جورنيستا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جورنيستا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Hydromorphone

جورنيستا 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
جورنيستا 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول
جورنيستا 16 ملغ أقراص ممتدة المفعول
جورنيستا 32 ملغ أقراص ممتدة المفعول
جورنيستا 64 ملجم أقراص ممتدة المفعول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم جورنيستا؟ لما هذا؟

Jurnista co يحتوي على المكونات النشطة التالية: hydromorphone hydrochloride. ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى المسكنات الأفيونية (أو مسكنات الألم المرتبطة بالمورفين).

يستخدم جورنيستا لعلاج الآلام الشديدة عند البالغين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جورنيستا

لا تتناول جورنيستا:

إذا كان لديك حساسية من هيدروكلوريد هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا تم تشخيصك بتضيق شديد أو انسداد في المعدة و / أو الأمعاء
إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية تسببت في وجود "حلقة عمياء" في أمعائك
لعلاج الآلام الحادة أو الآلام بعد الجراحة
إذا كان لديك قصور كبدي شديد
إذا كنت تعاني من صعوبات شديدة في التنفس أو ربو حاد وخيم
إذا كان لديك ألم مفاجئ حاد في البطن ولم يتم تشخيص السبب
إذا كنت تتناول نوعًا من الأدوية المضادة للاكتئاب يسمى مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) أو إذا كنت قد تناولته خلال الـ 14 يومًا الماضية
إذا كنت تتناول البوبرينورفين أو نالبوفين أو بنتازوسين.

أخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك.

لا ينبغي إعطاء Jurnista للنساء أثناء المخاض أو الولادة أو للمرضى في غيبوبة.

احتياطات الاستخدام: ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول جورنيستا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Jurnista. يحتاج بعض الناس إلى توخي الحذر بشكل خاص أثناء تناول هذا الدواء.

اختبار مكافحة المنشطات

يمكن أن يحدد المكون النشط الموجود في Jurnista اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية. إذا تعرض للتحليل أثناء استخدام Jurnista ، فقد يتم استبعاده من النشاط الرياضي.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام جورنيستا للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية غير معروفة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Jurnista

يمكن لبعض الأدوية أن تؤثر على تأثير Jurnista أو تزيد من احتمالية تسببها في آثار جانبية.

لا تأخذ جورنيستا إذا كنت تتناول:

مضادات الاكتئاب تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو إذا كنت قد تناولت أي منها خلال الـ 14 يومًا الماضية
مسكنات الألم الأخرى المرتبطة بالمورفين (البوبرينورفين ، النالبوفين أو البنتازوسين).

أخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك.

أخبر طبيبك قبل تناول جورنيستا إذا كنت تتناول:

أي أدوية لها تأثير مهدئ أو التي تسبب النعاس (مثل الحبوب المنومة أو المهدئات)
مرخيات العضلات (التي يمكن وصفها لآلام الظهر).

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو تخطط لتناول أي أدوية أخرى.

جورنيستا مع الكحول

شرب الكحول أثناء تناول Jurnista قد يسبب النعاس أو يزيد من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة مثل ضيق التنفس مع خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي وفقدان الوعي.يوصى بعدم شرب الكحول أثناء تناول Jurnista.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يسبب Jurnista آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك صعوبات التنفس وردود الفعل التحسسية. يجب أن تكون على دراية بهذه الآثار الجانبية أو الانتباه إلى بعض علامات المرض أثناء تناولك Jurnista. انظر "ابحث عن الآثار الجانبية الخطيرة" في القسم 4.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو عانيت مؤخرًا من أي من المشكلات التالية:

صعوبات في التنفس أو مشاكل في الرئة ، بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
العلاج بمسكنات الألم الأخرى المرتبطة بالمورفين
صداع أو إصابة في الرأس
الإمساك المزمن
هجوم مفاجئ من الإسهال الشديد
أي مرض معوي بما في ذلك الانسداد أو مرض التهاب الأمعاء (IBD)
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) أو أمراض القنوات الصفراوية
مشاكل في الكلى أو الكبد أو القلب أو الغدد الكظرية
ضعف وظيفة الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية)
تضخم البروستاتا
صعوبة التبول
إدمان الكحول أو إدمان المخدرات ، أو إذا كان لديك رد فعل شديد للتوقف عن شرب الكحول (يُسمى أحيانًا الهذيان الارتعاشي)
تثبيط الجهاز العصبي المركزي (CNS)
تشمل الأعراض النعاس الشديد وانخفاض درجة حرارة الجسم وفي بعض الحالات الغيبوبة
نوبات أو نوبات (صرع أو تشنجات)
الذهان السام (الارتباك الشديد)
تقوس العمود الفقري (انحناء غير طبيعي للعمود الفقري).

أخبر طبيبك:

إذا كنت ستخضع لعملية بضع الحبل أو جراحة مماثلة لتخفيف الألم. يجب ألا تتناول Jurnista قبل العملية بفترة وجيزة أو بعدها ، سيخبرك طبيبك متى تتوقف عن تناول Jurnista ومتى يمكنك البدء به مرة أخرى ، أو إذا كانت جرعتك بحاجة إلى تغيير.
إذا كان عمرك أكثر من 60 عامًا. قد تكون الآثار الجانبية أكثر احتمالا ، لذلك قد يعطيك طبيبك جرعة ابتدائية منخفضة.

إمساك

الإمساك (حركات الأمعاء غير الكافية أو الصعبة) هو أحد الآثار الجانبية الشائعة لأدوية مثل Jurnista ومن غير المرجح أن يتم حلها دون علاج مناسب. تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي حول استخدام ملين (دواء لعلاج الإمساك) ومواد تليين البراز لمنع أو علاج الإمساك أثناء تناول Jurnista.

عندما يذهب الى الحمام

قد تلاحظ شيئًا مثل قرص Jurnista في مقعدك. لا تقلق - إنه مجرد غلاف الجهاز اللوحي يمر عبر جسمك دون تغيير. هذا لا يعني أن الجهاز اللوحي لم يعمل.

الحمل والرضاعة

لا ينصح باستعمال جورنيستا أثناء الحمل ، إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، استشيري طبيبك.

يجب عدم تناول Jurnista إذا كنت مرضعة ، لأن المادة الفعالة يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب جورنيستا النعاس. لا تقود السيارة أو تشغل الآلات أو تقوم بأعمال خطرة حتى تتأكد من أنك لم تعد خاضعًا لتأثير الدواء. توخ الحذر بشكل خاص إذا قمت بتغيير جرعتك أو نوع الدواء

تحتوي أقراص جورنيستا طويلة الأمد على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Jurnista: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت لا تتناول مسكنات الألم الأفيونية بشكل روتيني ، يجب ألا تتجاوز جرعة البدء المعتادة من Jurnista 8 ملغ كل يوم. إذا كنت تقوم بالتبديل من مسكن أفيوني آخر إلى Jurnista ، فقد يصف لك طبيبك جرعة بدء مختلفة من Jurnista.

قد يقرر طبيبك زيادة جرعتك حتى يتم تحقيق السيطرة الكافية على الألم ، مع ترك فاصل زمني لا يقل عن ثلاثة أيام بين كل زيادة في الجرعة (على سبيل المثال ، إذا تم تناول الجرعة الأولى يوم الاثنين ، يمكن زيادة الجرعة من يوم الخميس).

كيف تأخذ القرص اليومي

ابتلع قرص Jurnista كاملاً مع كوب من الماء.

لا تمضغ أو تكسر أو تسحق القرص. إذا حدث هذا ، فهناك خطر حدوث جرعة زائدة حيث سيتم إطلاق الدواء في جسمك بسرعة كبيرة.

