المواد الفعالة: تيزانيدين
أقراص نافيزان
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
نافيزان
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص على 2 ملغ تيزانيدين (على شكل تيزانيدين هيدروكلوريد)
يحتوي كل قرص على 4 ملغ تيزانيدين (على شكل تيزانيدين هيدروكلوريد)
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز على شكل لاكتوز لا مائي ، 47.21 مجم لكل قرص
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز على شكل لاكتوز لا مائي ، 94.42 مجم لكل قرص
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
أجهزة لوحية.
أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، بيضاوي ، مسطح ، أقراص ذات حواف مشطوفة ، منقوش عليها "R179" على أحد الجانبين ومقسمة إلى النصف بمقدار "علامة على الجانب الآخر".
أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، بيضاوي ، مسطح ، أقراص ذات حواف مشطوفة ، منقوش عليها "R180" على جانب واحد ومقسمة بمقدار "نقاط على الجانب الآخر.
خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي هو لتسهيل عملية الكسر لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يستطب تيزانيدين في البالغين لعلاج حالات التشنج المرتبطة بالتصلب المتعدد أو إصابة العمود الفقري أو المرض.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
يكون تأثير tinazidine على التشنج أكبر في غضون 2 إلى 3 ساعات بعد الإعطاء وله مدة قصيرة نسبيًا. لذلك يجب تكييف توقيت وتكرار الإعطاء بشكل فردي ويجب إعطاء تيزانيدين بجرعات مقسمة تصل إلى 3-4 مرات في اليوم ، اعتمادًا على احتياجات المريض. هناك تباين كبير في الاستجابة بين المرضى ، لذلك يلزم تعديل الجرعة بعناية. يجب الحرص على عدم تجاوز الجرعة التي تنتج التأثير العلاجي المطلوب ، وعادة ما يتم البدء بجرعة وحيدة مقدارها 2 مجم وتزيد بمقدار 2 مجم على فترات لا تقل عن نصف أسبوع.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 36 مجم ، على الرغم من أنه ليس من الضروري عادة تجاوز 24 مجم / يوم. قد تظهر التأثيرات الدوائية الثانوية (انظر القسم 4.8) عند الجرعات العلاجية ولكن يمكن تقليلها عن طريق التعديل البطيء للجرعة ، بحيث لا تكون عاملاً مقيدًا في الغالبية العظمى من المرضى.
المواطنين من كبار السن
الخبرة في كبار السن محدودة ولا ينصح باستخدام تيزانيدين إلا إذا كانت فائدة العلاج تفوق المخاطر بشكل واضح. تشير بيانات حركية الدواء إلى أن التصفية الكلوية لدى كبار السن قد تنخفض حتى 3 أضعاف.
مرضى القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين يجب مراقبة الوظيفة الكلوية بشكل كافٍ.
مرضى القصور الكبدي
لا يستعمل تيزانيدين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد. لا ينبغي استخدام تيزانيدين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ما لم تكن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على المريض. ابدأ أي علاج بأقل جرعة ثم قم بزيادة الجرعة بحذر ووفقًا لتحمل المريض.
سكان الأطفال
الخبرة مع تيزانيدين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة محدودة.لا ينصح باستخدام تيزانيدين للأطفال.
طريقة الإعطاء
الإدارة عن طريق الفم
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يُمنع استخدام التيزانيدين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبير في وظائف الكبد حيث يتم أيض تيزانيدين على نطاق واسع في الكبد (انظر القسم 5.2).
إن الاستخدام المتزامن للتيزانيدين مع مثبطات CYP1A2 القوية (مثل فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين) هو بطلان (انظر القسمين 4.4 و 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للتيزانيدين مع مثبطات CYP1A2 (انظر القسمين 4.3 و 4.5).
قد يحدث انخفاض ضغط الدم أثناء العلاج باستخدام تيزاندين (انظر القسم 4.8) وأيضًا نتيجة للتفاعلات الدوائية مع مثبطات CYP1A2 و / أو الأدوية الخافضة للضغط (انظر القسم 4.5). لوحظت مظاهر شديدة لانخفاض ضغط الدم مثل فقدان الوعي وانهيار القلب والأوعية الدموية.
لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب بعد التوقف المفاجئ عن تناول تيزانيدين ، عند استخدامه بشكل مزمن و / أو بجرعات يومية عالية و / أو بالاشتراك مع أدوية أخرى خافضة للضغط (انظر القسم 4.5). في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم المرتد إلى أحداث وعائية دماغية.لا ينبغي إيقاف تيزانيدين فجأة ، ولكن بشكل تدريجي وفحوصات ضغط الدم المنتظمة.
