نعيميس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نعيميس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: استراديول ، نوميجسترول (نومجيسترول أسيتات)

أقراص NEAMIS

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم النعيمس؟ لما هذا؟

NAEMIS® هو علاج بديل بالهرمونات (HRT). يحتوي على مكونين نشطين: هرمون الاستروجين (استراديول) والبروجستين (Nomegestrol acetate).

تعمل هذه المواد مثل الهرمونات الطبيعية الموجودة في الجسم.

يستخدم NAEMIS® في:

التخفيف من الأعراض التي تظهر بعد انقطاع الطمث

أثناء انقطاع الطمث ، تنخفض كمية هرمون الاستروجين التي ينتجها جسم المرأة. وفي بعض النساء ، يمكن أن يسبب هذا أعراضًا مثل الهبات الساخنة في الوجه والرقبة والصدر. يخفف NAEMIS® من أعراض ما بعد انقطاع الطمث. سيتم وصف NAEMIS® لك فقط في حالة ظهور الأعراض تعيق بشدة حياتك اليومية.

الخبرة في علاج النساء فوق سن 65 محدودة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Naemis

لا تأخذ NAEMIS® إذا كان أي من الشروط التالية ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا من أي من النقاط أدناه ، فاستشر طبيبك قبل تناول NAEMIS®.

إذا كنت مصابة أو سبق أن أصبت بسرطان الثدي ، أو إذا كان يشتبه في إصابتك به.
إذا كنت تعاني من سرطان حساس للإستروجين ، مثل سرطان بطانة الرحم (بطانة الرحم) ، أو إذا كنت تشك في إصابتك به.
إذا كنت تعانين من إفرازات مهبلية غير مبررة.
إذا كان لديك سماكة مفرطة في بطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم) لم يتم علاجها.
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بجلطة دموية في الوريد (تجلط الدم) ، مثل الساقين (تجلط الأوردة العميقة) أو في الرئتين (الانصمام الرئوي).
إذا كنت تعاني من اضطراب تخثر الدم (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين).
إذا كنت مصابًا أو أصبت مؤخرًا بمرض ناجم عن تجلط الدم في الشرايين ، مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو الذبحة الصدرية.
إذا كنت تعاني أو أصبت من قبل بمرض في الكبد ولم تعد اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها
إذا كنت تعاني من مشكلة نادرة في الدم تسمى "البورفيريا" والتي تنتقل (عن طريق الوراثة).
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لاستراديول هيميهيدرات و / أو نوميسترول أسيتات أو أي من المكونات الأخرى لـ NAEMIS® (المدرجة في القسم 6 محتويات العبوة ومعلومات أخرى).

إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه لأول مرة أثناء تناول NAEMIS® ، فتوقف عن تناوله فورًا واستشر طبيبك على الفور.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Naemis

السجل الطبي والفحوصات المنتظمة

ينطوي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على مخاطر يجب أخذها في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن البدء في تناوله أو الاستمرار فيه.

هناك خبرة محدودة في علاج النساء المصابات بانقطاع الطمث المبكر (بسبب فشل المبيض أو الجراحة). إذا كنت تعانين من انقطاع الطمث المبكر ، فقد تختلف مخاطر استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات. اتصل بطبيبك.

قبل بدء (أو إعادة تشغيل) العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الطبي الشخصي والعائلي. قد يقرر طبيبك أن تخضع لفحص طبي. قد يشمل ذلك فحص الثدي و / أو زيارة داخلية إذا لزم الأمر.

بمجرد أن تبدأ في تناول NAEMIS® ، اذهب إلى طبيبك لإجراء فحوصات منتظمة (مرة واحدة على الأقل في السنة). أثناء هذه الفحوصات ، سيحتاج طبيبك إلى مناقشة فوائد ومخاطر استمرار علاج NAEMIS®.

احصلي على فحوصات منتظمة للثدي على النحو الذي أوصى به طبيبك.

قبل بدء العلاج ، أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت من أي من المشاكل التالية لأنها قد تعود أو تزداد سوءًا أثناء العلاج مع NAEMIS®. في هذه الحالة ، تحتاج إلى مراجعة طبيبك كثيرًا لإجراء الفحوصات:

الأورام الليفية داخل الرحم
نمو بطانة الرحم خارج الرحم (الانتباذ البطاني الرحمي) أو تاريخ من النمو غير الطبيعي لبطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم)
زيادة خطر الإصابة بجلطات دموية (انظر "جلطات دموية في الوريد (تجلط الدم)")
زيادة خطر الإصابة بسرطان حساس للإستروجين (مثل وجود أم أو أخت أو جدة مصابة بسرطان الثدي)
ضغط دم مرتفع
اضطراب الكبد ، مثل ورم الكبد الحميد
داء السكري
حصى في المرارة
صداع نصفي أو صداع شديد
مرض يصيب الجهاز المناعي ويؤثر على العديد من أعضاء الجسم (الذئبة الحمامية الجهازية ، الذئبة الحمراء)
الصرع
أزمة
مرض يصيب طبلة الأذن والسمع (تصلب الأذن)
مستوى مرتفع جدًا من الدهون في الدم (الدهون الثلاثية)
احتباس الماء الناجم عن مشاكل في الكلى أو القلب

توقف عن تناول NAEMIS® واستشر طبيبك على الفور

إذا لاحظت أيًا مما يلي أثناء تناول العلاج التعويضي بالهرمونات:

أي شروط مذكورة في قسم "لا تأخذ NAEMIS"
اصفرار الجلد وبياض العينين (اليرقان). قد تكون هذه علامات لأمراض الكبد
زيادة ملحوظة في ضغط الدم (يمكن أن تكون الأعراض صداع وإرهاق ودوخة)
صداع يشبه الصداع النصفي يظهر لأول مرة
إذا أصبحت حاملاً
إذا لاحظت علامات تجلط الدم مثل:
- تورم مؤلم واحمرار في الساقين
- ألم مفاجئ في الصدر
- صعوبات في التنفس.

لمزيد من المعلومات ، انظر "جلطات دموية في الوريد (تجلط الدم)".

أيضًا ، يجب أن تخبر طبيبك إذا:

يجب أن يخضع لعملية جراحية
يجب أن تظل ثابتة لفترة طويلة من الزمن
أصيب بمرض آخر

ملحوظة: NAEMIS® ليس من وسائل منع الحمل. إذا مر أقل من 12 شهرًا على آخر دورة شهرية لك أو إذا كان عمرك أقل من 50 عامًا ، فقد لا تزال بحاجة إلى استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل لمنع الحمل. استشر طبيبك.