لا تكسر وتحقن الأقراص ، لأن بعض المكونات يمكن أن تسبب الموت إذا تم تناولها بهذه الطريقة.

حاول أن تأخذ Jurnista في نفس الوقت كل يوم. يمكنك أن تأخذ هذا الدواء مع أو بدون الطعام.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من الجورنيستا

إذا تناولت جورنيستا أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك أو أقرب غرفة طوارئ على الفور.

أخبرنا ، إن أمكن ، عن الأجهزة اللوحية التي تناولتها وعددها.

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تشعر بالنعاس الشديد وصعوبة في التنفس. يمكن أن تصبح آثار الجرعة الزائدة أكثر حدة ، مع التعرق ، وضيق حدقة العين ، وانخفاض ضغط الدم ، والغيبوبة (فقدان الوعي). في حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، من الممكن حدوث توقف في التنفس ، نوبة قلبية ، والموت.

إذا نسيت أن تأخذ Jurnista

خذ الجرعة التالية بمجرد أن تتذكرها وبعد ذلك في نفس الوقت كل يوم. لا تتناول أقراص إضافية أو جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.

إذا توقفت عن استخدام Jurnista

عندما تتوقف عن تناول Jurnista ، سيقوم طبيبك بتخفيض الجرعة تدريجياً - عادة بمقدار النصف - كل يومين.بمجرد الوصول إلى أقل جرعة ممكنة ، سيناقش طبيبك معك متى تتوقف عن تناول Jurnista.

عندما تنخفض جرعة جورنيستا فجأة أو إذا توقف العلاج فجأة.يعاني بعض الأشخاص من أعراض الفطام

استشر طبيبك إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:

القلق أو التهيج
التلاميذ الكبار (المتوسعة)
احمرار أو تعرق
البكاء غير المبرر
الغثيان والقيء أو الإسهال
آلام في المعدة أو آلام المفاصل.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجورنيستا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

انتبه للآثار الجانبية الخطيرة

صعوبات في التنفس - يُطلق على التنفس البطيء أو الضحل (الاكتئاب التنفسي) مصطلحًا غير شائع لدى الأشخاص الذين يتناولون Jurnista (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص). وهو أكثر شيوعًا لمجموعة معينة من الأشخاص ، مثل كبار السن أو الأشخاص الضعفاء جدًا. إذا أصبح تنفسك بطيئًا جدًا أو سطحيًا وشعرت بالتعب الشديد:

استمر في التحرك والتحدث قدر الإمكان
اتصل بطبيبك على الفور أو اطلب المساعدة الطبية الفورية

تحدث إلى طبيبك حول الأدوية التي يمكنك استخدامها لعلاج اكتئاب الجهاز التنفسي.

ردود الفعل التحسسية - تُعرَّف بأنها غير شائعة لدى الأشخاص الذين يتناولون Jurnista (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص). تشمل العلامات ما يلي:

انتفاخ الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس
طفح جلدي وحكة.

اتصل بطبيبك على الفور أو اطلب المساعدة الطبية فورًا إذا لاحظت أيًا من هذه العلامات. قد يقرر طبيبك أن جورنيستا غير مناسب لك.

أعراض جانبية أخرى

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

الإمساك والغثيان والقيء
الشعور بالنعاس أو الضعف أو الدوار. صداع الراس.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

ضيق في التنفس
الإسهال وآلام المعدة والتهاب المعدة والأمعاء
عسر الهضم ، تفاقم ارتجاع الطعام في الحلق (حرقة الفؤاد) ، جفاف الفم
الجفاف ، قلة الشهية ، فقدان الوزن
رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة)
الشعور بالارتباك أو القلق أو التوتر أو الانفعال
بداية الاكتئاب أو تفاقم الاكتئاب وتقلبات المزاج
الشعور بالنعاس ، صعوبة النوم (الأرق) ، أحلام غير طبيعية
مشاكل النسيان
رعشات أو تشنجات عضلية ، وخز أو تنميل في الجلد ، قلة الإحساس باللمس أو الإحساس ، خاصة الجلد
عدم وضوح الرؤية والشعور بالدوار
ضغط دم مرتفع
زيادة التعرق والحكة والطفح الجلدي أو الهبات الساخنة
ألم ، على سبيل المثال في آلام المفاصل والعضلات والظهر أو الأطراف
ألم عند التبول
شغف قوي بالمخدرات بعد التوقف (الانسحاب)
التورم الناجم عن احتباس السوائل
حمى أو قشعريرة وانزعاج في الصدر
السقوط والكدمات.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

صعوبات في التنفس (صفير عند التنفس) والتي قد تكون ناجمة عن ضيق المجاري الهوائية في الرئتين
سيلان الأنف
التهاب معوي أو انسداد. جيوب في الجدار الداخلي للقولون. بواسير
تغيرات في حركات الأمعاء ، مثل تناوب الإمساك والإسهال ؛ براز غير طبيعي على سبيل المثال مع وجود دم في البراز ؛ تورم؛ انتفاخ؛ التجشؤ أو التجشؤ
صعوبة في البلع
احتباس السوائل
زيادة الشهية
نوبات ذعر؛ مشاعر بجنون العظمة واللامبالاة ومشاعر الانزعاج أو التوتر ؛ بكاء
الشعور بالسعادة الشديدة (النشوة).
انخفاض الرغبة الجنسية
اضطرابات النوم
اضطرابات الدماغ (اعتلال دماغي)
قلة الانتباه أو الإدراك ، صعوبة التركيز ، صعوبة تكوين الكلمات أو التحدث
الشعور بالإغماء أو الإغماء ، فقدان التنسيق ، مشاكل في التوازن
ارتعاش لا يمكن السيطرة عليه أو حركات ارتعاش أو ملتوية ، ارتعاش مفاجئ للعضلات ، زيادة الإحساس باللمس أو زيادة الحساسية ، خاصة الجلد
تغيرات في الإحساس بالذوق
رؤية مزدوجة وجفاف العين
رنين في الأذن (طنين)
تغيرات في ضربات قلبك ، مثل النبضات المتخطية أو السريعة أو غير المنتظمة (الخفقان)
ضغط دم منخفض
احمرار الجلد
مشاكل في التبول ، مثل عدم القدرة على التبول ، صعوبة في بدء التبول أو زيادة تكرار التبول
مشاكل جنسية أو عجز جنسي
أعراض تشبه الانفلونزا مثل الشعور بالحرارة أو البرودة
مشكلة في المشي
الشعور بالتوتر ، والشعور بالشذوذ أو التوعك بشكل عام
جرعة زائدة من الدواء
انخفاض في مستويات الأكسجين في الدم ، انخفاض في كمية البوتاسيوم في الدم ، زيادة في مستويات أنزيمات الكبد في الدم.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

تنفس سريع أو عميق (فرط التنفس) ، عطس
انثقاب الأمعاء ، قلة تقلصات جدار الأمعاء ، التهاب الاثني عشر ، تمزقات الشرج.
ضعف إفراغ المعدة ، احتباس غلاف الجهاز اللوحي في المعدة مع فشل في المرور إلى الأمعاء ، خروج مؤلم للبراز
عدوان
التشنجات أو النوبات
الأرق أو فرط النشاط ، ردود الفعل المبالغ فيها أو زيادة
صعوبة في التفكير أو تذكر المعلومات أو حل المشكلات
تلاميذ صغار
بطء ضربات القلب
حرقان في الجلد
الشعور بالسكر أو الشعور بالاكتئاب
انخفاض في درجة حرارة الجسم
زيادة مستوى "إنزيم" الأميليز "في الدم
زيادة مستويات حمض اليوريك في الدم ، والتي يمكن أن تسبب النقرس
انخفاض مستويات الهرمونات الجنسية ، على سبيل المثال انخفاض مستويات هرمون التستوستيرون في الدم.

