CEFAMEZIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cefamezin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: سيفازولين

CEFAMEZIN 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
CEFAMEZIN 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
CEFAMEZIN 1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
CEFAMEZIN 1000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

لماذا يستخدم Cefamezin؟ لما هذا؟

يحتوي سيفاميزين على المادة الفعالة سيفازولين. سيفازولين مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات ويعمل ضد الالتهابات التي يمكن أن تؤثر على أجزاء مختلفة من الجسم ، حيث يقتل سيفازولين البكتيريا الحساسة المسؤولة عن العدوى.

يستخدم سيفاميزين في البالغين والأطفال لعلاج:

التهابات الجهاز التنفسي
التهابات الكلى والمثانة والإحليل والأعضاء التناسلية
الالتهابات التي تصيب المرأة أثناء الحمل والولادة وبعد الولادة (التهابات الولادة) والتهابات الأعضاء التناسلية الأنثوية (التهابات أمراض النساء)
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة (على سبيل المثال: العضلات والأوتار)
التهابات الأذن والأنف والحنجرة
التهابات العين
التهابات المعدة والأمعاء
التهابات الكبد والقنوات الصفراوية
التهابات العظام والمفاصل
عدوى الزائدة الدودية (التهاب الزائدة الدودية)
عدوى في الجدار الداخلي للبطن وأعضاء البطن (التهاب الصفاق).
عدوى الدم (تسمم الدم)
عدوى السطح الداخلي للقلب (التهاب الشغاف).

يستخدم Cefamezin في البالغين والأطفال للوقاية والعلاج:

الالتهابات التي يمكن أن تحدث قبل الجراحة أو أثناءها أو بعدها.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cefamezin

لا تستخدم Cefamezin:

إذا كنت أنت أو طفلك لديك حساسية من سيفازولين ، أو مضادات حيوية أخرى تنتمي إلى فئة السيفالوسبورين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cefamezin

تحدث إلى طبيبك أو الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام سيفاميزين.

أخبر الطبيب أو الطبيب الذي يعالج طفلك إذا كنت تعتقد أن أيًا مما يلي ينطبق عليك أو على طفلك:

كان لديك رد فعل تحسسي للبنسلين ، السيفالوسبورينات أو مضادات حيوية أخرى مماثلة. إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من حساسية تجاه هذه المضادات الحيوية في الماضي ، فمن المرجح أن يحدث رد فعل تحسسي جديد ، وحتى شديد ، بعد تناول سيفاميزين. إذا كان لديك رد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج بـ Cefamezin فورًا واتصل بطبيبك (انظر أيضًا البند 4 "الآثار الجانبية المحتملة") ؛
يعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي) أو يخضع لغسيل الكلى. سيقوم طبيبك بفحص كليتيك بانتظام وضبط جرعة كافاميزين حسب حالتك.

تحدث إلى طبيبك أو الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من أي من الحالات التالية أثناء تناول Cefamezin (انظر أيضًا القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"):

ظهور إسهال جديد ، يمكن أن يكون خفيفًا من حيث النوع ، ولكن يمكن أن يؤدي إلى الوفاة في بعض الحالات (التهاب القولون القاتل). يمكن أن يحدث الإسهال مع استخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك Cefamezin ، ويرجع ذلك إلى تغيير الفلورا البكتيرية الطبيعية للأمعاء مما يسمح بنمو بكتيريا تسمى Clostridium difficile. في حالة الإسهال ، سيقوم الطبيب بإخضاعك أو طفلك إلى فحوصات دقيقة ؛
ظهور الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة المقاومة للسيفامزين.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Cefamezin

أخبر طبيبك أو الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك أو الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت أنت أو طفلك تتناول أيًا من الأدوية التالية:

الوارفارين (دواء يبطئ أو يوقف عملية تخثر الدم). قد يزيد Cefamezin من عمل الوارفارين ويزيد من خطر النزيف ؛
البروبينسيد (دواء ضد النقرس وتراكم حمض اليوريك) قد يؤدي التناول المتزامن لهذا الدواء إلى زيادة فعالية سيفاميزين.