العلاج التعويضي بالهرمونات والسرطان

سماكة مفرطة لبطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم) وسرطان بطانة الرحم (سرطان بطانة الرحم).

سيؤدي تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط إلى زيادة خطر الإصابة بسماكة مفرطة لبطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم) وسرطان بطانة الرحم (سرطان بطانة الرحم).

يحميك NAEMIS® البروجستين من هذه المخاطر الإضافية.

في النساء اللواتي لا يزال لديهن رحم ولا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، في المتوسط ، يتم تشخيص 5 من كل 1000 حالة من سرطان بطانة الرحم بين سن 50 و 65.

بالنسبة للنساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 65 عامًا اللائي لا يزال لديهن رحم ويتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات فقط ، سيتم تشخيص ما بين 10 و 60 امرأة من بين 1000 بسرطان بطانة الرحم. إلى 55 حالة أخرى) ، اعتمادًا على الجرعة وفترة العلاج. المدخول.

نزيف غير متوقع

ستظل الدورة الشهرية لديك مرة واحدة في الشهر (ما يسمى بالنزيف الانسحابي) أثناء تناول NAEMIS®. ومع ذلك ، إذا كان لديك نزيف غير متوقع أو قطرات من الدم (بقع) بالإضافة إلى دورتك الشهرية ، والتي:

أنها تدوم لأكثر من 6 أشهر الأولى.
يبدأون بعد تناول NAEMIS® لأكثر من 6 أشهر.
تستمر بعد التوقف عن تناول NAEMIS®.

استشر طبيبك في أقرب وقت ممكن.

سرطان الثدي

تشير الدلائل إلى أن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات المركب بهرمون الاستروجين والبروجستاجين وربما أيضًا العلاج التعويضي بالهرمونات يزيد من خطر الإصابة بسرطان الثدي. وتعتمد المخاطر الإضافية على طول فترة تناول العلاج التعويضي بالهرمونات. ومع ذلك ، فإنه يعود إلى طبيعته في غضون بضع سنوات سنوات (5 على الأكثر) بعد التوقف عن العلاج.

النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 79 سنة اللواتي لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، في المتوسط 9-17 من كل 1000 يتم تشخيصهن بسرطان الثدي على مدى 5 سنوات.

بالنسبة للنساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 79 عامًا اللائي تناولن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات ، سيكون هناك من 13 إلى 23 حالة في 1000 مستخدم (على سبيل المثال ، زيادة من 4 إلى 6 حالات).

افحصي ثدييك بانتظام. استشر طبيبك إذا لاحظت أي تغييرات مثل:

تراجع الجلد
تغيرات في الحلمة
العقيدات التي يمكنك رؤيتها أو سماعها

سرطان المبيض

سرطان المبيض نادر الحدوث. تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة لا تقل عن 5 إلى 10 سنوات. النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 69 عامًا لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، في المتوسط ، يتم تشخيص حوالي 2 من كل 1000 امرأة بسرطان المبيض خلال فترة 5 سنوات.بالنسبة للنساء اللواتي تناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة 5 سنوات ، سيكون هناك ما بين 2 إلى 3 حالات لكل 1000 مستخدم (على سبيل المثال: حالة إضافية واحدة).

تأثير شروط الخدمة على القلب والدورة

جلطات دموية في الوريد (تجلط الدم)

أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من تورم مؤلم في إحدى ساقيك ، أو ألم مفاجئ في الصدر أو ضيق في التنفس أثناء تناول NAEMIS®. قد يكون هذا علامة على تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي ، وفي هذه الحالة يجب التوقف عن تناوله على الفور • أخذ NAEMIS®.

يزيد خطر حدوث جلطات دموية في الأوردة بحوالي 1.3 إلى 3 مرات عند النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بأولئك الذين لم يتناولوه ، خاصة خلال السنة الأولى من تناوله.

يمكن أن تكون جلطات الدم خطيرة ، وإذا عاد المرء إلى الرئتين يمكن أن يسبب ألمًا في الصدر وضيقًا في التنفس وإغماءًا أو حتى الموت.

أنت أكثر عرضة للإصابة بجلطة دموية في أوردتك مع تقدمك في العمر وإذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. أخبر طبيبك إذا كنت في أي من الحالات التالية:

لا تستطيع المشي لفترة طويلة بسبب عملية جراحية أو إصابة أو مرض (انظر أيضًا القسم 3 ، إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية)
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد
إذا كنت تعاني من مشكلة تخثر الدم والتي تتطلب علاجًا طويل الأمد باستخدام دواء يستخدم لمنع تجلط الدم
إذا كان أي من أقاربك المقربين قد أصيب بجلطة دموية في الساقين أو الرئتين أو أي عضو آخر
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
إذا كنت مصابًا بالسرطان

إذا كان لديك أي من هذه الشروط ، فيرجى إخبار طبيبك. إذا كنت تستخدم مميع للدم ، فيجب موازنة مخاطر وفوائد استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات بعناية.

للحصول على علامات تجلط الدم ، انظر "توقف عن تناول NAEMIS® واستشر طبيبك على الفور".

بالنظر إلى النساء في الخمسينيات من العمر اللواتي لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، في المتوسط ، على مدى 5 سنوات ، يمكن أن يصاب 4 إلى 7 من كل 1000 بجلطة دموية في الوريد.

بالنسبة للنساء في الخمسينيات من العمر اللائي تناولن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات ، قد يكون هناك 9 إلى 12 حالة في 1000 امرأة (على سبيل المثال 5 حالات إضافية).

أمراض القلب (نوبة قلبية)

توقف عن تناول NAEMIS® واتصل بطبيبك على الفور إذا شعرت بألم في الصدر يمتد إلى ذراعك أو رقبتك ، فقد يكون الألم علامة على مرض في القلب.

لا يوجد دليل على أن العلاج التعويضي بالهرمونات يساعد في منع النوبة القلبية.

النساء فوق سن الستين اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستاجين أكثر عرضة للإصابة بأمراض القلب من أولئك اللائي لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات. نظرًا لأن خطر الإصابة بأمراض القلب التاجية (CAD) يعتمد بشكل كبير على العمر ، فإن عدد الحالات الإضافية لأمراض القلب التاجية بسبب استخدام الإستروجين والبروجستيرون منخفض جدًا لدى النساء الأصحاء بالقرب من سن اليأس ، ولكنه يزداد مع تقدم العمر.

السكتة الدماغية

توقف عن تناول NAEMIS® واتصل بطبيبك على الفور إذا شعرت بـ: صداع شبيه بالصداع النصفي غير المبرر ، مع أو بدون اضطرابات بصرية.يمكن أن يكون هذا الصداع علامة مبكرة على حدوث سكتة دماغية.

