المكونات النشطة: Propiverine (Propiverine hydrochloride)
ميكتونورم 45 مجم كبسولات معدلة الإطلاق
لماذا يتم استخدام Mictonorm؟ لما هذا؟
يستخدم Mictonorm لعلاج الأشخاص الذين يجدون صعوبة في التحكم في المثانة بسبب النشاط المفرط للمثانة أو الذين يعانون من مشاكل في الحبل الشوكي. يحتوي Mictonorm على المادة الفعالة propiverine hydrochloride. تمنع هذه المادة المثانة من الانقباض ويزيد الحجم الذي يمكن أن تحتفظ به. يستخدم Mictonorm لعلاج أعراض فرط نشاط المثانة ، وهو عبارة عن كبسولة معدلة المفعول تؤخذ مرة واحدة في اليوم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Mictonorm
لا تأخذ ميكونورم
لا تأخذ Mictonorm إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من هيدروكلوريد البروبيفرين أو أي من المكونات الأخرى لـ Mictonorm.
لا تأخذ Mictonorm إذا كان لديك أي من الحالات التالية:
- انسداد الأمعاء
- انسداد مسارات تدفق المثانة (صعوبة التبول)
- الوهن العضلي الشديد (مرض يسبب ضعف العضلات)
- فشل العضلات التي تتحكم في حركات الأمعاء (ونى الأمعاء)
- التهاب الأمعاء الشديد (التهاب القولون التقرحي) الذي يمكن أن يسبب إسهالاً يحتوي على دم ومخاط وألم في البطن.
- تضخم القولون السام (مرض مع تضخم الأمعاء)
- زيادة الضغط داخل العين (زرق انسداد الزاوية غير المنضبط)
- مرض كبدي معتدل أو شديد
- ضربات قلب سريعة وغير منتظمة
احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Mictonorm
قبل العلاج بـ Mictonorm أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من:
- تلف الأعصاب التي تتحكم في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وحركات الأمعاء والمثانة وغيرها من وظائف الجسم (الاعتلال العصبي اللاإرادي)
- مرض كلوي
- مرض الكبد
- قصور حاد في القلب
- تضخم البروستاتا
- حرقة في المعدة وعسر الهضم بسبب ارتجاع العصارة المعدية إلى الحلق (فتق الحجاب الحاجز مع التهاب المريء الارتجاعي)
- اضطراب نبضات القلب
- ضربات قلب سريعة
إذا كنت تعاني من أي من هذه الحالات ، فاتصل بطبيبك الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير ميكتونورم
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أيًا من الأدوية التالية التي قد تتفاعل مع Mictonorm:
- مضادات الاكتئاب (مثل إيميبرامين وكلوميبرامين وأميتريبتيلين) ،
- الحبوب المنومة (مثل البنزوديازيبينات) ،
- مضادات الكولين التي تؤخذ عن طريق الفم أو عن طريق الحقن (تستخدم بشكل روتيني لعلاج الربو ، تقلصات المعدة ، مشاكل العين أو سلس البول) ،
- أمانتادين (يستخدم لعلاج الإنفلونزا ومرض باركنسون).
- مضادات الذهان مثل برومازين وأولانزابين وكويتيابين (الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات الذهانية مثل الفصام أو القلق)
- - منبهات بيتا (المستخدمة في علاج الربو).
- الأدوية الكولينية (مثل الكرباكول ، بيلوكاربين)
- أيزونيازيد (دواء السل)
- ميتوكلوبراميد (يستخدم لعلاج الغثيان والقيء).
ومع ذلك ، من الممكن أنه لا يزال بإمكانك تناول Mictonorm. سيقرر طبيبك ما هو الأفضل لك.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا تأخذي Mictonorm إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
في بعض الأحيان ، يمكن أن يسبب Mictonorm النعاس وعدم وضوح الرؤية. لا تقود المركبات أو تستخدم الآلات إذا كنت تشعر بالنعاس وتشوش الرؤية.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Mictonorm
يحتوي Mictonorm على اللاكتوز (سكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Mictonorm: Posology
تناول Mictonorm دائمًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
خذ الكبسولة في نفس الوقت كل يوم. ابتلع الكبسولة كاملة مع كوب من الماء ، لا تسحق الكبسولات أو تمضغها ، يمكنك تناولها مع الطعام أو بدونه.
