المكونات النشطة: سيفالكسين
أقراص مغلفة Ceporex® 1g
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ceporex؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الجراثيم بيتا لاكتام - السيفالوسبورينات
مؤشرات العلاجية
CEPOREX هو مضاد حيوي للجراثيم من مجموعة السيفالوسبورين النشط ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية إيجابية الجرام
وسالب الجرام. يشار إليه في علاج الأشكال المعدية التي تعيشها البكتيريا الحساسة.
الجهاز التنفسي: التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن. عدوى توسع القصبات والالتهاب الرئوي الجرثومي.
التهابات الأنف والأذن والحنجرة: التهاب الأذن الوسطى والتهاب الخشاء والتهاب الجيوب والتهاب اللوزتين والتهاب البلعوم
التهابات المسالك البولية: التهاب الحويضة والكلية الحاد والمزمن والتهاب المثانة والبروستات
. التهابات أمراض النساء والتوليد.
التهابات الجلد والعظام والأنسجة الرخوة.
السيلان والزهري (عندما يكون المريض شديد الحساسية للبنسلين).
سيفالكسين فعال ضد:
الكائنات الحية إيجابية الجرام
سيفالكسين مقاوم لتأثير المكورات العنقودية البنسليناز ، وبالتالي فهو فعال ضد معظم السيقان.
المكورات العنقودية الذهبية ، بما في ذلك السلالات المقاومة للبنسلين (باستثناء السلالات المقاومة للميثيسيلين).
الكائنات الدقيقة الحساسة الأخرى هي Streptococcus pyogenes ، Streptococcus pneumoniae ، Streptococcus agalactiae (Group B) ،
غالبية سيقان Streptococcus viridans وغيرها من العقديات الحالة للدم.
سيفالكسين له نشاط في المختبر ضد
بكتريا الخناق الوتدية.
الكائنات سالبة الجرام
Cefalexin له نشاط في المختبر ضد الكائنات الحية الدقيقة سالبة الجرام مثل Escherichia coli و Klebsiella spp. و Proteus mirabilis والكائنات الحية الدقيقة Salmonella و Shigella spp.
أخيرًا ، النيسرية البنية والنيسرية السحائية حساسة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ceporex
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
- المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للسيفالوسبورينات
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ceporex
يجب استخدام السيفالوسبورينات بحذر خاص عند الأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي سابق للبنسلين أو غيره من بيتا لاكتام.
هناك دليل على وجود حساسية متصالبة جزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين على المستويين السريري والمختبري ، وعلى الرغم من ندرته ، كانت هناك تقارير عن المرضى الذين عانوا من تفاعلات مع كلا العقارين ، وأحيانًا حتى من النوع التأقي ، خاصة بعد الإعطاء بالحقن.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى واسعة الطيف ، قد يؤدي الاستخدام المطول إلى تطوير كائنات دقيقة غير حساسة (المبيضات ، المكورات المعوية ، المطثية العسيرة) والتي قد تتطلب إيقاف العلاج.
حدثت حالات التهاب القولون الغشائي الكاذب مع استخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف ، لذلك من المهم النظر في التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال الشديد أثناء وبعد استخدام المضادات الحيوية.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى التي يتم التخلص منها بشكل أساسي عن طريق الكلى في حالة القصور الكلوي الحاد ، يجب تقليل جرعة CEPOREX بشكل مناسب (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
قد تتداخل إدارة CEPOREX مع بعض الاختبارات المعملية عن طريق التسبب في إيجابية زائفة من بيلة سكرية مع محاليل Benedict أو Fehling ، أو مع أقراص Clinitest ، ولكن ليس بالطرق الأنزيمية.
