المكونات النشطة: كولي كالسيفيرول
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
XARENEL 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
XARENEL 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
لماذا يتم استخدام Xarenel؟ لما هذا؟
يحتوي XARENEL على كولي كالسيفيرول ، المعروف باسم فيتامين D3. يستخدم XARENEL للوقاية والعلاج من نقص فيتامين د.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Xarenel
لا تأخذ XARENEL
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كان لديك نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أو في البول (فرط كالسيوم البول).
- إذا كنت تعاني من حصوات في الكلى (حصوات الكلى) أو ترسبات الكالسيوم في الكلى (التهاب الكلية الكلوي).
- إذا كنت تعاني من مرض كلوي (فشل كلوي) (أنظر فقرة "التحذيرات والاحتياطات").
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Xarenel
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول XARENEL.
قد يوصي طبيبك بتناول XARENEL كوقاية من نقص فيتامين د:
- عند الأطفال حديثي الولادة (وخاصة الأطفال الخدج) والرضع ،
- خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ،
- في المرضعات في أواخر الشتاء والربيع ،
- في كبار السن ،
- في حالة التعرض الكافي للشمس ، خاصة عند الأطفال والمراهقين ،
- في حالة اتباع نظام غذائي غير متوازن (مثل انخفاض الكالسيوم والنظام الغذائي النباتي) ،
- في حالة تلون البشرة الشديد ،
- في حالة انتشار الأمراض الجلدية والأمراض المعدية (مثل السل والجذام) واضطرابات الجهاز الهضمي أو أمراض الكبد (فشل الكبد) ،
- في المرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للصرع أو الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد ببعض الأدوية المضادة للالتهابات.
قد يطلب طبيبك فحوصات دورية للتحقق من مستويات فيتامين د في الدم أو الكالسيوم في الدم والبول في الحالات التالية:
- إذا كان عليك متابعة العلاج بـ XARENEL لفترة طويلة وبجرعات عالية
- إذا كنت مسنًا وتتلقى بالفعل أدوية لعلاج بعض أمراض القلب (جليكوسيدات القلب) أو الأدوية التي تخفض ضغط الدم عن طريق زيادة إنتاج البول (مدرات البول).
- إذا كنت تعاني من مرض الساركويد ، وهو مرض التهابي يمكن أن يؤثر على الجسم كله ويؤدي إلى تكوين كتل.إذا كانت مستويات فيتامين د أو الكالسيوم لديك مرتفعة ، فسيقوم طبيبك بتقليل الجرعة أو إيقاف العلاج بـ XARENEL.
بشكل عام ، يجب ألا تتناول XARENEL إذا كان لديك ضعف في وظائف الكلى (انظر قسم "لا تأخذ XARENEL") ؛ ولكن إذا كان طبيبك يعتقد أن العلاج بـ XARENEL ضروري للغاية ، فستحتاج إلى إجراء فحوصات دورية للتحقق من مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم. إذا كانت مستويات الكالسيوم والفوسفات لديك مرتفعة ، فسيقوم طبيبك بتقليل الجرعة أو إيقاف العلاج بـ XARENEL.
أخبر طبيبك في الحالات التالية ، حيث قد يكون من الضروري زيادة الجرعات من تلك المذكورة في الفقرة 3. "كيف تأخذ XARENEL":
- - إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الصرع (مضادات الاختلاج أو الباربيتورات) (انظر قسم "أدوية أخرى و XARENEL").
- إذا كنت تتناول أدوية الكورتيزون لعلاج الالتهاب (انظر قسم "أدوية أخرى و XARENEL").
- - إذا كنت تتناول أدوية لخفض نسبة الدهون في الدم مثل كوليستيبول وكوليسترامين وأورليستات (انظر قسم "أدوية أخرى وزارينيل").
- إذا كنت تتناول مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم ، وأدوية لعلاج الكثير من الأحماض في المعدة والتي قد تتدفق أيضًا إلى المريء (انظر قسم "الأدوية الأخرى و XARENEL") ؛
- إذا كنت تعاني من السمنة.
- - إذا كنت تعاني من أمراض الجهاز الهضمي (سوء امتصاص الأمعاء ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي).
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي (فشل كبدي).
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Xarenel
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية ، لأنها قد تقلل من تأثير XARENEL: - الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (مضادات الاختلاج أو الباربيتورات).
- الأدوية لتقليل نسبة الدهون في الدم مثل كوليستيبول وكوليسترامين وأورليستات ؛
- مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم ، أدوية لعلاج الكثير من الأحماض في المعدة والتي يمكن أن تصعد أيضًا إلى المريء ؛
- المنشطات والأدوية لعلاج الالتهاب.
أيضًا ، إذا كنت تتناول الأدوية التالية ، أخبر طبيبك ، الذي سيراقب حالتك عن كثب وسينظر بعناية فيما إذا كانت الاختبارات الإضافية مناسبة:
- مدرات البول الثيازيدية ، أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم عن طريق زيادة إنتاج البول.