إن خطر الإصابة بسكتة دماغية أعلى بحوالي 1.5 مرة لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بأولئك اللائي لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات. يزداد عدد حالات السكتة الدماغية الإضافية بسبب استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات مع تقدم العمر.

بالنظر إلى النساء في الخمسينيات من العمر اللواتي لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، في المتوسط ، يمكن أن يصاب 8 من كل 1000 بجلطة دماغية خلال فترة 5 سنوات. بالنسبة للنساء في الخمسينيات من العمر اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيكون هناك 11 حالة في 1000 امرأة فوق 5 سنوات ( على سبيل المثال: 3 حالات أخرى).

شروط أخرى

لا يمنع TOS فقدان الذاكرة. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر فقدان الذاكرة لدى النساء اللائي بدأن باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات بعد سن 65.

استشر طبيبك.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Naemis

يمكن أن تتداخل بعض الأدوية مع تأثير NAEMIS® ، مما قد يؤدي إلى نزيف غير منتظم ، وتؤثر هذه الحالة على الأدوية التالية:

أدوية الصرع (مثل الفينوباربيتال والفينيتوين وكاربامازيبين).
أدوية السل (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين).
أدوية لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل نيفيرابين ، إيفافيرينز ، ريتونافير ونلفينافير)
المستحضرات النباتية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا ويتعين عليك تناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى "اختبار معمل" ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول NAEMIS® ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير نتائج بعض الاختبارات.

الحمل والرضاعة

NAEMIS® مخصص للاستخدام من قبل النساء بعد سن اليأس فقط.لا تتناولي هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة.إذا أصبحت حاملاً ، توقفي عن تناول NAEMIS® واتصلي بطبيبك.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يتوقع حدوث تأثيرات محددة غير مرغوب فيها.

يحتوي NAEMIS® على اللاكتوز

بسبب وجود اللاكتوز ، لا يجب تناول هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز.

يحتوي NAEMIS® على اللون الأحمر القرمزي (E124)

بسبب وجود اللون الأحمر القرمزي (e124) ، هناك خطر حدوث تفاعل تحسسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Naemis: Posology

تناول دائمًا NAEMIS® تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كان لديك أي شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

نظام الجرعات

خذ قرصًا ورديًا واحدًا يوميًا لمدة عشرة أيام ، ثم قرصًا أبيض واحدًا يوميًا لمدة 14 يومًا متتاليًا.

ابتلع القرص مع الماء مع أو بين الوجبات ويفضل في نفس الوقت من اليوم.

إنه علاج لمدة 24 يومًا مع فاصل زمني خالٍ من الأدوية لمدة 4 أيام.

في الدراسات السريرية ، أدت طريقة الإعطاء هذه إلى دورات شهرية منتظمة ، بمعدل كل 28 يومًا. تظهر دورات الحيض في المتوسط 4 أيام بعد تناول القرص الأخير وتستمر حوالي 5 أيام. سيبدأ التسلسل التالي مرة أخرى بعد استراحة لمدة 4 أيام ، حتى لو لم تنته الدورة الشهرية بعد.

تناولي الأقراص بالترتيب التالي: 10 أقراص زهرية ثم 14 قرصًا أبيض.

اليوم الأول

تبدأ الحزمة مع قرص وردي عليه علامة 1.

يوجد على جانب العبوة تقويم أسبوعي يساعدك على تتبع اليوم الذي أخذت فيه جهازك اللوحي الأول.

الايام القادمة

اتبع ترتيب تناول الأقراص باستخدام الأسهم.

يتبع كل تسلسل علاجي بداية الدورة الشهرية ، والتي تحدث بعد 4 أيام من تناول آخر قرص وتستمر حوالي 5 أيام.

الحزم اللاحقة

ابدأي العلبة التالية بعد استراحة لمدة 4 أيام ، بغض النظر عن دورتك الشهرية.

على سبيل المثال ، إذا بدأت حزمتك الأولى يوم الاثنين ، يجب أن تبدأ دائمًا الحزم التالية يوم الاثنين ، حتى لو لم تنته دورتك الشهرية.

إذا كنت لا تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات أو تحولت إلى هذا الدواء بعد منتج HRT مدمج ، فيمكن بدء العلاج في أي يوم مناسب لك.

إذا كنت قادمًا من العلاج التعويضي بالهرمونات المتسلسل ، فيجب أن يبدأ العلاج في اليوم التالي لإكمال النظام السابق.

سوف يميل طبيبك إلى وصف أقل جرعة لعلاج الأعراض الخاصة بك لأقصر وقت ممكن. استشر طبيبك إذا كنت تعتقد أن هذه الجرعة قوية جدًا أو غير كافية.

طريقة الإعطاء

طريقة شفوية

مدة العلاج

سيحدد الطبيب مدة العلاج.

اتصل بطبيبك إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج.

إذا نسيت تناول NAEMIS®

إذا أدركت أنك نسيت تناول قرص خلال 12 ساعة من الوقت المعتاد ، فتناول القرص المنسي على الفور.

خلاف ذلك ، تخلص من القرص المنسي واستمر في العلاج كالمعتاد عن طريق تناول قرص واحد في صباح اليوم التالي. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى ، فيرجى طرحها على طبيبك.

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسي.

إذا توقفت عن تناول NAEMIS®

قد تظهر مرة أخرى علامات انقطاع الطمث المرتبطة بنقص هرمون الاستروجين.

إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت بحاجة لإجراء عملية جراحية

إذا كنت ستخضع لعملية جراحية ، فيرجى إبلاغ جراحك بأنك تتناول NAEMIS®. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول NAEMIS® قبل 4 إلى 6 أسابيع تقريبًا من الجراحة لتقليل خطر حدوث جلطة دموية (انظر القسم 2 ، جلطات الدم في الوريد).

اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناول NAEMIS® مرة أخرى.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Naemis

الجرعة الزائدة غير محتملة ، لكنها يمكن أن تسبب ما يلي:

ألم الثدي
انتفاخ البطن وانتفاخ البطن والغثيان والقيء
التهيج والقلق
نزيف مهبلي.

إذا استمرت العلامات ، استشر طبيبك.

لا يوجد ترياق ولكن يمكن علاج الأعراض.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيميس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. معظم التأثيرات التي تظهر مع NAEMIS® خفيفة إلى معتدلة ولا تتطلب التوقف عن العلاج.