ظهرت آثار جانبية أخرى لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

انسداد الجهاز التنفسي ارتباك شديد التغييرات في الدورة الشهرية.

حدثت آثار جانبية أخرى مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على هيدروكلوريد الهيدرومورفون:

الاعتماد على الدواء (الإدمان) أو عدم الاستجابة للدواء (التسامح) ؛ هجوم الحصوة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق العبوة والكرتون (EXP).

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا يجوز إستعمال Jurnista إذا لاحظت تلف الأقراص.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه جورنيستا

العنصر النشط هو هيدروكلوريد hydromorphone.

يحتوي القرص المطول 4 ملغ على 4.36 ملغ ويطلق 4 ملغ من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 3.56 ملغ من الهيدرومورفون.

يحتوي قرص 8 مجم طويل المفعول على 8.72 مجم ويطلق 8 مجم من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 7.12 مجم من hydromorphone.

يحتوي قرص 16 ملغ طويل الأمد على 16.35 ملغ ويطلق 16 ملغ من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 14.24 ملغ من الهيدرومورفون.

يحتوي قرص 32 ملغ مطول المفعول ويطلق 32.00 ملغ من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 28.48 ملغ من hydromorphone

يحتوي القرص طويل المفعول 64 مجم ويطلق 64.00 مجم من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 56.96 مجم من الهيدرومورفون

السواغات هي:

قلب القرص المطلي: 200K و 2000 K أكسيد بولي إيثيلين ، بوفيدون K29-32 ، ستيرات المغنيسيوم ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) (4 و 32 ملغ فقط) ، بوتيل هيدروكسي تولوين (E321) ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، اللاكتوز اللامائي ، أسيتات السليلوز ، ماكروغول 3350.

طلاء الألوان: 8 مجم ، 16 مجم ، 32 مجم و 64 مجم: لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ثلاثي أسيتات الجلسرين ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) (8 مجم) / أكسيد الحديد الأصفر (E172) (16 مجم) / نيلي قرمزي (إي 132) (64 مجم). لأقراص 4 ملغ فقط: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) وأكسيد الحديد الأسود (E172).

طلاء شفاف: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400.

حبر الطباعة: أكسيد الحديد الأسود (E172) ، بروبيلين جليكول ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.

وصف مظهر Jurnista ومحتويات العبوة

أقراص Jurnista مطولة الإطلاق. هذا يعني أن العنصر النشط يتم إطلاقه تدريجياً بمرور الوقت في الجسم بعد تناول الجهاز اللوحي.

جورنيستا 4 ملغ أقراص مطولة الإطلاق: كل قرص دائري بيج فاتح مطبوع عليه "HM4" على جانب واحد بالحبر الأسود
جورنيستا ٨ ملغ أقراص مطولة المفعول: كل قرص أحمر دائري مطبوع عليه "HM8" على جانب واحد بالحبر الأسود.
أقراص جورنيستا 16 ملغ ذات المفعول المطول: كل قرص أصفر دائري مطبوع عليه "HM16" على وجه واحد بالحبر الأسود.
جورنيستا 32 ملغ أقراص مطولة المفعول: كل قرص أبيض دائري مطبوع عليه "HM32" على وجه واحد بالحبر الأسود.
أقراص جورنيستا 64 ملجم ذات الإصدار المطول: كل قرص أزرق دائري يحتوي على "HM 64" مطبوع على وجه واحد بالحبر الأسود.

يتم توفير الدواء في عبوات نفطة موضوعة في صندوق من الورق المقوى. تحتوي كل كرتونة على 7 ، 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 35 ، 40 ، 50 ، 56 ، 60 أو 100 قرص. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Jurnista في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص جورنيستا ذات الإصدار المطول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص JURNISTA 4 mg طويل الأمد على 4.36 مجم من hydromorphone hydrochloride ويطلق 4 مجم ما يعادل 3.56 مجم من hydromorphone.

يحتوي كل قرص JURNISTA 8 mg طويل الأمد على 8.72 مجم من hydromorphone hydrochloride ويطلق 8 مجم ما يعادل 7.12 مجم من hydromorphone.

يحتوي كل قرص JURNISTA 16 مجم ممتد المفعول على 16.35 مجم من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ويطلق 16 مجم ما يعادل 14.24 مجم من hydromorphone.

يحتوي كل قرص JURNISTA 32 مجم ممتد المفعول على 32.00 مجم من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 28.48 مجم من hydromorphone.

يحتوي كل قرص JURNISTA 64 mg طويل الأمد على 64.00 مجم من هيدروكلوريد هيدروكلوريد ، ما يعادل 56.96 مجم من hydromorphone ويطلقه.

سواغ ذو تأثير معروف:

كل مضغوطة 4 ملغ تحتوي على 0.01 ملغ من اللاكتوز.

يحتوي كل قرص 8 ملغ على 4.37 ملغ لاكتوز.

يحتوي كل قرص 16 ملغ على 6.81 ملغ لاكتوز.

يحتوي كل قرص 32 ملغ على 10.02 ملغ لاكتوز.

يحتوي كل قرص 64 ملغ على 8.03 ملغ لاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص طويلة المفعول

أقراص JURNISTA 4 ملغ: قرص بلون بيج فاتح ، مستدير ، محدب من الجانبين ، مع طباعة "HM 4" على وجه واحد بالحبر الأسود.

أقراص JURNISTA 8 ملغ: قرص أحمر ، مستدير ، محدب من الجانبين مع طباعة "HM 8" على جانب واحد بالحبر الأسود.

أقراص JURNISTA 16 مجم: قرص أصفر ، مستدير ، محدب من الجانبين مع طباعة "HM 16" على جانب واحد بالحبر الأسود.

أقراص JURNISTA 32 ملغ: قرص أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين ، مع طباعة "HM 32" على جانب واحد بالحبر الأسود.

أقراص JURNISTA 64 mg: قرص أزرق ، مستدير ، محدب من الجانبين مع طباعة "HM 64" على وجه واحد بالحبر الأسود.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الآلام الشديدة عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

كما هو الحال مع المسكنات الأفيونية الأخرى ، تعتمد الإدارة الآمنة والفعالة لـ JURNISTA للمرضى الذين يشكون من الألم على التقييم العام للمريض. ستؤثر طبيعة الألم وكذلك الحالة الطبية المصاحبة للمريض على اختيار الجرعة. نظرًا للاستجابات المختلفة للمواد الأفيونية التي لوحظت بين الأفراد المختلفين ، يوصى بإعطاء جميع المرضى جرعة تحفظية من العلاج الأفيوني ، ثم زيادتها لاحقًا حتى الوصول إلى مستوى مناسب من التسكين ، متوازن بدرجة مقبولة من ردود الفعل السلبية.

كما هو الحال مع أي مادة أفيونية قوية أخرى ، ينبغي النظر في الوقاية المناسبة للتفاعلات الضائرة المعروفة (مثل الإمساك).

لا ينبغي أن تؤخذ JURNISTA أكثر من مرة واحدة كل 24 ساعة.

المرضى الذين يخضعون حاليًا لعلاج غير منتظم بالمواد الأفيونية

بداية العلاج - في معظم المرضى ، يجب أن تكون جرعة البدء من JURNISTA 8 مجم مرة واحدة كل 24 ساعة ولا تزيد عن 8 مجم. قد يستفيد بعض المرضى من جرعة بدئية 4 مجم تؤخذ مرة كل 24 ساعة لزيادة القدرة على التحمل.