اختبارات المعمل

يمكن أن يغير Cefamezin نتائج بعض الاختبارات المعملية. إذا اضطررت أنت أو طفلك إلى الخضوع لاختبارات معملية (مثل اختبارات الدم أو البول) ، يجب عليك إبلاغ طبيبك عن علاجك بـ Cefamezin.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، فسيقوم طبيبك بتقييم فائدة / مخاطر العلاج بهذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المعروف ما إذا كان Cefamezin يغير القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Cefamezin على الصوديوم

Cefamezin 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي يحتوي على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

يحتوي Cefamezin 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي على 1.1 ملي مول (أو 25.3 مجم) صوديوم لكل قنينة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم

Cefamezin 1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي ومسحوق Cefamezin 1000 مجم / 10 مل ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد يحتوي على 2.2 ملي مول (أو 50.6 مجم) صوديوم لكل قنينة.

يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Cefamezin: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي أو الممرضة.

تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها للبالغين من 1 إلى 3 جرام ، مقسمة إلى جرعتين (تعطى كل 12 ساعة).

تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها للأطفال من 20 إلى 50 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، مقسمة إلى جرعتين (تعطى كل 12 ساعة).

التهابات شديدة

تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها للبالغين من 4 إلى 12 جرامًا ، مقسمة إلى 3 جرعات (تعطى كل 8 ساعات).

الجرعة اليومية الموصى بها هي 100 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، مقسمة على 3 جرعات (تعطى كل 8 ساعات).

إذا كنت أنت أو طفلك تعاني من مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مشاكل في الكلى (فشل كلوي) ، فسيصف لك الطبيب جرعات أقل من سيفاميزين وجرعات أقل تكرارًا من المعتاد.

طريقة الإعطاء

يمكن إعطاء Cefamezin عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي.

الحقن العضلي

Cefamezin 250 mg / 2 ml مسحوق ومذيب للحقن ، Cefamezin 500 mg / 2 ml مسحوق ومذيب للحقن و Cefamezin 1000 mg / 4 ml مسحوق ومذيب للحقن لا يمكن أن تدار إلا عن طريق الحقن في العضلات (عضلي). تحتوي قنينة المذيب الموجودة في العبوة على ليدوكائين ، مخدر موضعي ، لتسكين الألم أثناء الحقن.

اسحب السائل من قنينة المذيب باستخدام حقنة وحقنه في القارورة التي تحتوي على المسحوق.

رج العبوة جيدًا حتى يذوب المسحوق تمامًا. حقن Cefamezin بعمق في سمك الأرداف أو منطقة الفخذ الأمامية.

إذا كنت تعالج بمضاد حيوي عضلي آخر ، فلا تستخدم Cefamezin في نفس المحقنة.

حقنة وريد .. الحقن في الوريد

يجب إعطاء Cefamezin 1000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن فقط عن طريق الحقن في الوريد (عن طريق الوريد).

أعد تكوين المسحوق بالمذيب الموجود في القارورة المضمنة في الكرتون أو بأي محلول آخر متوافق (انظر قسم "المعلومات التالية مخصصة للمهنيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط").

اتركه حتى يذوب تمامًا.

يمكن إعطاء Cefamezin في الوريد ببطء (تسريب 10 مل خلال 3-5 دقائق تقريبًا) إما بشكل مستمر أو متقطع.

تعليمات فتح القارورة

للفتح ، أمسك القارورة رأسياً ، مع التأكد من أن نقطة ملونة في الوضع الموضح في الشكل

ادفع الجزء العلوي من القارورة للخلف كما هو موضح في الشكل

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Cefamezin

إذا تلقيت أنت أو طفلك المزيد من Cefamezin أكثر مما ينبغي

من المهم ألا تستخدم أنت أو طفلك دواء أكثر من الموصوف. ومع ذلك ، لا توجد حاليًا أي آثار جانبية معروفة ناتجة عن الجرعات الزائدة من سيفاميزين.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك أو الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفاميزين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام Cefamezin على الفور إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من أي من الآثار الجانبية التالية لأنها يمكن أن تكون خطيرة:

رد فعل تحسسي شديد (صدمة تأقية) (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").
تورم في الوجه واللسان والحلق مما يؤدي إلى عدم القدرة على البلع والتنفس (وذمة وعائية).
التهاب حاد في الجزء الأخير من الأمعاء يسمى القولون (التهاب القولون) الناجم عن فرط نمو بكتيريا تسمى Clostridium difficile (التهاب القولون الغشائي الكاذب) (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات")
الموت (النخر) وتقشر مناطق الجلد والأغشية المخاطية للفم والعينين والإحليل (متلازمة ستيفنز جونسون)
فقر الدم بسبب التدمير المفرط لخلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).

