المواد الفعالة: ملح الصوديوم 4-هيدروكسي حمض البوتيريك
ALCOVER 17.5٪ زجاجة محلول فموي 140 مل
ALCOVER 17.5٪ محلول فموي 12 زجاجة 10 مل
لماذا يستخدم Alcover؟ لما هذا؟
فئة العلاج الصيدلاني
أدوية لعلاج إدمان الكحول المزمن.
مؤشرات العلاجية
مساعد في العلاجات التالية:
- في السيطرة على متلازمة انسحاب الكحول الإيثيلي.
- في المرحلة الأولى من العلاج متعدد الوسائط لإدمان الكحول ؛
- في العلاج المطول من الاعتماد على الكحول المقاوم للمساعدات العلاجية الأخرى ، في التعايش مع أمراض أخرى يتفاقم بسبب استهلاك الكحول الإيثيلي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Alcover
- الأمراض العضوية والعقلية الخطيرة ، حيث إن التأثيرات قصيرة وطويلة المدى لـ ALCOVER على هذه الظروف الفسيولوجية غير معروفة ؛
- مرض الصرع ونوبات الصرع ، لتجنب الآثار المحتملة لتقوية العمل المهدئ للأدوية المضادة للصرع ؛
- الإدمان السابق أو الحالي على المواد المخدرة ، لتجنب مخاطر الجرعات الزائدة الطوعية والتآزر الدوائي المتأصل في هذه الحالات المرضية ، والتي تتميز بتناول عقاقير متعددة من المواد ذات التأثير النفساني والإكراه على زيادة الجرعة ؛
- فرط الحساسية للمكونات أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛
- الحمل والرضاعة.
- العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للصرع والمواد ذات التأثير النفساني.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Alcover
يجب استخدام ALCOVER تحت إشراف طبي مباشر ويجب أن يتم تناوله بحضور شخص مفوض مباشرة من قبل الطبيب عند التعامل مع المرضى الذين يعانون من التدهور العقلي والإكراه الشديد على الكحول الإيثيلي ، مع انخفاض القدرة على الفهم والرغبة وبالتالي التعرض للخطر الجرعة الزائدة والتسمم الحاد.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Alcover
التأثيرات التآزرية ممكنة مع الأدوية المضادة للصرع والمواد ذات التأثير النفساني ، لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع هذه الأدوية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في النساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا استبعاد أي حمل قبل بدء العلاج ويجب ضمان تغطية فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.
التأثير المحتمل على القدرة على قيادة السيارات
إن احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها قد يؤثر على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Alcover: Posology
- السيطرة العلاجية لمتلازمة انسحاب الكحول الإيثيلي والمرحلة الأولية (أول 60 يومًا) من العلاج متعدد الوسائط من الاعتماد على الكحول: 50 مجم / كجم / يوم ، مقسمة إلى 3 إدارات بفارق أربع ساعات على الأقل (مثل الصباح) وبعد الظهر والمساء).
- العلاج متعدد الوسائط لفترات طويلة (بعد 60 يومًا الأولى) من الاعتماد على الكحول: من 50 مجم / كجم / يوم كحد أدنى إلى 100 مجم / كجم / يوم كحد أقصى ، مقسمة إلى 3 جرعات متباعدة بأربع ساعات على الأقل.
يحتوي ALCOVER على كمية من المادة الفعالة تساوي 175 مجم لكل مل من المحلول ، والتي يمكن تناولها بملعقة قياس خاصة مضمنة في العبوة.
مدة الدورة العلاجية
- 7-10 أيام في السيطرة العلاجية على متلازمة انسحاب الكحول الإيثيلي - 60 يومًا في العلاج الأولي متعدد الوسائط لإدمان الكحول
- أكثر من 60 يومًا من العلاج متعدد الوسائط لفترات طويلة في إدمان الكحول.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Alcover
في حالة تناول جرعة زائدة ، فإن الدواء له تأثير مثبط للجهاز العصبي المركزي مع احتمال حدوث ارتباك وصعوبة في التنفس. الإجراءات العلاجية الطارئة: المساعدة التنفسية وزيادة إدرار البول.