تم الإبلاغ عن نتيجة إيجابية لاختبار كومبس أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات. قد يتداخل CEPOREX مع مقايسة البكرات القلوية للكرياتينين الذي يعطي نتائج مرتفعة بشكل خاطئ ، ولكن من غير المحتمل أن يكون هذا ذو صلة إكلينيكية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Ceporex
يمكن أن يكون للاستخدام المتزامن لجرعات عالية من السيفالوسبورينات والأدوية السامة للكلية مثل الأمينوغلوكوزيدات أو مدرات البول القوية (فوروسيميد وحمض إيثاكرينيك والبيريتانيد) آثارًا سلبية على وظائف الكلى. وقد أظهرت التجربة السريرية أنه باستخدام الجرعات الموصى بها من سيفالكسين ai ، يكون هذا التأثير هو أقل احتمالا.
مثل المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يكون للسيفالكسين تأثيرات على الجراثيم المعوية ، مما يؤدي إلى إعادة امتصاص أقل للإستروجين وتقليل فعالية موانع الحمل الفموية.
أظهرت التجربة السريرية أن هذا غير محتمل مع CEPOREX بالجرعة الموصى بها.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
حمل
لا تظهر الدراسات المعملية والخبرة السريرية دليلاً على المسخية ، ولكن كما هو الحال مع جميع الأدوية في النساء الحوامل وفي الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
وقت الأكل
يفرز سيفالكسين مع لبن الأم بتركيزات منخفضة ولذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضعات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ceporex: الجرعة
البالغون: الجرعة المعتادة هي 2-3 جرام في اليوم مقسمة إلى 2-4 إدارات (كل 6-12 ساعة). ومع ذلك ، بناءً على التقييم السريري للحالة الفردية ، قد يغير الطبيب هذه الجرعة بين 1 و 4 جرام يوميًا.
الأطفال: الجرعة الاعتيادية 80-100 مجم / كجم من وزن الجسم يومياً. في حالات فردية وبحسب رأي الطبيب يمكن تغيير المقدار الدوائي ضمن الحدود الموصوفة للبالغين.
مدة العلاج مشروطة بالتطور السريري ويجب تحديدها وفقًا لتقدير الطبيب المعالج.
فشل كلوي
يمكن أن يحدث تراكم سيفالكسين عندما تقل وظيفة الكلى بحوالي نصف المعدل الطبيعي. تشير التجربة السريرية إلى أنه نظرًا لارتفاع المؤشر العلاجي لـ CEPOREX ، يجب خفض الجرعات القياسية الموصى بها إلى النصف فقط في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين <10 مل / دقيقة).
يجب تخفيض الجرعات القصوى الموصى بها بنسبة 50٪ في حالات القصور الكلوي الخفيف (تصفية الكرياتينين بين 20-50 مل / دقيقة) ، بنسبة 75٪ في المتوسط (تصفية الكرياتينين بين 10-20 مل / دقيقة) وبنسبة "87.5٪ في الحالات الشديدة ( تصفية الكرياتينين <10 مل / دقيقة)
في البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى المتقطع ، يجب إعطاء جرعة إضافية 500 مجم من CEPOREX بعد كل غسيل كلى ، أي ما يصل إلى 1 جرام بشكل عام على مدار 24 ساعة. عند الأطفال ، تكون الجرعة التكميلية 8 مجم / كجم.
المرضى المسنون: يجب مراعاة احتمالية الإصابة بقصور كلوي عند كبار السن.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Ceporex
يمكن خفض تركيزات سيفالكسين (CEPOREX) في المصل بشكل كبير عن طريق غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Ceporex
تم استخدام البيانات من التجارب السريرية الكبيرة لتحديد تواتر الآثار الجانبية الشائعة جدًا إلى النادرة. الترددات المخصصة لجميع التأثيرات الأخرى غير المرغوب فيها (أي تلك التي تحدث مع حدوث التيقظ الدوائي بعد التسويق وتشير إلى تكرار الإبلاغ بدلاً من التردد الفعلي.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد:
شائع جدًا ≥1 / 10
مشترك ≥1 / 100 هـ
غير شائع ≥1 / 1000 هـ
نادر ≥1 / 10000 هـ
نادر جدا
الالتهابات والاصابات
شائع: يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى ظهور المبيضات المسببة لالتهاب الفرج والمهبل
تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي
شائع: اختبار كومبس الإيجابي
نادرة: قلة العدلات العكوسة
نادرة جدا: فقر الدم الانحلالي. تميل السيفالوسبورينات ، كفئة ، إلى الامتصاص على سطح أغشية خلايا كرات الدم الحمراء. إذا كانت الأجسام المضادة الموجهة ضد الدواء موجودة أيضًا ، فقد يؤدي ذلك إلى نتائج إيجابية لاختبار كومبس (والتي يمكن أن تتداخل مع اختبار توافق نقل الدم المباشر) ونادرًا ما تؤدي إلى فقر الدم الانحلالي.