تحدث إلى طبيبك إذا واجهت أنت أو طفلك أيًا من الآثار الجانبية التالية:

الالتهابات

التهابات المبيضات المهبلية (فطر)
عدوى ببكتيريا غير حساسة لسيفاميزين

التأثيرات المؤثرة على الدم ونخاع العظام

زيادة في عدد نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى `` الحمضات '' (فرط الحمضات) في الدم
انخفاض في عدد نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى `` العدلات '' في الدم (قلة العدلات)
انخفاض في عدد جميع أنواع خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض).

التأثيرات التي تؤثر على الأذن والتوازن

دوار

التأثيرات المؤثرة على القلب

الشعور بضيق في التنفس أو ألم في الصدر (ضيق في الصدر).

التأثيرات التي تصيب الأوعية الدموية

انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).

التأثيرات التي تصيب المعدة والأمعاء

التهاب اللسان (التهاب اللسان).
غثيان
تقيأ
إسهال
حرقة من المعدة
ألم في البطن

التأثيرات التي تصيب الجلد

متسرع
الشرى
طفح جلدي مع تكوين نتوءات صغيرة وبقع حمراء (طفح لطاخي حطاطي)
احمرار الجلد
حكة

التأثيرات التي تصيب العضلات والعظام

آلام المفاصل (arthralgia)

تعديل الفحوصات الطبية

زيادة في الدم لبعض المواد التي ينتجها الكبد بشكل طبيعي (ألانين أمينوترانسفيراز ، أسبارتات أمينوترانسفيراز ، البيليروبين ، النيتروجين)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت أنت أو طفلك بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والقنينة والأمبولة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

احفظه في العبوة الأصلية.

بعد التحضير ، يكون المحلول ثابتًا لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة ولمدة 96 ساعة عند تخزينه في الثلاجة (5 درجات مئوية).

يمكن أن تتشكل رواسب بلورية في المحاليل المعدة. لاستعادة المحلول النقي ، قم بتسخين القارورة في يدك أو في ماء فاتر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي سيفاميزين

العنصر النشط هو سيفازولين (مثل سيفازولين الصوديوم).

Cefamezin 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة مسحوق على 262 مجم سيفازولين الصوديوم (يعادل 250 مجم سيفازولين).

تحتوي قنينة المذيب على ليدوكائين هيدروكلوريد وماء للحقن.

Cefamezin 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة مسحوق على 524 مجم سيفازولين الصوديوم (تعادل 500 مجم سيفازولين).

تحتوي قنينة المذيب على ليدوكائين هيدروكلوريد وماء للحقن.

Cefamezin 1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة مسحوق على 1048 ملغ من سيفازولين الصوديوم (تعادل 1000 ملغ من سيفازولين).

تحتوي قنينة المذيب على ليدوكائين هيدروكلوريد وماء للحقن.

سيفاميزين 1000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام الوريدي

تحتوي كل قنينة مسحوق على 1048 ملغ من سيفازولين الصوديوم (تعادل 1000 ملغ من سيفازولين).

تحتوي قنينة المذيب على ماء للحقن.

كيف يبدو Cefamezin وما هي محتويات العبوة

بعد إعادة التركيب ، يكون المحلول صافياً ، عديم اللون إلى أصفر باهت في المظهر.

Cefamezin 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل عبوة على 1 قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي / ألومنيوم تحتوي على مسحوق + 1 قنينة زجاجية تحتوي على 2 مل من المذيب.