المعايرة والصيانة - بعد الشروع في العلاج ، قد يلزم تعديل الجرعة لتحقيق أفضل توازن للمريض بين تسكين الآلام والآثار الجانبية ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل الجرعة بالزيادة بمقدار 4 أو 8 مجم حسب حالة المريض. المسكنات الإضافية الخميس) (لمزيد من المعلومات انظر الفقرة تخصيص الجرعة والحفاظ على العلاج).

نظرًا لأنه من الممكن أن يستغرق تحضير عقار أفيوني متحكم فيه وقتًا أطول لتحديد الجرعة للمريض لتحقيق "تسكين مناسب ، فمن المستحسن بدء العلاج بمستحضرات تقليدية للإفراز الفوري (على سبيل المثال ، Hydromorphone). الإفراج الفوري ، أو الإفراج الفوري عن المورفين) ، ثم الانتقال إلى الجرعة اليومية الإجمالية المناسبة من JURNISTA لتحويل الجرعة ، استخدم جدول التحويل المناسب.

المرضى الذين يتلقون بالفعل المواد الأفيونية بانتظام

في المرضى الذين يخضعون حاليًا للعلاج بالمسكنات الأفيونية ، يجب أن تعتمد جرعة البدء من JURNISTA على جرعة الأفيون اليومية ، باستخدام جرعات متساوية الألم. بالنسبة للمواد الأفيونية بخلاف المورفين ، يجب أولاً تقييم الجرعة اليومية الإجمالية المكافئة من المورفين ، ثم يجب استخدام الجدول أدناه لتحديد الجرعة اليومية الإجمالية من JURNISTA.

جدول التحويل: عوامل الضرب لتحويل الجرعة اليومية من المواد الأفيونية التي سبق تناولها إلى جرعة يومية من JURNISTA (mg / mgموت من المواد الأفيونية السابقة x عامل = mg /موت بواسطة JURNISTA) المواد الأفيونية السابقة المواد الأفيونية السابقة عن طريق الفم (العامل) حقن الأفيون السابقة (العامل) مورفين 0,2 0,6 الهيدرومورفون 1 4

لا توجد عوامل تحويل ثابتة يمكن أن تكون مرضية في جميع المرضى بسبب خصائص المريض الفردية والاختلافات في التركيبات. لذلك ، يوصى بالتحول إلى جرعات البدء الموصى بها من JURNISTA ، متبوعة بمراقبة دقيقة للمريض والمعايرة.

يجب تقريب الجرعات إلى أقرب جرعة من JURNISTA ، المتوفرة بزيادات 4 مجم (4 ، 8 ، 16 ، 32 ، 64 مجم) كما هو محدد سريريًا.

عند بدء العلاج بـ JURNISTA ، يجب إيقاف جميع الأدوية المسكنة الأفيونية الأخرى التي يتم تناولها خلال اليوم.

يمكن أيضًا استخدام JURNISTA بأمان مع الجرعات التقليدية من المسكنات غير الأفيونية والمساعدات المسكنة.

تسكين إضافي

بالإضافة إلى الإعطاء اليومي لجرعة واحدة من JURNISTA ، من الممكن توفير دواء إضافي لتسكين الآلام لجميع المرضى الذين يعانون من الآلام المزمنة ، على شكل مستحضر فوري (على سبيل المثال ، فوري) -إفراز الهيدرومورفون أو المورفين الفوري) لخطوة التحويل ، يجب استخدام جدول التحويل.يجب ألا تتجاوز الجرعات التكميلية الفردية من الهيدرومورفون الفوري أو المورفين الفوري الإطلاق 10٪ - 25٪ من جرعة JURNISTA المعطاة أكثر من 24 ساعة (انظر الجدول أدناه).

جرعة البدء الموصى بها للعلاج بالمسكنات التكميلية الجرعة اليومية من JURNISTA (ملغ) قوة قرص الهيدرومورفون الفوري (مجم) لكل جرعة المورفين الفوري المفعول (ملغ) 4 - - 5 8 2 10 16 2 10-15 32 4 20-30 64 8 40-60

تخصيص الجرعة والحفاظ على العلاج

بعد بدء العلاج مع JURNISTA ، قد تحتاج الجرعة إلى تعديل لتحقيق أفضل توازن للمريض بين تخفيف الآلام والآثار الجانبية المرتبطة بالمواد الأفيونية.

إذا زاد الألم في شدته أو كان التسكين غير كافٍ ، فقد يلزم زيادة الجرعة تدريجيًا. للسماح للآثار المتعلقة بتعديل الجرعة بالاستقرار ، يجب زيادة الجرعة بتواتر لا يقل عن مرة واحدة كل أربع جرعات (للحصول على على سبيل المثال ، إذا أعطيت الجرعة الأولى يوم الاثنين ، يمكن زيادة الجرعة في موعد لا يتجاوز الجرعة الرابعة ، أي الخميس.) عادة ، يجب أخذ الزيادات بنسبة تتراوح بين 25٪ في الاعتبار لكل خطوة من خطوات تعديل الجرعة. و 100٪ من التيار. جرعة يومية من JURNISTA.

بمجرد أن يستقر المريض على العلاج اليومي لـ JURNISTA المأخوذ بجرعة واحدة ، يمكن أن تستمر هذه الجرعة حتى يحتاج إلى مزيد من تخفيف الآلام. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المستمر بالمواد الأفيونية على مدار اليوم وتعديلات الجرعة بشكل دوري حسب الحاجة.

الجرعة الفائتة

إذا لم يأخذ المريض الجرعة المقررة بانتظام من JURNISTA ، يجب أن يُنصح بتناول الجرعة التالية على الفور والبدء في نظام جديد مدته 24 ساعة.

التوقف عن العلاج

في المرضى الذين يعتمدون جسديًا على المواد الأفيونية ويتلقون علاجًا يوميًا بالهيدرومورفون ، يتسبب التوقف المفاجئ عن علاج JURNISTA في حدوث متلازمة الانسحاب. إذا تمت الإشارة إلى التوقف عن علاج JURNISTA ، يجب إعطاء المرضى جرعة من JURNISTA مخفضة بنسبة 50 ٪ كل يومين ، حتى أقل يتم الوصول إلى الجرعة الممكنة التي يمكن عندها إيقاف العلاج بأمان. في حالة ظهور أعراض الانسحاب ، يجب التوقف عن تناقص الجرعة ، ويجب زيادة الجرعة قليلاً حتى تختفي أعراض انسحاب المواد الأفيونية. بعد ذلك ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً مرة أخرى ، ولكن مع فترات أطول بين تقليل جرعة واحدة من الهيدرومورفون والأخرى ، أو عن طريق تحويلها إلى جرعة متساوية من مادة أفيونية أخرى ، ثم الاستمرار في التخفيض التدريجي.

استخدم في المرضى المسنين

غالبًا ما تكون الصورة السريرية للمريض المسن معقدة. لذلك يجب أن يبدأ العلاج بالهيدرومورفون بحذر ويجب تقليل جرعة البداية (انظر القسم 5.2).

القصور الكلوي

في الدراسات السريرية ، بعد إعطاء جرعة واحدة من أقراص هيدرومورفون سريعة الإصدار ، لوحظت النتائج التالية:

• في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تخليص الكرياتينين 40-60 مل / دقيقة) ، كان متوسط التركيز (AUC بالبلازما) للهيدرومورفون أعلى مرتين تقريبًا من الأشخاص الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية ، بينما ظل نصف عمر التخلص دون تغيير.

• في مرضى القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين

لذلك ، يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل بجرعة مخفضة وأن تتم مراقبتهم عن كثب خلال مرحلة تعديل الجرعة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، ينبغي النظر في فترة جرعة أطول ، وكذلك المراقبة الدقيقة أثناء علاج الصيانة.

