المواد الفعالة: كيتوبروفين
KEPLAT® 20 مجم لصقة طبية
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم كيبلات؟ لما هذا؟
®KEPLAT عبارة عن لاصق طبي بحجم 70 سم 2 ، بلون اللحم ، مع مصفوفة دعم مرنة. الجانب اللاصق مغطى بفيلم بلاستيكي. KEPLAT® هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي للاستخدام الموضعي. يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة كيتوبروفين. يستخدم KEPLAT® لعلاج الآلام والالتهابات الناتجة عن الصدمات والالتواء والكدمات مثل آلام العضلات ، والتيبس ، وآلام المفاصل ، وآلام الظهر.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كيبلات
لا تستخدم KEPLAT®:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكيتوبروفين ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) - إذا كان لديك تاريخ من حساسية الجلد (فرط الحساسية) لحمض التيابروفين ، فينوفايبرات ، واقيات الشمس من الأشعة فوق البنفسجية ، والعطور.
- إذا تسبب الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في حدوث نوبات ربو أو صعوبات في التنفس أو التهاب الأنف الحاد أو الزوائد الأنفية (كتل في الممرات الأنفية) أو خلايا (طفح جلدي) أو تورم في الجفون أو الشفتين
- إذا كان لديك تفاعلات حساسية للضوء
- إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من "قرحة أو نزيف في الجهاز الهضمي أو" قرحة سابقة في الجهاز الهضمي (معدة)
- إذا كنت تعاني من الربو
- إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب
- إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكبد أو الكلى
- إذا كان لديك استعداد للإصابة بكدمات (كدمات) أو نزيف أو لديك اضطرابات تخثر / نزيف أو كنت تتناول علاجًا مضادًا للتخثر
- إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 2.4)
- عند الأطفال دون سن 12 عامًا.
لا ينبغي استخدام اللاصقة على الجروح المفتوحة أو على الجلد في حالة وجود تغيرات مرضية مثل الأكزيما أو حب الشباب أو التهاب الجلد أو الالتهاب أو العدوى من أي نوع أو على الأغشية المخاطية لفتحات الجسم.
توقف فورًا عن استخدام KEPLAT® في حالة حدوث تفاعلات جلدية بما في ذلك تلك التي تحدث بعد الاستخدام المتزامن للمنتجات التي تحتوي على أوكتوكريلين (octocrylene هو سواغ موجود في العديد من مستحضرات التجميل ومنتجات النظافة الشخصية مثل الشامبو وما بعد الحلاقة وجل الاستحمام والاستحمام وكريمات البشرة وأحمر الشفاه ، الكريمات المضادة للشيخوخة ، ومزيلات المكياج ، وبخاخات الشعر ، وتستخدم لمنع تحللها الضوئي).
لا تعرض المناطق المعالجة لأشعة الشمس أو لمصابيح الأشعة فوق البنفسجية من مقصورة التشمس الاصطناعي طوال مدة العلاج وفي الأسبوعين التاليين لانقطاعه.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كيبلات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام ®KEPLAT:
- إذا كنت تعاني من مظاهر حساسية أو لديك حساسية سابقة ، خاصة بعد تناول المسكنات الأخرى والأدوية الخافضة للحرارة ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، أو عسر الهضم المزمن ، أو الربو القصبي السابق.
- إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى أو القلب
- إذا كنت تعاني من احتباس السوائل
- توخى الحذر إذا كنت من كبار السن لأنك بشكل عام أكثر عرضة للآثار الجانبية.
يمكن أن يؤدي التعرض لأشعة الشمس (حتى عندما تكون السماء غائمة) أو لمصابيح الأشعة فوق البنفسجية في المناطق المعالجة بـ KEPLAT® إلى تفاعلات جلدية خطيرة محتملة (التحسس الضوئي) ، لذلك من الضروري:
- احمِ الأجزاء المعالجة من الشمس بالملابس طوال فترة العلاج وفي الأسبوعين التاليين لانقطاعه وذلك لتجنب أي خطر من التحسس الضوئي.
