المكونات النشطة: امبروكسول (امبروكسول هيدروكلوريد)
ميوسكلار 15 مجم / 5 مل شراب
MUCICLAR 75 مجم كبسولات مطولة
حبيبات MUCICLAR 30 ملغ عن طريق الفم
تتوفر ملحقات عبوات Muciclar لأحجام العبوات: - MUCICLAR 15 مجم / 5 مل شراب ، MUCICLAR 75 مجم كبسولات ممتدة المفعول ، حبيبات MUCICLAR 30 مجم لمحلول فموي
- يتم استنشاق محلول MUCICLAR 15 مجم / 2 مل
لماذا يتم استخدام Muciclar؟ لما هذا؟
يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة أمبروكسول هيدروكلوريد ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى حال للبلغم ، وتستخدم للمساعدة في إزالة المخاط من المجاري التنفسية.
يوصف MUCICLAR لعلاج الإفرازات في الأمراض الحادة والمزمنة في الشعب الهوائية والرئتين (في وجود السعال والبلغم).
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميوسكلار
لا تأخذ MUCICLAR
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أمبروكسول هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى.
لا ينبغي أن يؤخذ MUCICLAR في الأطفال دون سن الثانية من العمر.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميوسكلار
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول MUCICLAR.
خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من مشكلة في المعدة أو الأمعاء تسمى القرحة الهضمية.
- إذا كان لديك مشاكل في الكلى (فشل كلوي).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الآفات الجلدية (متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي) أثناء العلاج بهذا الدواء.
خاصة في المراحل المبكرة من هذه الأمراض ، قد تشعر بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والألم والبرد (التهاب الأنف) والسعال والتهاب الحلق.إذا كنت تعاني من آفات جلدية أو مخاطية ، فاستشر طبيبك وتوقف عن العلاج مع MUCICLAR.
أطفال
لا ينبغي إعطاء MUCICLAR 15 مجم / 5 مل شراب ، وكبسولات MUCICLAR 75 مجم طويلة المفعول وحبيبات MUCICLAR 30 مجم للحل عن طريق الفم للأطفال دون سن الثانية ، حيث يمكن أن تسبب انسداد الشعب الهوائية وتمنع التنفس الطبيعي بسبب محدودية القدرة على الأطفال لمسح الإفرازات.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ميوسكلار
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول مضادات حيوية مثل أموكسيسيلين وسيفوروكسيم وإريثروميسين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا ينصح باستخدام MUCICLAR أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى.إذا كنت حاملاً ، لا تأخذي MUCICLAR إلا عند الضرورة القصوى وتحت إشراف مباشر من طبيبك.
وقت الأكل
لا ينصح باستخدام MUCICLAR أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد بيانات متاحة لتحديد التأثيرات على القدرة على إعاقة القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي MUCICLAR 15 مجم / 5 مل شراب على سوربيتول ، جلسرين ، بارا هيدروكسي بنزوات وكحول.
يحتوي هذا الدواء على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي هذا الدواء على الجلسرين الذي يمكن أن يسبب الصداع واضطراب المعدة والإسهال.
يحتوي هذا الدواء على بارا هيدروكسي بنزوات (ميثيل ب- هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بي هيدروكسي بنزوات) التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك التأخر).
يحتوي هذا الدواء على 3٪ حجم إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 300 مجم لكل حصة ، أي ما يعادل 6 مل من البيرة ، و 2.5 مل من النبيذ لكل حصة. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
تحتوي كبسولات MUCICLAR 75 mg طويلة الأمد وحبيبات MUCICLAR 30 mg للمحلول الفموي على السكروز.
تحتوي هذه الأدوية على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذه الأدوية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Muciclar: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ميوسكلار 15 مجم / 5 مل شراب
الجرعة الموصى بها للبالغين هي 5-10 مل (5 مل من الشراب تعادل 15 ملغ من الأمبروكسول) ، 3 مرات في اليوم.
استخدم في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين
الجرعة الموصى بها هي 5 مل ، 2-3 مرات في اليوم.
ميوسكلار ٧٥ ملغ كبسولات ممتدة المفعول
الجرعة الموصى بها للبالغين هي كبسولتان في جرعة واحدة تؤخذ بعد الإفطار لمدة 8 أيام الأولى ثم كبسولة واحدة حتى نهاية العلاج.
حبيبات ميوسكلار 30 ملغ عن طريق الفم
الجرعة الموصى بها للبالغين هي كيس واحد 2-3 مرات في اليوم.
