المكونات النشطة: فيكسوفينادين (فيكسوفينادين هيدروكلوريد)
تيلفاست 120 مجم أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات عبوات Telfast لأحجام العبوات:- تيلفاست 120 مجم أقراص مغلفة
- تيلفاست 180 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام تلفاست؟ لما هذا؟
يحتوي تلفاست على فيكسوفينادين هيدروكلوريد ، وهو مضاد للهستامين.
يستخدم تيلفاست 120 مجم للبالغين والمراهقين بعمر 12 سنة فما فوق للتخفيف من أعراض حمى القش (التهاب الأنف التحسسي الموسمي) مثل العطس وحكة الأنف وسيلان أو انسداد الأنف والحكة والاحمرار وتمزق العين.
موانع الاستعمال عند عدم استعمال تيلفاست
لا تتناول تيلفاست
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فيكسوفينادين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول تيلفاست
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول تيلفاست إذا:
- يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
- كنت مصابًا حاليًا أو سبق لك الإصابة بأمراض القلب ، لأن هذا النوع من الأدوية يمكن أن يتسبب في ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة ،
- إنه مسن.
إذا انطبق عليك أي مما سبق أو إذا كان لديك أي شك ، من فضلك أخبر طبيبك قبل تناول تيلفاست.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير تيلفاست
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن للأدوية المستخدمة لمكافحة مشاكل الجهاز الهضمي التي تحتوي على الألمنيوم والمغنيسيوم أن تؤثر على عمل تيلفاست عن طريق تقليل كمية الدواء الممتصة.
يوصى بمراعاة فاصل ساعتين تقريبًا بين تناول تيلفاست وأدوية مشاكل الجهاز الهضمي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا تأخذي تيلفاست أثناء الحمل إلا إذا لزم الأمر.
لا ينصح باستخدام تيلفاست أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر تلفاست على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، تأكد من أن الأجهزة اللوحية لا تجعلك تشعر بالنعاس أو الدوار قبل القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام تلفاست: علم الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
البالغون والأطفال بعمر 12 عامًا أو أكبر
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد (120 مجم) مرة واحدة في اليوم.
خذ القرص بالماء قبل الوجبات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت تيلفاست أكثر من اللازم
إذا تناولت تيلفاست أكثر مما ينبغي
إذا تناولت الكثير من الأقراص ، فاتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور. أعراض الجرعة الزائدة لدى البالغين هي الدوخة والنعاس والتعب وجفاف الفم.
إذا نسيت تناول تيلفاست
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. خذ جرعتك التالية في نفس الوقت الذي تتناوله عادة ، على النحو الذي يحدده طبيبك.
إذا توقفت عن تناول تيلفاست
تحدث إلى طبيبك إذا كنت تنوي التوقف عن تناول تيلفاست قبل الانتهاء من دورة العلاج.إذا توقفت عن تناول تيلفاست في وقت أقرب ، فقد تعود الأعراض.
إذا كنت تريد المزيد من المعلومات حول كيفية استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتلفاست
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أخبر طبيبك على الفور وتوقف عن تناول تيلفاست إذا حدث ذلك
- انتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق وصعوبة في التنفس ، فهذه العلامات قد تدل على رد فعل تحسسي خطير.
أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص:
- النعاس
- الشعور بالغثيان.
- دوخة.
أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص:
- تعب
- النعاس.
الآثار الجانبية الإضافية (شيوعها غير معروف: لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة) التي قد تحدث هي:
- صعوبة في النوم (الأرق).
- اضطرابات النوم
- كوابيس
- العصبية
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
- إسهال
- طفح جلدي وحكة
- الشرى
- ردود فعل تحسسية شديدة يمكن أن تسبب انتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق ، احمرار ، ضيق في الصدر وصعوبة في التنفس.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد (EXP).
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي تيلفاست 120 مجم
العنصر النشط هو فيكسوفينادين هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على 120 ملغ من فيكسوفينادين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي:
- قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة المبلور مسبقًا ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.
- طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، السيليكا الغروية اللامائية ، ماكروغول 400 وأكسيد الحديد (E172).
كيف يبدو تيلفاست ١٢٠ ملغ وما هي محتويات العبوة
أقراص تيلفاست 120 مجم مغلفة بالفيلم بلون خوخى ، على شكل كبسولة مع "012" منقوش على جانب واحد و "e" على الجانب الآخر.
يأتي تلفاست في عبوات نفطة.