تغييرات في جهاز المناعة
تفاعل فرط الحساسية والذي يشمل:
نادرة: الحساسية المفرطة
نادر جدا: وذمة وعائية
فرط الحساسية: كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، تحدث أحيانًا ظواهر فرط الحساسية. تزداد احتمالية حدوث هذا الأخير عند الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ سابق من الحساسية والربو وحمى القش والشرى. لذلك يجب استخدام CEPOREX بحذر في المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية للأدوية السابقة.
تعديلات في الجهاز الهضمي
شائعة: علامات / أعراض معدية معوية بما في ذلك الغثيان والإسهال
غير شائعة: قيء
نادر جدا: التهاب القولون الغشائي الكاذب
تم الإبلاغ عن التهاب اللسان
تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: طفح جلدي دوائي من النوع الشروي أو البقعي الحطاطي
نادر جدًا: تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك انحلال البشرة النخري السمي (انحلال البشرة الطفحي) ومتلازمة ستيفنز جونسون اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر جدًا: التهاب الكلية الخلالي القابل للعكس.
من حين لآخر ، لوحظت تغيرات عابرة في بعض المتغيرات المعملية مثل فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، زيادة في ترانس أميناز المصل ، وإجمالي البيليروبين وأزوتيميا.
كانت ردود الفعل الأخرى التي لوحظت هي الدوخة ، والوهن ، والصداع ، وضيق الصدر ، وآلام المفاصل ، والتهاب المهبل ، والحكة الشرجية التناسلية.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
قواعد الحفظ: يخزن في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
تكوين
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المادة الفعالة: سيفالكسين 1 جم
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
8 أقراص مغلفة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص CEPOREX 1 G المغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي
CEPOREX 1 جم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المادة الفعالة: سيفالكسين 1 جم
للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
CEPOREX هو مضاد حيوي للجراثيم من مجموعة السيفالوسبورين النشط ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية إيجابية الجرام وسالبة الجرام. يشار إليه في علاج الأشكال المعدية التالية التي تتحملها البكتيريا الحساسة:
الجهاز التنفسي: التهاب القصبات الحاد والمزمن ، توسع القصبات المصاب والالتهاب الرئوي الجرثومي.
التهابات الأنف والأذن والحنجرة: التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الخشاء ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب اللوزتين الجريبي والتهاب البلعوم.
التهابات المسالك البولية: التهاب الحويضة والكلية الحاد والمزمن والتهاب المثانة والبروستات.
التهابات أمراض النساء والتوليد.
التهابات الجلد والعظام والأنسجة الرخوة.
السيلان والزهري (عندما يكون المريض شديد الحساسية للبنسلين).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون: الجرعة المعتادة هي 2-3 جرام في اليوم مقسمة إلى 2-4 إدارات (كل 6-12 ساعة). ومع ذلك ، بناءً على التقييم السريري للحالة الفردية ، قد يغير الطبيب هذه الجرعة بين 1 و 4 جرام يوميًا.
الأطفال: الجرعة الاعتيادية 80-100 مجم / كجم من وزن الجسم يومياً. في حالات فردية وبحسب رأي الطبيب يمكن تغيير المقدار الدوائي ضمن الحدود الموصوفة للبالغين.