الكبار وكبار السن: الجرعة المعتادة من ميكونورم كبسولة واحدة في اليوم.
لا ينصح باستخدام Mictonorm في الأطفال.
إذا نسيت أن تأخذ Mictonorm
لا تقلق. تخلص من تلك الجرعة تمامًا. ثم تناول جرعتك التالية في الوقت الصحيح ، لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار ميكونورم
إذا تناولت عن طريق الخطأ أكثر من الجرعة الموصوفة ، فاتصل بأقرب غرفة طوارئ أو أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور. تذكر أن تأخذ العلبة وأي كبسولات متبقية معك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Mictonorm
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار ميكونورم أعراضاً جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن لجميع الأدوية أن تسبب ردود فعل تحسسية ، ولكن ردود الفعل التحسسية الشديدة نادرة جدًا. الأعراض التالية هي العلامات الأولى لمثل هذه التفاعلات:
- أزيز مفاجئ ، صعوبة في التنفس أو دوار ، إنتفاخ الجفون ، الوجه ، الشفتين أو الحلق
- تقشير وتقرح الجلد والفم والعينين والأعضاء التناسلية
- طفح جلدي كامل للجسم لا تأخذ الكبسولات بعد الآن واتصل بطبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض أثناء العلاج.
من المحتمل حدوث نوبة حادة من الجلوكوما ، وفي هذه الحالة سيرى المريض حلقات ملونة حول الأضواء أو سيشعر بألم شديد في عين أو أخرى وحولها ، إذا حدث ذلك ، استشر الطبيب على وجه السرعة.
كما لوحظت الآثار الجانبية التالية:
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- فم جاف
شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 مواضيع)
- تشوهات الرؤية وصعوبة التركيز
- تعب
- صداع الراس
- ألم في البطن
- اضطرابات هضمية
- إمساك
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- الغثيان والقيء
- دوخة
- رعاش - عدم القدرة على إفراغ المثانة (احتباس بولي) - احمرار - تغيرات في الذوق - انخفاض ضغط الدم مع النعاس
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- متسرع
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تصور ضربات القلب - الأرق والارتباك
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- مشاعر غير حقيقية (هلوسة).
- اضطرابات الكلام
- تسريع معدل ضربات القلب
- حكة
- صعوبة التبول
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم Mictonorm بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة أو العبوة وعلى الكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
البثور: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الكبسولات من الرطوبة.
الزجاجة: احفظ الزجاجة مغلقة بإحكام.
ثبات الزجاجة بعد الفتح الأول: 100 يوم.
معلومات أخرى
ما يحتويه ميكونورم
العنصر النشط هو هيدروكلوريد البروبفيرين. تحتوي كل كبسولة على 45 ملغ من هيدروكلوريد البروبيرين المعدل.
المكونات الأخرى هي حمض الستريك ، البوفيدون ، اللاكتوز مونوهيدرات ، التلك ، ثلاثي إيثيل سترات ، ستيرات المغنيسيوم ، ميثاكريليك حمض ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 1) ، حمض الميثاكريليك - ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 2) ، نوع ميثاكريلات الأمونيوم كوبوليمر ميثاكريلات الأمونيوم من النوع B ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ، أكسيد الحديد الأحمر E172 ، أكسيد الحديد الأصفر E172.
كيف تبدو Mictonorme. محتويات العبوة
كبسولات Mictonorm برتقالية اللون وتحتوي على حبيبات بيضاء إلى بيضاء.
إنها متوفرة في
- كرتون تحتوي على 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 49 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 112 ، 168 أو 280 كبسولة
- زجاجات تحتوي على 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 49 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 أو 100 كبسولة تحتوي زجاجة البولي إيثيلين ذات الغطاء اللولبي البولي بروبلين على هلام السيليكا المرطب.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
MICTONORM 45 MG كبسولات تحرير معدلة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 45 مجم بروبيفرين هيدروكلوريد ما يعادل 40.92 مجم بروبيفرين.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز (8.5 ملغ) ، للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولة معدلة الإطلاق ، صلبة.
