المكونات النشطة: لقاح الأنفلونزا المعطل ، مستضد سطحي ، مدعم بـ MF59C.1
FLUAD 2015/2016 ، معلق للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فلواد؟ لما هذا؟
فلواد لقاح. يساعد هذا اللقاح على حمايتك من الأنفلونزا ، ويتم استخدامه كتحصين فعال ضد الإنفلونزا لدى كبار السن (65 سنة وما فوق) ، وخاصة في الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمضاعفات (على سبيل المثال ، الأشخاص المصابون بأمراض مزمنة ، مثل مرض السكري. اضطرابات القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي).
يجب استخدام فلواد وفقًا للتوصيات الرسمية.
عندما يُعطى الشخص لقاح فلواد ، يقوم الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) بإنتاج عوامل الحماية الخاصة به (الأجسام المضادة) ضد المرض. ولا يمكن لأي من مكونات اللقاح أن تسبب الإنفلونزا.
الإنفلونزا مرض يمكن أن ينتشر بسرعة وينتج عن سلالات مختلفة ، والتي يمكن أن تختلف كل عام. لهذا السبب ، قد يكون من الضروري التطعيم كل عام. تزداد مخاطر الإصابة بالأنفلونزا في الأشهر الباردة ، بين أكتوبر ومارس. إذا لم يتم تطعيمك في الخريف ، فلا يزال بإمكانك تلقي التطعيم حتى الربيع لأن خطر الإصابة بالأنفلونزا لا يزال قائما حتى هذا الموسم ، وسوف ينصحك طبيبك بشأن أفضل وقت للحصول على التطعيم.
يحميك Fluad من السلالات الفيروسية الثلاثة الموجودة في اللقاح بدءًا من 2 إلى 3 أسابيع تقريبًا بعد الحقن.
نظرًا لأن فترة الحضانة (الفترة بين الإصابة بمسببات الأمراض وظهور الأعراض الأولى) للأنفلونزا هي بضعة أيام ، فلا يزال من الممكن أن تصاب بالمرض إذا لامست فيروس الأنفلونزا على الفور قبل التطعيم أو بعده.
لا يقي اللقاح من نزلات البرد ، على الرغم من أن بعض الأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فلواد
للتأكد من أن فلواد مناسب لك ، من المهم أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. إذا كان هناك أي شيء لا تفهمه ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي عن ذلك.
لا تستخدم فلواد
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من المواد الفعالة ، لأي من مكونات فلواد ، البيض ، بروتينات الدجاج مثل ovalbumin ، kanamycin و neomycin sulphate ، الفورمالديهايد ، cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) وكبريتات الباريوم (للحصول على معلومات عن الآخر مكونات Fluad ، انظر القسم 6 "محتويات العبوة ومعلومات أخرى") أو
- إذا كنت قد عانيت من رد فعل تأقاني تجاه لقاح الإنفلونزا السابق.
- إذا كنت تعاني من مرض حموي شديد أو عدوى حادة ، يجب تأجيل التطعيم حتى يتم الشفاء.
احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول فلواد
أخبر طبيبك قبل التطعيم إذا كان لديك استجابة مناعية ضعيفة (نقص المناعة أو تناول الأدوية التي تضر بجهاز المناعة).
قد يحدث إغماء أو الشعور بالإغماء أو ردود فعل أخرى مرتبطة بالتوتر ، كما يمكن أن يحدث بشكل عام بعد إعطاء الإبرة.أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كان لديك مثل هذا التفاعل من قبل.
سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب تطعيمك.
إذا احتجت لأي سبب من الأسباب إلى إجراء فحص دم بعد بضعة أيام من لقاح الإنفلونزا ، فيرجى إخبار طبيبك. وذلك لأن نتائج اختبار الدم الإيجابية الخاطئة قد لوحظت في بعض المرضى الذين تم تطعيمهم مؤخرًا.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، من الممكن أن فلواد لا يمنح حماية كاملة لجميع الأشخاص الذين تم تلقيحهم.
من الممكن ألا توجد استجابة مناعية وقائية لدى جميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.
الأفراد الذين لديهم حساسية من اللاتكس:
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ Fluad في الأفراد الذين يعانون من حساسية من مادة اللاتكس ؛ ومع ذلك ، فقد تبين أنه لم يتم العثور على وجود المطاط الطبيعي في الغطاء الواقي للحقنة.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير فلواد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
إذا كان من الضروري استخدام فلواد في نفس الوقت مع اللقاحات الأخرى ، فيجب إجراء التحصين عن طريق الحقن في أطراف مختلفة.وتجدر الإشارة إلى أنه يمكن زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها في حالة الإعطاء المتزامن مع لقاحات أخرى.