مدة العلاج مشروطة بالتطور السريري ويجب تحديدها وفقًا لتقدير الطبيب المعالج.
فشل كلوي
عندما تنخفض وظيفة الكلى بحوالي نصف المعدل الطبيعي ، يمكن أن يحدث تراكم للسيفاليكسين.
تشير التجربة السريرية إلى أنه نظرًا لارتفاع المؤشر العلاجي لـ CEPOREX ، يجب خفض الجرعات القياسية الموصى بها إلى النصف فقط في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين
يجب تخفيض الجرعات القصوى الموصى بها بنسبة 50٪ في حالات القصور الكلوي الخفيف (تصفية الكرياتينين بين 20-50 مل / دقيقة) ، بنسبة 75٪ في المتوسط (تصفية الكرياتينين بين 10-20 مل / دقيقة) وبنسبة "87.5٪ في الحالات الشديدة ( تنقية الدم من الكرياتنين
في البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى المتقطع ، يجب إعطاء جرعة إضافية 500 مجم من CEPOREX بعد كل غسيل كلى ، أي ما يصل إلى 1 جرام بشكل عام على مدار 24 ساعة. عند الأطفال ، تكون الجرعة التكميلية 8 مجم / كجم.
المرضى المسنين عند كبار السن يجب أن يؤخذوا بعين الاعتبار إمكانية الإصابة بقصور كلوي.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للسيفالوسبورينات
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام السيفالوسبورينات بحذر خاص عند الأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي سابق للبنسلين أو غيره من بيتا لاكتام.
هناك دليل على وجود حساسية متصالبة جزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين على المستويين السريري والمختبري ، وعلى الرغم من ندرته ، كانت هناك تقارير عن المرضى الذين عانوا من تفاعلات مع كلا العقارين ، وأحيانًا حتى من النوع التأقي ، خاصة بعد الإعطاء بالحقن.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى واسعة الطيف ، يمكن أن يساعد الاستخدام المطول في تطوير الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة (الكانديداالمكورات المعوية ،المطثية العسيرة) مما قد يتطلب وقف العلاج.
حدثت حالات التهاب القولون الغشائي الكاذب مع استخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف ، لذلك من المهم النظر في التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال الشديد أثناء وبعد استخدام المضادات الحيوية.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى التي يتم التخلص منها بشكل رئيسي عن طريق الكلى في حالات القصور الكلوي الملحوظ ، يجب تقليل جرعة CEPOREX بشكل مناسب (انظر القسم 4.2.).
قد تتداخل إدارة CEPOREX مع بعض الطرق المختبرية التي تسبب إيجابية زائفة من بيلة سكرية مع محاليل Benedict أو Fehling ، أو مع أقراص Clinitest ، ولكن ليس بالطرق الأنزيمية.
تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس إيجابية أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.
قد يتداخل CEPOREX مع مقايسة البكرات القلوية للكرياتينين الذي يعطي نتائج مرتفعة بشكل خاطئ ، ولكن من غير المحتمل أن يكون هذا ذا صلة إكلينيكية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الاستخدام المعاصر لـ جرعات عالية يمكن أن يكون للسيفالوسبورينات والأدوية السامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات أو مدرات البول القوية (فوروسيميد وحمض إيثاكرينيك والبيريتانيد) تأثيرات ضارة على وظائف الكلى. أظهرت التجربة السريرية أنه مع استخدام سيفالكسين بالجرعات الموصى بها يكون هذا التأثير أقل احتمالا.