حجم 2 كبسولة برتقالية تحتوي على حبيبات بيضاء إلى بيضاء.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض سلس البول و / أو زيادة تواتر التبول والإلحاح في المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط نشاط المثانة أو فرط نشاط النافصة من أصل عصبي (فرط المنعكسات النافصة) بسبب إصابة الحبل الشوكي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كبسولات للاستعمال عن طريق الفم.
يجب عدم سحق الكبسولات أو مضغها.
الجرعات اليومية الموصى بها هي:
البالغون: كبسولة واحدة (= 45 ملغ من هيدروكلوريد البروبفيرين) مرة واحدة يومياً. الجرعة القياسية الموصى بها هي كبسولة واحدة من بروبيفرين 30 مجم معدل الإطلاق مرة واحدة في اليوم أو قرص بروبيفرين 15 مجم مرتين في اليوم ، ويمكن زيادتها إلى قرص واحد 15 مجم ثلاث مرات في اليوم. قد يستجيب بعض المرضى بالفعل لجرعة 15 ملغ في اليوم.
في المرضى الذين يشار إلى العلاج بأقراص بروبيفرين 15 مجم ثلاث مرات يوميًا ، يمكن استبدال قرص 15 مجم ثلاث مرات يوميًا بكبسولات Mictonorm 45 مجم معدل الإطلاق مرة واحدة يوميًا.
الجرعة اليومية القصوى هي كبسولة واحدة معدلة الإطلاق من Mictonorm 45 مجم في اليوم.
كبار السن: لا يوجد بشكل عام نظام جرعات محدد لكبار السن (انظر القسم 5.2).
عدد الأطفال: بسبب نقص البيانات ، لا ينبغي استخدام هذا المنتج في الأطفال.
يجب توخي الحذر ويجب على الطبيب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن أي آثار غير مرغوب فيها في ظل الظروف التالية (انظر الأقسام 4.4 ، 4.5 ، 5.2).
استخدم في مرضى القصور الكلوي
يجب توخي الحذر في علاج هذه المجموعة من المرضى. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين ، قصور كلوي حاد.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي الخفيف. ومع ذلك ، يجب متابعة العلاج بحذر. لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام هيدروكلوريد البروبيفيرين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هؤلاء المرضى (انظر القسم 5.2).
المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع الأدوية المثبطة القوية لـ CYP3A4 بالاشتراك مع ميثيمازول
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمثبطات مونوكسيجيناز (FMO) المحتوية على الفلافين ، مثل ميثيمازول ، بالاشتراك مع مثبطات CYP 3A4 / 5 القوية ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 15 ملغ / يوم. يمكن معايرة الجرعة إلى أعلى. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر ويجب على الطبيب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن أي آثار غير مرغوب فيها (انظر الأقسام 4.5 ، 5.2).
لا توجد تأثيرات غذائية ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية للبروبيفيرين (انظر القسم 5.2). لذلك لا توجد توصيات خاصة فيما يتعلق بتناول البروبيرين فيما يتعلق بالغذاء.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل الدواء للمرضى الذين أظهروا فرط حساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، وفي المرضى الذين يعانون من أي من الاضطرابات التالية:
- انسداد معوي
- انسداد كبير لتدفق المثانة مع خطر احتباس البول
- الوهن العضلي الوبيل
- ونى الأمعاء
- التهاب القولون التقرحي الشديد
- تضخم القولون السام
- زرق انسداد الزاوية غير المنضبط
- اعتلال كبدي معتدل أو شديد
- عدم انتظام ضربات القلب
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين يعانون من:
- الاعتلال العصبي اللاإرادي
- القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)
- القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)
بعد تناول هذا الدواء ، قد تتفاقم أعراض الأمراض التالية:
- قصور القلب الاحتقاني الشديد (NYHA IV)
- تضخم البروستاتا
- فتق الحجاب الحاجز مع التهاب المريء الارتجاعي
- عدم انتظام ضربات القلب
- عدم انتظام دقات القلب
بروبيرين ، مثل مضادات الكولين الأخرى ، يحث على توسع حدقة العين. لذلك ، في الأفراد المهيئين بزوايا الغرفة الأمامية الضيقة ، قد يزداد خطر إحداث زرق انسداد الزاوية الحاد. تم الإبلاغ عن الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة ، بما في ذلك propiverine ، للحث أو تحفيز الزرق ضيق الزاوية الحاد.