تم الإبلاغ عن تواتر أعلى لبعض ردود الفعل المطلوبة في الأشخاص الذين تم تطعيمهم بلقاح الأنفلونزا المثبط الثلاثي التكافؤ ولقاح المكورات الرئوية مقارنة بأولئك الذين تلقوا لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ وحده.
قد تنخفض الاستجابة المناعية في حالة العلاج المثبط للمناعة ، على سبيل المثال بالكورتيكوستيرويدات أو الأدوية السامة للخلايا أو العلاج الإشعاعي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
غير ذات صلة.
السياقة واستعمال الماكنات
فلواد ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات فلواد
تحتوي جرعة واحدة من Fluad (0.5 مل) على أقل من 1 مليمول (39 مجم) من البوتاسيوم وأقل من 1 مليمول (23 مجم) من الصوديوم. هذا يعني أن فلواد خالٍ من البوتاسيوم والصوديوم.
لا يحتوي السائل على أكثر من 0.2 ميكروغرام من الألبومين البيضاوي لكل 0.5 مل جرعة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فلواد: الجرعة
جرعة
جرعة واحدة 0.5 مل.
الطريق (الطرق) و / أو طريقة الإدارة
سيعطيك طبيبك الجرعة الموصى بها من اللقاح عن طريق الحقن في أعلى الذراع (العضلة الدالية). إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام هذا اللقاح ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فلواد
غير ذات صلة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء فلواد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلواد آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن ارتفاع معدل حدوث تفاعلات معتدلة مقارنة بلقاحات الأنفلونزا غير المساعدة بعد التحصين مع فلواد.
لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية في الدراسات السريرية. تم تعريف تواترها على أنها شائعة (من 1 إلى 10 حالات في 100):
- صداع الراس
- التعرق
- آلام العضلات (myalgia) ، آلام المفاصل (arthralgia)
- حمى ، شعور عام بالتوعك ، قشعريرة ، إرهاق
- ردود الفعل الموضعية: احمرار ، تورم ، ألم في موقع الحقن ، كدمات (كدمات) ، تصلب حول موقع الحقن للقاح.
تكون معظم ردود الفعل خفيفة أو معتدلة الشدة وتختفي تلقائيًا في غضون يوم إلى يومين.
بالإضافة إلى الآثار الجانبية الشائعة التي سبق ذكرها ، حدثت الآثار الجانبية التالية بعد طرح اللقاح في الأسواق:
- ردود الفعل التحسسية: - التي تسببت في حالات نادرة في حالة طارئة ، مع عدم قدرة الدورة الدموية على الحفاظ على تدفق الدم الكافي إلى الأعضاء المختلفة (صدمة) ؛ - في حالات نادرة جدًا ، تورم أكثر وضوحًا في الرأس والرقبة ، بما في ذلك الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق أو أي جزء آخر من الجسم (وذمة وعائية) ؛
- ردود فعل جلدية يمكن أن تنتشر في جميع أنحاء الجسم ، بما في ذلك الحكة والشرى والطفح الجلدي
- التهاب الأوعية الدموية ، الذي يمكن أن يسبب طفح جلدي (التهاب الأوعية الدموية) وفي حالات نادرة جدًا ، مشاكل عابرة في الكلى.
- طفح جلدي شديد (حمامي نضحي عديدة الأشكال)
- ألم على طول مسار العصب (ألم عصبي) ، إدراك غير طبيعي للمس ، ألم ، حرارة وبرودة (تنمل) ، نوبات (تشنجات) ، إغماء ، شعور بالإغماء ، اضطرابات عصبية يمكن أن تسبب تصلب الرقبة ، تخليط ، خدر ، ألم وضعف في الأطراف ، فقدان التوازن ، فقدان المنعكسات ، شلل في أجزاء من الجسم أو الجسم كله (التهاب الدماغ ، التهاب الأعصاب ، متلازمة غيلان باريه)
- انخفاض عدد جزيئات الدم التي تسمى الصفائح الدموية ؛ يمكن أن يتسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية في حدوث الكثير من الكدمات أو النزيف (قلة الصفيحات) ؛ تورم الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ (تضخم العقد اللمفية).