إذا استمرت الأعراض التالية ، استشر طبيبك ، الذي قد يقوم بتعديل علاجك: احمرار ، صداع ، جفاف مهبلي مزعج ، غثيان ، قيء ، ألم في البطن ، ضيق في الصدر ، تهيج في العين من العدسات اللاصقة ، تهيج ، ثقل الساقين وزيادة الوزن.

في حالة النزيف النسائي الشديد أو غير المنتظم ، استشيري طبيبك.

يتم الإبلاغ عن الأمراض التالية بشكل متكرر عند النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بأولئك الذين لا يستخدمونه:

سرطان الثدي
نمو غير طبيعي أو سرطان بطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم أو السرطان)
سرطان المبيض
جلطات دموية في أوردة الساق أو الرئتين (الجلطات الدموية الوريدية).
مرض قلبي
السكتة الدماغية
فقدان الذاكرة المحتمل إذا بدأ العلاج التعويضي بالهرمونات بعد سن 65.

لمزيد من المعلومات حول هذه الآثار الجانبية ، انظر القسم 2.

يمكن أن تكون الآثار الجانبية التالية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

ألم الثدي (mastodynia).
نزيف رحم / مهبلي خفيف ولكنه مستمر (اكتشاف)
نزيف داخلي

قد تكون الآثار الجانبية التالية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

نزيف الرحم غير المنتظم وغير الطبيعي (غزارة الطمث)
اضطرابات الدورة الشهرية
إفرازات مهبلية (الإفرازات المهبلية)
تفاقم الأورام الليفية الرحمية
آلام في البطن ، تورم ، آلام في الحوض ، عسر الطمث
صداع الراس
تشنجات عضلية وآلام في الأطراف
العصبية والاكتئاب
زيادة الوزن

قد تكون الآثار الجانبية التالية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

ورم الثدي الحميد
ورم الرحم
داء المبيضات المهبلي
تكبير الثدي
بطانة الرحم
تقيأ
إمساك
إسهال
صداع نصفي
دوخة
جلطة دموية (التهاب الوريد الخثاري ، الانسداد الرئوي ، تجلط الأوردة السطحية أو العميقة)
ارتفاع ضغط الدم
تورم في الكاحل أو القدمين أو الأصابع
وذمة محيطية
الشعور بالضعف (الوهن)
زيادة الشهية
متسرع
وخز (حكة)
تساقط الشعر (الثعلبة)
قيم الكبد غير الطبيعية

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع العلاج التعويضي بالهرمونات الأخرى:

أمراض المرارة
اضطرابات الجلد المختلفة:
- تغير في لون الجلد ، وخاصة في الوجه أو الرقبة ، يُعرف باسم "بقع الحمل" (الكلف).
- عقيدات جلدية حمراء مؤلمة (عقدة حمامية).
- طفح جلدي مع احمرار مستهدف أو آفات (حمامي عديدة الأشكال).
- ظهور بقع أرجوانية على الجلد (فرفرية وعائية)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الإيطالية: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا تأخذ هذا الدواء إذا لاحظت أي علامات واضحة للتدهور.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي NAEMIS®

المكونات النشطة هي:

قرص وردي: 1.5 ملغ من استراديول (على شكل 1.55 ملغ استراديول هيميهيدرات).
قرص أبيض: 1.5 ملغ من استراديول (على شكل 1.55 ملغ استراديول نصفي) و 3.75 ملغ من أسيتات نومجيسترول.

المكونات الأخرى هي:

قرص وردي: بوفيدون (K25 أو K30) ، مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ديستيرات الجلسرين ، السيليكا الغروية اللامائية ، كروسبوفيدون ، أحمر قرمزي A (E124) ، بحيرة الألومنيوم.
قرص أبيض: بوفيدون (K25 أو K30) ، مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ديستيرات الجلسرين ، السيليكا الغروية اللامائية ، كروسبوفيدون.

وصف مظهر NAEMIS® ومحتويات العبوة

تحتوي كل نفطة (PVC / PE / ACLAR / ألمنيوم) على 10 أقراص وردية و 14 قرصًا أبيض.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Naemis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص النعيم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص وردي :

يحتوي كل قرص وردي على 1.5 ملغ من استراديول (ما يعادل 1.55 ملغ من استراديول هيمي هيدرات).

سواغ ذات تأثير معروف: مونوهيدرات اللاكتوز (135.745 مجم) والأحمر القرمزي أ (E124) ، بحيرة الألومنيوم.

قرص أبيض :

يحتوي كل قرص أبيض على 1.5 ملغ من استراديول (ما يعادل 1.55 ملغ من استراديول هيمي هيدرات) و 3.75 ملغ من أسيتات نوميستيرول.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات (130.175 مجم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

أقراص وردية مستديرة وأقراص بيضاء مستديرة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) لعلاج أعراض نقص هرمون الاستروجين لدى النساء اللواتي لم يعانين من الدورة الشهرية لمدة 6 أشهر على الأقل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الإدارة عن طريق الفم.

NAEMIS هو "رابطة دورية للإستروجين والبروجستين.

المخطط العلاجي كالتالي:

قرص واحد يوميًا لمدة 24 يومًا متتاليًا بالترتيب التالي:

• من يوم 1 إلى يوم 10 ، قرص واحد وردي (استراديول) ؛

• من اليوم 11 إلى اليوم 24 ، قرص أبيض (استراديول مع أسيتات نوميستيرول).

بعد فترة انسحاب مدتها 4 أيام ، استأنف تناول الدواء وفقًا للجدول الزمني السابق ، حتى لو كان نزيف الانسحاب لا يزال قيد التقدم.

بالنسبة للنساء اللواتي لم يتلقين العلاج التعويضي بالهرمونات مطلقًا أو اللواتي تحولن من العلاج التعويضي بالهرمونات المستمر ، يمكن بدء NAEMIS في أي يوم من أيام الدورة.

ومع ذلك ، إذا كان المريض يستخدم العلاج التعويضي بالهرمونات بشكل روتيني ، فيجب إكمال العلاج الحالي قبل بدء NAEMIS.

إذا نسي المريض تناول قرص ، يجب أن يستمر العلاج على النحو الموصوف (لا ينبغي تناول قرصين لموازنة الجرعة الفائتة). يمكن أن يؤدي نسيان تناول قرص إلى زيادة احتمالية حدوث نزيف أو بقع دم متداخلة.

يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة لبدء العلاج واستمراره في أعراض ما بعد انقطاع الطمث (انظر أيضًا القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

• سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به

• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الإستروجين (مثل سرطان بطانة الرحم)

• نزيف تناسلي غير مشخص

• تضخم بطانة الرحم غير المعالج

• الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو الحالي (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي)

• اضطرابات التهاب الوريد الخثاري المعروفة (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين ، انظر القسم 4.4)

• مرض الانسداد التجلطي الشرياني الحالي أو الأخير (مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب)

• مرض الكبد الحاد أو مرض الكبد في الماضي ، حتى تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها

• فرط الحساسية المعروف للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• البورفيريا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط في وجود الأعراض التي تؤثر سلبًا على نوعية الحياة. في جميع الحالات ، "يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد سنويًا على الأقل ويجب مواصلة العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد تفوق المخاطر.

هناك بَيِّنَة محدودة بخصوص المخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات في علاج انقطاع الطمث المبكر ، ومع ذلك ، نظرًا لانخفاض مستوى الخطر المطلق لدى النساء الأصغر سنًا ، قد يكون توازن الفوائد والمخاطر بالنسبة لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا.

الفحص السريري والفحوصات الطبية :

قبل بدء أو استئناف العلاج بالهرمونات البديلة ، يجب أخذ التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل للمريض. يجب إجراء الفحص البدني (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) مع مراعاة التاريخ السريري وموانع الاستعمال والاحتياطات للاستخدام. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية يجب تحديد طبيعتها ووتيرتها وفقًا لكل مريض.

يجب إخطار النساء بالتغييرات التي تطرأ على ثديهن والتي يجب إبلاغ الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية بها (انظر "سرطان الثدي" أدناه).

الامتحانات ، بما في ذلك التصوير التشخيصي مثل. يجب إجراء التصوير الشعاعي للثدي وفقًا لممارسات الفحص الحالية المقبولة ، والمعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية.

الحالات التي تتطلب إشرافًا طبيًا دقيقًا

في حالة وجود أي من الحالات التالية ، أو حدثت في الماضي و / أو تفاقمت أثناء الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، يجب مراقبة المريض عن كثب. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الشروط المذكورة أدناه قد تتكرر أو تتفاقم أثناء العلاج مع NAEMIS. خصوصا:

• الورم العضلي الأملس (الأورام الليفية الرحمية) أو بطانة الرحم.

• عوامل الخطر لاضطرابات الانسداد التجلطي (انظر أدناه).

• عوامل الخطر للسرطانات المعتمدة على الإستروجين (مثل الأقارب من الدرجة الأولى المصابين بسرطان الثدي).

• ارتفاع ضغط الدم.

• تغيرات في الكبد (مثل الورم الحميد الكبدي).

• داء السكري مع أو بدون إصابة الأوعية الدموية.

• تحص صفراوي.

• الصداع النصفي أو الصداع (الشديد).

• الذئبة الحمامية الجهازية؛

• تاريخ تضخم بطانة الرحم (انظر أدناه).

• الصرع.

• أزمة؛

• تصلب الأذن.

أسباب التوقف الفوري عن العلاج

يجب التوقف عن العلاج فورًا في حالة حدوث موانع أو الحالات التالية:

• اليرقان أو ضعف وظائف الكبد.

• زيادة كبيرة في ضغط الدم.

• نوبة صداع جديدة تشبه الصداع النصفي.

• حمل.

تضخم بطانة الرحم وسرطان

• في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان عند إعطاء الإستروجين وحده لفترات طويلة. ويزيد خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين المرضى الذين عولجوا بالإستروجين وحده مرتين إلى 12 مرة عن غيرهم. المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين (انظر القسم 4.8). بعد التوقف عن العلاج ، قد تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل.

• إضافة البروجستيرون بشكل دوري لمدة 12 يومًا على الأقل شهريًا / 28 يومًا لكل دورة أو العلاج المستمر بالإستروجين والبروجستاجين في النساء غير المصابات بالرحم يمنع المخاطر الزائدة المرتبطة بهرمون الاستروجين فقط.

• خلال الأشهر الأولى من العلاج ، قد يحدث نزيف خارق مع ظهور بقع دم. إذا ظهرت هذه بعد فترة من بداية العلاج أو استمرت بعد توقفه ، فيجب البحث عن الأسباب ، وكذلك اللجوء إلى خزعة بطانة الرحم ، لاستبعاد ورم خبيث في بطانة الرحم.

سرطان الثدي

تشير الدلائل العامة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن هرمون الاستروجين والبروجستيرون معًا وربما العلاج التعويضي بالهرمونات فقط بالاستروجين ، اعتمادًا على مدة تناول العلاج التعويضي بالهرمونات.

الدراسة العشوائية التي تسيطر عليها الغفل مبادرة صحة المرأة أبلغت (WHI) والدراسات الوبائية عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن تركيبات هرمون الاستروجين والبروجستاجين من أجل العلاج التعويضي بالهرمونات والذي يصبح واضحًا بعد حوالي 3 سنوات (انظر القسم 4.8).

يصبح الخطر الزائد واضحًا في غضون بضع سنوات من الاستخدام ، ولكنه يعود إلى مستوياته الأولية بعد بضع سنوات (على الأكثر 5) بعد التوقف عن العلاج.

يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون ، من كثافة صور التصوير الشعاعي للثدي والتي قد تتداخل سلبًا مع الكشف الإشعاعي لسرطان الثدي.

سرطان المبيض

يعتبر سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. ارتبط الاستخدام طويل الأمد (5-10 سنوات على الأقل) لمنتجات العلاج التعويضي بالهرمونات التي تحتوي على هرمون الاستروجين بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض (انظر القسم 4.8) ، وتشير بعض الدراسات ، بما في ذلك تجربة WHI ، إلى أن الاستخدام طويل الأمد لـ قد تمنح المعالجة التعويضية بالهرمونات مجتمعة خطرًا مشابهًا أو أقل قليلاً (انظر القسم 4.8).

الجلطات الدموية الوريدية :

• يرتبط العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) بخطر الإصابة بـ 1.3 إلى 3 أضعاف للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. ومن المرجح أن يحدث حدث مماثل في العام السابق من العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنةً بـ السنوات اللاحقة (انظر القسم 4.8).

• المرضى الذين يعانون من حالات التهاب الوريد الخثاري المعروف لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية وقد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من هذا الخطر. لذلك يمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.3).

• تشمل عوامل الخطر المعترف بها بشكل عام لـ VTE: استخدام الإستروجين ، والتقدم في السن ، والجراحة الكبرى ، والسمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ، والحمل / فترة ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والسرطان. لا يوجد إجماع على الدور المحتمل الذي تلعبه الدوالي في VTE.