إذا نسيت أن تأخذ MUCICLAR
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ميوسكلار
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. قد تتوافق أعراض الجرعة الزائدة مع الآثار غير المرغوب فيها التي يمكن أن تحدث عند الجرعات الموصى بها. إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميوسكلار
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تغيرات في حاسة التذوق (خلل الذوق) ؛
- فقدان الإحساس (نقص الحس) في الفم والبلعوم.
- غثيان.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- القيء والإسهال وصعوبات في الجهاز الهضمي (عسر الهضم) وآلام في البطن.
- فم جاف.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- صداع (صداع).
- زيادة إفراز المخاط ، سيلان الأنف (سيلان الأنف) ؛
- حرقة في المعدة وحرق في المريء (حرقة في المعدة).
- الإمساك (الإمساك).
- تهيج الجلد (طفح جلدي ، شرى ، التهاب الجلد التماسي) ؛
- صعوبة في التبول (عسر البول).
- تعب.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكرارها من البيانات المتاحة)
- ردود الفعل التحسسية (صدمة الحساسية ، وذمة وعائية ، حكة وغيرها من تفاعلات فرط الحساسية) ؛
- انسداد الشعب الهوائية (انسداد الشعب الهوائية) ؛
- الحلق الجاف.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
قم بتخزين الشراب والكبسولات والحبيبات للحصول على محلول عن طريق الفم عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه 15 مجم / 5 مل شراب
- العنصر النشط هو أمبروكسول هيدروكلوريد. يحتوي 100 مل من الشراب على 300 مجم من أمبروكسول هيدروكلوريد.
- المكونات الأخرى هي: محلول السوربيتول ، الجلسرين ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل فييدروكسي بينزوات ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول ، سكرين ، جوهر التوت ، ماء نقي.
ما تحتويه كبسولات MUCICLAR 75 مجم ممتدة المفعول
- العنصر النشط هو أمبروكسول هيدروكلوريد. تحتوي كبسولة واحدة على 75 ملغ من أمبروكسول هيدروكلوريد.
- المكونات الأخرى هي: السكروز والنشا والراتنجات الطبيعية والاصطناعية والتلك والبولي فينيل بيروليدون.
ما تحتويه حبيبات MUCICLAR 30 mg للمحلول الفموي
- العنصر النشط هو أمبروكسول هيدروكلوريد. 1 كيس يحتوي على 30 ملغ امبروكسول هيدروكلوريد.
- المكونات الأخرى هي: السكروز ، نكهة البرتقال ، نكهة الأناناس.
كيف يبدو MUCICLAR وما هي محتويات العبوة
- MUCICLAR 15 مجم / 5 مل شراب: عبوة تحتوي على زجاجة واحدة سعة 200 مل. يتم إرفاق كوب قياس بالعبوة ذات الشقوق بأحجام 2.5 مل ، 5 مل ، 10 مل.
- MUCICLAR 75 مجم كبسولات مطولة: عبوة تحتوي على 20 كبسولة.
- حبيبات MUCICLAR 30 مجم للمحلول الفموي: عبوة تحتوي على 30 كيس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
MUCICLAR
02.0 التركيب النوعي والكمي
MUCICLAR 15 مجم / 2 مل محلول يرش
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 15 مجم.
MUCICLAR 15 مجم / 5 مل شراب مركز
100 مل شراب تحتوي على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 300 مجم.
MUCICLAR 75mg كبسولات ممتدة المفعول
كبسولة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: أمبروكسول هيدروكلوريد 75 مجم.
حبيبات MUCICLAR 30mg عن طريق الفم
كيس واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 30 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول يرش. شراب مركز؛ حبيبات محلول عن طريق الفم. كبسولات مطولة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
اضطرابات في الإفراز في أمراض القصبات الرئوية الحادة والمزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
استخدام الاستنشاق :
ميوسكلار 15 ملغ / 2 مل محلول ليتم استنشاقه: البالغون: 2-3 عبوات أحادية الجرعة في اليوم ، الأطفال: 1-2 عبوات أحادية الجرعة في اليوم.
لاستخدام الاستنشاق ، يمكن خلط محتويات حاوية جرعة واحدة من Muciclar في جهاز التوزيع مع الماء المقطر بنسبة 1: 1 ، وبالتالي الحصول على ترطيب مثالي للهواء المراد استنشاقه.