قبل بدء العلاج ، يجب استبعاد بولولاكيوريا والبول الليلي بسبب أمراض الكلى أو قصور القلب الاحتقاني ، وكذلك أمراض المثانة العضوية (مثل التهابات المسالك البولية والأورام الخبيثة).
يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من اضطرابات وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
- لوحظت زيادة في تأثيرات البروبيفيرين بعد الإعطاء المشترك لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل إيميبرامين) والمهدئات (مثل البنزوديازيبينات) ومضادات الكولين (عند تناولها جهازيًا) والأمانتادين ومضادات الذهان (مثل الفينوثيازينات)) ومضادات بيتا الأدرينالية ( مقلدات بيتا الودي).
- تم العثور على انخفاض في الآثار بعد الاستخدام المتزامن للأدوية الكولينية.
- في المرضى الذين يعالجون بأيزونيازيد بروبيفرين يقلل من ضغط الدم.
- من ناحية أخرى ، يمكن تقليل نشاط المواد المسببة للحركة مثل ميتوكلوبراميد.
- من الممكن حدوث تفاعلات حركية الدواء مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 3A4 (CYP 3A4). ومع ذلك ، لا يُتوقع حدوث زيادة واضحة جدًا في تركيز هذه الأدوية ، لأن تأثيرات البروبفيرين متواضعة مقارنة بمثبطات الإنزيم التقليدية (مثل الكيتوكونازول أو عصير الجريب فروت). يمكن اعتبار البروبيفرين مثبطًا ضعيفًا للسيتوكروم P450 3A4. لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء على المرضى الذين يتلقون مثبطات CYP 3A4 القوية ، مثل مضادات الفطريات الآزول (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول) أو المضادات الحيوية لماكرولايد (على سبيل المثال.الاريثروميسين ، كلاريثروميسين).
المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع الأدوية المثبطة القوية لـ CYP3A4 بالاشتراك مع ميثيمازول
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمثبطات مونوكسيجيناز (FMO) المحتوية على الفلافين ، مثل ميثيمازول ، بالاشتراك مع مثبطات CYP 3A4 / 5 القوية ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 15 ملغ / يوم. يمكن زيادة الجرعة. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر ويجب على الطبيب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن أي آثار غير مرغوب فيها (انظر القسم 4.2).
04.6 الحمل والرضاعة
في الدراسات السمية التي أجريت على الفئران ، لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث أو السلوك الإنجابي.
لا توجد بيانات إكلينيكية متاحة عن استخدام هيدروكلوريد البروبيرين في النساء الحوامل أو المرضعات ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) والمخاطر المحتملة على البشر غير معروفة.
يفرز الدواء في حليب الثدييات. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة. لذلك لا ينبغي إعطاء المستحضر الدوائي للنساء الحوامل أو المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يمكن أن يسبب هيدروكلوريد البروبيفرين النعاس وعدم وضوح الرؤية. قد يضعف هذا من قدرة المريض على أداء الأنشطة التي تتطلب الانتباه ، مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، أو القيام بأعمال خطرة أثناء العلاج بهذا الدواء.
يمكن أن تزيد المهدئات من النعاس الذي يسببه هيدروكلوريد البروبيفيرين.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ضمن فئة أعضاء النظام ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب التكرار وفقًا للاتفاقية التالية:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
جميع الآثار غير المرغوب فيها عابرة وتهدأ بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج في غضون 1-4 أيام كحد أقصى.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: فرط الحساسية
اضطرابات نفسية
نادرة جدا: تململ ، إرتباك
غير معروف: هلوسة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع
غير شائعة: رعشة ، دوار ، عسر الذوق
اضطرابات العين
شائعة: تشوهات الإقامة ، واضطرابات الإقامة ، وضعف الرؤية
أمراض القلب
نادر جدا: خفقان
أمراض الأوعية الدموية
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم مع نعاس ، احمرار
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: جفاف الفم
شائعة: إمساك ، آلام في البطن ، عسر هضم
غير شائعة: غثيان / قيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: طفح جلدي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير شائعة: احتباس البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: التعب
يجب مراقبة إنزيمات الكبد أثناء العلاج طويل الأمد ، لأنه نادرًا ما يكون التغيير العكسي لهذه الإنزيمات ممكنًا.يوصى بمراقبة ضغط العين عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالزرق.