Cefamezin 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

Cefamezin 1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل عبوة على 1 قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي / ألومنيوم تحتوي على مسحوق + 1 قنينة زجاجية تحتوي على 4 مل من المذيب.

سيفاميزين 1000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام الوريدي

تحتوي كل عبوة على 1 قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي / ألومنيوم تحتوي على مسحوق + 1 قنينة زجاجية تحتوي على 10 مل من المذيب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cefamezin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق ومذيب سيفاميزين لمحلول عن طريق الحقن للاستخدام العضلي

02.0 التركيب النوعي والكمي

CEFAMEZIN 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة ٢٥٠ ملغ (استخدام العضل) على:

المبدأ النشط: سيفازولين صوديوم 262 مجم يساوي 250 مجم سيفازولين.

CEFAMEZIN 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة 500 مجم (استخدام العضل) على:

المبدأ النشط: سيفازولين صوديوم 524 مجم ما يعادل 500 مجم سيفازولين.

CEFAMEZIN 1000 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قارورة 1 جرام (استخدام IM) على:

المبدأ النشط: سيفازولين صوديوم 1.048 جم يساوي 1 جم سيفازولين.

CEFAMEZIN 1000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

تحتوي كل قنينة 1 جم (للاستخدام الوريدي) على:

المبدأ النشط: سيفازولين صوديوم 1.048 جم يساوي 1 جم سيفازولين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب للحقن:

1 قنينة 250 ملغ + 1 قنينة مذيب 2 مل

1 قنينة 500 ملغ + 1 قنينة 2 مل مذيب

1 قنينة عيار 1000 مجم + 1 قنينة مذيب سعة 4 مل

الاستخدام داخل العضلات

1 قنينة من 1000 مجم + 1 قنينة 10 مل مذيب

الاستخدام المكثف

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى سيفاميزين في علاج الالتهابات التالية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة مثل: التهابات الجهاز التنفسي ، والتهابات الجهاز البولي التناسلي ، والتهابات أمراض النساء والتوليد ، والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة ، والتهابات الأنف والأذن والحنجرة ، والتهابات العيون ، والتهابات الجهاز الهضمي ، والتهابات الكبد الصفراوي ، والتهابات العظام المفصلية ، التهاب الزائدة الدودية ، التهاب الصفاق ، تسمم الدم ، التهاب الشغاف.

كما يستطب للوقاية والعلاج من الالتهابات الجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال

جرعة CEFAMEZIN هي 1-3 جم / يوم للبالغين و 20-50 مجم / كجم / يوم عند الأطفال.

في مرضى القصور الكلوي ، يجب تعديل الجرعات حسب درجة الضعف (انظر الجدول التالي).

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة الأولية جرعة الصيانة نطاق الجرعة التقريبي 0 500-1000 مجم نصف جرعة أولية 48 ساعة 5 500-1000 مجم نصف جرعة أولية 24 ساعة 10 500-1000 مجم نصف جرعة أولية 16 ساعة 15 500-1000 مجم نصف جرعة أولية 12 ساعة 20 500-1000 مجم نصف جرعة أولية 9-10 ساعات 25 500-1000 مجم نصف جرعة أولية 8 ساعات 30-50 500-1000 مجم يساوي جرعة البداية 16-24 ساعة 50-80 500-1000 مجم يساوي جرعة البداية 12 ساعة

عادة ما يتم إعطاء سيفاميزين كل 12 ساعة. في الحالات الشديدة يفضل تقسيم الجرعة اليومية إلى 3 إدارات. في علاج الالتهابات الخطيرة بشكل خاص ، تم استخدام CEFAMEZIN بجرعة 4-12 جم / يوم عند البالغين و 100 مجم / كجم / يوم عند الأطفال.

طريقة الإعطاء

يمكن إعطاء سيفاميزين عن طريق الحقن العضلي و الوريدي.

الإدارة العضلية: تذوب محتويات الزجاجة بالمذيب المرفق.

يجب استخدام أمبولة المذيب المحتوية على مخدر ، المرفقة بعبوات سعة 1 جم ، 500 مجم ، 250 مجم ، للإعطاء العضلي فقط.