- اغسل يديك جيدًا بعد كل تطبيق لـ KEPLAT®.
يجب إيقاف العلاج فورًا في حالة حدوث أي تفاعل جلدي بعد تطبيق KEPLAT®
يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتج في حدوث ظاهرة تحسس (فرط الحساسية).
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن نزيف في المعدة ، وأحيانًا شديدة ، وقرحة معدية في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بكيتوبروفين ؛ لذلك يجب أن يتم إعطاء الدواء تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.
لم تثبت سلامة وفعالية التركيبات الجلدية للكيتوبروفين عند الأطفال.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير كيبلات
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول الميثوتريكسات ، أو مميعات الدم ، أو بعض أدوية ضغط الدم أو أدوية القلب ، أو مضادات السكر أو الليثيوم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام KEPLAT® أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء.
نظرًا لعدم تقييم سلامة الكيتوبروفين في النساء الحوامل ، يجب تجنب استخدام الكيتوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل. لا ينبغي استخدام KEPLAT® خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ولا ينصح به أثناء الحمل ". زمن.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يؤثر KEPLAT® على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات بسبب احتمالية ظهور التشوه أو النعاس.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كيبلات: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصي بها هي:
الكبار:
ضع لصقة واحدة فقط يوميًا ، ما لم يصف الطبيب غير ذلك.
الأطفال / المراهقون:
بين 12 و 18 سنة حسب وصفة الطبيب لا تستخدم للأطفال دون سن 12 سنة.
يجب وضع اللاصقة على المنطقة المؤلمة واستبدالها يوميًا.
قبل وضع اللصقة ، نظف المنطقة المصابة وجففها. قم بإزالة الفيلم الواقي وقم بتطبيق الجزء اللاصق مباشرة على الجلد.
إذا كان سيتم وضع الرقعة على المفاصل عالية الحركة مثل الكوع أو الركبة ، فيمكن وضع ضمادة مفصلية مثنية لإبقاء الرقعة في مكانها.
تعليمات التطبيق
- اطوِ الرقعة من المنتصف على طول القسم المثقوب للبطانة البلاستيكية
- ضع الرقعة على الجزء الأكثر إيلامًا من الجسم ، نظيفًا وجافًا
- قم بإزالة نصف البطانة البلاستيكية من الحافة المثقبة وصقل السطح اللاصق فوق المنطقة المراد معالجتها
- قم بإزالة النصف الآخر من الغطاء البلاستيكي بنفس الطريقة وقم بتنعيم الرقعة بالكامل فوق المنطقة المراد علاجها
لا تمضغ أو تبتلع الرقعة.
مدة العلاج
حسب وصفة الطبيب لا تتجاوز بأي حال 14 يومًا.
إذا نسيت استخدام ®KEPLAT
فقط قم بتطبيق KEPLAT® بمجرد أن تتذكر ثم تابع الجرعة العادية.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المنسية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من كبلات
إذا كنت قد استخدمت KEPLAT® أكثر مما يجب ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Keplat
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب KEPLAT® آثارًا جانبية ، على الرغم من أنها لا تحدث لجميع الأشخاص.
توقف عن استخدام KEPLAT® واطلب العلاج الطبي العاجل فورًا في حالة:
- طفح جلدي ، خلايا ، بثور ، احمرار ، حرق أو حكة.
- تورم في الوجه ، سيلان الأنف ، ضيق في الصدر ، صفير عند التنفس (تفاعلات حساسية شديدة).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية موضعية طفيفة في مناطق تطبيق KEPLAT®:
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص): احمرار ، إحساس بالحرقان ، حكة ، تفاعلات حساسية الجلد ، تفاعلات جلدية عند التعرض لأشعة الشمس.
تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية التالية:
ردود الفعل الجلدية
نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): حساسية للضوء وخلايا النحل. نادرًا ما تحدث حالات من ردود الفعل الشديدة مثل الأكزيما الفقاعية أو الأكزيما الخيطية ، والتي قد تمتد إلى ما بعد منطقة التطبيق أو تصبح معممة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من بين 10000 شخص): حالات تفاقم الفشل الكلوي السابق.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني التابع لوكالة الأدوية الإيطالية على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ KEPLAT® بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
قم بتخزين KEPLAT® في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.
صلاحية المنتج بعد الفتح 3 أشهر (اكتب تاريخ أول فتح في المساحة المتوفرة).
كلما قمت بإزالة رقعة من العبوة ، أغلق بعناية الجانب المفتوح من الكيس لحماية البقع المتبقية من الضوء.
لا تستخدم KEPLAT® بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون أو بعد أكثر من 3 أشهر من الفتح لأول مرة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
محتوى KEPLAT®
العنصر النشط هو كيتوبروفين.
تحتوي كل لصقة على 20 ملغ من كيتوبروفين.
المكونات الأخرى هي: ستيرين - إيزوبرين - ستايرين كوبوليمر ، بولي إيزوبوتيلين 1200000 ، بولي إيزوبوتيلين ، إستر جلسرين الصنوبري المهدرج ، ستيرات الزنك ، بارافين سائل ، طبقة قاعدة بوليستر ، فيلم بلاستيكي.
وصف مظهر KEPLAT® ومحتويات العبوة
®KEPLAT عبارة عن لاصق طبي بلون اللحم بحجم 70 سم 2 مع مصفوفة دعم مرنة.
الجانب اللاصق مغطى بفيلم بلاستيكي.
عبوة واحدة تحتوي على كيس واحد به 7 لصقات أو رقعان.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
KEPLAT 20 MG رقعة طبية
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل لصقة على: كيتوبروفين 20 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
جص طبي.
70 سم 2 من الجبس الطبي بلون اللحم ، مع مصفوفة دعم مرنة. الجانب اللاصق محمي بفيلم بلاستيكي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض الآلام والالتهابات المصاحبة لحالات الجهاز العضلي الهيكلي الحادة مثل الرضوض والالتواء والكدمات وكذلك آلام العضلات وآلام المفاصل وآلام أسفل الظهر.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار : ما لم يصف طبيبك غير ذلك ، ضع لصقة واحدة فقط يوميًا.
سكان الأطفال : الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 سنة: حسب وصفة طبية.
لا تستخدم في الأطفال دون سن 12.
مدة العلاج بالأيام: حسب الوصفة الطبية.
لا تتجاوز 14 يومًا من العلاج.
يجب استبدال اللصقة يوميًا في المنطقة المصابة.