- الوهن ، متلازمة شبيهة بالأنفلونزا (ILI) ،
- ألم في الأطراف وضعف عضلي
- تورم موقع الحقن وألم واحمرار يؤثر على مساحة أكبر من 10 سم ويستمر لأكثر من أسبوع (تفاعل يشبه السيلوليت في موقع الحقن) ؛
- انتفاخ شديد في الطرف المحقون يستمر لأكثر من أسبوع
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم فلواد بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالمحقنة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ماذا يحتوي فلواد
المواد الفعالة هي مستضدات سطحية لفيروس الأنفلونزا (هيماجلوتينين ونورامينيداز) ، من السلالات التالية *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - سلالة مكافئة (A / California / 7/2009 ، NYMC X-181) 15 ميكروغرام HA **
A / سويسرا / 9715293/2013 (H3N2) - سلالة مكافئة (A / سويسرا / 9715293/2013 ، NIB-88) 15 ميكروغرام HA **
ب / بريسبان / 9/2014 (النوع البري) 15 ميكروغرام HA **
لكل جرعة 0.5 مل
* ينمو في بيض دجاج مضغ من مزارع دواجن صحية ومدعوم بـ MF59C.1
** هيماجلوتينين
يتوافق اللقاح مع توصيات منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) (نصف الكرة الشمالي) وقرار الاتحاد الأوروبي لموسم 2015/2016.
المادة المساعدة هي MF59C.1 التي تحتوي على: 9.75 مجم سكوالين ؛ 1.175 مجم بولي سوربات 80 ؛ 1.175 مجم من ثلاثي السوربيتان ؛ 0.66 مجم من سيترات الصوديوم ؛ 0.04 مجم حمض الستريك والماء للحقن.
السواغات الأخرى هي:
كلوريد الصوديوم ، كلوريد البوتاسيوم ، فوسفات هيدروجين البوتاسيوم ، ثنائي فوسفات ثنائي الصوديوم ، هيكساهيدرات كلوريد المغنيسيوم ، ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم والماء للحقن.
كيف يبدو فلواد وما هي محتويات العبوة
يأتي اللقاح كتعليق للحقن في محقنة سعة 0.5 مل مملوءة مسبقًا في عبوات من 1 أو 10 وحدات ، مع أو بدون إبرة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
FLUAD SUSPENSION للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
(موسم 2015-2016)
02.0 التركيب النوعي والكمي
المستضدات السطحية (هيماجلوتينين ونورامينيداز) لفيروس الأنفلونزا ، سلالات *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - سلالة مكافئة (NYMC X-181)
15 ميكروغرام HA **
A / سويسرا / 9715293/2013 (H3N2) - سلالة مكافئة (NIB-88)
15 ميكروغرام HA **
ب / بريسبان / 9/2014 (نوع بري)
15 ميكروغرام HA **
* ينمو في بيض دجاج مُضغ من مزارع دواجن صحية ومدعوم بـ MF59C.1
** هيماجلوتينين
المادة المساعدة: MF59C.1 وهي مادة مساعدة مسجلة الملكية تحتوي على: 9.75 مجم سكوالين ؛ 1.175 مجم بولي سوربات 80 ؛ 1.175 ملغ من ثلاثي السوربيتان ؛ 0.66 ملغ من سترات الصوديوم. 0.04 ملغ من حامض الستريك والماء للحقن.
لكل جرعة 0.5 مل
اللقاح يتوافق مع توصيات منظمة الصحة العالمية (لنصف الكرة الشمالي) وقرارات الاتحاد الأوروبي لموسم 2015/2016.
قد يحتوي السائل على آثار من البيض مثل بروتين البيض أو الدجاج ، كاناميسين وكبريتات نيومايسين ، فورمالدهيد ، سيتيل ترايميثيل أمونيوم بروميد (CTAB) وكبريتات الباريوم التي تستخدم أثناء عملية التصنيع (انظر القسم 4.3).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال.
يأتي اللقاح على شكل معلق أبيض حليبي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التحصين الفعال ضد الأنفلونزا لدى كبار السن (65 سنة وما فوق) ، خاصة في الأفراد المعرضين لخطر متزايد من المضاعفات المرتبطة بها (مثل الأشخاص المصابين بأمراض مزمنة مثل السكري واضطرابات القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي).
يجب استخدام فلواد وفقًا للتوصيات الرسمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب إعطاء جرعة واحدة 0.5 مل عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية. بالنظر إلى وجود المادة المساعدة ، يجب إجراء الحقن بإبرة 25 مم.
