أورساكول - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أورساكول - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: حمض Ursodeoxycholic

يورساكول 50 مجم أقراص
يورساكول 150 مجم أقراص
يورساكول 300 مجم أقراص
يورساكول 450 مجم أقراص معدلة الإطلاق

لماذا يتم استخدام Ursacol؟ لما هذا؟

URSACOL هو مستحضر يعتمد على الأحماض الصفراوية الموجودة بشكل طبيعي في الكائن الحي ، والتي تكون قادرة على إذابة الكوليسترول في الصفراء.

يستخدم هذا الدواء لعلاج التغيرات (من حيث التركيب والكمية) في إنتاج الصفراء من الكبد ولتحسين قابلية الكوليسترول للذوبان ، وذلك لمنع تكوين حصوات الكوليسترول وتسهيل انحلالها. هذا الدواء غير فعال ضد جميع أنواع الحصوات ، ولكن فقط تلك التي لا تظهر في الأشعة السينية (الشفافة) على وجه الخصوص ، وحصوات الكوليسترول في المرارة (المرارة العاملة) والحصوات في القناة الصفراوية.

كما أنها تستخدم لعلاج مشاكل الجهاز الهضمي بسبب خلل في المرارة (عسر الهضم الصفراوي).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أورساكول

لا تأخذ أورساكول

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لحمض أورسوديوكسيكوليك أو الأحماض الصفراوية أو أي من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كان لديك "التهاب حاد في المرارة (المرارة) أو القناة الصفراوية.
إذا كان لديك انسداد في القناة الصفراوية (انسداد القناة الصفراوية الشائعة أو الكيسية).
إذا كنت تعاني بشكل متكرر من ألم في الجزء العلوي من البطن (مغص صفراوي).
إذا كان لديك حصوات متكلسة مرئية في الأشعة السينية ؛
- إذا كنت تعاني من ضعف حركة المرارة (المرارة).
إذا كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كنت تعاني من آفات معدية أو معوية (قرحة في المعدة أو الاثني عشر) في مرحلة نشطة ؛
- إذا كان لديك مرض كبدي (مرض كبدي حاد) أو مشاكل في الكلى.
إذا كنت تعاني من اصفرار لون الجلد (اليرقان الانسدادي).
إذا كان لديك تغيرات شديدة في البنكرياس أو الأمعاء والتي يمكن أن تؤثر على الدورة الدموية للأملاح الصفراوية ؛
إذا كان الشخص الذي يتناول هذا الدواء طفلًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أورساكول

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

يجب أن يكون العلاج بهذا الدواء تحت إشراف طبي دقيق.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج بهذا الدواء ، سيتحقق طبيبك من معلمات وظائف الكبد كل 4 أسابيع (تحقق من الترانساميناسات والفوسفاتاز القلوي). وكل 3 أشهر بعد ذلك. يتيح لك ذلك تقييم استجابتك للعلاج (لتليف الكبد الصفراوي الأولي) وتشخيص تلف الكبد المحتمل.

في علاج انحلال حصوات المرارة في القناة الصفراوية ، سيتعين عليك تصور المرارة (تصوير المرارة عن طريق الفم) عن طريق الموجات فوق الصوتية ، بعد 6-10 أشهر من بدء العلاج ، لتقييم تحسن حالتك.

قبل بدء العلاج طويل الأمد ، سيراقب طبيبك وظائف الكبد (تحقق من الترانساميناسات والفوسفاتاز القلوي).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من زيادة في الأعراض مثل الحكة بعد بدء العلاج من تليف الكبد الصفراوي الأولي المتقدم.في هذه الحالة يجب تقليل جرعة حمض أورسوديوكسيكوليك ثم زيادتها تدريجياً (انظر القسم 3).