في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من ALCOVER ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للألفوفر
أظهرت دراسات التجارب السريرية أن التأثير الجانبي الوحيد الذي يتم ملاحظته هو "دوار شخصي" خفيف يظهر غالبًا بعد الإعطاء الأول ، ومع ذلك ، فإن هذا الإحساس يتراجع تلقائيًا في غضون 15-30 دقيقة ولا يتكرر بعد تناوله لاحقًا.
كما تم الإبلاغ عن بعض الحالات التي تسبب فيها الدواء في الشعور بالغثيان.
في حالة وجود آثار غير مرغوب فيها - حتى تختلف عن تلك الموصوفة - تتم دعوة المريض لإبلاغ طبيبه بها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. تشير فترة الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احتياطات التخزين الخاصة
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
الاستقرار بعد الفتح لأول مرة: 30 يومًا.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
1 زجاجة 140 مل تحتوي على: المادة الفعالة: 4-حمض الهيدروكسي ملح الصوديوم 24500 جم.
سواغ: السكرين الصوديوم. ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ السوربيتول 70٪ ؛ رائحة الكرز الأسود حمض الستريك؛ الماء المقطر.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
17.5٪ محلول فموي
1 زجاجة تحتوي على 140 مل من المحلول ، كاملة مع كوب القياس.
12 زجاجة تحتوي على 10 مل من المحلول.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ALCOVER
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 زجاجة 140 مل تحتوي على:
المبدأ النشط
ملح الصوديوم 4-هيدروكسي حمض 24500 جم
(أكسيد الصوديوم)
1 زجاجة 10 مل تحتوي على:
المبدأ النشط
ملح الصوديوم 4-هيدروكسي حمض 1750 جم
(أكسيد الصوديوم)
للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
17.5٪ محلول فموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مساعد في العلاجات التالية:
• في السيطرة على متلازمة انسحاب الكحول الإيثيلي.
• في المرحلة الأولية من العلاج متعدد الوسائط من الإدمان على الكحول.
• في العلاج المطول من الاعتماد على الكحول المقاوم للمساعدات العلاجية الأخرى ، في التعايش مع أمراض أخرى يتفاقم بسبب تناول الكحول الإيثيلي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
السيطرة العلاجية لمتلازمة انسحاب الكحول الإيثيلي والمرحلة الأولية (أول 60 يومًا) من العلاج متعدد الوسائط من الاعتماد على الكحول: 50 مجم / كجم / يوم ، مقسمة إلى 3 إدارات بفارق أربع ساعات على الأقل (مثل الصباح) وبعد الظهر والمساء).
العلاج متعدد الوسائط لفترات طويلة (بعد 60 يومًا الأولى) من الاعتماد على الكحول: من 50 مجم / كجم / يوم كحد أدنى إلى 100 مجم / كجم / يوم كحد أقصى ، مقسمة إلى 3 جرعات متباعدة بأربع ساعات على الأقل.
يحتوي ALCOVER على كمية من المادة الفعالة تساوي 175 مجم لكل مل من المحلول ، والتي يمكن تناولها بملعقة قياس خاصة مضمنة في العبوة.
مدة الدورة العلاجية
• 7-10 أيام في المكافحة العلاجية لمتلازمة انسحاب الكحول الإيثيلي
• 60 يومًا في العلاج متعدد الوسائط الأولي من إدمان الكحول
• أكثر من 60 يومًا من العلاج متعدد الوسائط لفترات طويلة في حالة إدمان الكحول.
04.3 موانع الاستعمال
تتكون موانع الاستعمال من:
• الأمراض العضوية والعقلية الخطيرة ، حيث إن التأثيرات قصيرة وطويلة المدى لـ ALCOVER على هذه الحالات الفيزيولوجية المرضية غير معروفة ؛
• مرض الصرع ونوبات الصرع ، لتجنب الآثار المعززة المحتملة للتأثير المهدئ للأدوية المضادة للصرع.