الوريد: يمكن إعطاء سيفاميزين عن طريق الحقن الوريدي البطيء المباشر (10 مل من المحلول خلال 3-5 دقائق) بالتسريب الوريدي المستمر أو المتقطع.

للإعطاء عن طريق الوريد ، قم بإذابة محتويات الزجاجات في الماء للحقن أو في:

ماء للحقن أو في محلول جلوكوز ، محلول فسيولوجي ، سكر العنب 5٪ و 10٪ ، ديكستروز 5٪ + كلوريد الصوديوم 0.90٪ ، دكستروز 5٪ + كلوريد الصوديوم 0.45٪ ، دكستروز 5٪ + كلوريد الصوديوم 0.20٪ ، 5٪ دكستروز في رينجرز محلول رينجر ، لاكتات رينجر ، 5٪ بيكربونات الصوديوم ، 5٪ أو 10٪ إنفرتوز.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

سيفاميزين مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من حساسية من السيفالوسبورينات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

هناك دليل على وجود حساسية متصالبة جزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين على المستويين السريري والمختبري ، وعلى الرغم من ندرته ، فقد وردت تقارير عن المرضى الذين عانوا من تفاعلات مع كلا العقارين ، وأحيانًا حتى من النوع التأقي ، خاصة بعد الإعطاء بالحقن.

يمكن أن يكون لسيفازولين ، الذي يُعطى بشكل وقائي للمرضى الذين يخضعون لجراحة القلب المفتوح ، تأثير إضافي للوارفارين في إنتاج نقص بروثرومبين الدم. كانت استجابة البروثرومبين للوارفارين بعد سيفازولين متوسطة الشدة مقارنة بالسيفاماندال (نقص بروثرومبين الدم بدرجة أكبر) والفانكومايسين (أقل نقص بروثرومبين الدم). على الرغم من أن الآلية الدقيقة لهذه الظاهرة غير معروفة تمامًا ، يوصى بالحذر عند إعطاء الوارفارين للمرضى الذين يتلقون سيفازولين (انظر القسم 4.5).

يعد تحمل CEFAMEZIN جيدًا ، ولكن يجب فحص وظائف الكلى في أي حال ، خاصة في حالات القصور الكلوي والاستخدام المتزامن للأدوية التي قد تكون سامة للكلى.

في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني (مثل غسيل الكلى البريتوني المتنقل المستمر ، أو غسيل الكلى البريتوني الدوري المستمر) ، يتأثر وجود السيفازولين في الجسم بشدة بمعدل تدفق السائل الذي يتم غسله. 5.50 مل / دقيقة للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني يؤدي إلى زيادة التخلص من سيفازولين من الجسم. لذلك ، يجب إعادة النظر في جرعات الدواء لتجنب حالات الجرعة المنخفضة والفشل العلاجي اللاحق. بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الصفاق الثانوي لغسيل الكلى البريتوني ، يجب الحفاظ على معدل تدفق السائل عند قيم العلاج بالمضادات الحيوية سيفازولين (انظر القسم 5.2).

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية إلى تطوير كائنات دقيقة غير حساسة.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في إعطاء سيفازولين للمرضى في المستشفى ، وخاصة كبار السن ، حيث تم إثبات وجود علاقة مباشرة بين استخدام هذا المضاد الحيوي وظهور الإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة (انظر القسم 4.8).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

في حالة الدمج مع مضاد حيوي آخر ، يوصى بعدم إعطاء سيفازولين في نفس المحقنة أو في نفس حاوية التسريب.

يمكن أن يكون لسيفازولين ، الذي يُعطى بالاشتراك مع الوارفارين ، تأثير إضافي مع الأخير في إنتاج نقص بروثرومبين الدم. الآلية الدقيقة لهذه الظاهرة غير معروفة تمامًا ويوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في الاستخدام المتزامن للسيفازولين والوارفارين في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مضاد للتخثر (انظر القسم 4.4).

البروبينسيد ، الذي يُعطى بالتزامن مع سيفازولين ، يقلل من التخلص من الأخير بآلية تنافسية للإفراز الأنبوبي الكلوي (انظر القسم 5.1).