إذا كنت تعاني من مشاكل الإسهال ، فيرجى الاتصال بطبيبك ، الذي قد يقرر تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

هذا الدواء غير مناسب لعلاج جميع أنواع حصوات المرارة. أولئك الذين لديهم احتمالية أكبر للذوبان هم غير المرئيين في الأشعة السينية (الشفافة) والصغيرة في المرارة العاملة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير أورساكول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تأخذ URSACOL مع الأدوية التالية:

حاصرات حمض الصفراء ، تستخدم لخفض مستويات الكوليسترول مثل كوليسترامين وكوليستيبول أو مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم و / أو السميكتايت (أكسيد الألومنيوم) ، لأنها تقلل من فعالية هذا الدواء.يجب تناول الأدوية قبل ساعتين أو بعد تناول URSACOL ؛
السيكلوسبورين دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي وفي هذه الحالة يحتاج الطبيب إلى فحص تركيز السيكلوسبورين في الدم وضبط الجرعة.
سيبروفلوكساسين والدابسون ، المضادات الحيوية المستخدمة ضد الالتهابات ؛ نيترينديبين ، دواء يستخدم لخفض ضغط الدم ، وفي هذه الحالة قد يكون من الضروري زيادة الجرعة ؛
الاستروجين وعوامل خفض الكوليسترول في الدم مثل الكلوفيبرات لأنها يمكن أن تعزز تكوين حصوات المرارة
الأدوية التي تزيد من القضاء الصفراوي على الكوليسترول (موانع الحمل الهرمونية ، بعض الأدوية الخافضة للدهون) ؛
الأدوية التي تضر بالكبد (الكبد) ؛ استخدم هذا الدواء بحذر إذا كنت تتناول رسيوفاستاتين ، وهو دواء يستخدم لخفض نسبة الكوليسترول في الدم ، لأنه قد يزيد من مستويات الدم من رسيوفاستاتين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت ترضعين لا تستخدمي هذا الدواء.

لا تستخدم هذا الدواء أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

قبل بدء العلاج ، تأكدي من أنك لست حاملاً.

إذا كنت في سن الإنجاب ، فلا يمكنك بدء العلاج إلا إذا كنت تستخدم وسيلة آمنة لمنع الحمل (موانع الحمل الفموية غير الهرمونية أو منخفضة الإستروجين).

إذا كنت تعالجين من انحلال الحصوات ، فاستخدمي وسيلة منع حمل غير هرمونية فعالة ، حيث إن موانع الحمل الهرمونية التي تؤخذ عن طريق الفم يمكن أن تزيد من تكوين حصوات المرارة.

السياقة واستعمال الماكنات

هذا الدواء ليس له تأثيرات أو تأثيرات طفيفة فقط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

تحتوي أقراص URSACOL 50 مجم و 150 مجم و 300 مجم على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Ursacol: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لحالتك السريرية ومدى تحملك للدواء.

علاج حصوات المرارة:

أقراص URSACOL 50 مجم و 150 مجم و 300 مجم: لمنع تكون الحصوات ، الجرعة اليومية الموصى بها هي ما بين 5-10 مجم / كجم (300 و 600 مجم) في اليوم ، للعلاج المطول.

خذ هذا الدواء مع أو بعد الوجبات وفي المساء.

للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الحصوات الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، والتي يمكن أن تزيد حتى 12 أو أكثر ، بشكل مستمر ، ويجب أن تستمر لمدة 3-4 أشهر بعد الاختفاء الإشعاعي .أو الموجات فوق الصوتية للحجارة نفسها. ومع ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج سنتين.

يورساكول 450 مجم أقراص معدلة الإطلاق: لمنع تكون الحصوات الجرعة اليومية الموصى بها هي 450 مجم في اليوم للعلاج المطول. في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة والذين لديهم حصوات بقطر أكبر من 2 سم ، يتم استخدام جرعات أعلى تصل إلى 675 مجم.

يجب تناول هذا الدواء بجرعة واحدة في المساء ويفضل وقت النوم.

للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الحصى الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، والتي يمكن أن تزيد حتى 9 أو أكثر ، بشكل مستمر ، ويجب أن تستمر لمدة 3-4 أشهر بعد الاختفاء الإشعاعي .أو الموجات فوق الصوتية للحجارة نفسها. ومع ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج سنتين.

علاج عسر الهضم وعلاج المداومة:

URSACOL 50 ملغ ، 150 ملغ و 300 ملغ: الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات.
يورساكول 450 مجم أقراص معدلة الإطلاق: جرعات أصغر من 225 مجم يوميا كافية.