• كما هو الحال مع جميع مرضى ما بعد الجراحة ، ينبغي النظر في التدابير الوقائية لتجنب VTE بعد الجراحة. إذا كانت الجراحة الاختيارية ستتبعها فترة طويلة من الشلل ، فمن المستحسن إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات مؤقتًا قبل 4 إلى 6 أسابيع من عدم استئناف العلاج حتى تمت تعبئة المرأة بالكامل.

• بالنسبة للنساء اللواتي ليس لديهن تاريخ شخصي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ولكن لديهن قريب من الدرجة الأولى مع تاريخ من الخثار في سن مبكرة ، يمكن تقديم الفحص بعد تقييم دقيق لقيودها (يسمح الفحص بتحديد جزء فقط من عيوب الخثار).

إذا تم تحديد عيب خثاري متعلق بالتخثر في أفراد الأسرة أو إذا كان الخلل `` شديدًا '' (على سبيل المثال ، نقص مضاد الثرومبين أو البروتين S أو البروتين C أو مزيج من العيوب) يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.

• يجب أن تخضع النساء اللواتي يتلقين علاجًا مضادًا للتخثر المزمن إلى "تقييم دقيق للفوائد والمخاطر المتعلقة باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات".

• في حالة حدوث الجلطات الدموية الوريدية بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء. يجب إخطار المرضى بالحاجة إلى الحصول على رعاية طبية فورية إذا كانت لديهم أعراض قد تشير إلى حدث الانسداد التجلطي (مثل تورم مؤلم في ساق واحدة ، وألم مفاجئ في الصدر ، وضيق في التنفس).

أمراض القلب التاجية (CAD)

لا يوجد دليل من التجارب المعشاة ذات الشواهد للحماية من احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات أو غير المصابات بمرض الشريان التاجي الموجود واللواتي تلقين مزيجًا من الاستروجين والبروجستاجين أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط. الخطر النسبي لمرض الشريان التاجي أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات معًا يتم زيادة طفيفة. نظرًا لأن الخطر المطلق للإصابة بأمراض القلب التاجية عند خط الأساس يعتمد بشكل كبير على العمر ، فإن عدد حالات أمراض الشرايين التاجية الإضافية بسبب استخدام الإستروجين والبروجستيرون منخفض جدًا لدى النساء الأصحاء بالقرب من سن اليأس ، ولكنه يزداد مع تقدم العمر.

السكتة الدماغية الإقفارية

يرتبط العلاج المشترك بالإستروبروجين والعلاج بالأستروجين فقط بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية الإقفارية بمقدار 1.5 مرة. لا يختلف الخطر النسبي مع العمر أو مع الوقت منذ انقطاع الطمث ، ومع ذلك ، نظرًا لأن خطر الإصابة بالسكتة الدماغية في الأساس يعتمد بشكل كبير على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات يزيد مع تقدم العمر (انظر الفقرة 4.8).

شروط أخرى :

• بما أن تناول الإستروجين يمكن أن يؤدي إلى احتباس السوائل ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو القلب بعناية.

• يجب مراقبة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب أثناء العلاج بالإستروجين أو بالهرمونات البديلة ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الزيادات الكبيرة في الدهون الثلاثية في البلازما مما أدى إلى التهاب البنكرياس في هذه الحالة أثناء العلاج بالإستروجين.

• يزيد الإستروجين من الجلوبيولين المرتبط بالغدة الدرقية (TBG) ، مما يؤدي إلى زيادة في هرمونات الغدة الدرقية الكلية المنتشرة ، والتي تُقاس على أنها اليود المرتبط بالبروتين (PBI) ، ومستويات T4 (تقاس بالكروماتوجرافيا العمودية أو المقايسة المناعية الإشعاعية) أو مستويات T3 (تقاس بالمقايسة المناعية الإشعاعية) يقل امتصاص الراتينج لـ T3 لأنه يعكس الزيادة في TBG. لا تتأثر تركيزات T4 و T3 الحرة. يمكن زيادة البروتينات الرابطة الأخرى في المصل ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CBG) ، الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، مما يؤدي في تركيزات البلازما المتزايدة من الكورتيكوستيرويدات والهرمونات الجنسية على التوالي ، تركيزات الهرمونات الحرة أو النشطة بيولوجيا لم تتغير. يمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى (مولد الأنجيوتنسين / ركيزة الرينين ، ألفا الأول أنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين).

• يمكن أن يؤدي الإستروجين إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية ، خاصة عند النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية.

• لا يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات إلى تحسين الوظيفة الإدراكية ، فهناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل عند النساء اللائي يبدأن العلاج التعويضي بالهرمونات المركب أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط بعد سن 65.

اللاكتوز

بسبب وجود اللاكتوز ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو الجلوكوز أو سوء امتصاص الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

قرمزي أحمر

يمكن أن يسبب وجود اللون الأحمر القرمزي (E124) ردود فعل تحسسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يزداد استقلاب الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول مع ما يصاحب ذلك من تناول مواد معروفة بأنها تحفز إنزيمات أيض الدواء ، خاصة تلك الموجودة في السيتوكروم P450 ، مثل مضادات الصرع (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين) ومضادات العدوى (ريفامبيسين ، ريفابوتين ، نيفيربيرين) .

يقلل التناول المتزامن للريفامبيسين من التوافر البيولوجي لخلات نوميسترول بنسبة 91٪ ويزيد من استراديول بنسبة 28٪.

Ritonavir و nelfinavir ، على الرغم من أنهما يعرفان بمثبطات قوية ، على النقيض من ذلك ، تظهر خصائص محفزة عند استخدامها بالتزامن مع هرمونات الستيرويد.

المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) يمكن أن تحفز عملية التمثيل الغذائي للإستروجين والبروجستين.

من وجهة نظر سريرية ، فإن زيادة التمثيل الغذائي لهرمون الاستروجين والبروجستيرون يمكن أن تقلل من فعاليتها وتؤدي إلى تغييرات في دورات الطمث.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم الإشارة إلى NAEMIS أثناء الحمل. إذا تم التأكد من الحمل أثناء تناول NAEMIS ، يجب إيقاف الدواء على الفور.

سريريًا ، تشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار سلبية لخلات Nomegestrol على الجنين.

نتائج معظم الدراسات الوبائية المتعلقة بالتعرض العرضي للجنين لهرمون الاستروجين أو الارتباطات الاستروجينية - البروجستيرونية لا تشير حتى الآن إلى التأثيرات المسخية أو السامة للجنين.