يمكن أن يتداخل إعطاء السيفالوسبورينات مع بعض الاختبارات المعملية ، مما يتسبب في حدوث إيجابية كاذبة للبيلة السكرية باستخدام طرق Benedict و Felhing و "Clinitest" ، ولكن ليس بالطرق الأنزيمية.

تم الإبلاغ عن اختبار كومبس إيجابي (خاطئ أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.

04.6 الحمل والرضاعة

في حالة النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات معروفة في هذا الصدد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، تقتصر الآثار الجانبية بشكل عام على ظواهر فرط الحساسية العرضية. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات الصدمة والتفاعلات التأقية ، والتفاعلات التأقية ، وتفاعلات فرط الحساسية للأدوية وانخفاض ضغط الدم. تكون احتمالية ظهور هذا الأخير أكبر لدى الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ سابق من الحساسية والربو وحمى القش والشرى.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الثانوية التالية: التهاب اللسان ، غثيان ، قيء ، طفح جلدي ، شرى ، طفح بقعي حطاطي ، حمامي ، حكة ، اندفاع دوائي ، إسهال ، حرقة في المعدة ، آلام في البطن أبلغ عنها بعض المرضى. نادرا جدا خلايا خفيفة أو طفح جلدي ، حكة ، ألم مفصلي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة لمتلازمة ستيفنز جونسون. تم الإبلاغ عن احتمال نادر لحدوث الإسهال المطثية العسيرة (انظر القسم 4.4) والاحتمال الأكثر ندرة للتطور إلى التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي يهدد الحياة. من حين لآخر تغيرات عابرة في بعض المتغيرات المخبرية مثل فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، زيادة ناقلة أمين الدم ، البيليروبين الكلي وآزوتيميا.تمت ملاحظة تفاعلات أخرى هي الدوخة ، وضيق الصدر ، والتهاب المهبل المبيضات المرتبطة أيضًا بتطور الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة. هذه الظواهر الجانبية نادرا ما تكون شديدة لدرجة تتطلب التوقف عن العلاج.

كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سامة من جرعات زائدة من سيفازولين في الأدبيات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: الجيل الأول من السيفالوسبورينات ، كود ATC: J01DB04.

نشاط مضاد للجراثيم. يعمل سيفازولين عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية. يتم تنفيذ مفعولها المبيد للجراثيم على العديد من الجراثيم إيجابية الجرام وسالبة الجرام ، على وجه الخصوص: المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للبنسلينو ومقاومة للبنسلينو) ، العقدية viridans,العقدية المقيحة, المكورات العنقودية البشرة, العقدية الرئوية, كليبسيلا الرئوية, المعوية الهوائيات, المستدميةالانفلونزا, النيسرية السيلان, الإشريكية القولونية, بروتيوس ميرابيليس.

في حالة التهابات سوائل الجسم التي تسببها سلالات المكورات العنقودية الذهبية حساس للميثيسيلين (MSSA) ، يمكن استخدام سيفازولين كدواء من الاختيار الأول مرتبط بأمينوغليكوزيد. ومع ذلك ، في بعض الظروف مثل تطور التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى البريتوني ، سلالات من المكورات العنقودية يمكن لـ MSSA تطوير تكوين بيوفيلم بسبب وجود السطح الاصطناعي للقسطرة المستخدمة لغسيل الكلى. بمجرد تكوين الغشاء الحيوي ، تخضع سلالات MSSA لتغييرات في بنيتها وهذا يتطلب تركيزات أعلى بكثير من المضاد الحيوي لمنع انتشارها. يمكن أن تصبح البكتيريا المعدلة مقاومة للسيفازولين وقد يكون تقييم حساسيتها للدواء بالطرق التقليدية لتحديد الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) غير كافٍ لتقدير صحيح للتركيز الحقيقي للمضاد الحيوي المفيد لتثبيط الغشاء الحيوي . في هذه الحالة ، يجب إجراء تحديد الحد الأدنى من تركيز استئصال الأغشية الحيوية الرقيقة (MBEC) في المختبرات ذات الخبرة في تنفيذ هذه التقنية في المختبر.