استخدم في الأطفال

إنه غير مخصص للاستخدام في الأطفال.

إذا نسيت أن تأخذ يورساكول

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة التالية في الوقت المحدد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أورساكول

في حالة تناول جرعة زائدة قد يكون لديك إسهال. بشكل عام ، من غير المحتمل ظهور أعراض أخرى للجرعة الزائدة لأن امتصاص حمض أورسوديوكسيكوليك يتناقص مع زيادة الجرعة وبالتالي يتم إفرازه بشكل أكبر في البراز.

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأورساكول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

براز فطري أو إسهال.

نادر جدًا (قد يؤثر على 1 في 10000)

ألم شديد في البطن في الجزء الأيمن العلوي ؛
تكلس حصوات المرارة.
مشاكل الكبد الحادة (عدم المعاوضة من تليف الكبد) ، والتي تتراجع جزئيًا مع انقطاع العلاج ؛
الشرى.

تم الإبلاغ عن عدم انتظام الأمعاء من حين لآخر ، والذي يختفي عمومًا مع استمرار العلاج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على الموقع الإلكتروني www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه يورساكول

يورساكول 50 مجم أقراص

العنصر النشط هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص على 50 ملغ من حمض أورسوديوكسيكوليك.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، النشا ، الصمغ العربي ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

يورساكول 150 مجم أقراص

العنصر النشط هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص على ١٥٠ ملغ حمض أورسوديوكسيكوليك.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، كروسبوفيدون ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.

يورساكول 300 مجم أقراص

العنصر النشط هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص على ٣٠٠ ملغ حمض أورسوديوكسيكوليك.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، كروسبوفيدون ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.

يورساكول 450 مجم أقراص معدلة الإطلاق

العنصر النشط هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص على ٤٥٠ ملغ حمض أورسوديوكسيكوليك.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، البوفيدون ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، سترات ثلاثي إيثيل.

كيف يبدو URSACOL وما هي محتويات العبوة

عبوة تحوي 20 أو 40 مضغوطة عيار 50 ملغ.
عبوة تحوي 20 أو 40 قرصاً عيار 150 ملغ.
علبة تحتوى على 10 أو 20 أو 30 حبة عيار 300 مجم.
عبوة تحوي 20 قرصاً معدلاً عيار 450 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ursacol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أورساكول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يورساكول 50 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

حمض أورسوديوكسيكوليك 50 مجم.

سواغ: اللاكتوز.

يورساكول 150 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

حمض أورسوديوكسيكوليك 150 مجم.

سواغ: اللاكتوز.

يورساكول 300 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

حمض أورسوديوكسيكوليك 300 مجم.

سواغ: اللاكتوز.

يورساكول 450 مجم أقراص معدلة الإطلاق

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

حمض اورسوديوكسيكوليك 450 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

أقراص معدلة الإصدار.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التغيرات النوعية أو الكمية في الوظيفة ثنائية الجينات ، بما في ذلك الأشكال الصفراوية المفرطة المشبعة بالكوليسترول ؛ حصى المرارة الكوليسترول ، مع حصوات مشعة في المرارة والقناة الصفراوية. عسر الهضم الصفراوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يورساكول 50 ملجم ، 150 ملجم ، 300 ملجم

يتيح توافر عبوات سعة 50 و 150 و 300 مجم تنفيذ جداول جرعات مختلفة تتكيف مع الظروف السريرية المختلفة التي يُشار فيها إلى المستحضر.

في الاستخدام المطول لتقليل الخصائص الليثوجينية للصفراء ، تكون الجرعة اليومية 5-10 مجم / كجم في معظم الحالات ، تتراوح الجرعة اليومية بين 300 و 600 مجم في اليوم (بعد الوجبات وأثناءها وفي المساء) ؛ الظروف المناسبة لتفكك الحجارة الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، حتى 12 أو أكثر ، بشكل مستمر ويجب أن تستمر لمدة 3-4 أشهر بعد الاختفاء الإشعاعي أو الموجات فوق الصوتية. لا تزيد عن سنتين.