فشل كلوي
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي قد يحتاجون إلى جرعات أقل ، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام تيزانيدين في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.2).
اضطرابات الكبد
تم الإبلاغ عن ضعف الكبد بالاشتراك مع تيزانيدين. يوصى بمراقبة اختبارات وظائف الكبد شهريًا خلال الأشهر الأربعة الأولى من العلاج في جميع المرضى وفي المرضى الذين يعانون من أعراض سريرية تشير إلى اختلال وظيفي في وظائف الكبد ، مثل الغثيان غير المبرر أو فقدان الشهية أو التعب. يجب التوقف عن العلاج باستخدام تيزانيدين إذا كانت مستويات المصل من ترانس أميناز الغلوتاميك بيروفيك المصل (SGPT) و / أو ترانس أميناز أوكسالو أسيتيا المصل (SGOT) أعلى بثلاث مرات من القيمة الطبيعية القصوى.
سكان الأطفال
يجب أن يُحفظ تيزانيدين بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
سواغ
تحتوي أقراص نافيزان على اللاكتوز. لا ينصح بهذا المنتج الطبي للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص حاد في اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يتم استقلاب تيزانيدين بشكل حصري تقريبًا عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 CYP1A2. قد يؤدي التناول المشترك للأدوية المعروفة بتثبيط أو تحفيز نشاط CYP1A2 إلى زيادة مستويات البلازما من تيزانيدين.
لوحظ التفاعلات التي تؤدي إلى موانع
الاستخدام المتزامن للتيزانيدين مع فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين ، وكلاهما من المثبطين الفعالين لـ CYP1A2 ، هو بطلان. قد يسبب النعاس والدوخة وانخفاض الأداء النفسي (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لوحظت التفاعلات التي لا توصي بالاستخدام المتزامن
لا ينصح بالإعطاء المشترك للتيزانيدين مع مثبطات CYP1A2 الأخرى مثل بعض مضادات اضطراب النظم (أميودارون ، ميكسيليتين ، بروبافينون) ، سيميتيدين ، بعض الفلوروكينولونات (إينوكساسين ، نورفلوكساسين) ، وتيكلوبيدين (انظر القسم 4.4).
قد تؤدي زيادة مستويات تيزانيدين في البلازما إلى أعراض جرعة زائدة ، مثل إطالة كيو تي (ج) (انظر القسم 4.9).
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للتيزانيدين (بجرعات عالية) مع المنتجات الأخرى التي يمكن أن تطيل فترة QT (c) (مثل أميتريبتيلين وأزيثروميسين).
نظرًا لتأثيراتها المضافة المحتملة الخافضة لضغط الدم ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ tizanidine مع ناهضات alpha-2 الأدرينالية الأخرى (مثل clonidine).
موانع الحمل الفموية
تشير البيانات الحركية الدوائية بعد الجرعات المفردة والمتعددة من تيزانيدين إلى أن تصفية تيزانيدين تقل بنسبة 50٪ تقريبًا عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المصاحبة.
على الرغم من عدم إجراء دراسة حركية دوائية محددة للتحقيق في تفاعل محتمل بين موانع الحمل الفموية وتيزانيدين ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية الاستجابة السريرية و / أو الأحداث الضائرة لجرعة منخفضة من تيزانيدين عند وصف تيزانيدين لمريض يأخذ حبوب منع الحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية مهمة سريريًا في التجارب السريرية.
التفاعلات التي يجب مراعاتها
ريفامبيسين
ينتج عن الاستخدام المتزامن للتيزانيدين والريفامبيسين انخفاض بنسبة 50٪ في تركيزات تيزانيدين. لذلك ، قد ينخفض التأثير العلاجي لـ Tizanidine أثناء العلاج بالريفامبيسين ، وهو تأثير قد يكون له أهمية إكلينيكية في بعض المرضى.يجب تجنب الإعطاء المتزامن على المدى الطويل ، وإذا أخذ في الاعتبار ، قد يتطلب الأمر عناية فائقة. تعديل الجرعة (زيادة ).
دخان السجائر يؤدي التعرض للهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات من دخان السجائر إلى تحريض CYP1A2.
