة العظام وسوء التغذية ، على سبيل المثال فقدان الشهية العصبي). نظرًا لأن فقدان كثافة المعادن في العظام لدى هؤلاء المرضى يمكن أن يكون ضارًا بشكل خاص ، يجب تقييم علاج تريبتوريلين على أساس فردي والبدء فقط إذا اعتبر التحليل الدقيق للحالة الفوائد المتوقعة أكبر من المخاطر المصاحبة. تدابير لمواجهة فقدان كثافة المعادن في العظام.
يجب تأكيد أن المريضة ليست حاملاً قبل وصف تريبتوريلين.
نادرًا ما يكشف العلاج بمنبهات GnRH عن وجود خلايا الورم الحميد في الغدة النخامية الموجهة للغدد التناسلية غير المعروفة سابقًا. قد يصاب هؤلاء المرضى بسكتة الغدة النخامية التي تتميز بصداع مفاجئ وقيء واضطرابات بصرية وشلل في العين.
هناك خطر متزايد من نوبات الاكتئاب (التي يمكن أن تكون خطيرة) في المرضى الذين عولجوا بمنبهات GnRH ، مثل تريبتوريلين. يجب إبلاغ المرضى وعلاجهم بشكل مناسب في حالة ظهور الأعراض.
تم الإبلاغ عن تغيرات في الحالة المزاجية ، ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اكتئاب معروف عن كثب أثناء العلاج.
يجب أن يتم تحفيز المبيض فقط تحت إشراف طبي صارم.
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي ، يبلغ متوسط عمر النصف النهائي من تريبتوريلين 7-8 ساعات مقارنة بـ 3-5 ساعات في الأشخاص الأصحاء. على الرغم من هذا التعرض المطول ، فإن وجود تريبتوريلين في الدورة الدموية غير متوقع في وقت نقل الجنين.
انتبه بشكل خاص للنساء اللواتي لديهن علامات أو أعراض الحساسية النشطة أو لديهن تاريخ من الاستعداد للحساسية. لا ينصح بالعلاج بـ Fertipeptil عند النساء ذوات الحساسية الشديدة. يجب مراقبة النساء في سن الإنجاب بعناية قبل العلاج لاستبعاد الحمل.
ترتبط تقنيات المساعدة على الإنجاب (ART) بزيادة مخاطر الحمل المتعدد والإجهاض والحمل خارج الرحم والتشوهات الخلقية. تنطبق هذه المخاطر أيضًا على العلاج باستخدام Fertipeptil كعلاج إضافي في حالة فرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة.قد يؤدي استخدام Fertipeptil في فرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) وتكيسات المبيض.
يمكن زيادة جمع البصيلات الناتجة عن استخدام نظائر GnRH و gonadotropins بشكل واضح في أقلية من المرضى المعرضين للإصابة ، خاصة في حالة متلازمة تكيس المبايض.
كما هو الحال مع نظائر GnRH الأخرى ، كانت هناك تقارير عن متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) المرتبطة باستخدام تريبتوريلين بالاشتراك مع الجونادوتروبين.
متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS):
متلازمة فرط تحفيز المبيض هي حدث طبي يختلف عن تضخم المبيض غير المعقد. متلازمة فرط تحفيز المبيض هي متلازمة يمكن أن تحدث بدرجات متفاوتة من الشدة. وتشمل تضخم المبيض الملحوظ ، ومستويات مصل عالية من الهرمونات الجنسية الستيرويدية ، وزيادة في نفاذية الأوعية الدموية التي يمكن أن تتطور إلى تراكم من السائل في الصفاق ، في غشاء الجنب ، ونادرًا في التجويف التامور.
في الحالات الشديدة من متلازمة فرط تحفيز المبيض ، يمكن ملاحظة الأعراض التالية: ألم في البطن ، وانتفاخ في البطن ، وتضخم شديد في المبيض ، وزيادة الوزن ، وضيق التنفس ، وقلة البول وأعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال. قد يكشف التقييم السريري عن نقص حجم الدم ، وتركيز الدم ، وعدم توازن الكهارل ، والاستسقاء ، ونزيف الصفاق ، والانصباب الجنبي ، واستسقاء الصدر ، والقصور الرئوي الحاد ، وأحداث الانصمام الخثاري.
نادراً ما تؤدي الاستجابة المفرطة للمبيض لعلاج موجهة الغدد التناسلية إلى حدوث OHSS إذا تم تجنب إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية للحث على الإباضة. لذلك في حالات متلازمة فرط تحفيز المبيض ، من الحكمة عدم إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية ونصح المريض بالامتناع عن الجماع أو استخدام وسائل منع الحمل لمدة 4 أيام على الأقل. يمكن أن يتطور OHSS بسرعة (من 24 ساعة إلى عدة أيام) ويصبح حدثًا طبيًا خطيرًا ، لذلك يجب مراقبة المرضى لمدة أسبوعين على الأقل بعد إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية.