طريقة الإعطاء
قبل وضع اللصقة ، نظف المنطقة المصابة وجففها. قم بإزالة الفيلم الواقي وقم بتطبيق الجزء اللاصق مباشرة على الجلد. إذا كان سيتم وضع الرقعة على المفاصل عالية الحركة مثل الكوع أو الركبة ، فقد يكون من المفيد وضع ضمادة مفصلية مثنية لإبقاء الرقعة في مكانها.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
• تفاعلات فرط الحساسية المعروفة مثل. أعراض الربو ، التهاب الأنف التحسسي ، كيتوبروفين ، فينوفايبرات ، حمض التيابروفينيك ، حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
• ردود الفعل السابقة للتحسس الضوئي
• تاريخ من حساسية الجلد تجاه الكيتوبروفين أو حمض التيابروفينيك أو الفينوفيبرات أو واقيات الشمس من الأشعة فوق البنفسجية أو العطور
• التعرض لأشعة الشمس ، حتى عندما تكون السماء غائمة ، بما في ذلك ضوء الأشعة فوق البنفسجية من مقصورة التشمس الاصطناعي ، أثناء العلاج وفي الأسبوعين التاليين لتوقفها
• المرضى الذين تسبب لهم مواد لها آلية عمل مماثلة (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) نوبات الربو أو تشنج القصبات أو التهاب الأنف الحاد أو تسبب الزوائد الأنفية أو الشرى أو الوذمة الوعائية
• القرحة المعدية المعوية النشطة أو المشتبه بها أو تاريخ من قرحة الجهاز الهضمي
• نزيف الجهاز الهضمي أو غيره من اضطرابات النزف أو النزيف النشط
• قصور القلب الشديد
• خلل شديد في وظائف الكبد أو الكلى
• أهبة النزيف واضطرابات التخثر الأخرى ، أو المرضى الخاضعين للعلاج المضاد للتخثر
• الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6)
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
يجب عدم استخدام اللاصقة على الجروح المفتوحة أو الجلد في حالة وجود تغيرات مرضية مثل الأكزيما أو حب الشباب أو التهاب الجلد أو الالتهاب أو العدوى من أي نوع أو على الأغشية المخاطية لفتحات الجسم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
التوافر البيولوجي الجهازي للكيتوبروفين المطبق عبر الجلد أقل بكثير من تناوله عن طريق الفم. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد حدوث الآثار الجانبية الجهازية تمامًا ، على الرغم من أن احتمالية حدوث مثل هذه الآثار أقل بكثير ، نظرًا لمستوى الارتباط بالبلازما.
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط حساسية خطيرة ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا من قبل لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد استخدام الكيتوبروفين أكبر في الأشخاص الذين سبق أن عانوا من هذا النوع من التفاعل بعد استخدام المسكنات الأخرى وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية أو تاريخ من الحساسية.
المرضى الذين يعانون من الربو مع التهاب الأنف المزمن و / أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان.
يجب التوقف عن العلاج فور حدوث تفاعلات جلدية ، بما في ذلك تلك التي تحدث بعد الاستخدام المتزامن للمنتجات المحتوية على الأوكتوكريلين.
تم الإبلاغ عن بعض حالات التحسس الضوئي التي حدثت خلال أيام قليلة ، وفي حالات نادرة ، بعد بضعة أشهر من استخدام الدواء.إذا ظهرت أعراض التهاب الجلد ، توقف عن العلاج وحافظ على المنطقة المصابة محمية من أشعة الشمس.
لا ينبغي تجاوز مدة العلاج الموصى بها لأن خطر الإصابة بالتهاب الجلد التماسي وتفاعلات الحساسية للضوء تزداد بمرور الوقت.
من أجل تجنب خطر التحسس الضوئي ، يوصى بحماية المناطق المعالجة بالملابس خلال فترة استخدام المنتج بالكامل وفي الأسبوعين التاليين لانقطاعه.
إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من مرض كرون والتهاب القولون التقرحي وعسر الهضم المزمن والربو القصبي السابق.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي الحالية أو السابقة بعناية لظهور اضطرابات الجهاز الهضمي ، وخاصة النزيف المعدي المعوي.في الحالات النادرة التي يحدث فيها نزيف أو تقرح معدي معوي في المرضى الذين يتلقون العلاج بالكيتوبروفين ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن للدواء أن يزيد من نيتروجين اليوريا في البلازما والكرياتينين.
كما هو الحال مع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأخرى ، قد يترافق الدواء مع أحداث سلبية تؤثر على الجهاز الكلوي والتي يمكن أن تؤدي إلى التهاب كبيبات الكلى ونخر حليمي كلوي ومتلازمة كلوية وفشل كلوي حاد.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يسبب الدواء زيادات صغيرة عابرة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج.
يجب استخدام كيتوبروفين بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز المكونة للدم ، الذئبة الحمامية الجهازية أو أمراض النسيج الضام المختلط.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للكيتوبروفين إخفاء أعراض الأمراض المعدية.