وقت الأكل

لا يشار إلى NAEMIS أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر نظام NAEMIS على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تصنيف تواتر الأحداث الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى غير شائع (≥ 1/1000 إلى

خلال المرحلة الثالثة والرابعة من التجارب السريرية ، كانت الآثار غير المرغوب فيها شائعة جدًا (10٪) هي آلام الضأن والبقع والنزيف المتداخل. تظهر هذه التأثيرات عادةً أثناء العلاج الهرموني لانقطاع الطمث.

ظهرت التفاعلات الدوائية الضائرة المدرجة في الجدول أدناه في التجارب السريرية NAEMIS من المرحلة الثالثة وتحدث في أقل من 10 ٪ من الحالات:

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف >1/100 >1/1.000 أمراض الجهاز التناسلي والثدي عسر الطمث ، وغزارة الطمث ، واضطرابات الدورة الشهرية ، وسيلان الدم ، وتفاقم الأورام الليفية الرحمية ، وآلام الحوض أورام الثدي الحميدة ، الاورام الحميدة في الرحم ، الانتباذ البطاني الرحمي ، داء المبيضات المهبلي ، تكبير الثدي اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن والانتفاخ القيء والإمساك والإسهال اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس الصداع النصفي والدوخة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية وآلام في الأطراف أرثرالجيا اضطرابات نفسية العصبية والاكتئاب أمراض الأوعية الدموية تجلط الأوردة السطحية أو العميقة ، التهاب الوريد الخثاري ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني أمراض جهازية زيادة الوزن الوذمة المحيطية ، الوهن ، زيادة الشهية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، تساقط الشعر الاضطرابات الكبدية الصفراوية قيم الكبد غير الطبيعية

مخاطر الاصابة بسرطان الثدي

• تم الإبلاغ عن مضاعفة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج بالإستروبروجين المركب لأكثر من 5 سنوات.

• أي زيادة في المخاطر في المرضى الذين عولجوا بعلاج الاستروجين فقط هي أقل بكثير من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يستخدمون تركيبات هرمون الاستروجين والبروجستاجين.

• يعتمد مستوى المخاطر على مدة الاستخدام (انظر القسم 4.4).

• ترد أدناه نتائج أكبر دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل (دراسة WHI) وأكبر دراسة وبائية (MWS).

دراسة مليون امرأة (MWS) - خطر إضافي مقدّر للإصابة بسرطان الثدي بعد 5 سنوات من الاستخدام

النطاق العمري (بالسنوات) حالات إضافية من بين كل 1000 مريض لم يتناولوا العلاج التعويضي بالهرمونات مطلقًا خلال فترة 5 سنوات * نسبة خطر # حالات إضافية في كل 1000 مريض عولجوا بالعلاج التعويضي بالهرمونات على مدى 5 سنوات (مجال الموثوقية 95٪) هرمون الاستروجين فقط 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # * تم الحصول عليها من معدلات الإصابة الأساسية في البلدان المتقدمة. # نسبة المخاطر العامة. نسبة الخطورة ليست ثابتة ولكنها تزداد مع استمرار استخدام العلاج. ملحوظة: نظرًا لاختلاف خلفية الإصابة بسرطان الثدي عبر دول الاتحاد الأوروبي ، فإن عدد حالات سرطان الثدي الإضافية سيتغير نسبيًا.

دراسات WHI الأمريكية - مخاطر إضافية للإصابة بسرطان الثدي بعد 5 سنوات من الاستخدام

النطاق العمري (بالسنوات) معدل الإصابة لكل 1000 امرأة في ذراع الدواء الوهمي على مدى 5 سنوات نسبة الخطر و 95٪ CI حالات إضافية في كل 1000 مريض عولجوا بالعلاج التعويضي بالهرمونات على مدى 5 سنوات (مجال الموثوقية 95٪) CEE على أساس هرمون الاستروجين فقط 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)* CEE + MPA هرمون الاستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

عندما اقتصر التحليل على النساء اللواتي لم يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات قبل الدراسة ، لم يكن هناك دليل على أي خطر متزايد خلال السنوات الخمس الأولى من العلاج: بعد 5 سنوات ، كان الخطر أعلى من النساء اللواتي لم يقمن بذلك. استخدام TOS.

* دراسة WHI على النساء اللواتي ليس لديهن رحم ، والتي لم تظهر زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي

مخاطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم

النساء بعد سن اليأس مع الرحم

يبلغ خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم حوالي 5 من كل 1000 امرأة مصابة بالرحم ولا تستخدم العلاج التعويضي بالهرمونات.

في النساء المصابات بالرحم ، لا يوصى باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأنه يزيد من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (انظر القسم 4.4).

اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين ، في حالة العلاج بالاستروجين فقط ، تراوحت المخاطر المتزايدة للإصابة بسرطان بطانة الرحم في الدراسات الوبائية من 5 إلى 55 حالة إضافية تم تشخيصها لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 65 عامًا.

إضافة البروجستيرون إلى العلاج بالإستروجين فقط لمدة 12 يومًا على الأقل لكل دورة يمكن أن يمنع هذا الخطر المتزايد.في دراسة المليون امرأة ، لم يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات (المتسلسل أو المستمر) لمدة خمس سنوات إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (RR 1.0 (0.8-1.2)).

مخاطر الاصابة بسرطان المبيض

ارتبط استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل مع الاستروجين والبروجستاجين المشترك مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض.في دراسة المليون امرأة ، أدت 5 سنوات من العلاج التعويضي بالهرمونات إلى حالة إضافية واحدة لكل 2500 مريض.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي

يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة الخطر النسبي بمقدار 1.3 إلى 3 أضعاف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي.استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات (انظر القسم 4.4) يتم عرض نتائج دراسات WHI أدناه:

دراسات WHI - مخاطر إضافية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية عند استخدامها لمدة 5 سنوات

النطاق العمري (بالسنوات) معدل الإصابة لكل 1000 امرأة في ذراع الدواء الوهمي على مدى 5 سنوات نسبة الخطر و 95٪ CI حالات إضافية في كل 1000 مريض عولجوا بعلاج هورموني بديل العلاج عن طريق الفم بالإستروجين فقط * 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10) الجمع بين العلاج الفموي بالإستروجين والبروجستيرون 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1-13) * دراسات على النساء اللواتي ليس لديهن رحم

مخاطر الإصابة بأمراض القلب التاجية

يزداد خطر الإصابة بأمراض القلب التاجية زيادة طفيفة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا والذين يعالجون بعلاج هورموني بديل مشترك بين الاستروجين والبروجستاجين (انظر القسم 4.4).