مثل المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يكون للسيفالكسين تأثيرات على الجراثيم المعوية ، مما يؤدي إلى إعادة امتصاص أقل للإستروجين وتقليل فعالية موانع الحمل الفموية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا تظهر الدراسات المعملية والخبرة السريرية دليلاً على المسخية ، ولكن كما هو الحال مع جميع الأدوية عند النساء الحوامل وفي الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
وقت الأكل
يفرز سيفالكسين مع لبن الأم بتركيزات منخفضة ولذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي منها.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم استخدام البيانات من التجارب السريرية الكبيرة لتحديد تواتر الآثار الجانبية الشائعة جدًا إلى النادرة. الترددات المخصصة لجميع التأثيرات الأخرى غير المرغوب فيها (أي تلك التي تحدث مع حدوث التيقظ الدوائي بعد التسويق وتشير إلى تكرار الإبلاغ بدلاً من التردد الفعلي.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥1 / 100 هـ
غير شائع ≥1 / 1000 هـ
نادر ≥1 / 10000 هـ
نادر جدا
الالتهابات والاصابات
شائع: يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تطور المبيضات المسببة لالتهاب الفرج والمهبل
تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي
شائع: اختبار كومبس الإيجابي
نادرة: قلة العدلات العكوسة
نادرة جدا: فقر الدم الانحلالي.
تميل السيفالوسبورينات ، كفئة ، إلى الامتصاص على سطح أغشية خلايا كرات الدم الحمراء. إذا كانت الأجسام المضادة الموجهة ضد الدواء موجودة أيضًا ، فقد يؤدي ذلك إلى نتائج إيجابية لاختبار كومبس (والتي يمكن أن تتداخل مع اختبار توافق نقل الدم المباشر) ونادرًا ما تؤدي إلى فقر الدم الانحلالي.
تغييرات في جهاز المناعة
تفاعل فرط الحساسية والذي يشمل:
نادرة: الحساسية المفرطة
نادر جدا: وذمة وعائية
فرط الحساسية: كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، تحدث أحيانًا ظواهر فرط الحساسية. تزداد احتمالية حدوث هذا الأخير عند الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ سابق من الحساسية والربو وحمى القش والشرى. لذلك يجب استخدام CEPOREX بحذر في المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية للأدوية السابقة.
تعديلات في الجهاز الهضمي
شائعة: علامات / أعراض معدية معوية بما في ذلك الغثيان والإسهال
غير شائعة: قيء
نادر جدا: التهاب القولون الغشائي الكاذب
تم الإبلاغ عن التهاب اللسان
تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: طفح جلدي دوائي من النوع الشروي أو البقعي الحطاطي
نادر جدًا: تفاعلات جلدية شديدة تشمل انحلال البشرة النخري السمي (انحلال البشرة الطفحي) ومتلازمة ستيفنز جونسون.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر جدًا: التهاب الكلية الخلالي القابل للعكس.
من حين لآخر ، لوحظت تغيرات عابرة في بعض المتغيرات المعملية مثل فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، زيادة في ترانس أميناز المصل ، وإجمالي البيليروبين وأزوتيميا.
كانت ردود الفعل الأخرى التي لوحظت هي الدوخة ، والوهن ، والصداع ، وضيق الصدر ، وآلام المفاصل ، والتهاب المهبل ، والحكة الشرجية التناسلية.
04.9 جرعة زائدة
يمكن خفض تركيزات سيفالكسين في المصل بشكل كبير عن طريق غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: السيفالوسبورينات والمواد ذات الصلة - مضادات الجراثيم بيتا لاكتام.
كود ATC: J01DB01
علم الجراثيم
سيفالكسين هو مضاد حيوي للجراثيم ينتمي إلى فئة السيفالوسبورين وهو فعال ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية سالبة الجرام وإيجابية الجرام.
الكائنات الحية إيجابية الجرام
سيفالكسين مقاوم لتأثير المكورات العنقودية البنسليناز ، وبالتالي فهو فعال ضد معظم السيقان.المكورات العنقودية الذهبية، بما في ذلك السلالات المقاومة للبنسلين (باستثناء السلالات المقاومة للميثيسيلين).