اختلال كبدي

في الدراسات السريرية ، بعد إعطاء جرعة واحدة من أقراص هيدرومورفون سريعة الإصدار ، لوحظت النتائج التالية:

• في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (درجة Child-Pugh من 7 إلى 9) ، كان كل من التوافر البيولوجي (البلازما AUC) وتركيزات البلازما القصوى للهيدرومورفون أعلى بنحو 4 مرات من تلك الموجودة في الضوابط الصحية ، بينما لم يتغير نصف عمر الإطراح.

لذلك ، يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل بجرعة مخفضة وأن تتم مراقبتهم عن كثب خلال مرحلة المعايرة.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية JURNISTA في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.لا يوصى باستخدام JURNISTA في هذه الفئة من السكان.

طريقة الإعطاء

يجب أن يُطلب من المرضى ابتلاع قرص JURNISTA بالكامل ، مصحوبًا بكوب من الماء ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم دون مضغه أو تقسيمه أو سحقه. يمكن تناول JURNISTA مع الطعام أو بدونه (انظر القسم 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للهيدرومورفون أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين خضعوا لعملية جراحية و / أو يعانون من مرض كامن يؤدي إلى تضيق الجهاز الهضمي ، أو لديهم "حلقات عمياء" في الجهاز الهضمي أو انسداد الجهاز الهضمي.

علاج الآلام الحادة أو الآلام اللاحقة للعمليات الجراحية.

المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد.

مرضى الفشل التنفسي.

المرضى الذين يعانون من آلام في البطن الحادة مجهولة المصدر.

مرضى الربو.

العلاج المتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو في غضون 14 يومًا من التوقف عن مثل هذا العلاج (انظر القسم 4.5).

العلاج المتزامن بالبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين (انظر القسم 4.5).

المرضى في حالة غيبوبة.

أثناء المخاض والولادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

انخفاض ضغط الدم

يمكن أن تسبب المسكنات الأفيونية ، بما في ذلك الهيدرومورفون ، انخفاض ضغط الدم الشديد لدى المرضى الذين تكون قدرتهم على الحفاظ على ضغط الدم ضعيفة بسبب استنفاد حجم الدم أو ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية مثل الفينوثيازين أو التخدير العام.

العلوص الشللي

لا ينبغي أن تدار JURNISTA في الحالات التي يكون فيها خطر الإصابة بالشلل الدماغي. في حالة الاشتباه في العلوص الشللي أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.

استخدم قبل الجراحة

إذا تم التخطيط لإجراء بضع الحبال أو أي جراحة أخرى لتخفيف الآلام ، فلا ينبغي معالجة المرضى بـ JURNISTA في غضون 24 ساعة بعد هذه العمليات. بعد ذلك ، يجب إعطاء جرعة جديدة ، بناءً على التغيير في احتياجات تخفيف الآلام ، إن وجدت.

ضعف التنفس

يعتبر تثبيط الجهاز التنفسي من أهم مخاطر المستحضرات الأفيونية ، على الرغم من أنه أكثر شيوعًا في حالات الجرعة الزائدة ، في المرضى المسنين ، وفي المرضى المصابين بالوهن ، وفي المرضى الذين يعانون من حالات إكلينيكية مصحوبة بنقص الأكسجة أو فرط ثنائي أكسيد الكربون ، حتى عندما الجرعات المعتدلة قد تقلل التنفس بشكل خطير. يجب استخدام JURNISTA ، مثل المواد الأفيونية الأخرى ، بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من انخفاض كبير في احتياطي الجهاز التنفسي أو الاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن. يقاوم الألم الشديد الآثار الاكتئابية للمواد الأفيونية على التنفس. ومع ذلك ، إذا خف الألم فجأة ، فقد تظهر هذه الآثار بسرعة. المرضى الذين تمت جدولة إجراءات التخدير الموضعي أو أنواع أخرى من مسارات انتقال الألم يجب ألا يتم علاجهم مع JURNISTA لمدة 24 ساعة قبل الإجراء. يرتبط تناول الهيدرومورفون المتزامن مع المسكنات الأفيونية الأخرى بزيادة خطر الإصابة بفشل الجهاز التنفسي. لذلك من المهم تقليل جرعة الهيدرومورفون عند تناوله مع المسكنات الأخرى.

إصابات الرأس وزيادة الضغط داخل الجمجمة

قد تتفاقم التأثيرات المثبطة للتنفس للمواد الأفيونية ، مع احتباس ثاني أكسيد الكربون وزيادة ثانوية في ضغط السائل الدماغي الشوكي ، بشكل ملحوظ في وجود صدمة في الرأس أو زيادة الضغط داخل الجمجمة. تنتج المواد الأفيونية تأثيرات قد تخفي العلامات العصبية للزيادات الإضافية في الضغط داخل الجمجمة لدى مرضى إصابات الدماغ الرضية. لا ينبغي أن تدار JURNISTA إلا في الظروف التي تعتبر ضرورية ، ولكن دائمًا بحذر شديد.

الجهاز الهضمي والعضلات الملساء

مثل المواد الأفيونية الأخرى ، يسبب الهيدرومورفون انخفاضًا في حركية الجهاز الهضمي المرتبط بزيادة قوة العضلات الملساء.الإمساك هو تأثير غير مرغوب فيه يتم الإبلاغ عنه بشكل متكرر في وجود العلاج الأفيوني.منع الإمساك ، وكذلك ضع في اعتبارك استخدام المسهلات للأغراض الوقائية. يجب توخي الحذر الشديد عند مرضى الإمساك المزمن.

الحالات السريرية أو الطبية التي تسبب انخفاضًا مفاجئًا وملحوظًا في وقت العبور المعدي المعوي ، يمكن أن تسبب انخفاض امتصاص الهيدرومورفون الموجود في JURNISTA ويمكن أن تؤدي إلى أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون جسديًا على المواد الأفيونية.

قد يحجب تناول المسكنات الأفيونية التشخيص أو المسار السريري لأمراض البطن الحادة. لذلك من المهم التأكد من أن المريض لا يعاني من انسداد معوي ، وخاصة الدقاق ، قبل بدء العلاج. يمكن أن يتسبب Hydromorphone أيضًا في زيادة الضغط في القناة الصفراوية ، بعد تشنج العضلة العاصرة لـ Oddi. لذلك ، كن حذرًا عند إعطاء JURNISTA للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الأمعاء الالتهابية أو الانسدادي ، من التهاب البنكرياس الحاد الثانوي إلى أمراض القناة الصفراوية وفي المرضى الذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية في القناة الصفراوية.

قرص JURNISTA غير قابل للتشوه ولا يتغير شكله بشكل ملحوظ في الجهاز الهضمي. كانت هناك حالات نادرة من أعراض الانسداد في المرضى الذين يعانون من قيود معروفة بعد تناول الأدوية في تركيبات غير قابلة للتشوه والتحرير الخاضع للرقابة (انظر القسم 4.3).

يجب نصح المرضى بعدم الذعر إذا لاحظوا قرص JURNISTA في البراز ، لأنه فقط غلاف غير قابل للذوبان.

المرضى الذين يعانون من مخاطر خاصة

يجب إعطاء JURNISTA ، مثل المسكنات الأفيونية الأخرى ، بحذر وبجرعات منخفضة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قصور كبدي خفيف إلى متوسط ، أو قصور قشر الكظر ، أو الوذمة المخاطية ، أو قصور الغدة الدرقية ، أو تضخم البروستاتا أو تضيق مجرى البول. يجب أيضًا توخي الحذر عند إعطاء JURNISTA للمرضى الذين يعانون من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، وتقوس العمود الفقري ، والذهان السام ، وإدمان الكحول الحاد ، الهذيان الارتعاشي أو اضطرابات النوبات.