يجب توخي الحذر في حالة اختلال وظائف الكبد أو الكلى (انظر القسم 4.8) أو وظائف القلب وكذلك في حالة وجود حالات أخرى مهيئة لاحتباس السوائل. في هذه الحالات ، يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تدهور وظائف الكلى واحتباس السوائل ، كما يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يخضعون لعلاج مدر للبول أو الذين يشتبه في حدوث نقص حجم الدم لديهم بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.
يجب توخي الحذر في علاج المرضى المسنين الذين هم أكثر عرضة بشكل عام للأحداث الضائرة (انظر القسم 4.8). عواقب النزيف المعدي المعوي و / أو الانثقاب المعوي ، على سبيل المثال ، تعتمد على الجرعة وغالبًا ما تكون أكثر حدة عند كبار السن ؛ بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تحدث دون أعراض تحذيرية أو نوبات سابقة في أي وقت أثناء العلاج. من المرجح أن يعاني المرضى المسنون من ضعف وظائف الكلى أو القلب والأوعية الدموية أو الكبد.
لا ينصح باستخدام الكيتوبروفين ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب التوقف عن استخدام KEPLAT عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
قد يتسبب الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتج في حدوث حساسية ، ويجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية.
لا تستخدم الضمادات الإطباقية.
اغسل يديك جيدًا بعد كل تطبيق للمنتج.
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي ، أحيانًا يكون شديدًا وقرحة هضمية في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بكيتوبروفين (انظر القسم 4.8) ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.
لم تثبت سلامة وفعالية التركيبات الجلدية للكيتوبروفين عند الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يعني التوافر البيولوجي الجهازي المنخفض للكيتوبروفين الصادر عن KEPLAT أن التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى غير محتملة.
ومع ذلك ، فإن التفاعلات التالية تتعلق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل عام:
الجمعيات غير مستحسن:
• مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك الجرعات العالية من الساليسيلات (3 جم / يوم): قد يؤدي التناول المتزامن للعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف ، بسبب تأثيرها التآزري.
• مضادات التخثر التي تؤخذ عن طريق الفم ، والهيبارين بالحقن والتيكلوبيدين: زيادة خطر النزيف بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي المعوي.
• الليثيوم (الموصوف بالعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من مستويات الليثيوم في البلازما (انخفاض إفراز الكلى للليثيوم) ، والتي يمكن أن تصل إلى قيم سامة. لذلك يجب مراقبة هذه المعلمة عند البدء ، في حالة تعديل الجرعة وبعد التوقف عن العلاج بالكيتوبروفين.
• الميثوتريكسات ، الذي يستخدم بجرعات عالية 15 ملغ / أسبوع أو أكثر: زيادة سمية الميثوتريكسات في الدم بسبب انخفاض تصفية الكلى بسبب العوامل المضادة للالتهابات بشكل عام.
• Hydantoins و sulfonamides: يمكن زيادة التأثيرات السامة لهذه المواد.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات:
• مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين: يرتبط العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بخطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد في المرضى الذين يعانون من الجفاف (انخفاض الترشيح الكبيبي بسبب انخفاض تخليق البروستاغلاندين الكلوي). قد يقلل العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثيرها الخافض للضغط. إذا تم وصف كيتوبروفين مع مدر للبول ، فمن الضروري التأكد من أن المريض رطب بشكل كافٍ ومراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج.
• الميثوتريكسات ، الذي يستخدم بجرعات منخفضة ، أقل من 15 ملغ / أسبوع: زيادة التسمم الدموي للميثوتريكسات بسبب انخفاض تصفية الكلى بسبب العوامل المضادة للالتهابات بشكل عام. راقب تعداد الدم أسبوعيًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من المجموعة. زيادة المراقبة في حالة وجود حتى تدهور طفيف في وظائف الكلى ، وعند كبار السن.
• البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. زيادة المراقبة السريرية والتحقق من وقت النزف بشكل متكرر.