• الإدمان السابق أو الحالي على المواد المخدرة ، لتجنب مخاطر الجرعات الزائدة الطوعية والتآزر الدوائي المتأصل في هذه الحالات المرضية ، والتي تتميز باستخدام عقاقير متعددة للمواد ذات التأثير النفساني والإكراه على زيادة الجرعة ؛
• فرط الحساسية للمكونات أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
• الحمل والرضاعة الطبيعية.
• العلاج المصاحب بمضادات الصرع والمواد النفسانية التأثير.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام ALCOVER تحت إشراف طبي مباشر ويجب أن يتم تناوله بحضور شخص مفوض مباشرة من قبل الطبيب عند التعامل مع المرضى الذين يعانون من التدهور العقلي والإكراه الشديد على الكحول الإيثيلي ، مع انخفاض القدرة على الفهم والرغبة وبالتالي التعرض للخطر الجرعة الزائدة والتسمم الحاد.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى من الدراسات السريرية.
ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون التأثيرات التآزرية ممكنة لتعزيز التأثير المهدئ بالأدوية المضادة للصرع والتآزر الدوائي مع المواد ذات التأثير النفساني: لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع هذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
نظرًا لعدم إجراء دراسات محددة ، وعلى الرغم من أن الدواء لا يُظهر تأثيرات سمية على الجنين وفي الفترة المحيطة بالولادة وما بعد الولادة في الدراسات الدوائية ، لا يُنصح باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يؤثر احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أظهرت دراسات التجارب السريرية أن التأثير الجانبي الوحيد الذي يتم ملاحظته هو "دوار شخصي" خفيف يظهر غالبًا بعد الإعطاء الأول ، ومع ذلك ، فإن هذا الإحساس يتراجع تلقائيًا في غضون 15-30 دقيقة ولا يتكرر بعد تناوله لاحقًا.
كما تم الإبلاغ عن بعض الحالات التي تسبب فيها الدواء في الشعور بالغثيان.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة ، فإن الدواء له تأثير مثبط للجهاز العصبي المركزي مع احتمال حدوث ارتباك وصعوبة في التنفس. الإجراءات العلاجية الطارئة: المساعدة التنفسية وزيادة إدرار البول.
الترياق: الإجراء المذكور آنفًا يتراجع تلقائيًا ؛ ومع ذلك يوصى بغسل المعدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في إدمان الكحول.
كود ATC: N07BB49
منتج ALCOVER عبارة عن تركيبة فموية تحتوي على ملح الصوديوم لحمض 4-هيدروكسي بيوتيريك كعنصر نشط ، يُقترح كمدمن على تعاطي الكحول ولعلاج هجمات انسحاب الكحول.
هذا المبدأ النشط هو مكون طبيعي للجهاز العصبي المركزي للثدييات. يوجد في الدماغ بتركيزات تتراوح من 1.78 نانومتر / جرام في الفئران إلى 4.1 نانومتر / جرام في خنزير غينيا.
لا يؤثر المبدأ النشط حتى الجرعات التي تصل إلى 300 مجم / كجم بشكل كبير على تأثيرات القلب والدورة الدموية التي يسببها النورأدرينالين والأيزوبرينالين والأستيل كولين ، في الفئران لا يسبب آثارًا معدية - معوية يمكن اكتشافها تصل إلى جرعات 500 مجم / كجم.
فيما يتعلق بالتأثيرات على الجهاز العصبي المركزي ، لوحظ زيادة في النشاط الحركي التلقائي بجرعات 300 و 600 مجم / كجم وانخفاض ملحوظ ، مع فقدان الاستقامة وردود الفعل أثناء النوم ، بجرعة 1200 مجم / كجم.
أجريت دراسات ديناميكية دوائية خاصة على الفئران التي تعتمد على الكحول بإعطاء الإيثانول. بالفعل بجرعة 200 مجم / كجم كان هناك انخفاض بنسبة 40٪ في استهلاك الإيثانول ، بينما عند جرعة 400 مجم / كجم كان التخفيض 70٪. يتم أيضًا الحفاظ على انخفاض تناول الإيثانول عند مستويات كبيرة حتى بعد أيام قليلة من التوقف عن العلاج.