يجب إيلاء اهتمام خاص لحجم البول المتبقي في وجود التهابات المسالك البولية.
تجربة ما بعد التفويض
تنشأ الأحداث التالية التي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا من تجربة ما بعد التفويض ، وتكرارها غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة): اضطرابات الكلام ، عدم انتظام دقات القلب ، الحكة وأعراض المثانة والإحليل.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض:
إن تناول جرعة زائدة من بروبيفرين المناهض للمستقبلات المسكارينية لديه القدرة على إحداث تأثيرات شديدة لمضادات الكولين تتميز بأعراض محيطية واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي ، مثل:
- جفاف شديد في الفم
- بطء القلب الذي يمكن أن يؤدي إلى تسرع القلب
- توسع حدقة العين واضطرابات الإقامة
- احتباس البول ، تثبيط حركة الأمعاء
- تململ ، إرتباك ، هلوسة ، إختلاط
- دوار ، غثيان ، إضطرابات في الكلام ، ضعف عضلي
عانى طفل يبلغ من العمر 5 سنوات تناول 330 مجم (12.69 مجم / كجم من وزن الجسم) من هيدروكلوريد البروبيفيرين من الإثارة والهلوسة وضعف الرؤية وتوسع حدقة العين والمشية غير المستقرة. تم علاج المريض بالفحم المنشط والبنزوديازيبين. وقد تعافى الطفل بشكل كامل.
علاج او معاملة:
- في حالة تناول جرعة زائدة من هيدروكلوريد البروبفيرين يجب أن يعالج المريض بتعليق الفحم النشط مع الكثير من الماء.
- غسيل المعدة يجب أن يؤخذ في الاعتبار فقط من خلال "التنبيب الوقائي" ، واستخدام أنبوب جيد التزليق (الأغشية المخاطية الجافة) وإذا تم إجراؤه خلال "ساعة" واحدة من تناول البروبفرين. لا ينبغي أن يكون سبب القيء.
- إدرار البول القسري أو غسيل الكلى غير فعالين في زيادة الإطراح الكلوي.
- في حالة التأثيرات الشديدة لمضادات الكولين المركزية مثل الهلوسة أو الإثارة الواضحة ، يمكن محاولة إعطاء فيزوستيغمين كترياق.
- التشنجات أو الإثارة الواضحة: العلاج بالبنزوديازيبينات.
- فشل الجهاز التنفسي: العلاج بالتنفس الصناعي.
- احتباس البول: العلاج بالقسطرة.
- توسع الحدقة: العلاج بقطرات بيلوكاربين و / أو تعتيم غرفة المريض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: G04B D06.
فصيلة العلاج الدوائي: مضادات التشنج البولي.
آلية العمل
تثبيط تدفق الكالسيوم وتعديل الكالسيوم داخل الخلايا في خلايا العضلات الملساء للمثانة البولية ، مما يؤدي إلى تأثير مضاد للتشنج على ألياف العضلات.
تثبيط الوصلات الصادرة من عصب الحوض بسبب تأثير مضادات الكولين.
التأثيرات الدوائية
في النماذج الحيوانية ، يسبب هيدروكلوريد البروبفيرين انخفاضًا يعتمد على الجرعة في الضغط داخل المثانة وزيادة في سعة المثانة.
يرجع التأثير إلى مجموع الخواص الدوائية للبروبيفيرين وثلاثة مستقلبات بولية نشطة ، كما هو موضح في التجارب التي أجريت على الألياف النافصة المعزولة من أصل بشري وحيواني.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تناول كبسولات Mictonorm 45 مجم عن طريق الفم ، يمتص البروبيفيرين من القناة الهضمية ويصل إلى أقصى تركيز له في البلازما بعد 9-10 ساعات. متوسط التوافر الحيوي المطلق لكبسولات Mictonorm 45 mg هو 59.5 ± 23.3٪ (المتوسط الحسابي ± SD لـ AUC0- ¥ (لكل نظام تشغيل) / AUC0- ¥ (i.v.)).
لا يؤثر تناول الطعام على الحرائك الدوائية للبروبيفيرين.
تم العثور على التوافر البيولوجي للبروبيفيرين بعد الوجبة بنسبة 99 ٪ مقارنة بالإعطاء في حالة الصيام.