استخدام عن طريق الفم:
ميوسكلار 15 ملغ / 5 مل شراب: للبالغين: 5-10 مل شراب 3 مرات في اليوم ، للأطفال فوق سن سنتين: 5 مل شراب مرتين أو ثلاث مرات في اليوم.
كبسولات ميوسكلار 75 مجم ممتدة المفعول: للبالغين: ينصح باستخدام كبسولتين في جرعة واحدة بعد الإفطار في الصباح لمدة 8 أيام (العلاج بالهجوم) ، وبعد ذلك يمكن تقليل الجرعة إلى كبسولة واحدة حتى نهاية العلاج.
حبيبات ميوسكلار 30 ملغ عن طريق الفم: للبالغين: كيس واحد 2-3 مرات في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لأمبروكسول هيدروكلوريد أو لأي من السواغات اضطرابات كبدي و / أو كلوية شديدة.
يُمنع استخدام المنتج الطبي في حالة الأمراض الوراثية النادرة التي قد لا تتوافق مع أحد السواغات (انظر القسم 4.4).
يُمنع استعمال الدواء للأطفال دون سن الثانية (للأشكال التي تؤخذ عن طريق الفم).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إعطاء أمبروكسول بحذر لمرضى القرحة الهضمية.
كانت هناك تقارير عن تفاعلات جلدية شديدة مثل الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) / انحلال البشرة النخري السمي (TEN) والبثور الطفح الجلدي الحاد (AGEP) المرتبط بإعطاء الأمبروكسول. في حالة ظهور أعراض أو علامات لطفح جلدي متفاقم (أحيانًا تكون مصحوبة بتقرحات أو آفات مخاطية) ، يجب إيقاف العلاج بالإمبروكسول فورًا واستشارة الطبيب.
أيضًا في المرحلة المبكرة من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه الأعراض المضللة فمن الممكن يمكن إجراء علاج الأعراض بالسعال وعلاج البرد.
في حالة حدوث آفات جديدة في الجلد أو الأغشية المخاطية ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام أمبروكسول كإجراء احترازي.
أثناء إعطاء المحلول المراد استنشاقه ، نظرًا لأن السعال الناجم عن التهيج قد ينشأ عن الاستنشاق العميق للهباء الجوي ، يجب على المرء أن يحاول الشهيق والزفير بشكل طبيعي. في المرضى الذين يعانون من حساسية خاصة ، قد يوصى بالتدفئة المسبقة للمستنشق لدرجة حرارة الجسم.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي فمن المستحسن اللجوء إلى حالة التشنج القصبي قبل الاستنشاق.
في حالة القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط ، لا يمكن استخدام Muciclar إلا بعد استشارة الطبيب. كما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية الخاضعة لعملية التمثيل الغذائي الكبدي والتخلص الكلوي اللاحق ، من المتوقع تراكم مستقلبات الأمبروكسول في الكبد في وجود قصور كلوي حاد.
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية.
لذلك لا ينبغي أن تستخدم في الأطفال دون سن الثانية (للأشكال عن طريق الفم) (انظر الفقرة 4.3.).
ال شراب مركز يحتوي على:
- بارا هيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
- السوربيتول: غير مناسب لعدم تحمل الفركتوز الوراثي ويمكن أن يسبب اضطرابات في المعدة والإسهال.
- الجلسرين: خطير في الجرعات العالية. يمكن أن يسبب الصداع النصفي واضطراب المعدة والإسهال.
ال شراب مركز يحتوي أيضًا على 3٪ حجم إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 300 ملغ لكل جرعة (الجرعة القصوى) ، ما يعادل 6 مل من البيرة ، 2.5 مل من النبيذ لكل جرعة.
يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول.
يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
ال كبسولات و ال حبيبات محلول عن طريق الفم يحتوي على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور السكروز - إيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بعد إعطاء الأمبروكسول تزداد تركيزات المضادات الحيوية (أموكسيسيلين ، سيفوروكسيم ، إريثروميسين) في إفرازات القصبات الرئوية واللعاب.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
يعبر أمبروكسول حاجز المشيمة ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
على الرغم من أن الدراسات قبل السريرية والخبرة السريرية الواسعة لم تظهر أي آثار ضارة على الجنين بعد الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل ، فمن المستحسن اتخاذ الاحتياطات المعتادة عند تناول الأدوية أثناء الحمل. خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا ينصح بتناول الأمبروكسول .