خطر الإصابة بالسكتة الدماغية

• يرتبط استخدام العلاج بالإستروجين والبروجستيرون فقط بزيادة الخطر النسبي 1.5 مرة للإصابة بالسكتة الإقفارية ، ولا يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.

• لا يعتمد الخطر النسبي على العمر أو مدة الاستخدام ، ولكن نظرًا لأن الخطر الأساسي يعتمد بدرجة كبيرة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات يزيد مع تقدم العمر. انظر القسم 4.4.

دراسات WHI مجتمعة - خطر إضافي للإصابة بالسكتة الدماغية * عند استخدامها لمدة 5 سنوات

النطاق العمري (بالسنوات) معدل الإصابة لكل 1000 امرأة في ذراع الدواء الوهمي على مدى 5 سنوات نسبة الخطر و 95٪ CI حالات إضافية في كل 1000 مريض عولجوا بعلاج هورموني بديل 50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) * لا توجد فروق بين السكتات الدماغية الإقفارية والنزفية

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى مرتبطة بعلاج الاستروجين والبروجستيرون:

• اعتلال المرارة.

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: كلف ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، فرفرية وعائية.

• الخرف المحتمل فوق سن 65 (انظر القسم 4.4)

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية : www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

تتجلى الجرعة الزائدة عن طريق إيلام الثدي ، وتورم البطن والحوض ، والتهيج ، والغثيان ، والقيء و / أو النزيف الرحمي. لا يوجد ترياق ، ولكن يمكن إعطاء علاجات للأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين للإعطاء المتتابع.

كود ATC: G03FB (الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية).

NAEMIS هو مزيج دوري ، غير موانع للحمل ، الاستروجين والبروجستيرون الذي يحتوي على استراديول وخلات نومجيسترول.

استراديول

المادة الفعالة 17 ب-استراديول مطابقة كيميائيًا وبيولوجيًا للإستراديول البشري الداخلي ، وهو يحل محل فقدان إنتاج هرمون الاستروجين عند النساء في سن اليأس ويخفف من أعراض سن اليأس.

خلات Nomegestrol

nomegestrol acetate هو بروجستين اصطناعي ، مشتق من 19nor-progesterone. ليس له نشاط منشط الذكورة والاستروجين وتقاربها مع مستقبلات البروجسترون 2.5 مرة من الهرمون الطبيعي.

نظرًا لأن الإستروجين يحفز نمو بطانة الرحم ، فإن الإستروجين وحده يزيد من خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان. يقلل Nomegestrol acetate بشكل كبير من خطر تضخم بطانة الرحم الناجم عن الإستروجين عند النساء غير المصابات باستئصال الرحم.

تؤدي إضافة أسيتات نومجيستيرول ، في المرحلة الثانية من العلاج ، إلى حدوث نزيف انسحابي.

يبدأ التحسن في أعراض انقطاع الطمث خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

يحدث نزيف انسحاب منتظم في 93٪ من دورات العلاج بمتوسط مدة 4.7 يوم. يبدأ نزف الانسحاب عادةً بعد 4 أيام من آخر قرص من طور البروجستيرون.

يحدث النزف بين الحيض و / أو التبقع في 12.7٪ من النساء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وفي 10.6٪ خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من العلاج. يحدث انقطاع الطمث (بدون نزيف أو بقع دم) في 0.6٪ من النساء خلال السنة الأولى من العلاج.

05.2 خصائص حركية الدواء

لا يغير مزيج 17 ب-استراديول وخلات نومجيسترول بشكل كبير من التوافر البيولوجي لكلا المكونين النشطين ، مقارنة بالمدخول المنفصل. يؤدي استخدام مزيج 17b-estradiol و nomegestrol acetate إلى زيادة بحوالي 25٪ في أقصى تركيز للإستراديول و 36٪ في تركيز نومجيستيرول مقارنة بالإعطاء المنفصل لكلا المنتجين.يحدث الامتصاص سريعًا باستخدام Tmax المرصود حوالي ساعة واحدة للإستراديول وساعتين لخلات نومجيستيرول.

يكون المظهر الحركي للحالة المستقرة للإستراديول وخلات نومجيستيرول كما يلي:

استراديول:

• التركيز الأدنى (سم) 43 ± 4.8 بيكوغرام / مل ؛

أقصى تركيز (Cmax) 290 ± 32.7 بيكوغرام / مل والمتوسط (متوسط C) 72 ± 5.6 بيكوغرام / مل ؛

• المنطقة الواقعة تحت المنحنى 2765 ± 270.0 بيكوغرام / ساعة / مل.

خلات Nomegestrol:

• أدنى تركيز (Cmin) 6.5 ± 0.40 نانوغرام / مل؛

أقصى تركيز (Cmax) 20.4 ± 1.00 نانوغرام / مل والمتوسط (Cmedia): 8.6 ± 0.4 نانوغرام / مل ؛

• المنطقة الواقعة تحت المنحنى 630.3 ± 41.64 نانوغرام / ساعة / مل-

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام استراديول وخلات نومجيستيرول بمفردهما أو معًا التأثيرات المتوقعة للإستروجين والجستاجين. لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية أو السمية الجينية أو السرطنة باستخدام مزيج استراديول وخلات نوميسترول ، وقد أظهر استراديول تأثيرات على الجنين بجرعات منخفضة نسبيًا. خلات Nomegestrol ليس سامة للجينات ولا ماسخ.

لا توجد بيانات قبل السريرية أخرى ذات صلة بالوصفات الطبية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قرص وردي:

بوفيدون (ك 25 أو ك 30)

مونوهيدرات اللاكتوز

السليلوز الجريزوفولفين

ديستيرات الجلسرين

السيليكا الغروية اللامائية

كروسبوفيدون

قرمزي أحمر أ (E124) ، بحيرة الألومنيوم.

قرص أبيض:

بوفيدون (ك 25 أو ك 30)

مونوهيدرات اللاكتوز

السليلوز الجريزوفولفين

ديستيرات الجلسرين

السيليكا الغروية اللامائية

كروسبوفيدون.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

18 شهرا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

تحتوي كل نفطة (PVC / PE / ACLAR / ألمنيوم) على 10 أقراص وردية و 14 قرصًا أبيض.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا ينبغي التخلص من أقراص Naemis غير المستخدمة عن طريق مياه الصرف الصحي أو شبكة الصرف الصحي البلدية. يمكن أن يكون لمركبات الهرمونات النشطة الموجودة في الجهاز اللوحي آثار ضارة إذا وصلت إلى البيئة المائية ، لذا يجب إعادتها إلى الصيدلية أو التخلص منها بطريقة آمنة أخرى وفقًا للوائح المحلية ، وستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.