يؤدي إعطاء تيزانيدين للمدخنين الذكور (أكثر من 10 سجائر في اليوم) إلى انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في التعرض الجهازي للتيزانيدين.قد يتطلب العلاج طويل الأمد مع تيزانيدين لدى المدخنين الذكور الشرهين جرعات أعلى من الجرعات المتوسطة.
خافضات ضغط الدم
قد يسبب تيزانيدين انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.4) ويقوي تأثير الأدوية الخافضة للضغط ، بما في ذلك مدرات البول ، لذلك يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم.
كحول
أثناء العلاج بالتيزانيدين ، يجب تقليل استهلاك الكحول أو تجنبه لأنه قد يزيد من الأحداث الضائرة المحتملة (مثل التخدير وانخفاض ضغط الدم). قد يزيد تيزانيدين من التأثير المثبط للكحول على الجهاز العصبي المركزي.
يجب أيضًا توخي الحذر عند إعطاء تيزانيدين مع أدوية حاصرات بيتا أو الديجوكسين ، حيث قد يؤدي الجمع إلى انخفاض ضغط الدم أو بطء القلب.
يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للتيزانيدين مع الأدوية المهدئة بما في ذلك المنومات (مثل البنزوديازيبينات) ومضادات الهيستامين (مثل الكلورفينامين) والباكلوفين بسبب التقوية المحتملة للتأثير المهدئ للتيزانيدين.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من البيانات حول استخدام تيزانيدين في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).
لا ينصح باستخدام تيزانيدين أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل.
وقت الأكل
كميات صغيرة من التيزانيدين تفرز في حليب الفئران (انظر القسم 5.3). نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد وجود خطر على الرضيع الذي يرضع ، لا ينبغي استخدام تيزانيدين أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار على الخصوبة بجرعات 10 مجم / كجم / يوم و 3 مجم / كجم / يوم في ذكور وإناث الجرذان ، على التوالي (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يجب نصح المرضى الذين يعانون من عدم وضوح الرؤية أو النعاس أو التعب أو أي أعراض أخرى لانخفاض ضغط الدم بعدم الانخراط في الأنشطة التي تتطلب درجة عالية من اليقظة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، والأكثر تكرارًا أولاً ، وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 و
1 الهلوسة محدودة ذاتيًا ، مع عدم وجود دليل على الذهان ، وقد حدثت دائمًا في المرضى الذين يتناولون في نفس الوقت أدوية يُحتمل أن تسبب الهلوسة مثل مضادات الاكتئاب.
2 كانت هناك ارتفاعات في ترانس أميناس مصل الكبد والتي يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج.
في الجرعات المنخفضة ، تم الإبلاغ عن النعاس ، والتعب ، والدوخة ، وجفاف الفم ، وانخفاض ضغط الدم ، والغثيان ، واضطرابات الجهاز الهضمي وزيادة الترانساميناسات ، بشكل عام على أنها أحداث خفيفة وعابرة.
في الجرعات العالية ، تكون الأحداث المبلغ عنها للجرعات المنخفضة أكثر تكرارا وأكثر وضوحا ، ولكنها نادرا ما تكون شديدة بما يكفي لتبرير التوقف عن العلاج.
يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم الناجم عن الانسحاب إلى أحداث وعائية دماغية في الحالات الشديدة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة -
الخبرة السريرية محدودة ، ففي حالة واحدة لشخص بالغ تناول 400 ملغ من تيزانيدين ، كان الشفاء هادئًا ، وعولج المريض بالمانيتول والفوروسيميد.
أعراض:
غثيان ، قيء ، انخفاض ضغط الدم ، إطالة كيو تي (ج) ، دوار ، تقبض الحدقة ، صعوبة في التنفس ، غيبوبة ، قلق ، نعاس.
علاج او معاملة.
يشار إلى التدابير الداعمة العامة ويجب محاولة إزالة المادة المبتلعة من الجهاز الهضمي عن طريق غسل المعدة أو الفحم المنشط. من المتوقع أن يؤدي إدرار البول القسري إلى تسريع التخلص من التيزانيدين ، ويجب أن تكون العلاجات الأخرى مصحوبة بأعراض ، ويجب أن يكون المريض رطبًا جيدًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فئة العلاج الدوائي: مرخيات العضلات ذات التأثير المركزي ، ومرخيات العضلات الأخرى ذات التأثير المركزي.
كود ATC: M03BX02.