يفرز الدواء في حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام الأمبروكسول أثناء الرضاعة. ومع ذلك ، لا يمكن تصور أي آثار سلبية على الطفل الرضيع.
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد دليل على وجود تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها المدرجة حسب التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات تأقية ، بما في ذلك صدمة الحساسية والوذمة الوعائية والحكة وتفاعلات فرط الحساسية الأخرى
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: عسر الذوق (مثل التغيرات في حاسة التذوق).
نادرة: صداع
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: نقص الحس في تجويف الفم والبلعوم
نادرة: سيلان الأنف
غير معروف: انسداد الشعب الهوائية
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: غثيان
غير شائعة: قيء ، إسهال ، عسر الهضم وآلام في البطن ، جفاف الفم
نادرة: الحموضة المعوية ، الإمساك
غير معروف: جفاف الحلق
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: طفح جلدي ، شرى ، التهاب الجلد التماسي
غير معروف: تفاعلات جانبية جلدية شديدة (بما في ذلك الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون / انحلال البشرة السمي النخري والبثور الطفيحي الحاد المعمم)
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: عسر البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادرة: التعب
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر www.agenziafarmaco.gov. / مسؤول.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض محددة للجرعة الزائدة لدى البشر حتى الآن.تتوافق الأعراض التي لوحظت في حالات الجرعة الزائدة العرضية و / أو أخطاء الدواء مع الآثار الجانبية المتوقعة من Muciclar عند الجرعات الموصى بها وقد تحتاج إلى علاج.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مقشع ، باستثناء التوليفات مع مثبطات السعال ؛ حال للبلغم.
كود ATC: R05CB06.
يعمل أمبروكسول عن طريق تنظيم نقل الإفرازات في جميع أنحاء الجهاز التنفسي ، وله نشاط حال للبلغم وتنظيم مخاطي ملحوظ ، ويتم التعبير عن التأثير الدوائي على جودة المخاط ، وعلى الوظيفة الهدبية وعلى إنتاج الفاعل بالسطح السنخي.
جودة المخاط: يحفز الأمبروكسول نشاط الخلايا الغدية المصلية ، ويطلق الحبيبات المخاطية المتكونة بالفعل ، ويطبيع لزوجة الإفراز ، وينظم أخيرًا نشاط الغدد الأنبوبية للأسينار في شجرة الجهاز التنفسي.
وظيفة الهدبية: يزيد الأمبروكسول من عدد الميكروفيلي للظهارة المتذبذبة وتكرار الحركات الهدبية مع زيادة سرعة نقل الإفراز الناتج ويؤدي أخيرًا إلى تطبيع نغمات الجهاز التنفسي عن طريق تحسين نخامة.
زيادة إنتاج الفاعل بالسطح: يحفز الأمبروكسول الخلايا الرئوية من النوع الثاني على زيادة إنتاج الفاعل بالسطح السنخي وبالتالي ضمان استقرار أنسجة الرئة ، مما يسمح بتنقية القصبات الهوائية والسنخية بشكل صحيح ويسهل أخيرًا ميكانيكا الجهاز التنفسي ويفضل تبادل الغازات.
05.2 خصائص حركية الدواء
تم تقييم التوافر الحيوي للأمبروكسول عند البشر بعد تناول المنتج الطبي عن طريق الفم لمتطوعين أصحاء. وخلص إلى أن الأمبروكسول يمتص بسرعة من خلال القناة المعوية. يبلغ عمر النصف حوالي 10 ساعات ويتم الوصول إلى أقصى مستويات المصل في حوالي الساعة الثانية . يتم التخلص من الدواء بشكل شبه كامل عن طريق الكلى في شكل مستقلبات أو بدون تغيير. في الساعة 24 ، لا يزال مستوى البلازما أعلى من 25 نانوغرام / مل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يحتوي هيدروكلوريد أمبروكسول على مؤشر منخفض للسمية الحادة. في دراسات الجرعات المتكررة ، جرعات فموية تبلغ 150 مجم / كجم / يوم (4 أسابيع فأر) ، 50 مجم / كجم / يوم (52 و 78 أسبوعًا من الجرذان) ، 40 مجم / يوم كجم / يوم (أرانب 26 أسبوعاً) و 10 ملغم / كغم / يوم (كلاب 52 أسبوعًا) يتوافق مع عدم وجود مستويات جرعة تأثير ضار ملحوظة (NOAELS) لم يتم تحديد عضو مستهدف للتأثيرات السمية.