ينتج عن إدارة الكبسولة المعدلة تركيزات Cmax من البروبيفرين تبلغ حوالي 70 نانوغرام / مل ، ويتم تحقيقها في غضون 9.5 ساعات بعد الإعطاء.
توزيع
بعد إعطاء كبسولات Mictonorm 45 مجم ، يتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد أربعة إلى خمسة أيام ، بتركيز أعلى من بعد تناول جرعة واحدة (متوسط C = 71 نانوغرام / مل). تم الإبلاغ عن أنه بعد إعطاء الحقن الوريدي لهيدروكلوريد البروبيفيرين إلى 21 متطوعًا صحيًا ، تراوح حجم التوزيع من 125 إلى 473 لترًا (متوسط 279 لترًا) ، مما يعني أنه يتم توزيع نسبة كبيرة من البروبفيرين المتاح على المقصورات الطرفية. تبلغ نسبة ارتباط بروتين البلازما 90-95٪ للمادة الأم وحوالي 60٪ بالنسبة للمستقلب الرئيسي.
الخصائص الحركية الدوائية (المتوسط الهندسي ، ± SD ، المدى) للبروبيفيرين في 10 متطوعين أصحاء بعد تناول واحد من Mictonorm 30 مجم كبسولات معدلة الإطلاق و Mictonorm 45 مجم كبسولات معدلة الإصدار
خصائص الحالة الثابتة للبروبيفيرين بعد تناول جرعات متعددة من Mictonorm 45 مجم كبسولات معدلة الإطلاق مرة واحدة يوميًا لمدة 7 أيام إلى 24 متطوعًا سليمًا
PTF = تذبذب من الحد الأدنى إلى الحد الأقصى
الإستقلاب
يتم استقلاب البروبفيرين على نطاق واسع عن طريق الإنزيمات المعوية والكبدية. يتضمن المسار الأيضي الرئيسي أكسدة البيبريديل- N ، ويتوسطه CYP 3A4 وعن طريق أحادي أكسيد النيتروجين المحتوي على الفلافين (FMO) 1 و 3 ويؤدي إلى تكوين مركب أكسيد النيتروجين الأقل نشاطًا ، والذي يتركز تركيزه في البلازما بشكل كبير يزيد عن المادة السليفة. تم تحديد أربعة مستقلبات في البول ، ثلاثة منها نشطة دوائياً وقد تساهم في الفعالية العلاجية.
في المختبر ، يمكن اكتشاف تثبيط طفيف لـ CYP 3A4 و CYP 2D6 ، يحدث بتركيزات أعلى من تركيزات البلازما العلاجية بمقدار 10-100 ضعف (انظر القسم 4.5).
إزالة
بعد إعطاء جرعة فموية من 30 ملغ من 14C-propiverine hydrochloride لمتطوعين أصحاء ، يتم الكشف عن 60 ٪ من النشاط الإشعاعي في البول و 21 ٪ في البراز ، في غضون 12 يومًا. أقل من 1٪ من الجرعة المعطاة عن طريق الفم تفرز في البول دون تغيير ، متوسط التصفية الكلي بعد إعطاء جرعة واحدة 30 مجم هو 371 مل / دقيقة (191-870 مل / دقيقة).
الخطية / اللاخطية
بعد تناول 10-45 مجم من هيدروكلوريد البروبيرين عن طريق الفم ، تزداد Cmax و AUC0- بالعلاقة الخطية مع الجرعة.
الخصائص في المرضى
القصور الكلوي:
لا يغير القصور الكلوي الشديد من حركية البروبيفيرين ومستقلبه الرئيسي ، بروبيفرين- N- أكسيد ، كما هو موضح في دراسة جرعة واحدة في 12 مريضًا مع تصفية الكرياتينين.
تليف كبدى:
تم العثور على قيم حركية دوائية ثابتة مماثلة في 12 مريضًا يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط بسبب مرض الكبد الدهني ، مقارنة بتلك الموجودة في 12 مجموعة تحكم صحية. لا توجد بيانات متاحة عن القصور الكبدي الشديد.