في متلازمات عسر الهضم وعلاج المداومة ، الجرعات 300 ملغ في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات ، كافية. يمكن تغيير الجرعات وفقًا لتقدير الطبيب. في المرضى الذين يعالجون من تفكك حصوات المرارة ، يجب التحقق من فعالية الدواء عن طريق فحوصات المرارة كل ستة أشهر ، ولا يُتوخى علاج مرضى الأطفال.

يورساكول 450 مجم أقراص معدلة الإطلاق

في "الاستخدام المطول لتقليل الخصائص الليثوجينية للصفراء ، تكون الجرعة 450 مجم في اليوم ، بينما في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، أو في أي حال في وجود عوامل ليثوجينية مهمة أخرى ، فمن المستحسن زيادة الجرعة اليومية إلى 675 ملغ ؛ جرعة أعلى ينصح أيضا في الحالات التي يزيد حجم الحصى عن 20 مم.

للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الحصوات الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، حتى 9 أشهر أو أكثر ، بشكل مستمر ويجب أن تستمر لمدة 3-4 أشهر بعد الاختفاء الإشعاعي أو الموجات فوق الصوتية الحسابات نفسها. ومع ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج عامين.

في متلازمات عسر الهضم وعلاجات الصيانة ، تكون الجرعات الصغيرة (225 مجم في اليوم) كافية.

يمكن تغيير الجرعات وفقًا لتقدير الطبيب ؛ على وجه الخصوص ، يسمح التحمل الممتاز للمستحضر بتبني جرعات أعلى بشكل ملحوظ.

ادارة يورساكول تعديل أقراص الإصدار يجب أن يتم تناوله في المساء ، ويفضل في وقت النوم.

لا يوجد علاج لمرضى الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

يجب عدم استخدام أورساكول في المرضى الذين يعانون من:

إلى. فرط الحساسية للأحماض الصفراوية أو لأي من السواغات.

ب. التهاب حاد في المرارة أو القناة الصفراوية

ج. انسداد القناة الصفراوية (انسداد القناة الصفراوية الكيسية أو الشائعة)

د. المغص المراري المتكرر

و. أحجار متكلسة غير شفافة

F. انخفاض حركية المرارة

اليرقان الانسدادي ، أمراض الكبد والكلى الحادة ، قرحة المعدة أو الاثني عشر في المرحلة النشطة. الحمل والرضاعة وسن الأطفال. موانع الاستعمال في المرضى الذين يعانون من تغيرات شديدة في البنكرياس أو مع اضطرابات معوية يمكن أن تغير الدورة المعوية الكبدية للأحماض الصفراوية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يتم تناول أورساكول تحت إشراف طبي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، يجب مراقبة معايير وظائف الكبد AST (SGOT) و ALT (SGPT) و؟ -GT من قبل طبيبك كل 4 أسابيع ثم كل 3 أشهر بعد ذلك. بالإضافة إلى السماح بتحديد المرضى المستجيبين وغير المعالجين لتليف الكبد الصفراوي الأولي ، يجب أن تسهل هذه المراقبة أيضًا التشخيص المبكر للتدهور الكبدي المحتمل ، لا سيما في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الصفراوي الأولي المتقدم.

- عندما تستخدم لإذابة حصوات الكوليسترول:

لإثبات التحسن العلاجي والتعرف المؤقت على تكلس الحجارة ، اعتمادًا على حجمها ، يجب تصور المرارة (تصوير المرارة عن طريق الفم) مع نظرة عامة والمسارات المسدودة في وضعي الانتصاب والبطانة (التحكم بالموجات فوق الصوتية). بعد 10 أشهر من بدء العلاج.

إذا كان تصور المرارة بصور الأشعة السينية غير ممكن ، أو في حالة الحصوات المتكلسة ، أو انقباض المرارة التالفة أو نوبات متكررة من المغص الصفراوي ، فلا ينبغي استخدام حمض أورسوديوكسيكوليك.

عند بدء علاجات التذويب طويلة الأمد ، يُنصح بإجراء فحص أولي للترانساميناسات والفوسفاتاز القلوي.