يمكن أن تكون متلازمة فرط تحفيز المبيض أكثر شدة وطويلة في حالة حدوث الحمل ، وغالبًا ما تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض بعد توقف العلاج بالهرمونات وتصل إلى أقصى حد لها بعد سبعة إلى عشرة أيام تقريبًا من العلاج. بشكل عام ، يتم حل متلازمة فرط تحفيز المبيض تلقائيًا مع بداية الدورة الشهرية.
في حالة حدوث متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة ، يجب إيقاف علاج موجهة الغدد التناسلية ، وإذا كان لا يزال مستمراً ، يجب إدخال المريض إلى المستشفى وبدء العلاج المحدد لـ OHSS ، على سبيل المثال مع الراحة المطلقة ، أو التسريب الوريدي لمحاليل الإلكتروليت أو الغروية والهيبارين.
تحدث هذه المتلازمة بنسبة أعلى في المرضى الذين يعانون من تكيس المبايض.
قد يزداد خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض مع استخدام ناهضات GnRH بالاشتراك مع الجونادوتروبين مقارنةً باستخدام الجونادوتروبين وحده.
كيسات المبيض:
قد تتطور أكياس المبيض خلال المرحلة الأولية من العلاج بناهض GnRH. عادة ما تكون هذه الأكياس بدون أعراض وغير وظيفية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يتم دراسة تفاعلات Fertipeptil مع المنتجات الطبية الأخرى لهذا الاستطباب.
لا يمكن استبعاد التفاعلات المحتملة مع المنتجات الطبية شائعة الاستخدام ، بما في ذلك محررات الهستامين.
عندما يتم إعطاء تريبتوريلين بالاشتراك مع الأدوية التي تتداخل مع إفراز الغدة النخامية لموجهة الغدد التناسلية ، يجب توخي الحذر ويوصى بمراقبة الحالة الهرمونية للمريض.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا يشار Fertipeptil أثناء الحمل. يجب استبعاد الحمل قبل البدء في علاج العقم. يجب استخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل أثناء العلاج حتى استئناف الدورة الشهرية. إذا حملت المريضة أثناء العلاج بالتريبتوريلين ، يجب إيقاف العلاج.
عند استخدام تريبتوريلين لعلاج "العقم ، لا يوجد دليل على وجود علاقة سببية بين تريبتوريلين وأي تطور غير طبيعي لاحق للبويضات أو الحمل أو الوليد".
لا تشير البيانات المحدودة المتوفرة حول استخدام تريبتوريلين في الحمل إلى زيادة خطر التشوهات الخلقية ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). بناءً على التأثيرات الدوائية ، لا يمكن استبعاد التأثير السلبي على الحمل ونتاج الحمل.
وقت الأكل
لا يشار إلى Fertipeptil أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، بناءً على خصائصه الدوائية ، من المحتمل ألا يكون لـ Fertipeptil تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
في كثير من الأحيان (≥ 2٪) تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها أثناء العلاج بـ Fertipeptil في الدراسات السريرية ، قبل وأثناء العلاج المشترك مع gonadotropins ، موضحة في الجدول أدناه. الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً هي: الصداع (27٪) ، النزيف المهبلي (24٪) ، آلام البطن (15٪) ، التهاب موضع الحقن (12٪) والغثيان (10٪).
قد يحدث احمرار معتدل إلى شديد وفرط تعرق وعادة لا يتطلب ذلك التوقف عن العلاج.
في بداية العلاج بـ Fertipeptil ، قد يتسبب الدمج مع gonadotropins في حدوث متلازمة فرط تنبيه المبيض.يمكن ملاحظة تضخم المبيض ، وضيق التنفس ، وألم في الحوض و / أو البطن (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). بما في ذلك غزارة الطمث والنزيف الرحمي ، يمكن أن تحدث في بداية العلاج باستخدام Fertipeptil.
تم الإبلاغ عن تكوين أكياس المبيض بشكل شائع (1 ٪) خلال المرحلة الأولية من العلاج باستخدام Fertipeptil.
أثناء العلاج باستخدام تريبتوريلين ، أظهرت بعض التفاعلات الضائرة نمطًا عامًا لأحداث نقص هرمون الاستروجين المرتبطة بإحصار الغدة النخامية والمبيض مثل اضطرابات النوم ، والصداع ، وتغيرات الحالة المزاجية ، وجفاف الفرج والمهبل ، وعسر الجماع ، وانخفاض الرغبة الجنسية.
يمكن ملاحظة آلام الثدي ، وتشنجات العضلات ، وآلام المفاصل ، وزيادة الوزن ، والغثيان ، وآلام البطن ، وانزعاج البطن ، والوهن ، ونوبات من عدم وضوح الرؤية واضطرابات بصرية أثناء العلاج بـ Fertipeptil.