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى هي ذلك الأبراج العقدية، الصغرى العقدية الرئوية، الصغرى العقدية القاطعة للدر (المجموعة ب) غالبية عضادات Streptococcus viridans وغيرها من العقديات الحالة للدم. سيفالكسين له نشاط في المختبر ضدالخناق كوريينباكتيريوم الخناق.
الكائنات سالبة الجرام
يمتلك سيفالكسين نشاطًا في المختبر ضد الكائنات الحية الدقيقة سالبة الجرام مثل Escherichia coli و Klebsiella spp و Proteus mirabilis و والكائنات الدقيقة السالمونيلا والشيجيلا spp. هم أخيرا حساسون هناك النيسرية البنية و ال النيسرية السحائية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص سيفالكسين بالكامل تقريبًا في الجزء العلوي من الجهاز الهضمي. بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الامتصاص سريعًا وتكون مستويات الذروة في المصل (4.5 ميكروغرام / مل لجرعة 125 مجم ، 9 ميكروجرام / مل بجرعة 250 مجم ، 18 ميكروجرام / مل بجرعة 500 مجم و 32 ميكروجرام / ملل) جرعة 1000 مجم) يتم الحصول عليها عادة خلال ساعة واحدة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، تستمر مستويات المصل لمدة 4 - 6 ساعات ولا يمكن اكتشافها بعد 8 ساعات.
يتأخر الامتصاص عندما يتم تناول سيفالكسين مع الطعام أو بعد الوجبات مباشرة ، في حين أن الكمية الإجمالية الممتصة لا تتغير.
لا يتغير امتصاص سيفالكسين في حالة وجود مرض الاضطرابات الهضمية ، أو استئصال المعدة الجزئي ، أو الكلورهيدريا ، أو اليرقان ، أو الرتج (الاثني عشر أو الصائم).
توزيع
ارتباط بروتين البلازما ضعيف وقابل للعكس ويتراوح من 0 إلى 30٪ حسب طريقة التحديد.
ينتشر سيفالكسين في الأنسجة وتوجد تركيزات عالية من الدواء في جميع الأعضاء ، وخاصة الكبد والكلى. يصل سيفالكسين إلى المستويات العلاجية في الدم والبول والصفراء والسائل الزليلي والقيح وأنسجة اللوزتين والسائل الأمنيوسي ودم الحبل السري ودم الجنين.
التمثيل الغذائي والقضاء
لا يتم استقلاب سيفالكسين في الجسم.
عادة ما يكون عمر النصف في المصل حوالي ساعة واحدة ولكنه يطول عند الولدان (انظر القسم 4.2).
يتم التخلص من سيفالكسين بسرعة من خلال الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي الذي يصل إلى البول بشكل نشط وغير متغير.
بعد تناوله عن طريق الفم ، تم العثور على تركيزات عالية في البول (80-100٪) في غضون 6-8 ساعات.
يفرز سيفالكسين مع حليب الثدي بتركيزات منخفضة.
يؤخر تناول البروبينسيد المشترك إفراز سيفالكسين ويزيد من مستويات المصل بنسبة 50 إلى 100٪.
مرضى القصور الكلوي
تحدث زيادة في العمر النصفي للسيفاليكسين في المصل عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.وتشير الخبرة السريرية إلى أنه نظرًا لارتفاع المؤشر العلاجي للسيفاليكسين ، يجب خفض الجرعات القياسية الموصى بها إلى النصف فقط في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين)
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا يُتوقع أن يكون لسيفالكسين تأثيرات سامة للجينات أو مسرطنة من أي نوع على الرغم من عدم إجراء دراسات محددة لإثبات ذلك.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC والألمنيوم
CEPOREX 1 جم أقراص مغلفة - 8 أقراص مغلفة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
تيوفارما S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
CEPOREX 1 جم أقراص مغلفة
8 أقراص مغلفة A.I.C .: 022086110
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
8 أقراص مغلفة 1 غرام: 13 حزيران 1979 / حزيران 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