يجب على النساء اللواتي يتناولن أورساكول من أجل إذابة حصوات الكوليسترول أن يستخدمن وسيلة فعالة غير هرمونية لمنع الحمل ، لأن موانع الحمل الهرمونية قد تزيد من تحص القنوات الصفراوية (انظر القسمين 4.5 و 4.6).

- عند استخدامه لعلاج المرحلة المتقدمة من تليف الكبد الصفراوي الأولي:

نادرا جدا ما لوحظ عدم تعويض تليف الكبد ، والذي يتراجع جزئيا بعد التوقف عن العلاج.

في حالة الإسهال يجب تقليل الجرعة وفي حالة استمرار الإسهال يجب إيقاف العلاج.

قد يؤدي العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك في المرضى الذين يعانون من CBP ، في حالات نادرة ، إلى تفاقم الأعراض السريرية في البداية (على سبيل المثال قد يزيد الحكة). في هذه الحالة يجب تقليل جرعة Ursacol ثم زيادتها تدريجيًا كما هو موضح في القسم 4.2.

يتمثل الشرط الأساسي لإنشاء علاج حال للحساب باستخدام حمض أورسوديوكسيكوليك في طبيعة الكوليسترول للحجارة نفسها ؛ يتم تمثيل مؤشر موثوق بهذا المعنى من خلال شفافيتها الإشعاعية. حصوات المرارة ، التي من المرجح أن تذوب ، تكون صغيرة في المرارة العاملة ؛ يعتبر عدم تشبع الصفراء في الكوليسترول مؤشرًا مفيدًا للحصول على نتيجة جيدة للعلاج ، ولكنه ليس حاسمًا ، حيث يمكن أن يحدث الانحلال أيضًا بسبب عملية فيزيائية لتكوين بلورات سائلة ، بغض النظر عن حالة التشبع. عند الخضوع للعلاج من أجل إذابة حصوات المرارة ، يُنصح بالتحقق من فعالية الدواء ، عن طريق فحص المرارة أو الفحص بالموجات فوق الصوتية ، كل ستة أشهر.

قم بتخزين الدواء بعناية وحفظه بعيدًا عن متناول الأطفال ونظرهم.

سواغ

تحتوي أقراص 50 مجم ، 150 مجم ، 300 مجم على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي استخدام حمض Ursodeoxycholic مع كوليسترامين ، كوليستيبول أو مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم و / أو السميكتيت (أكسيد الألومنيوم) ، لأنها تربط حمض أورسوديوكسيكوليك في الأمعاء وتمنع امتصاصه وفعاليته. إذا كان من الضروري استخدام هذه المواد ، يجب تناولها قبل ساعتين من تناول حمض أورسوديوكسيكوليك أو بعده.

يمكن أن يؤثر حمض Ursodeoxycholic على امتصاص الأمعاء للسيكلوسبورين. في المرضى الذين يعالجون بالسيكلوسبورين ، يجب مراقبة تركيز الدم من قبل الطبيب وتعديل جرعة السيكلوسبورين إذا لزم الأمر.

في حالات معزولة قد يقلل حمض أورسوديوكسيكوليك من امتصاص سيبروفلوكساسين.

خلال دراسة إكلينيكية على متطوعين أصحاء ، أدى تناول ما يصاحب ذلك من UDCA (500 مجم / يوم) وروسيوفاستاتين (20 مجم / يوم) إلى زيادة طفيفة في مستويات رسيوفاستاتين في البلازما. الصلة السريرية لهذا التفاعل مع الستاتينات الأخرى غير معروفة أيضًا.

ثبت أن حمض Ursodeoxycholic يقلل من ذروة تركيزات البلازما (Cmax) والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) لحاصرات قنوات الكالسيوم نيترينديبين في متطوعين أصحاء. يوصى بالمراقبة الدقيقة لنتائج الاستخدام المتزامن للنيترنديبين وحمض أورسوديوكسيكوليك. قد تكون هناك حاجة إلى زيادة جرعة النترينديبين. كما تم الإبلاغ عن "تفاعل مع تقليل" التأثير العلاجي للدابسون. تشير هذه الملاحظات ، جنبًا إلى جنب مع الاختبارات في المختبر ، إلى تحريض محتمل لإنزيمات 3A من السيتوكروم P450 بواسطة حمض أورسوديوكسيكوليك.

ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة هذا الاستقراء في دراسة تفاعل كافية مع بوديزونيد وهو ركيزة السيتوكروم P450 3A المعروفة.

هرمون الاستروجين وموانع الحمل الهرمونية وبعض عوامل خفض الدهون وعوامل خفض الكوليسترول في الدم مثل الكلوفيبرات تحفز زيادة إفراز الكوليسترول الكبدي الذي يمكن أن يتسبب في تكوين حصوات وبالتالي يبطل تأثير حمض أورسوديوكسيكوليك في علاج انحلال الحصوات نفسها.

تجنب الاقتران بأدوية كبدية محتملة.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات "تأثير حمض أورسوديوكسيكوليك على الخصوبة" (انظر القسم 5.3). لا توجد بيانات عن آثار العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك على خصوبة الإنسان.

حمل

العلاج هو بطلان في النساء الحوامل والمرضعات.

لا توجد بيانات أو كميات محدودة من البيانات من استخدام حمض أورسوديوكسيكوليك ، خاصة أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية خلال المرحلة الأولى من الحمل (انظر القسم 5.3).

يجب علاج النساء في سن الإنجاب فقط إذا كن يستخدمن وسيلة آمنة لمنع الحمل: يوصى باستخدام موانع الحمل الفموية غير الهرمونية أو منخفضة الإستروجين.

ومع ذلك ، في المرضى الذين يتناولون حمض أورسوديوكسيكوليك لتفكيك الحصوات ، يوصى باستخدام وسيلة فعالة غير هرمونية لمنع الحمل ، لأن موانع الحمل الهرمونية يمكن أن تزيد من تحص الصفراوي.يجب استبعاد الحمل المحتمل قبل بدء العلاج.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان حمض أورسوديوكسيكوليك يُفرز في حليب الثدي ، لذلك يجب عدم تناول حمض أورسوديوكسيكوليك أثناء الإرضاع ، وإذا كان العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك ضروريًا ، يجب فطام الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

حمض Ursodeoxycholic ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف ترددات التأثيرات غير المرغوب فيها:

شائع جدا (

مشترك (> 1/100 مللي أمبير

غير شائع (> 1/1000 مللي أمبير

نادر (> 1/10000 مللي أمبير

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

في التجارب السريرية ، يتم الإبلاغ عن نوبات من البراز أو الإسهال بشكل شائع أثناء العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك.

نادرًا ما يحدث ألم شديد في البطن في الربع العلوي الأيمن أثناء علاج تليف الكبد الصفراوي الأولي. في بعض الأحيان تم العثور على شذوذ في ألفي ، والتي تختفي بشكل عام مع استمرار العلاج.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

في حالات نادرة جدًا ، يحدث تكلس في حصوات المرارة أثناء العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك. أثناء علاج تليف الكبد الصفراوي الأولي المتقدم ، لوحظ نادرًا جدًا حدوث خلل في المعاوضة من تليف الكبد ، والذي يتراجع جزئيًا بعد التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرًا ما يحدث الشرى.

معلومات إضافية لفئات خاصة

يرتبط علاج UDCA بجرعات طويلة وعالية (28-30 مجم / كجم / يوم) في المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي (مؤشر خارج الملصق) بتكرار أعلى للأحداث الضائرة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد يحدث إسهال. بشكل عام ، من غير المحتمل ظهور أعراض أخرى للجرعة الزائدة لأن امتصاص حمض أورسوديوكسيكوليك يتناقص مع زيادة الجرعة وبالتالي يتم إفرازه بشكل أكبر في البراز.

لا توجد تدابير مضادة محددة ضرورية ويجب معالجة عواقب الإسهال بأعراض من خلال تجديد السوائل وتوازن الكهارل.