بعد حقن Fertipeptil ، تم الإبلاغ عن حالات فردية من ردود الفعل التحسسية ، موضعية أو معممة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
في البشر ، يمكن التعبير عن الجرعة الزائدة عن طريق إطالة مدة التأثير ، وفي حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف العلاج بـ Fertipeptil (مؤقتًا).
لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية ناتجة عن جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: إفراز هرمون الغدد التناسلية.
كود ATC: L02AE04.
تريبتوريلين (أسيتات) هو تناظري ديكاببتيد اصطناعي لهرمون الوطاء الطبيعي GnRH. يمتاز تريبتوريلين بمدة عمل أطول من تلك الخاصة بـ GnRH الطبيعي وله تأثير ثنائي الطور على مستوى الغدة النخامية. بعد زيادة أولية سريعة وهامة في مستويات الهرمون اللوتيني. FSH (اندلاع) ، تنخفض مستويات LH و FSH المنتشرة بسبب إزالة حساسية مستقبلات GnRH في الغدة النخامية ، مما أدى إلى انخفاض ملحوظ في إنتاج الغدد التناسلية.
لم يتم تحديد المدة الدقيقة لعمل Fertipeptil ، ولكن يستمر تثبيط الغدة النخامية لمدة 6 أيام على الأقل بعد التوقف عن تناول الجرعات.بعد التوقف عن تناول جرعات Fertipeptil ، يحدث انخفاض إضافي في مستويات LH ، والتي تعود إلى خط الأساس في حوالي أسبوعين.
إن تقليل تنظيم الغدة النخامية الناجم عن Fertipeptil قادر على منع تدفق الهرمون اللوتيني وبالتالي الإباضة المبكرة و / أو اللوتنة المسامية. يقلل استخدام تقليل التنظيم مع منبهات GnRH من معدل إلغاء الدورة ويحسن معدل الحمل في دورات الإنجاب المساعدة.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
تشير بيانات الحرائك الدوائية إلى أنه بعد إعطاء Fertipeptil تحت الجلد ، يكون التوافر البيولوجي النظامي لـ triptorelin قريبًا من 100 ٪. يبلغ عمر النصف للتخلص من تريبتوريلين ما يقرب من 3-5 ساعات ، مما يشير إلى أن تريبتوريلين يتم التخلص منه في غضون 24 ساعة وبالتالي لن يكون متداولًا في وقت نقل الجنين. يتم استقلاب الجزيء إلى ببتيدات وأحماض أمينية أصغر بشكل رئيسي في الكبد والكلى. يحدث إفراز تريبتوريلين في الغالب في البول.
تشير الدراسات السريرية إلى أن خطر تراكم تريبتوريلين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو قصور كلوي حاد منخفض (نصف العمر الملحوظ في هؤلاء المرضى حوالي 8 ساعات).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في الفئران التي عولجت على المدى الطويل مع تريبتوريلين ، تم الكشف عن زيادة في أورام الغدة النخامية. يُعرف ظهور أورام الغدة النخامية في القوارض فيما يتعلق بـ LHRHs الأخرى المماثلة ، بسبب التنظيم الخاص بالقوارض لنظام الغدد الصماء والذي يختلف عن ذلك لدى البشر.تأثير التريبتوريلين على تغيرات الغدة النخامية في البشر غير معروف والملاحظات في الفئران لا تعتبر ذات صلة بالبشر.
تريبتوريلين ليس مسخًا ولكن هناك مؤشرات على تأخر نمو الجنين وتسليمه في الجرذ.
تشير البيانات غير السريرية إلى عدم وجود مخاطر خاصة للإنسان بناءً على دراسات السمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
كلوريد الصوديوم
حمض الخليك الجليدي (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق "-
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط المنتج مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
1 مل من المحلول في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) مع سدادة بمكبس (مطاط كلوروبوتيل) ، مكبس (بوليسترين) ، إبرة مدمجة وغطاء إبرة صلب ، في عبوات من 7 أو 28 محقنة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
احقن كامل محتويات المحقنة ذات الاستخدام الفردي المملوءة مسبقًا تحت الجلد ، للاستخدام الفردي فقط.
لا توجد احتياطات خاصة للتخلص منها.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Ferring S.p.A.
عبر Senigallia 18/2
20161 - ميلان (ايطاليا)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
Fertipeptil 0.1 مجم / 1 مل محلول للحقن 7 محاقن مملوءة مسبقًا AIC n. 039404013
Fertipeptil 0.1 مجم / 1 مل محلول عن طريق الحقن 28 محاقن مملوءة مسبقًا AIC n. 039404025
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تحديد رقم 1733/2010 بتاريخ 07/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
16 أغسطس 2016