المكونات النشطة: سيلليوم
أجيولاكس جرانولات 100 جم
أجيولاكس أكياس 5 جرام
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أجيولاكس جرانولات
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي 100 غرام من الحبيبات
المبادئ النشطة:
- بذور لسان الحمل 54.2 جم
• ثمار السنا 6.74 - 13.15 جم ما يعادل 0.3 جم من السنوسايدات محسوبة على أنها sennoside B.
سواغ: تحتوي على السكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
5 جرام كيس
كيس واحد يحتوي على
المبادئ النشطة: - بذور لسان الحمل 2.71 جرام.
• ثمار السنا 0.33 - 0.65 جم ما يعادل 0.015 جم من السنوسايدات محسوبة على أنها sennoside B.
سواغ: تحتوي على السكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محبب.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج قصير الأمد للإمساك العرضي
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.
من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة.
عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.
جرة 100 جرام ، 250 جرام ، 400 جرام
الكبار:
1-2 ملاعق صغيرة في الصباح قبل الإفطار وفي المساء بعد العشاء حسب الاحتياجات الفردية. في الحالات المستعصية ، ملعقتان صغيرتان كل 6 ساعات لمدة 1-3 أيام.
الأطفال فوق 10 سنوات:
1 ملعقة صغيرة يوميا
5 جرام كيس
الكبار:
1-2 كيس في الصباح قبل الإفطار وفي المساء بعد العشاء ، حسب الاحتياجات الفردية. في الحالات المستعصية ، كيسان كل 6 ساعات لمدة 1-3 أيام.
الأطفال فوق 10 سنوات:
كيس واحد في اليوم.
يفضل تناوله في المساء.
احرص على عدم تناول الدواء مباشرة قبل النوم ؛ بعد تناوله ، انتظر ساعة واحدة على الأقل قبل الذهاب إلى الفراش.
يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.
تناوله مع كمية كافية من الماء (كوب كبير).
يجب عدم مضغ الحبيبات أو إذابتها ، ولكن يجب وضعها على اللسان ثم ابتلاعها بشرب كوب من الماء لكل جرعة: قد يتسبب إغفال هذه التوصية الأخيرة في حدوث مشكلات.
يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
الملينات هي موانع للمرضى الذين يعانون من ألم بطني حاد أو مجهول المصدر ، غثيان أو قيء ، انسداد معوي أو تضيق ، نزيف مستقيمي مجهول المصدر ، جفاف شديد.
موانع الاستعمال في الأشخاص الذين يعانون من صعوبة في البلع أو الذين يعانون من أمراض (على سبيل المثال فتق الحجاب الحاجز) أو حالات (على سبيل المثال الأشخاص المنهكة المحصورين في الفراش) التي تنطوي على خطر الإصابة بالقلس.
بطلان في وجود ونى القولون أو البراز.
يمنع استخدامه في الأطفال دون سن 10 سنوات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تحذيرات
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.
في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.
يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.
استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.
يُنصح أيضًا كبار السن أو من يعانون من مشاكل صحية باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.
أثناء العلاج ، تناول كمية كبيرة من الماء (6-8 أكواب) لمنع حدوث انسداد معوي.
يحتوي الدواء على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور إيزومالتاز السكروز ، يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.
لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
من حين لآخر: آلام مغص منعزلة أو مغص بطني أكثر تكرارا في حالات الإمساك الشديد.
مع استخدام المستحضر ، يتحول لون البول أحيانًا إلى الأصفر إلى البني قليلاً أو الأحمر ، ويرجع هذا اللون ببساطة إلى وجود مكونات السنا في البول وليس له أهمية إكلينيكية.
من حين لآخر انتفاخ البطن وانتفاخ البطن وانسداد الجهاز الهضمي والبراز.
نادرًا ما يحدث انسداد في المريء.
في الجدول التالي ، وضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الخطورة.
04.9 جرعة زائدة -
الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلامًا في البطن وإسهالًا ، ويجب تعويض ما ينتج عن ذلك من فقدان للسوائل والشوارد. في هذه الحالة يوصى بتقليل الجرعة.
انظر أيضًا المعلومات الواردة في فقرة "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" حول تعاطي الملينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
غالبًا ما يرتبط تغيير وظيفة الأمعاء بقصور التمعج ، ويصاحب ذلك أحيانًا انخفاض في حجم محتويات الأمعاء. المكونات النشطة لـ AGIOLAX قادرة على التغلب على هذا النقص المزدوج من خلال العمل التآزري.
تزيد بذور لسان الحمل ، بفضل قدرتها الكبيرة على الماء ، من حجم محتويات الأمعاء ، مما يؤدي إلى زيادة الضغط على جدار الأمعاء ، وبالتالي إحداث زيادة في التمعج.
فاكهة السنا ، الغنية بجليكوسيدات أنثراكينون ، تسبب زيادة في إفراز الأمعاء وزيادة في التمعج.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يتم امتصاص أنثراكينون جليكوسيدات ثمار السينا ، بعد التحلل المائي ، في الأمعاء الدقيقة ويتم إطلاقها مرة أخرى في القولون.
يحدث الإفراز ، وكذلك عن طريق البراز ، عن طريق البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة (LD50)
Topo Swiss os> 10 جم / كجم ، Topo Swiss ip> 0.5 جم / كجم ؛ الجرذ SD os> 5 جم / كجم ، Rat SD ip> 0.5 جم / كجم.
السمية للإعطاء لفترات طويلة
الاختبارات التي أجريت على حيوانات المختبر (الجرذان والأرانب والكلاب) لم تظهر آثارًا سامة حتى جرعة 1 جم / كجم / يوم.
المسخ
لم يتم العثور على آثار ماسخة في الجرذان والأرانب.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
تلك ، الصمغ العربي ، خلاصة الكمون ، خلاصة المريمية ، خلاصة النعناع ، البارافين السائل ، البارافين الصلب ، E 172 ، السكروز.
06.2 عدم التوافق "-
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية ، ويحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
جرة 100 جرام ، 250 جرام ، 400 جرام:
جرة من الورق المقوى ، مبطنة داخليًا بالألمنيوم المطلي بورنيش مانع للحرارة ، ومجهزة بغطاء لولبي وغطاء سفلي من مادة البولي بروبيلين. يتم إدخال نشرة الحزمة بين الغطاء وتحت الغطاء.
5 جرام كيس:
Polylaminate Paper / Aluminium / PE - صندوق كرتون
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Rottapharm S.p.A. - جاليريا يونيون 5 - 20122 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
حبيبات AGIOLAX - عبوة 100 غ AIC n. 023714025
AGIOLAX حبيبات - 250 غ برطمان AIC n. 023714013
AGIOLAX حبيبات - 400 غ برطمان AIC n. 023714037
حبيبات أجيولاكس - 6 أكياس جم AIC n. 023714049
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
التجديد: يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص -
تشرين الثاني (نوفمبر) 2014