استخدم في المرضى المسنين

المرضى المسنون أكثر عرضة للتفاعلات العكسية للجهاز العصبي المركزي (الارتباك) واضطرابات الجهاز الهضمي ، وكذلك انخفاض وظائف الكلى الفسيولوجية. لذلك من الضروري توخي الحذر الشديد ، بالإضافة إلى إعطاء جرعة أولية مخفضة. الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى ، وخاصة مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، يزيد من خطر حدوث ارتباك وإمساك. في المرضى المسنين ، غالبًا ما توجد اضطرابات في غدة البروستات والمسالك البولية ، مما يساهم في زيادة خطر احتباس البول. تعمل الاعتبارات المذكورة أعلاه على التأكيد على أهمية توخي الحذر ، بدلاً من الإشارة إلى الحد من استخدام المواد الأفيونية في المرضى المسنين.

الإدمان على المخدرات وتعاطيها وتعاطيها مع الكحول

الاعتماد الجسدي هو حالة تكيفية تتجلى في متلازمة انسحاب معينة من المواد الأفيونية ، والتي يمكن أن تنتج عن الانسحاب المفاجئ ، وخفض الجرعة بسرعة ، وانخفاض مستويات الدم من الدواء و / أو إعطاء أحد مضادات.

بشكل عام ، لا ينبغي إيقاف المواد الأفيونية بشكل مفاجئ (انظر القسم 4.2).

يجب أن تدار JURNISTA بحذر في المرضى المدمنين على الكحول أو غيرهم من مدمني المخدرات بسبب زيادة تواتر تطوير تحمل المواد الأفيونية والاعتماد النفسي الموجود في هذه المجموعة من المرضى. مع تعاطي الحقن ، يمكن أن تسبب سواغ الأقراص مضاعفات تهدد الحياة.

يمكن أن يؤدي استمرار استخدام المواد الأفيونية ، بما في ذلك JURNISTA ، إلى تطوير التسامح والاعتماد الجسدي.

قد يحدث سوء استخدام طوعي لـ JURNISTA ، كما يحدث مع المواد الأفيونية الأخرى ، والتي تتميز بتغيرات سلوكية غير موجودة في المرضى الذين يتم علاج آلامهم بشكل مناسب باستخدام JURNISTA. يُعتقد أنه فقط في المرضى المهيئين بطريقة ما يمكن أن يتطور الاعتماد النفسي أو تأثير الإدمان ، على الرغم من أن هذه ليست استجابة طبيعية أو متوقعة أثناء الاستخدام المناسب للمواد الأفيونية لعلاج الألم. قد تستمر الإشارة في علاج الآلام الشديدة للمريض. قد تكون الحاجة إلى زيادة الجرعة ناتجة عن مرض كامن وبالتالي يجب إعادة تقييمها. في معظم الحالات ، يعكس الطلب الحاجة الحقيقية لتسكين الآلام ويجب عدم الخلط بينه وبين تعاطي المخدرات بشكل غير مناسب.

حتى لو كانت الجرعة عالية ، فإن الزيادة في الجرعة لا تتوافق مع تطور التسامح.

يؤدي استخدام الهيدرومورفون من قبل أولئك الذين يقومون بأنشطة رياضية على مستوى تنافسي إلى عدم الأهلية.يمكن أن يحدد Hydromorphone اختبارًا إيجابيًا لمكافحة المنشطات.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول مع JURNISTA إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها لـ JURNISTA ؛ يجب تجنب الاستخدام المتزامن.

سواغ أقراص JURNISTA طويلة المفعول

يحتوي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص لاب-لاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

MAO

يمكن أن تتسبب مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، عند تناولها مع المواد الأفيونية ، في إثارة الجهاز العصبي المركزي أو الاكتئاب أو انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم. يُمنع استخدام JURNISTA في المرضى الذين يتلقون مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (انظر القسم 4.3).

ناهضات / مناهضات المورفين

قد يؤدي التناول المتزامن للهيدرومورفون مع ناهضات / مضادات المورفين (البوبرينورفين ، نالبوفين ، بنتازوسين) إلى تقليل التأثير المسكن من خلال الحجب التنافسي للمستقبلات ، مع خطر ظهور أعراض الانسحاب. لذلك فإن هذا المزيج هو بطلان (انظر القسم 4.3).

مثبطات الجهاز العصبي المركزي

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات الجهاز العصبي المركزي مثل المنومات والمهدئات والمخدرات العامة ومضادات الذهان والكحول إلى آثار اكتئابية إضافية قد تؤدي إلى ظهور خمود تنفسي أو انخفاض ضغط الدم أو تخدير عميق أو غيبوبة. لتقليل جرعة أحد العاملين أو كليهما.

مرخيات العضلات

يمكن أن يعزز JURNISTA ، مثل المواد الأفيونية الأخرى ، عمل الحجب العصبي العضلي لمرخيات العضلات ويسبب زيادة في درجة تثبيط الجهاز التنفسي.

كحول

قد يعزز الكحول التأثيرات الديناميكية الدوائية لـ JURNISTA ؛ يجب تجنب الاستخدام المصاحب.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام الهيدرومورفون في النساء الحوامل. بينما أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات (انظر القسم 5.3) عدم وجود آثار ماسخة ، لوحظت سمية إنجابية. وفي التجارب على الحيوانات ، تبين أن الهيدرومورفون يعبر حاجز المشيمة. ولا يُعرف الخطر المحتمل على المشيمة.الإنسان الناتج عن استخدام المواد الأفيونية أثناء حمل.

لا ينبغي أن تدار JURNISTA أثناء الحمل والولادة بسبب ضعف انقباض الرحم وخطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي عند الوليد. يمكن ملاحظة أعراض الانسحاب عند الرضع من الأمهات اللائي يخضعن لعلاج مزمن.

وقت الأكل

في الدراسات السريرية ، تم العثور على تركيزات منخفضة من الهيدرومورفون والمواد الأفيونية الأخرى في حليب الثدي. أظهرت الدراسات قبل السريرية أنه يمكن العثور على الهيدرومورفون في حليب الفئران المرضعة ، ولا ينبغي استخدام JURNISTA أثناء الرضاعة.

خصوبة

لم يتم تقييم تأثير Hydromorphone على خصوبة الإنسان.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يضعف JURNISTA بشكل كبير القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. تزداد احتمالية حدوث هذه الظاهرة في بداية العلاج ، بعد زيادة الجرعة أو تغيير في المستحضر.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

في التجارب السريرية مع JURNISTA (العدد = 2،340) ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي الإمساك (32 ٪) والغثيان (29 ٪) والقيء (14 ٪). يمكن عادة إدارتها عن طريق تقليل الجرعة ، أو المسهلات (انظر القسمين 4.2 و 4.4) أو مضادات القيء ، حسب الاقتضاء.

تم الإبلاغ عن النعاس والدوخة والصداع والوهن في ما بين 11 ٪ و 16 ٪ من المرضى.

تم الإبلاغ عن تثبيط تنفسي في حوالي 0.1 ٪ من المرضى.

قائمة ردود الفعل السلبية في شكل جدول

يوضح الجدول أدناه ردود الفعل السلبية التي لوحظت أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق مع JURNISTA.