كل قرص معبأ في بثور. يتوفر Telfast في عبوات من 2 (عينة) ، 7 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 ، 50 ، 100 و 200 (مثل 10x20) حبة لكل صندوق.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تيلفاست 120 مجم اقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 120 مجم فيكسوفينادين هيدروكلوريد ما يعادل 112 مجم فيكسوفينادين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
أقراص مطلية بالفيلم بلون الخوخ ، على شكل كبسولة منقوشة بالرمز "012" على جانب واحد وحرف "e" على الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب تيلفاست 120 مجم للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار
الجرعة الموصى بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين للبالغين هي 120 مجم مرة في اليوم قبل الوجبات.
فيكسوفينادين هو مستقلب فعال دوائيا من تيرفينادين.
سكان الأطفال
الأطفال بعمر 12 سنة وما فوق
الجرعة الموصى بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر هي 120 مجم مرة واحدة يوميًا قبل الوجبات.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لم يتم دراسة فعالية وسلامة فيكسوفينادين هيدروكلوريد 120 ملغ لدى الأطفال دون سن 12 عامًا.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 سنة: أقراص فيكسوفينادين هيدروكلوريد 30 ملغ هي الصيغة المناسبة للإعطاء والجرعة في هذه الفئة من السكان.
مجموعات خاصة
تشير الدراسات التي أجريت على مجموعات من المرضى المعرضين للخطر (كبار السن ، مرضى القصور الكلوي أو الكبدي) إلى أنه ليس من الضروري تعديل جرعة هيدروكلوريد الفكسوفينادين في هؤلاء المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استعمال المستحضر في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع معظم المنتجات الطبية الجديدة ، فإن البيانات الخاصة بالمسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد محدودة. يجب إعطاء هيدروكلوريد فيكسوفينادين بحذر لمثل هذه المجموعات من الأشخاص.
يجب إبلاغ المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية السابقة أو الحالية أن مضادات الهيستامين ، باعتبارها فئة من المنتجات الطبية ، قد ارتبطت بردود فعل سلبية مثل عدم انتظام دقات القلب والخفقان (انظر القسم 4.8).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يخضع فيكسوفينادين للتحول الأحيائي الكبدي وبالتالي لن يتفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى على مستوى الآليات الكبدية.
تم العثور على الإدارة المشتركة لفيكسوفينادين هيدروكلوريد وإريثروميسين أو كيتوكونازول لزيادة مستويات البلازما من فيكسوفينادين بمقدار 2-3 أضعاف. لم تكن هذه التغييرات مصحوبة بأي تأثير على فترة QT ولم تكن مرتبطة بأي زيادة في التفاعلات الضائرة مقارنة بتلك التي لوحظت مع نفس المنتجات الطبية التي تدار بشكل فردي.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الزيادة في مستويات البلازما من فيكسوفينادين التي لوحظت بعد العلاج المتزامن مع الإريثروميسين أو الكيتوكونازول يبدو أن سببها زيادة في امتصاص الجهاز الهضمي وانخفاض في إفراز القناة الصفراوية والإفراز المعدي المعوي ، على التوالي.
لم يلاحظ أي تفاعل بين فيكسوفينادين وأوميبرازول. ومع ذلك ، فإن إعطاء مضاد للحموضة يحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم قبل 15 دقيقة من إعطاء هيدروكلوريد الفكسوفينادين أدى إلى انخفاض في التوافر البيولوجي ، على الأرجح بسبب الارتباط في الجهاز الهضمي. يوصى بفترة ساعتين بين إعطاء هيدروكلوريد الفكسوفينادين ومضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام فيكسوفينادين هيدروكلوريد في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات المحدودة على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر 5.3). فيكسوفينادين هيدروكلوريد لا يشير إلى ذلك يجب استخدامه أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن التركيز في حليب الثدي بعد تناول فيكسوفينادين هيدروكلوريد. ومع ذلك ، عندما تم إعطاء تيرفينادين للأمهات المرضعات ، وجد أن فيكسوفينادين ينتقل إلى حليب الثدي. لذلك لا ينصح باستخدام هيدروكلوريد الفكسوفينادين أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على المظهر الديناميكي الدوائي وأحداث التفاعل الضار المبلغ عنها ، من غير المحتمل أن تسبب أقراص fexofenadine hydrochloride تأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. في الاختبارات الموضوعية ، لم يثبت أن لتلفاست تأثيرات مهمة على وظيفة الجهاز العصبي المركزي. هذا يعني أنه يمكن للمرضى القيادة أو القيام بأنشطة تتطلب التركيز. ومع ذلك ، من أجل تحديد الأشخاص الحساسين الذين قد يكون لديهم رد فعل غير عادي للأدوية ، فمن المستحسن التحقق من الاستجابة الفردية قبل القيادة أو أداء المهام المعقدة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم استخدام فئة التردد التالية عند الاقتضاء: شائعة جدًا ≥ 1/10 ؛ شائعة ≥ 1/100 هـ
داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.