يتم التخلص من سيفازولين في الغالب عن طريق الكلى ، وعندما يتم تناوله بشكل متزامن مع البروبينسيد ، فإن الأخير يقلل من التخلص منه لأنه يتنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي.يمكن استخدام هذا التأثير بشكل مربح في حالات مختارة لزيادة تركيزات السيفازولين في المصل.

05.2 خصائص حركية الدواء

يُعطى دواء سيفازولين بالحقن للإنسان ، وسرعان ما يصل إلى مستويات الدم القصوى ويتم الاحتفاظ به في تركيزات مفيدة لمدة 8-12 ساعة. ارتباط بروتين البلازما هو 60-80٪. يمكن اكتشاف سيفازولين بتركيزات فعالة في العديد من الأنسجة.والأعضاء مثل الرئتين واللوزتين ، جدار المرارة ، الملحق.

يصل سيفازولين إلى مستويات عالية (حوالي نصف مستويات الدم) في السائل الصفراوي والسائل الزليلي. في دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت عن طريق التسريب المستمر في الوريد في 7 مرضى بالغين ، كانت النسبة المئوية للجزء الحر في السائل الخلالي (17.5٪) مماثلة لنسبة الجزء الحر في البلازما غير المرتبط ببروتينات المصل (26.6٪). يتم القياس في حالة مستقرة. في الدراسة ، كانت نسبة التركيز الخلالي الحر / تركيز البلازما الحرة 0.84.

من ناحية أخرى ، ينتشر السيفازولين بشكل سيئ في الخمور ويهمل في الحليب. نصف العمر البيولوجي للمضاد الحيوي هو 1.8-2 ساعة ويتم التخلص منه في الغالب عن طريق البول ، حيث يصل إلى 70-80٪ من الجرعة في 24 ساعة.أقصى تركيز للمضاد الحيوي في البول هو في حدود 2400 ميكروغرام / مل و 4000 ميكروغرام / مل على التوالي بعد حقن IM 500 ملغ و 1 غرام.

في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني (مثل غسيل الكلى البريتوني المتنقل المستمر أو غسيل الكلى البريتوني الدوري المستمر) ، تتأثر الحرائك الدوائية لسيفاميزين بشدة بمعدل تدفق الديالة. تؤدي زيادة معدل الديالة إلى> 5.50 مل / دقيقة في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني إلى زيادة في تصفية الجسم بالكامل ، وتقليل عمر النصف للتخلص من البلازما ، وانخفاض عمر النصف للتخلص البريتوني من سيفامزين. لذلك ، جرعات الدواء يجب إعادة النظر لتجنب حالات الجرعات المنخفضة والفشل العلاجي اللاحق بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الصفاق الثانوي لغسيل الكلى البريتوني ، يجب الحفاظ على معدل تدفق الديالة عند قيم المضادات الحيوية باستخدام سيفامزين (انظر القسم 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير بيانات السمية الحادة ، التي تمت دراستها في أنواع حيوانية مختلفة وبواسطة طرق مختلفة للإعطاء ، إلى أن Cefamezin خالٍ من التأثير السام عند الجرعات العلاجية. مع تناول الجرذان والكلاب عن طريق الفم والحقن لفترات طويلة ، كان الدواء جيد التحمل في جميع الجرعات ولم يسبب تغيرات في الأعضاء المختلفة. علاوة على ذلك ، لم يسبب Cefamezin تأثيرات سامة للجنين وماسخة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تحتوي كل أمبولة مذيب للإعطاء العضلي:

ليدوكائين هيدروكلوريد ، ماء للحقن ؛

تحتوي كل قنينة مذيب للإعطاء عن طريق الوريد:

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

تم العثور على عدم توافق فيزيائي-كيميائي مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات التي تنتمي إلى مجموعة مشتقات حمض فينيل بروبيونيك.

06.3 فترة الصلاحية

في عبوة سليمة: 24 شهر

بعد إعادة تكوين المنتج: بعد التحضير في وقت لاحق ، يكون المحلول مستقرًا لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة ولمدة 96 ساعة إذا تم تخزينه في الثلاجة (5 درجات مئوية).