05.2 خصائص حركية الدواء
تظهر الدراسات الحركية الدوائية على متطوعين أصحاء أن الدواء يمتص بسرعة ، وعلى الرغم من أن Tmax المحسوب هو حوالي الساعة الثانية بعد العلاج ، في الواقع ، تم العثور على القيم القصوى بالفعل بعد 20 دقيقة.
على الرغم من اعتبار جاما هيدروكسي بوتيرات الصوديوم دواءً مع التخلص منه بشرط قدرة التشبع الإنزيمي ، في واقع الظروف التجريبية ، والتي تصور الاستخدام بجرعات 25 مجم / كجم وبالتالي أقل من قدرة التشبع ، كان التخلص من المنحنى مستقيماً إلى حد كبير .
في هذه الجرعات ، يُفترض إجراء دوائي مبكر وطويل الأمد: يجب إثبات قيمة t½ التي تبلغ حوالي 4 ساعات في إجراء لا يقل عن 8 ساعات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
المستحضر الصيدلاني الذي تمت صياغته بهذه الطريقة له مستوى منخفض جدًا من السمية. في الواقع ، من الدراسات الدوائية للسمية الحادة ، ينتج عن البيانات التالية:
• الجرعة المميتة ، 50 للإعطاء عن طريق الفم في الفئران = 12.014 جم / كجم
• DL50 لإدارة i.p. في الفئران = 3.21 جم / كجم
• الجرعة المميتة ، 50 للإعطاء عن طريق الفم في الجرذان = 12.36 جم / كجم
• DL50 لإدارة i.p. في الجرذ = 3.28 جم / كجم
أجريت دراسات السمية المزمنة لمدة 26 أسبوعًا في الجرذان (بجرعات تتراوح من 125 إلى 500 مجم / كجم / يوم) وفي الكلب (بجرعات تتراوح من 50 إلى 150 مجم / كجم / يوم): أظهرت الدراسات أن الإدارات كانت جيد التحمل ولم يتم العثور على شذوذ مورفولوجي أو وظيفي في الحيوانات المعالجة.
أجريت التأثيرات على الخصوبة على ذكور وإناث الجرذان حتى الجرعات 400 مجم / كجم / يوم لمدة 4 أسابيع قبل التزاوج مع عدم وجود تأثير على الخصوبة ومنتجات الجيل الأول والثاني من الحمل.
كما أجريت دراسات عن سمية الجنين والجنين ودراسات تأثير ماسخة في الجرذان (جرعات تصل إلى 400 مجم / كجم / يوم) والأرانب (جرعات تصل إلى 400 مجم / كجم / يوم) ودراسات السمية قبل وبعد الولادة. إلى 400 مجم / كجم / يوم) بدون تشوهات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سكرين الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، 70٪ سوربيتول ، نكهة الكرز الأسود ، حمض الستريك ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا يُعرف عدم توافق معين مع الأدوية الأخرى ، باستثناء التأثيرات التآزرية المحتملة مع المهدئات والمواد ذات التأثير النفساني ، والتي سبق ذكرها.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
استقرار الزجاجة 140 مل بعد الفتح الأول: 30 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
• زجاجة بلاستيكية ، مع إغلاق بلاستيكي "مانع للأطفال" ، مع كوب قياس.
زجاجة تحتوي على 140 مل من المحلول عن طريق الفم.
• زجاجة 11 مل من الزجاج الكهرماني مغلقة بختم من البولي إيثيلين وغطاء من الألومنيوم.
علبة تحتوى على 12 قارورة فموية سعة 10 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
المختبر الصيدلاني ق. S.r.l. - سترادا سولارو ن. 75-77 - سانريمو
08.0 رقم ترخيص التسويق
• زجاجة 140 مل: AIC n. 027751066
• علبة بها 12 زجاجة سعة 10 مل: AIC n. 027751078
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
02/08/1991 01/06/2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
19/09/2013