في البالغين ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في التجارب السريرية ، مع حدوث مماثل لتلك التي شوهدت مع الدواء الوهمي:
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع ، نعاس ، دوار.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: غثيان.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: التعب.
في البالغين ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في مراقبة ما بعد التسويق. وتكرار حدوثها غير معروف (لا يمكن إجراء تقدير من البيانات المتاحة):
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية مع مظاهر مثل الوذمة الوعائية وضيق الصدر وضيق التنفس والهبات الساخنة والتأق المجموعي.
اضطرابات نفسية
الأرق والعصبية واضطرابات النوم أو الكوابيس / الأحلام الزائدة (paronyria).
أمراض القلب
عدم انتظام دقات القلب والخفقان.
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي وخلايا النحل والحكة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن الدوخة والنعاس والتعب وجفاف الفم بعد تناول جرعة زائدة من هيدروكلوريد فيكسوفينادين.تم إعطاء جرعات مفردة تصل إلى 800 مجم وجرعات تصل إلى 690 مجم مرتين يوميًا لمدة شهر واحد أو 240 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد لمتطوعين أصحاء دون التسبب في ردود فعل سلبية هامة سريريًا عند مقارنتها بالدواء الوهمي. لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من هيدروكلوريد فيكسوفينادين.
يجب مراعاة التدابير القياسية لإزالة المنتج الطبي غير الممتص. يوصى بالعلاج الداعم والأعراض. غسيل الكلى لا يزيل هيدروكلوريد الفكسوفينادين بشكل فعال من الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الهيستامين للاستخدام الجهازي.
كود ATC: R06AX26.
آلية العمل
فيكسوفينادين هيدروكلوريد مضاد للهستامين غير مهدئ. فيكسوفينادين هو مستقلب فعال دوائيا من تيرفينادين.
الفعالية السريرية والسلامة
في الرجال ، أظهرت دراسات التحدي الجلدي مع الهيستامين (الانفلونزا والحمامي) بعد تناول واحد أو مرتين يوميًا من هيدروكلوريد الفكسوفينادين أن تأثير مضادات الهيستامين للعقار يحدث في غضون ساعة واحدة ، ويصل إلى الحد الأقصى في الساعة السادسة ويستمر لمدة 24 ساعة . لم يكن هناك دليل على تحمل هذه التأثيرات بعد 28 يومًا من العلاج. تم اكتشاف علاقة إيجابية بين الجرعة والاستجابة بجرعات فموية تتراوح من 10 مجم إلى 130 مجم. في هذا النموذج من مضادات الهيستامين ، تم العثور على جرعات لا تقل عن 130 مجم مطلوب لتحقيق تأثير ثابت استمر لأكثر من 24 ساعة. كان الحد الأقصى لتثبيط المنطقة الشروية والحمامي أكبر من 80 ٪. أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت في التهاب الأنف التحسسي الموسمي أن جرعة 120 مجم كافية لمدة 24 فعالية ساعة.
لم يلاحظ أي تغيرات ملحوظة في فترات QTc في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي الذين عولجوا باستخدام فيكسوفينادين هيدروكلوريد بجرعات تصل إلى 240 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوعين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. بالإضافة إلى ذلك ، لم يتم الكشف عن أي تغيرات كبيرة في فترات QTc في الأشخاص الأصحاء الذين تناولوا هيدروكلوريد الفكسوفينادين بجرعات تصل إلى 60 مجم مرتين يوميًا لمدة 6 أشهر ، و 400 مجم مرتين يوميًا لمدة 6.5 أيام و 240 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد مقارنة بتلك الذين تم إعطاؤهم الدواء الوهمي. لم يكن لـ Fexofenadine ، بتركيزات 32 مرة من التركيز العلاجي في البشر ، أي تأثير على التصحيح المتأخر لقناة K المستنسخة من قلب الإنسان.