طريقة الإعطاء
لتعليمات التحضير ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمكونات النشطة ، ومكونات المادة المساعدة ، والسواغات ، والمخلفات (مثل البيض أو بروتينات الدجاج ، مثل الزلال البيضاوي) ؛ يُمنع استخدام اللقاح أيضًا في أي شخص عانى من تفاعل تأقاني مع مضاد سابق للإنفلونزا التطعيم.
قد يحتوي اللقاح على بقايا المواد التالية: كاناميسين وكبريتات نيومايسين ، فورمالدهيد ، سيتيل ترايميثيل أمونيوم بروميد (CTAB) وكبريتات الباريوم.
يجب تأجيل التطعيم في المرضى الذين يعانون من أمراض الحمى أو الالتهابات الحادة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقي بعد إعطاء اللقاح.
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف أن تدار Fluad داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد.
بعد ، أو حتى قبل ، أي تطعيم ، قد تحدث ردود فعل مرتبطة بالقلق ، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة (الإغماء) ، فرط التنفس أو ردود الفعل المرتبطة بالإجهاد ، كاستجابة نفسية لإعطاء الإبرة. يمكن أن تكون هذه الظاهرة مصحوبة باضطرابات عصبية مختلفة. اضطرابات بصرية عابرة ، مذل وحركات توترية ارتجاجية للأطراف أثناء مرحلة التعافي من المهم اعتماد إجراءات لتجنب الضرر الناتج عن الإغماء.
قد تكون استجابة الجسم المضاد غير كافية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الذاتية أو علاجي المنشأ.
قد لا يتم إنتاج استجابة وقائية في جميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.
الأفراد الذين لديهم حساسية من اللاتكس:
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ Fluad في الأفراد الذين يعانون من حساسية من مادة اللاتكس ؛ ومع ذلك ، يلاحظ أنه لم يتم العثور على وجود المطاط الطبيعي في الغطاء الواقي للحقنة
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد بيانات سريرية متاحة عن الإعطاء المتزامن مع لقاحات أخرى.
إذا تم إعطاء فلواد بشكل متزامن مع لقاحات أخرى ، فيجب إجراء التحصين على أطراف مختلفة ، ومن المفهوم أن الإعطاء المتزامن قد يزيد من حدة التفاعلات العكسية.
تم الإبلاغ عن تواتر أعلى لبعض ردود الفعل المطلوبة في الأشخاص الذين تم تطعيمهم بلقاح الأنفلونزا المثبط الثلاثي التكافؤ ولقاح المكورات الرئوية مقارنة بأولئك الذين تلقوا لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ وحده.
قد تنخفض الاستجابة المناعية إذا كان المريض يعالج بأدوية مثبطة للمناعة.
لوحظت نتائج إيجابية كاذبة في الاختبارات المصلية بعد التطعيم ضد الإنفلونزا لتحديد الأجسام المضادة لفيروس HIV1 والتهاب الكبد C وخاصة HTLV1 باستخدام طريقة ELISA. تسمح تقنية Western Blot بتحديد نتائج ELISA الإيجابية الخاطئة. يمكن أن تكون هذه التفاعلات الإيجابية الكاذبة بسبب استجابة IgM للقاح.
04.6 الحمل والرضاعة
غير ذات صلة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
فلواد ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حدوث ارتفاع في ردود الفعل المعتدلة بعد التحصين مع فلواد مقارنة بلقاحات الأنفلونزا غير المساعدة.
تم الكشف عن ردود الفعل السلبية في التجارب السريرية
لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء التجارب السريرية بالترددات التالية:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع (≥1 / 100: صداع
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع (≥1 / 100: التعرق
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع (≥1 / 100 ،: ألم عضلي ، ألم مفصلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة (≥ 1/100: حمى ، توعك ، قشعريرة ، تعب
ردود الفعل الموضعية: احمرار ، تورم ، ألم في موقع الحقن ، كدمات ، تصلب
تكون معظم ردود الفعل خفيفة أو معتدلة الشدة وتختفي تلقائيًا في غضون يوم إلى يومين.
تم الكشف عن ردود الفعل السلبية عن طريق مراقبة ما بعد التسويق
التفاعلات العكسية من مراقبة ما بعد التسويق ، بالإضافة إلى التفاعلات التي لوحظت أثناء التجارب السريرية ، هي كما يلي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات (بعض الحالات النادرة للغاية كانت شديدة مع عدد الصفائح الدموية أقل من 5000 لكل مم 3) ، تضخم العقد اللمفية.