في حالة الابتلاع العرضي لحمض أورسوديوكسيكوليك بجرعات عالية جدًا ، يُقترح تنفيذ التدابير العادية الموصى بها في علم أمراض التسمم وإعطاء الكوليسترامين ، لأنه قادر على تخلب الأحماض الصفراوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يمثل حمض Ursodeoxycholic (UDCA) 7 Epimer من حمض chenodeoxycholic وهو حمض صفراوي موجود من الناحية الفسيولوجية في الصفراء البشرية ، حيث يمثل نسبة صغيرة من إجمالي الأحماض الصفراوية.

UDCA قادر على زيادة قدرة الصفراء على إذابة الكوليسترول في البشر عن طريق تحويل الصفراء الليثوجينية إلى الصفراء غير الليثوجينية. إن الآليات التي يتم من خلالها تحقيق هذا التأثير عديدة: انخفاض في إفراز الكوليسترول في الصفراء من خلال تقليل الامتصاص المعوي والتخليق الكبدي للكوليسترول نفسه ؛ زيادة في مجموع الأحماض الصفراوية لصالح الذوبان الدقيق للكوليسترول ؛ تشكيل الطور الوسطي البلوري السائل الذي يسمح بإذابة الكوليسترول غير الميكروية بدرجة أعلى من تلك التي يمكن الحصول عليها في مرحلة التوازن.لذلك ، فإن العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك يحدد تكوين الصفراء غير المشبعة في الكوليسترول وأكثر ثراءً في الأملاح الصفراوية المناسبة لإذابه ، أيضًا تفضيل تدفق الصفراء المنتظم وإفراغ المرارة.

يتميز حمض Ursodeoxycholic بمزايا انخفاض تكوين الشيكولاتة ، التي تعتبر سامة للكبد في حيوانات التجارب (في البشر تشارك في عمليات الكبريتات) ، وغياب الزيادات في ترانس أميناز المصل ، حتى أثناء العلاجات طويلة الأمد في "الإنسان.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُمتص حمض أورسوديوكسيكوليك بسهولة في الأمعاء ، ويمتصه الكبد ويُفرز في الصفراء في صورة مترافقة بالسكر بشكل رئيسي ، وبالتالي يدخل في الدورة الدموية المعوية الكبدية ؛ يتم استقلابه جزئيًا عن طريق الجراثيم المعوية ويتم التخلص من مستقلباته عن طريق البراز .

نظرًا لخصائص الجهاز الهضمي ، فإن أقراص الإطلاق المعدلة لا تتشتت في محتويات المعدة وتنتقل إلى الاثني عشر ، حيث يتم تذويبها في بيئة قلوية مع ما يترتب على ذلك من تحسين التوافر البيولوجي لحمض أورسوديوكسيكوليك. وهذا يسمح بتناول واحد من المستحضر ، مع ميزة التحسين الملحوظ في امتثال المريض لدورات العلاج الموصوفة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية التجريبية لـ UDCA منخفضة جدًا بشكل عام ؛ كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم 10 جم / كجم في الفئران ، بينما كانت في الفئران 5740 مجم / كجم على التوالي للذكور و 6000 مجم / كجم للإناث.

لم تظهر العلاجات المزمنة لمدة 28 أسبوعًا في الجرذان بجرعات تصل إلى 2000 مجم / كجم عن طريق الفم أي تغيرات مرضية في المعلمات النسيجية المرضية المدروسة. تم أيضًا تحمل العلاجات لمدة عام في الكلاب بجرعات تصل إلى 100 مجم / كجم عن طريق الفم دون أي ردود فعل سلبية. على وجه الخصوص ، لم يتم إبراز أي آثار كبدية كبيرة ، أو تأثيرات ضارة على الخصوبة ، أو تأثيرات ماسخة أو مسرطنة ، وآفات الغشاء المخاطي في المعدة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

50 ملغ:

اللاكتوز ، النشا ، الصمغ العربي ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم

أقراص عيار 150 و 300 مجم:

اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، البوفيدون ، كروسبوفيدون.

أقراص معدلة الإصدار:

السليلوز الجريزوفولفين ، جلايكولات نشا الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، البوفيدون ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، سترات ثلاثي إيثيل.