سن:
عند مقارنة تركيزات البلازما في الحوض الصغير أثناء الحالة المستقرة ، لم يتم العثور على فروق بين المرضى المسنين (60-85 سنة ؛ متوسط 68 سنة) والأشخاص الأصحاء. تظل العلاقة بين المركب الأم والمستقلب دون تغيير في المرضى المسنين مما يشير إلى أنه ، فيما يتعلق بالتخلص الكلي ، فإن التحويل الأيضي للبروبيفيرين إلى مستقلبه الرئيسي ، بروبيفرين- N- أكسيد ، ليس عاملًا مقيدًا أو مرتبطًا. "العمر.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات التي أجريت مع تناول طويل الأمد عن طريق الفم في نوعين من الثدييات ، كان التأثير الرئيسي المرتبط بالعلاج هو تغيرات الكبد (بما في ذلك زيادة إنزيمات الكبد) والتي تميزت بالتضخم الكبدي وتنكس الكبد الدهني.كان تنكس الكبد الدهني قابلاً للعكس في نهاية العلاج.
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تم العثور على تأخر في نمو الهيكل العظمي في النسل بعد تناول جرعات عالية من الدواء للإناث الحوامل عن طريق الفم ، وأثناء الرضاعة ، تم إفراز هيدروكلوريد البروبفيرين في حليب الثدي.
لم يتم العثور على آثار مطفرة. أظهرت دراسات السرطنة التي أجريت على الفئران زيادة في حدوث أورام الخلايا الكبدية والسرطانات في ذكور الحيوانات بجرعات عالية. تم العثور على أورام الخلايا الكبدية والأورام الغدية الكلوية والأورام الحليمية للمثانة في ذكور الجرذان في دراسات السرطنة في الفئران. تمت زيادة الاورام الحميدة في سدى بطانة الرحم بجرعات عالية ، واعتبر كل من الأورام الموجودة في الفئران وتلك الموجودة في الفئران خاصة بالأنواع وبالتالي فهي غير ذات صلة سريريًا.
في الدراسات السمية التي أجريت على الفئران ، لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث أو السلوك الإنجابي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الكريات
حمض الستريك؛
البوفيدون.
مونوهيدرات اللاكتوز؛
التلك.
سترات ثلاثي إيثيل
ستيرات المغنيسيوم
ميثاكريليك حمض - ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 1) ؛
ميثاكريليك حمض - ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (1: 2) ؛
أمونيوم ميثاكريلات كوبوليمر من النوع أ ؛
أمونيوم ميثاكريلات كوبوليمر من النوع ب.
كبسولة
هلام؛
ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ؛
أكسيد الحديد الأحمر E172 ؛
أكسيد الحديد الأصفر E172.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
زجاجة:
الاستقرار بعد الفتح لأول مرة: 100 يوم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
نفطة:
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
زجاجة:
إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PVDC والألومنيوم في عبوات تحتوي على 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 49 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 112 ، 168 أو 280 كبسولة.
زجاجات البولي إيثيلين ذات الغطاء اللولبي البولي بروبلين الذي يحتوي على هلام السيليكا المرطب من 10 أو 14 أو 20 أو 28 أو 30 أو 49 أو 50 أو 56 أو 60 أو 84 أو 98 أو 100 كبسولة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstra؟ و 27
01309 دريسدن
ألمانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 037768367 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 14 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768379- "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 20 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768381 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 28 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768393 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 30 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768405 - "كبسولات 45 ملغ معدلة الإطلاق" 49 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768417 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 50 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768429 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 56 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768431 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 60 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768443 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 84 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768456 - "كبسولات 45 ملغ معدلة الإطلاق" 98 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768468 - "كبسولات 45 ملغ معدلة الإطلاق" 100 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768470 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 112 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768482 - "كبسولات 45 ملغ معدلة الإطلاق" 168 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768494 - "كبسولات 45 ملغ معدلة الإطلاق" 280 كبسولة في نفطة PVC / PVDC / AL
AIC 037768506 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 10 كبسولات في زجاجة PE
AIC 037768518 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 14 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768520 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 20 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768532 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 28 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768544 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 30 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768557 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 49 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768569 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 50 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768571 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 56 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768583 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 60 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768595 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 84 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768607 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 98 كبسولة في زجاجة PE
AIC 037768619 - "كبسولات 45 مجم معدل الإطلاق" 100 كبسولة في زجاجة PE
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 15 مايو 2015
تاريخ آخر تجديد: 11 مايو 2016
10.0 تاريخ مراجعة النص
05/2016