تيزانيدين هو ناهض مستقبلات alpha2-adrenergic في الجهاز العصبي المركزي في المستويات فوق العمود الفقري والعمود الفقري. هذا التأثير يحدد "تثبيط" نشاط العمود الفقري المنعكس متعدد المشابك. تيزانيدين ليس له تأثير مباشر على عضلات الهيكل العظمي أو الوصلات العصبية العضلية أو ردود الفعل الشوكية أحادية المشبك.
في البشر ، يقلل تيزانيدين من قوة العضلات المتزايدة بشكل مرضي ، بما في ذلك مقاومة الحركة السلبية ، ويخفف من التشنجات المؤلمة والاستنساخ.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
الامتصاص والتوزيع
يمتص تيزانيدين بسرعة ، ويصل إلى ذروة تركيزاته في البلازما في حوالي ساعة واحدة. يرتبط تيزانيدين بنسبة 30٪ فقط ببروتينات البلازما وقد ثبت أنه يعبر بسهولة الحاجز الدموي الدماغي في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع (Vss) بعد i.v. 2.6 لتر / كغ (CV 21٪). على الرغم من امتصاص التيزانيدين بسهولة ، إلا أن تمرير عملية التمثيل الغذائي أولاً يحد من التوافر البيولوجي إلى 34٪ من الجرعة الوريدية. الحد الأقصى لتركيز البلازما (Cmax) من تيزانيدين هو 12.3 نانوغرام / مل (معامل الاختلاف ، CV ، 56٪) و 15.6 نانوغرام / مل (CV 60٪) بعد إعطاء جرعة مفردة ومتكررة 4 مجم ، على التوالي.
لا يؤثر تناول الطعام بشكل متزامن على الحرائك الدوائية لأقراص تيزانيدين (تُعطى على شكل أقراص 4 مجم) .على الرغم من أن قيمة Cmax أعلى بنسبة 1/3 تقريبًا بعد تناول الجهاز اللوحي تحت ظروف التغذية ، إلا أنها لا تعتبر من الأهمية السريرية ، تمامًا كما أن التأثير على مدى الامتصاص (AUC) ليس كبيرًا.
التحول البيولوجي والقضاء
يتم استقلاب تيزانيدين بسرعة وإلى حد كبير (حوالي 95٪) في الكبد ويكون نمط التحول الأحيائي في الحيوانات والبشر متشابهًا نوعيا. يتم أيض تيزانيدين في المختبر بواسطة السيتوكروم p450 1A2. تفرز المستقلبات بشكل رئيسي عن طريق الكلى (حوالي 70٪ من الجرعة المعطاة ويبدو أنها غير نشطة عمليًا). يبلغ إفراز الكلى (الذي تحدده النسبة المئوية للتعافي في البول من إجمالي كمية النشاط الإشعاعي المعطى) حوالي 53٪ بعد جرعة واحدة 5 ملغ و 66٪ بعد جرعة واحدة. 4 ملغ ثلاث مرات في اليوم. نصف عمر تيزانيدين من البلازما هو 2-4 ساعات.
الخطية / اللاخطية
يحتوي تيزانيدين على حركية دوائية خطية على مدى جرعة تتراوح من 1 إلى 20 مجم.
الخصائص في مجموعات معينة من المرضى
مرضى القصور الكلوي
عند المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين
مرضى القصور الكبدي
لم يتم إجراء دراسات محددة في هذه الفئة من السكان. نظرًا لأن التيزانيدين يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد عن طريق إنزيم CYP1A2 ، فقد يزيد القصور الكبدي من تعرضه الجهازي. يُمنع استخدام تيزانيدين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).
السكان المسنين
بيانات الحرائك الدوائية في هذه الفئة من السكان محدودة.
الجنس والعرق
ليس للجنس تأثير مهم سريريًا على الحرائك الدوائية للتيزانيدين. لم يتم دراسة تأثير الحساسية العرقية والعرق على الحرائك الدوائية للتيزانيدين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة
يمتلك تيزانيدين مستوى منخفض من السمية الحادة. لوحظت علامات الجرعة الزائدة بعد الجرعات المفردة> 40 مجم / كجم في الحيوانات وتتعلق بالتأثير الدوائي للمنتج الطبي.
تكرار سمية الجرعة
تعود التأثيرات السامة للتيزانيدين بشكل أساسي إلى تأثيره الدوائي. عند الجرعات من 24 و 40 مجم / كجم / يوم في الدراسات شبه المزمنة في القوارض ، يؤدي تأثير ناهض ألفا 2 إلى تحفيز الجهاز العصبي المركزي ، مثل الإثارة الحركية والعدوانية والرعشة والتشنجات.