• زيدوفودين: خطر زيادة السمية على خط خلايا الدم الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع حدوث فقر دم حاد بعد أسبوع من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. افحص تعداد الدم الكامل وعدد الخلايا الشبكية بعد أسبوع أو أكثر. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
• السلفونيل يوريا: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق إزاحتها من مواقع ارتباط بروتين البلازما.
الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:
• حاصرات بيتا: العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن يقلل من تأثيرها الخافض للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين.
• السيكلوسبورين والتاكروليموس: يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية السمية الكلوية بسبب التأثيرات التي تتوسطها البروستاغلاندينات الكلوية. أثناء العلاج المصاحب ، يجب قياس وظائف الكلى.
• مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف.
• البروبينسيد: يمكن زيادة تركيزات كيتوبروفين في البلازما. قد يكون هذا التفاعل بسبب آلية مثبطة في موقع الإفراز الأنبوبي الكلوي واقتران الجلوكورونيد ويتطلب تعديل جرعة الكيتوبروفين.
04.6 الحمل والرضاعة
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط لتخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوه القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، أظهر إعطاء مثبط تخليق البروستاجلاندين زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تم إعطاؤها مثبط تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
حمل
الثلث الأول والثاني من الحمل.
نظرًا لعدم تقييم سلامة الكيتوبروفين في النساء الحوامل ، يجب تجنب استخدام الكيتوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل.
الثلث الثالث من الحمل:
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، بما في ذلك كيتوبروفين ، أن تسبب تسممًا قلبيًا رئويًا (مع إغلاق القناة الشريانية المبكرة وارتفاع ضغط الدم الرئوي) والخلل الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع نقص السائل السلوي في الجنين.في نهاية الحمل ، يمكن أن تؤدي مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، بما في ذلك الكيتوبروفين ، إلى إطالة أمد النزيف (في كل من الأم والطفل) ، وهو تأثير مضاد للتجمع يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا وتثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخير أو إطالة المخاض.
لذلك ، فإن الكيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل النساء اللائي يحاولن الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الكيتوبروفين يُفرز في حليب الأم. لا ينصح باستخدام كيتوبروفين أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
الدواء له تأثير ضئيل أو متوسط على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، بسبب احتمالية ظهور الدوخة أو النعاس (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يسبب الاستخدام المطول للمنتجات للإعطاء الموضعي ظواهر فرط الحساسية ، وفي مثل هذه الحالات يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج البديل المناسب.
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام الكيتوبروفين في التركيبات الجهازية
على الرغم من أنها لم ترتبط أبدًا بالكيتوبروفين المطبق موضعياً ، إلا أن الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام الكيتوبروفين المنتظم مذكورة أدناه: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا تكون طفيفة وعابرة وتتكون من تأثيرات معدية معوية ، مثل عسر الهضم ، وعسر الهضم ، والغثيان ، والإمساك ، والإسهال ، والحموضة المعوية. وأنواع مختلفة من اضطرابات البطن.
ردود الفعل السلبية الخطيرة ، كلها نادرة جدًا ، وتشمل بشكل أساسي حالات تفاعلات جلدية (شرى ، حمامي ، طفح جلدي ، وذمة وعائية) ، تفاعلات معدية معوية وجهاز تنفسي (تشنج قصبي ، ضيق في التنفس ، وذمة حنجرية) ، وكذلك حالات عرضية من حساسية / تأق ، صدمة تأقية وذمة الفم.
كانت معظم ردود الفعل لدى مرضى الحساسية / الربو و / أو الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ذات طبيعة خطيرة.