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية تكرر شائع جدا (1/10) مشترك (≥1 / 100 ؛ غير شائع (≥1 / 1000 ؛ نادر (1/10000 ؛ نادر جدا ( الالتهابات والاصابات التهاب المعدة والأمعاء التهاب الرتج اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية أمراض الغدد الصماء قصور الغدد التناسلية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية جفاف ، قلة الشهية احتباس السوائل وزيادة الشهية فرط حمض يوريك الدم اضطرابات نفسية هلوسة ، حالة ارتباك ، اكتئاب ، قلق ، تغيرات مزاجية ، عصبية ، قلق ، أرق ، أحلام غير طبيعية نوبة الهلع ، جنون العظمة ، اللامبالاة ، خلل النطق ، النشوة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، اضطرابات النوم عدوان اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، دوار ، صداع التخدير ، مشاكل في الذاكرة ، رعشة ، تنمل ، نقص الحس اعتلال الدماغ ، انخفاض مستوى الوعي ، الإغماء ، اضطرابات التوازن ، اضطرابات الانتباه ، خلل الحركة ، عسر التلفظ ، فرط الحساسية ، التنسيق غير الطبيعي ، الرمع العضلي ، نوبات البكاء ، خلل الحركة التشنجات ، فرط النشاط الحركي ، الاضطرابات المعرفية ، فرط المنعكسات اضطرابات العين رؤية مشوشة شفع وجفاف العين ضيق الحدقة اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة طنين أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب ، انقباضات خارجية ، خفقان بطء القلب أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم والاحمرار انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس خمود الجهاز التنفسي ، ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، نقص الأكسجة ، سيلان الأنف فرط التنفس والعطس اضطرابات الجهاز الهضمي إمساك ، غثيان ، قيء الإسهال وآلام البطن وعسر الهضم وتفاقم ارتجاع المريء وجفاف الفم رتج ، انسداد معوي ، اضطرابات حركية معدية معوية ، انتفاخ في البطن ، عسر بلع ، بواسير ، نزيف دموي ، براز غير طبيعي ، انتفاخ ، تجشؤ ، انثقاب الأمعاء الغليظة ، الدقاق ، الشقوق الشرجية ، إفراغ المعدة غير الطبيعي ، التهاب الاثني عشر ، التغوط المؤلم ، البازهر اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق والحكة والطفح الجلدي وذمة وعائية ، شرى ، حمامي إحساس بحرقة في الجلد الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام ظهر ، ألم في الأطراف ، تشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول احتباس بولي ، تردد في التبول ، بولاكيوريا ، تبول مضطرب أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف الانتصاب ، العجز الجنسي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة متلازمة الانسحاب الدوائي ، وذمة ، حمى ، قشعريرة ، ضيق في الصدر ، ألم متلازمة شبيهة بالإنفلونزا ، صعوبة في المشي ، الشعور بالتوتر ، شعور غير طبيعي ، الشعور بتوعك ، الشعور بتغير في درجة حرارة الجسم الشعور بالسكر والارتباك بعد صداع الكحول الاختبارات التشخيصية فقدان الوزن نقص بوتاسيوم البلازما ، زيادة إنزيمات الكبد زيادة أميلاز البلازما ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، انخفاض هرمون التستوستيرون في البلازما الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية الشلالات والكدمات جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية الإضافية التالية مع تركيبات هيدروكلوريد هيدروكلوريد أخرى: الاعتماد ، وتحمل الدواء والمغص الصفراوي.

تم الإبلاغ عن الأحداث التالية في الأدبيات ، وتواترها غير معروف: فشل تنفسي وهذيان وانقطاع الطمث.

تثبيط الجهاز التنفسي

قد يكون تثبيط الجهاز التنفسي أكثر احتمالا في بعض المجموعات الفرعية للمرضى (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

تتميز الجرعة الزائدة من الهيدرومورفون بالاكتئاب التنفسي ، والنعاس الذي يؤدي إلى الذهول والغيبوبة ، وترهل العضلات والعظام ، وبرودة الجلد ، وتقلص حدقة العين ، وأحيانًا تسرع القلب وانخفاض ضغط الدم. في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، يمكن أن يحدث انقطاع النفس وانهيار الدورة الدموية والسكتة القلبية والوفاة.

في علاج الجرعة الزائدة ، يجب الانتباه أولاً إلى إعادة إنشاء "وظيفة تنفسية مناسبة ، وإبقاء مجرى الهواء مفتوحًا وإنشاء تهوية مساعدة ومراقبة."

هناك حاجة إلى تدابير داعمة (أكسجين وقابضات الأوعية) لإدارة الصدمة والوذمة الرئوية ، والتي يمكن أن تتبع الجرعة الزائدة. قد تتطلب السكتة القلبية واضطراب نظم القلب تدليك القلب أو إزالة الرجفان.

في حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، يجب استخدام ترياق محدد مثل نالوكسون ونالميفين لإدارة تثبيط الجهاز التنفسي (انظر معلومات وصف مضادات الأفيون المحددة للحصول على تفاصيل الاستخدام السليم). تأثير النالوكسون قصير نسبيًا ، لذلك يجب مراقبة المريض بعناية حتى يستقر التنفس.تطلق JURNISTA هيدرومورفون لمدة 24 ساعة تقريبًا.يجب أخذ ذلك في الاعتبار في تخطيط العلاج.لا ينبغي إعطاء النالوكسون في حالة عدم وجود تثبيط تنفسي. الاكتئاب الشديد أو الدورة الدموية بسبب تناول المواد الأفيونية. يجب إعطاء النالوكسون بحذر عند المرضى الذين يشتبه في اعتمادهم الجسدي على الهيدرومورفون ، لأن العداء السريع لمادة أفيونية ، بما في ذلك الهيدرومورفون ، يمكن أن يعجل بأعراض الانسحاب.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: المسكنات. قلويدات الأفيون الطبيعية ، كود ATC: N02AA03.

Hydromorphone هو مشتق شبه اصطناعي من المورفين.

مثل المواد الأفيونية الأخرى ، يمارس الهيدرومورفون تأثيره الدوائي الرئيسي على الجهاز العصبي المركزي والعضلات الملساء ، ويتم التعبير عن هذه التأثيرات وتعديلها عن طريق الارتباط بمستقبلات أفيونية محددة. Hydromorphone هو في المقام الأول ناهض مستقبلات بيتا ، مع تقارب ضعيف لمستقبلات. يحدث التسكين نتيجة ارتباط الهيدرومورفون بمستقبلات للجهاز العصبي المركزي. على الرغم من اختلاف التقديرات (من 2 إلى 10 مرات) ، يبدو أن الهيدرومورفون المأخوذ عن طريق الفم أقوى بحوالي 5 مرات (بالوزن) من المورفين وله مدة عمل أقصر. ينشأ تثبيط الجهاز التنفسي بشكل أساسي من العمل المباشر على مراكز التحكم في الجهاز التنفسي في الدماغ. يمكن أن تسبب المواد الأفيونية الغثيان والقيء بسبب التحفيز المباشر للمستقبلات الكيميائية للتقيؤ في المنطقة الخلفية للنخاع.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناول واحد عن طريق الفم لأقراص JURNISTA ممتدة المفعول ، تزداد تركيزات البلازما تدريجياً على مدى 6-8 ساعات وتبقى بعد ذلك ثابتة لمدة 18-24 ساعة تقريبًا ؛ كانت القيم المتوسطة لـ Tmax ما بين 13 و 16 ساعة تقريبًا. يوضح هذا أنه ، حسب الرغبة ، يتم إطلاق Hydromorphone باستمرار من تركيبة الدواء ، مع استمرار الامتصاص في جميع أنحاء القناة المعوية لمدة 24 ساعة تقريبًا ، متوافق مع الإعطاء مرة واحدة يوميًا.متوسط التوافر البيولوجي المطلق للهيدرومورفون بعد جرعة واحدة من 8 أو 16 أو 32 ملغ من JURNISTA بين 22٪ و 26٪. لا تؤثر الإدارة المشتركة لـ JURNISTA مع وجبة غنية بالدهون على امتصاص Hydromorphone.