العلامات المتعلقة باسترخاء العضلات مركزيًا ، على سبيل المثال. كثيرا ما لوحظ التخدير والرنح عند مستويات الجرعات المنخفضة في دراسات السمية الفموية شبه المزمنة والمزمنة في الكلاب. لوحظت هذه العلامات ، المتعلقة بنشاط تحلل العضل للدواء ، عند جرعات تتراوح من 1 إلى 4 مجم / كجم / يوم في دراسة للكلاب استمرت 13 أسبوعًا و 1.5 مجم / كجم / يوم في دراسة استمرت 52 أسبوعًا على الكلب.
لوحظ إطالة QT وبطء القلب في دراسات السمية المزمنة في الكلاب بجرعات 1.0 مجم / كجم / يوم وما فوق.
لوحظ ارتفاعات طفيفة في الترانساميناسات في المصل في العديد من دراسات السمية عند مستويات الجرعات الأعلى. لم تكن هذه دائمًا مرتبطة بالتغيرات النسيجية المرضية في الكبد.
الطفرات
اختبارات مختلفة في المختبر و في الجسم الحي ، لم تقدم دليلاً على وجود إمكانات مطفرة للتيزانيدين.
التسرطن
لم يتم إثبات أي دليل على السرطنة في دراستين طويلتين على الفئران (78 أسبوعًا) والجرذان (104 أسبوعًا) عند مستويات جرعة تصل إلى 9 مجم / كجم / يوم في الجرذان وما يصل إلى 16 مجم / كجم / يوم في الفئران الماوس. عند مستويات الجرعة هذه ، المقابلة للجرعة القصوى المسموح بها ، على أساس انخفاض سرعة التطور ، لم يلاحظ أي أمراض أورام أو ما قبل الأورام يمكن أن تعزى إلى العلاج.
سمية الإنجابية
لم تظهر دراسات التكاثر التي أجريت على الفئران بجرعة 3 ملغم / كغم / يوم وفي الأرانب بجرعة 30 ملغم / كغم / يوم من تيزانيدين أي دليل على المسخية. زادت الجرعات من 10 و 30 ملغم / كغم / يوم من مدة الحمل وعسر الولادة في إناث الجرذان. لوحظ زيادة في فقدان الجنين والجراء وحدث تأخر في النمو (يتضح من انخفاض وزن جسم الجنين وتأخر تعظم الهيكل العظمي). في هذه الجرعات ، أظهرت الأمهات علامات واضحة على ارتخاء العضلات والتخدير.
لم يلاحظ أي انخفاض في الخصوبة في ذكور الجرذان بجرعة 10 مجم / كجم / يوم وفي إناث الجرذان بجرعة 3 مجم / كجم / يوم. تم تقليل الخصوبة في ذكور الجرذان التي عولجت بـ 30 مجم / كجم / يوم (يمكن عكسها تمامًا بعد فترة نقاهة مدتها أسبوعين) وفي إناث الجرذان بجرعة 10 مجم / كجم / يوم. في هذه الجرعات ، لوحظت التأثيرات السلوكية للأمهات والعلامات السريرية بما في ذلك التخدير الملحوظ وفقدان الوزن والرنح.
من المعروف أن تيزانيدين و / أو مستقلباته تنتقل إلى حليب القوارض.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
اللاكتوز اللامائي ،
السليلوز الجريزوفولفين ،
السيليكا الغروية اللامائية ، حامض دهني.
06.2 عدم التوافق "-
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن في درجات حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
PVC / PVdC - بثور ألومنيوم.
عبوة شريطية بها ١٥ ، ٢٠ ، ٣٠ ، ١٠٠ ، ١٢٠ قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
I.B.N SAVIO S.R.L، Via del Mare 36
00071 بوميزيا
روما
تاجر للبيع :
Itapharma Srl - Via Ponte a Piglieri n. 8 ، 56121 بيزا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
"أقراص 2 مجم" 15 قرصاً في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422011
"2 مجم أقراص" 20 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422023
"أقراص 2 مجم" 30 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422035
"أقراص 2 مجم" 100 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422047
"2 مجم أقراص" 120 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422050
"4 مجم أقراص" 15 مضغوطة في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422062
"4 مجم أقراص" 20 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422074
"4 مجم أقراص" 30 مضغوطة في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422086
"4 مجم أقراص" 100 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422098
"4 مجم أقراص" 120 قرص في نفطة Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422100
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
05/03/2010