هيدروكلوريد فيكسوفينادين (5-10 مجم / كجم عن طريق الفم) يثبط التشنج القصبي الناجم عن المستضد في خنازير غينيا الحساسة ، وكذلك إطلاق الهيستامين من الخلايا البريتونية البدينة بتركيزات أعلى من العلاجية (10-100 ميكرومتر).
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص فيكسوفينادين هيدروكلوريد بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، مع حدوث Tmax حوالي 1 إلى 3 ساعات بعد الإعطاء. كان متوسط قيمة Cmax حوالي 427 نانوغرام / مل بعد إعطاء 120 ملغ مرة واحدة يوميًا.
توزيع
يرتبط فيكسوفينادين 60-70٪ ببروتينات البلازما.
التحول البيولوجي والقضاء
إن عملية التمثيل الغذائي (الكبدية وغير الكبدية) للفيكسوفينادين لا تذكر لأنه كان المركب الوحيد ذي الصلة المحدد في البول والبراز في كل من الحيوانات والبشر. يتبع ملف تركيز الفكسوفينادين في البلازما انخفاضًا مزدوجًا أسيًا مع نصف عمر نهائي للتخلص بعد الإعطاء المتكرر والذي يتراوح من 11 إلى 15 ساعة. تكون الحرائك الدوائية بعد كل من الإعطاء الفردي والمتكرر خطيًا حتى جرعات 120 مجم مرتين يوميًا. أنتجت جرعة 240 مجم ، مرتين يوميًا ، زيادة أعلى قليلاً من غير متناسبة (8.8٪) في المنطقة الواقعة تحت منحنى الحالة المستقرة ، مما يشير إلى أن الحرائك الدوائية للفيكسوفينادين خطية عمليًا بجرعات تتراوح بين 40 و 240 مجم تؤخذ يوميًا يُعتقد أن الطريق الرئيسي للتخلص هو الإفراز الصفراوي ، بينما يتم التخلص من 10٪ من الجرعة المأخوذة دون تغيير في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تحمل الكلب 450 مجم / كجم مرتين يوميًا لمدة 6 أشهر ولم يظهر أي مظهر من مظاهر السمية باستثناء التقيؤ المتقطع. بالإضافة إلى ذلك ، في دراسات الجرعة الواحدة على القوارض والكلاب ، لم يلاحظ أي نتائج إجمالية ذات صلة بالعلاج بعد التشريح.
أشارت دراسات توزيع الأنسجة في الفئران باستخدام هيدروكلوريد الفكسوفينادين المسمى فيكسوفينادين إلى أن فيكسوفينادين لا يعبر الحاجز الدموي الدماغي.
اختبارات الطفرات المختلفة في المختبر و في الجسم الحي لقد وثقت أن فيكسوفينادين هيدروكلوريد لا يحمل خصائص مطفرة.
تم تقييم الإمكانات المسببة للسرطان لمادة فيكسوفينادين هيدروكلوريد باستخدام دراسات مع تيرفينادين بمساعدة دراسات الحرائك الدوائية الداعمة ، والتي وثقت التعرض لهيدروكلوريد فيكسوفينادين (عن طريق قيم البلازما AUC). لم يتم الكشف عن أي علامات للسرطان في الجرذان والفئران المعالجة بالتيرفينادين (حتى 150 مجم / كجم / يوم).
في دراسة السمية الإنجابية في الفئران ، لم يضعف هيدروكلوريد الفكسوفينادين الخصوبة ، ولم يُظهر تأثير ماسخ ، ولم يغير تطور ما قبل الولادة أو بعدها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي
السليلوز الجريزوفولفين. نشا الذرة المرققة ؛ الصوديوم croscarmellose ستيرات المغنيسيوم.
طلاء الفيلم
هيبروميلوز. البوفيدون. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ السيليكا الغروية اللامائية ماكروغول 400 ؛ أكسيد الحديد (E172).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب المنتج الطبي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PE / PVDC / Al أو PVC / PVDC / Al معبأة في صناديق من الورق المقوى من 2 (عينة) ، 7 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 ، 50 ، 100 و 200 (مثل 10 × 20) حبة للصندوق.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 033303177 - 7 أقراص مغلفة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303189 - 10 أقراص ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303191 - 15 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303049 - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303203 - 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303215 - 50 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303227 - 100 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303239 - 200 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PE / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303304 - 7 أقراص ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303316 - 10 أقراص ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303328 - 15 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303330 - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303342 - 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303355 - 50 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303367 - 100 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
A.I.C. ن. 033303379 - 200 مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
13.10.1997 / يونيو 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
شباط 2014