تركيزات الحالة المستقرة في البلازما هي تقريبًا ضعف تلك التي لوحظت بعد إعطاء الجرعة الأولى ، ويتم تحقيق الحالة المستقرة عند الجرعة الرابعة من JURNISTA. لم يلاحظ أي تغييرات تعتمد على الوقت في الحرائك الدوائية مع إعطاء جرعات متعددة. في الحالة المستقرة JURNISTA ، تدار مرة واحدة يوميًا ، حافظت على تركيزات البلازما للهيدرومورفون في نفس نطاق التركيز مثل قرص فوري الإصدار يتم إعطاؤه 4 مرات يوميًا بنفس الجرعة اليومية الإجمالية وتقليل التقلبات الدورية في تركيزات البلازما لأقراص الإطلاق الفوري. كانت درجة التقلبات في تركيزات بلازما الحالة المستقرة على مدى 24 ساعة (محسوبة على أنها (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100٪) أقل مع JURNISTA (83٪) مقارنةً بـ JURNISTA (83٪). التقلبات الكلية للأقراص سريعة المفعول (147٪). في حالة الثبات ، فإن AUC للهيدرومورفون الموجود في JURNISTA يعادل ذلك الذي لوحظ في أقراص الإصدار الفوري.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما منخفض (

الإستقلاب

يعتبر Glucuronidation هو المسار الأيضي الرئيسي والمستقلب الأساسي هو hydromorphone-3-glucuronide ، والذي يتمتع بوقت إطلاق في البلازما مماثل لتلك الموجودة في hydromorphone. على عكس المورفين ، لا يتم إنتاج 6-غلوكورونيد.

الخطية

تم إثبات الحرائك الدوائية الخطية للقرص الخاضع للرقابة على مدى جرعة 4-64 مجم ، مع زيادات متناسبة في الجرعة في تركيزات البلازما (Cmax) والتركيز الكلي (AUC).

المرضى المسنين

يظهر تأثير العمر على ملف الحرائك الدوائية بعد جرعة واحدة من الهيدرومورفون الفوري المفعول انخفاضًا بنسبة 14٪ في Cmax وزيادة متواضعة (11٪) في المساحة تحت المنحنى عند كبار السن مقارنة بالمرضى الصغار. لم يكن هناك فرق في Tmax. لا يمكن استبعاد زيادة حساسية كبار السن. بشكل عام ، يجب أن يتم اختيار الجرعة للمريض المسن بحذر ، وعادة ما يبدأ عند أدنى مستوى من نطاق الجرعة ، حيث قد يحدث انخفاض في وظائف الكبد أو الكلى أو القلب بشكل متكرر في هذه المجموعة من المرضى. ، الأمراض المصاحبة أو استخدام عقاقير أخرى.

الجنس

تركيزات البلازما والمعلمات الحركية الدوائية للهيدرومورفون بعد إعطاء JURNISTA قابلة للمقارنة في الذكور والإناث.

القصور الكلوي

أثر القصور الكلوي على الحرائك الدوائية للهيدرومورفون ومستقلباته ، الهيدرومورفون -3 جلوكورونيد و 3-كبريتات بعد تناول جرعة فموية واحدة من أقراص الإفراج الفوري. كانت تأثيرات القصور الكلوي على الحرائك الدوائية للهيدرومورفون زيادات مضاعفة وأربعة أضعاف في التوافر البيولوجي للهيدرومورفون ، مع ضعف متوسط وشديد ، على التوالي. لوحظت أيضًا تغيرات كبيرة في حركية التخلص من الهيدرومورفون -3-غلوكورونيد في المجموعة المصابة بضعف شديد ، على الرغم من أن غسيل الكلى كان فعالًا في تقليل مستويات البلازما لكل من الهيدرومورفون ومستقلباته.جرعات الرجوع إلى القسم 4.2.

اختلال كبدي

في الدراسات التي أجريت باستخدام جرعة واحدة عن طريق الفم للأقراص التقليدية (سريعة التحرر) ، قلل ضعف الكبد من عملية التمثيل الغذائي الأولى للهيدرومورفون ، مما أدى إلى زيادة بمقدار أربعة أضعاف في مستويات البلازما للهيدرومورفون في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي. توصيات الجرعات.

كحول

في دراسة مقارنة امتصاص hydromorphone بعد إعطاء JURNISTA بالاشتراك مع 240 مل من 4 ٪ و 20 ٪ و 40 ٪ كحول ، زاد Cmax في المتوسط بنسبة 17 و 31 و 28 ٪ على التوالي في ظل ظروف الصيام بينما كان هذا الامتصاص أقل تأثرًا بعد الوجبة بزيادات 14 و 14 و 10٪ على التوالي. كان متوسط Tmax (التغذية والصيام) بعد تناول الكحول 4 و 20 و 40٪ 12-16 ساعة ومع 0٪ كحول كان 16 ساعة. لم يكن هناك أي تأثير على قيم AUC في كل من الصيام وحالات ما بعد الوجبة ، وبفضل تقنية أقراص OROS من JURNISTA ، يتم الحفاظ على خصائص الإطلاق المطول في وجود الكحول.للتفاعلات الدوائية ، انظر القسم 4.4.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية التي أعقبت تناول الهيدرومورفون عن طريق الفم عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والخصوبة. لوحظ انخفاض طفيف ولكن مهم في الانغراس في الجرذان. بجرعة 6.25 مجم / كجم / يوم ، جرعة تنتج سمية في الأم أثناء فترة التزاوج. كان التعرض للبلازما (AUC) للهيدرومورفون عند هذه الجرعة 135 نانوغرام / ساعة / مل ، مما يوفر عامل أمان أعلى بمقدار 1.5 مرة من التعرض البشري (AUC) بناءً على متوسط الجرعة اليومية ، تم تقليل قابلية بقاء الأطفال حديثي الولادة وبقائهم على قيد الحياة في الفئران قبل الفطام بجرعة يومية فموية من الأم تبلغ 6.25 مجم / كجم ، ويبدو أن هذا الأخير هو أحد التأثيرات الطبقية للمسكنات الأفيونية.

لم تظهر الدراسات طويلة المدى للهيدرومورفون أي دليل على تأثيرات مسرطنة بعد تناوله عن طريق الفم يوميًا لمدة عامين في الفئران والجرذان. كان التعرض للبلازما في الحالة المستقرة (AUC ، ng.hr/mL) للهيدرومورفون حوالي 0.46 ضعفًا في الفئران و 3 أضعاف تعرض الإنسان بعد جرعة واحدة 64 مجم من JURNISTA.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

لب القرص المطلي

200 كيلو من أكسيد البولي إيثيلين

بوفيدون K29-32

ستيرات المغنيسيوم

أكسيد الحديد الأصفر E172 (لأقراص 4 و 32 مجم فقط)

بوتيل هيدروكسي تولوين إي 321

أكسيد البولي إيثيلين 2000 ك

كلوريد الصوديوم

هيبروميلوز

أكسيد الحديد الأسود E172

اللاكتوز اللامائي

خلات السليلوز

ماكروغول 3350

طلاء ملون

8 مجم ، 16 مجم ، 32 مجم ، 64 مجم: لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ، ثلاثي أسيتات الجلسرين ، أكسيد الحديد الأحمر E172 (8 مجم) / أكسيد الحديد الأصفر E172 (16 مجم) / قرمزي نيلي E132 (64 مجم).

4 ملغ: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر E172 ، أكسيد الحديد الأحمر E172 وأكسيد الحديد الأسود E172.

طلاء شفاف

هيبروميلوز

ماكروغول 400

حبر الطباعة

أكسيد الحديد الأسود E172

البروبيلين غليكول

هيبروميلوز