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام الكيتوبروفين الموضعي
يتم استخدام اتفاقية تصنيف أجهزة النظام والتردد MedDRA التالية: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
• غير معروف: صدمة تأقية ، وذمة وعائية ، تفاعلات فرط الحساسية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
• غير شائعة: تفاعلات جلدية موضعية مثل الحمامي ، والأكزيما ، والحكة ، والإحساس بالحرقان
• نادرة: حساسية للضوء و شرى. حالات ردود الفعل السلبية الأكثر خطورة ، مثل الأكزيما الفقاعية أو النشوية ، والتي قد تمتد إلى ما بعد منطقة التطبيق أو تصبح معممة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
• نادر جدا: حالات تفاقم القصور الكلوي السابق.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية ، من خلال الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
في حالة الجرعة الزائدة مع ظهور مظاهر سريرية واضحة ، يجب البدء في علاج الأعراض على الفور وتطبيق تدابير الطوارئ الشائعة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية للاستخدام الموضعي.
كود ATC: M02AA10.
آلية العمل
كيتوبروفين هو مثبط لمسارات انزيمات الأكسدة الحلقية و lipoxygenase. علاوة على ذلك ، فإن الكيتوبروفين هو مثبط قوي للبراديكينين (وسيط كيميائي للألم والالتهاب)
التأثيرات الدوائية
يؤدي تثبيط تخليق البروستاجلاندين إلى تأثير قوي مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة ، ويبدو أن مثبطات الليبوكسجيناز تخفف الالتهاب الخلوي وبالتالي تبطئ تقدم تنكس الأنسجة في المفاصل الملتهبة. علاوة على ذلك ، يعمل الكيتوبروفين على تثبيت الأغشية الليزوزومية ضد الأضرار التناضحية ويمنع إطلاق الإنزيمات الليزوزومية التي تنظم تنكس الأنسجة في التفاعلات الالتهابية.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمكن تطبيق كيتوبروفين موضعياً بتركيزات فعالة ، وإن كان ذلك بتركيزات منخفضة جدًا في البلازما من العقار. توفر المستويات العلاجية في الأنسجة المصابة الراحة من الألم والالتهابات.
توزيع
يرتبط 95-99٪ من الكيتوبروفين ببروتينات البلازما. تم العثور على مستويات كبيرة من الكيتوبروفين في أنسجة اللوزتين والسائل الزليلي بعد الإعطاء الجهازي.
الإستقلاب
يتم أيض كيتوبروفين على نطاق واسع: ما يقرب من 60-80٪ من المنتج المدار جهازيًا يوجد في شكل مستقلبات في البول.
إزالة
يتم الإطراح بسرعة وبشكل أساسي عن طريق الكلى: 50٪ من المنتج المعطى جهازيًا يُفرز في البول خلال 6 ساعات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات قبل السريرية أخرى ذات صلة بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كوبوليمر ستايرين - إيزوبرين - ستايرين
بولي إيزوبوتيلين 1200000
بولي إيزوبوتيلين
مهدرجة الصنوبري الجلسرين استر
ستيرات الزنك
البارافين السائل
مصفوفة داعمة من البوليستر
فيلم بلاستيكي
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
بعد فتح الكيس لأول مرة: 3 أشهر ، إذا تم إغلاقه بعناية بعد الفتح - انظر النقطة 6.4.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
كلما قمت بإزالة رقعة من العبوة ، أغلق بعناية الجانب المفتوح من الكيس لحماية البقع المتبقية من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كيس من السيلوفان والبولي إيثيلين والألمنيوم والبولي إيثيلين.
تحتوي كل عبوة على كيس واحد به 7 لصقات أو رقعان.
قد لا يتم تسويق جميع أنواع العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للوائح المحلية المعمول بها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane ،
لندن
WC2A 1LG المملكة المتحدة
وكالة للبيع: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
فيالي شكسبير ، 47-00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
Keplat 20 mg لاصق طبي ، 7 لصقات: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg لاصق طبي ، 2 رقعة: AIC n. 035641024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
22-11-2004
التجديد: 2010-12-01
10.0 تاريخ مراجعة النص
11-06-2016