لم تظهر دراسات السمية الوريدية باستخدام أمبروكسول هيدروكلوريد في الجرذان ، باستخدام 4 و 16 و 64 ملغم / كغم / يوم ، وفي الكلاب التي تستخدم 45 و 90 و 120 ملغم / كغم / يوم (3 ساعات / يوم) ، شديدة النظامية والفموية السمية بما في ذلك التشريح المرضي. كانت جميع الآثار الضارة قابلة للعكس.
ثبت أن أمبروكسول هيدروكلوريد غير سام للجنين وغير مسخ في الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب عند اختبارها بجرعات فموية تصل إلى 3000 مجم / كجم / يوم و 200 مجم / كجم / يوم ، على التوالي. لم تتأثر الخصوبة في الجرذان ، ذكورا وإناثا ، بجرعات تصل إلى 500 ملغم / كغم / يوم. إن "مستوى التأثير غير الملحوظ غير الملحوظ" (NOAEL) أثناء النمو قبل وبعد الولادة يساوي 50 ملغم / كغم / يوم ، بينما أظهرت الجرعات البالغة 500 ملغم / كغم / يوم سمية طفيفة على المرأة الحامل وعلى النسل ، والتي تتجلى بتأخير زيادة وزن الجسم وانخفاض عدد الولادات.
لم تكشف دراسات السمية الجينية في المختبر (اختبار أميس واختبار انحراف الكروموسومات) وفي الجسم الحي (اختبار الفئران الميكروية) عن أي إمكانات مطفرة لمادة أمبروكسول هيدروكلوريد.
لم يثبت أن هيدروكلوريد أمبروكسول مادة مسرطنة محتملة في دراسات السرطنة التي أجريت على الفئران (50 و 200 و 800 ملغم / كغم / يوم) وفي الجرذان (65 و 250 و 1000 ملغم / كغم / يوم) عند معالجتها بنظام غذائي من أجل 105 و 116 أسبوعًا على التوالي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محلول يرش: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
شراب مركز: محلول السوربيتول ، الجلسرين ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بينزوات ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول ، سكرين ، خلاصة التوت ، ماء نقي.
كبسولات: السكروز ، النشا ، الراتنجات الطبيعية والاصطناعية ، التلك ، بولي فينيل بيروليدون.
محبب: سكروز ، نكهة البرتقال ، نكهة الأناناس.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
محلول يرش: 3 سنوات.
شراب: 3 سنوات
كبسولات وحبيبات محلول عن طريق الفم: 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
شراب ، كبسولات ، حبيبات محلول عن طريق الفم
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
محلول يرش
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
بعد فتح كيس الألمنيوم الذي يحتوي على عبوات جرعة واحدة من المحلول المراد استنشاقه ، يجب استخدام الدواء في غضون ثلاثة أشهر ؛ بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي دواء غير مستخدم.
عند استخدام نصف جرعة من الحاوية أحادية الجرعة ، يجب تخزين الحاوية المعاد غلقها في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) لمدة أقصاها 12 ساعة ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محلول يرش: عبوات جرعة واحدة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة سعة 2 مل: عبوات من 15 أو 30 عبوة أحادية الجرعة. تنقسم حاويات الجرعة الواحدة إلى شرائح من 5 حاويات ؛ يتم وضع كل شريط في كيس من الألومنيوم ،
شراب مركز: 200 مل زجاجة من البولي إيثيلين تيريفثاليت.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
محلول يرش: تحتوي كل حاوية جرعة وحيدة على 2 مل مقابل 15 ملغ من الأمبروكسول ؛ الحاوية لها شق بحجم 1 مل (نصف جرعة). عند استخدام نصف جرعة ، يمكن إغلاق الحاوية بالضغط على الغطاء ،
شراب مركز: 5 مل شراب يتوافق مع 15 ملغ امبروكسول. يتم إرفاق كوب قياس بالعبوة ذات الشقوق بأحجام 2.5 مل ، 5 مل ، 10 مل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - فيا فيشي ، 8-16121 جنوة
08.0 رقم ترخيص التسويق
MUCICLAR 15 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه - 30 عبوة أحادية الجرعة سعة 2 مل - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 مجم / 5 مل شراب - زجاجة 200 مل - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg كبسولات مطولة - 20 كبسولة - A.I.C. 025009059
حبيبات MUCICLAR 30mg لمحلول عن طريق الفم - 30 كيس - A.I.C. 025009085
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 1983 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2016