اضطرابات الجهاز المناعي
ردود الفعل التحسسية التي ، في حالات نادرة ، أدت إلى صدمة ، وذمة وعائية.
اضطرابات الجهاز العصبي
ألم عصبي ، تنمل ، تشنجات ، إغماء ، إغماء سابق.
الاضطرابات العصبية مثل التهاب الدماغ والتهاب الأعصاب ومتلازمة جيلان باريه.
أمراض الأوعية الدموية
التهاب الأوعية الدموية مع إصابة كلوية عابرة وحمامي نضحي عديدة الأشكال.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
ردود فعل الجلد المعممة بما في ذلك الحكة ، وخلايا النحل أو الطفح الجلدي غير النوعي.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم في الأطراف وضعف عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوهن ، المتلازمة الشبيهة بالإنفلونزا (ILI)
رد فعل يشبه السيلوليت في موقع الحقن (بعض حالات التورم والألم والاحمرار التي تصيب منطقة أكبر من 10 سم وتستمر لأكثر من أسبوع) ، تورم واسع في طرف موقع الحقن يستمر لأكثر من أسبوع.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
من غير المحتمل أن يكون للجرعة الزائدة أي آثار غير مرغوب فيها.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: لقاح الأنفلونزا ، كود ATC: J07BB02
عادة ما يتم تحقيق الحماية المصلية في غضون 2-3 أسابيع. تختلف مدة المناعة بعد التطعيم للسلالات المتماثلة أو ذات الصلة الوثيقة بتلك الموجودة في اللقاح ، ولكنها عادة ما تكون من 6 إلى 12 شهرًا.
على الرغم من عدم إجراء دراسات فعالية سريرية مقارنة ، إلا أن استجابة الجسم المضاد لـ Fluad تتحسن عند مقارنتها بالاستجابة للقاحات غير المساعدة ، خاصة فيما يتعلق بمستضدات الأنفلونزا B و A / H3N2.
تكون الزيادة في الاستجابة المناعية أكثر وضوحًا في الأشخاص المسنين الذين يعانون من انخفاض عيار ما قبل التحصين وفي الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة (السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي) والذين يكونون أكثر عرضة للإصابة بالمضاعفات المرتبطة بالإنفلونزا. يتم الحصول على ملف مناعي مماثل بعد التحصين الثاني والثالث مع فلواد.
كما تم إثبات زيادة كبيرة في عيار الجسم المضاد بعد التحصين بفلواد فيما يتعلق بالسلالات غير المتجانسة ، والتي تختلف مستضديًا عن تلك الموجودة في اللقاح.
05.2 خصائص حركية الدواء
غير ذات صلة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف الدراسات التي أجريت على سمية الجرعات المتكررة والتسامح المحلي والتوعية عن أي مخاطر محددة على البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مساعد: انظر القسم 2.
سواغ أخرى: كلوريد الصوديوم ، كلوريد البوتاسيوم ، فوسفات هيدروجين البوتاسيوم ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، هيكساهيدرات كلوريد المغنيسيوم ، ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم والماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط فلواد مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
1 سنة
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالمحقنة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محقنة مملوءة مسبقًا بإبرة أو بدونها (زجاج من النوع الأول) تحتوي على 0.5 مل من المعلق.
عبوة تحتوي على إبرة واحدة أو بدونها.
عبوة من 10 × ، بإبرة أو بدونها.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
أحضر السائل إلى درجة حرارة الغرفة قبل إعطائه. رج العبوة برفق قبل الاستخدام.
بعد الاهتزاز ، يظهر فلواد كتعليق أبيض حليبي.
افحص بصريًا محتويات كل حقنة مملوءة مسبقًا من Fluad بحثًا عن أي مادة جسيمية أو تغير في اللون قبل الإعطاء.في حالة وجود جسيمات أو تغير في اللون ، لا تستخدم المحتويات.
لا تستخدم المنتج إذا تم تجميد اللقاح.
يجب التخلص من اللقاح غير المستخدم والنفايات المشتقة من هذا اللقاح وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Novartis Vaccines Influenza S.r.l.، Via Fiorentina 1، 53100 Siena، Italy.
08.0 رقم ترخيص التسويق
031840034 (عبوة تحتوي على 1 ، بإبرة)
031840059 (عبوة من 1 ، بدون إبرة)
031840046 (عبوة تحتوي على 10 ، بإبرة)
031840061 (عبوة 10x ، بدون إبرة)
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
15/05/1997
06/10/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
09/2015