- الطب الديجيتال لعلاج بعض اضطرابات القلب.
- مستحضرات تحتوي على المغنيسيوم
- الوارفارين ، دواء لتسييل الدم.
XARENEL مع الطعام والشراب والكحول
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول منتجات أخرى تحتوي بالفعل على فيتامين د ، أو الأطعمة المكملة بفيتامين د ، أو إذا كنت تستخدم الحليب المدعم بفيتامين د ، حتى يتمكن من مراعاة الكمية الإجمالية لفيتامين د الذي تتناوله وتجنب الجرعات الزائدة. .
إن تناول كميات كبيرة من الكحول لفترة طويلة (إدمان الكحول المزمن) يقلل من مخزون فيتامين د في الكبد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل ، سيصف طبيبك هذا الدواء فقط إذا اعتبر ضروريًا للغاية ، نظرًا لخطر الآثار الضارة على الجنين. (انظر القسم 3. "إذا تناولت XARENEL أكثر مما ينبغي").
وقت الأكل
عند الحاجة ، سيصف لك طبيبك هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية ، وهذا لا يحل محل إعطاء فيتامين د لحديثي الولادة.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر XARENEL على القدرة على القيادة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Xarenel: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
سيتم تقييم الجرعات ومدة العلاج من قبل طبيبك بناءً على حالتك الصحية. لا تتجاوز الجرعات التي حددها طبيبك.
يجب أن تؤخذ الجرعات عن طريق الفم. يوصى بتناول XARENEL مع الوجبات.
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
يمكن أيضًا تناول الجرعات اليومية الموضحة أدناه مرة واحدة في الأسبوع بضرب الجرعة اليومية المحددة في سبعة.
الرضع والأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)
الوقاية: الجرعة الموصى بها هي 2-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 500-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3).
العلاج: الجرعة الموصى بها هي 8-16 نقطة في اليوم (ما يعادل 2000-4000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة 4-5 أشهر.
النساء الحوامل
الجرعة الموصى بها هي 3-4 قطرات يوميًا (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين D3) في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
الكبار وكبار السن
الوقاية: الجرعة الموصى بها هي 3-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3). في حالة ارتفاع مخاطر النقص ، سيقوم الطبيب بتقييم ما إذا كان من الضروري زيادة الجرعة حتى 8 قطرات يوميًا (ما يعادل 2000 وحدة دولية من فيتامين D3).
العلاج: الجرعة الموصى بها هي 20-40 نقطة في اليوم (ما يعادل 5000- 10000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة شهر إلى شهرين.
تعليمات الاستخدام
تحتوي العبوة على زجاجة واحدة وقطارة واحدة. تأتي الزجاجة مع كبسولة مقاومة للأطفال. يأتي القطارة مع علبة. للاستخدام ، اتبع التعليمات أدناه:
- افتح الزجاجة عن طريق إزالة الغطاء على النحو التالي: اضغط وفك في نفس الوقت ؛
- قم بفك العلبة البلاستيكية التي تلف طرف القطارة ؛
- أدخل القطارة في الزجاجة لسحب المحتويات. جرعة عدد القطرات التي وصفها الطبيب في ملعقة صغيرة وتناولها ؛
- أغلق الزجاجة. قم بلف العلبة مرة أخرى على طرف القطارة ؛
- ضع الزجاجة والقطارة في الصندوق مرة أخرى.
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
الرضع والأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)
الوقاية: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهر إلى شهرين.
العلاج: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين D3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 16-24 أسبوعًا.
النساء الحوامل
الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة شهريًا في الربع الأخير.
الكبار وكبار السن
الوقاية: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر. في حالة وجود مخاطر عالية للنقص ، سيقوم الطبيب بتقييم ما إذا كان من الضروري زيادة الجرعة إلى عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.
العلاج: الجرعة الموصى بها هي عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
الرضع والأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)
الوقاية: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 2-4 أشهر.
العلاج: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.
النساء الحوامل
الجرعة الموصى بها هي عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين D3) في بداية الثلث الأخير من الحمل.
الكبار وكبار السن
الوقاية: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين. في حالة ارتفاع مخاطر النقص ، سيقوم الطبيب بتقييم ما إذا كان من الضروري زيادة الجرعة إلى حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.
العلاج: الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.
إذا نسيت تناول XARENEL
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول XARENEL
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Xarenel
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من XARENEL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تحدث زيادة في مستويات الكالسيوم في الدم والبول ، وتكون أعراضها كما يلي: غثيان ، قيء ، عطش ، عطش شديد (عطاش) ، زيادة كمية البول التي تفرز (بوال) ، إمساك وجفاف.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة المزمنة إلى ترسب أملاح الكالسيوم في الأوعية الدموية والأعضاء.
يمكن أن يؤدي استخدام جرعة زائدة من فيتامين د في الأشهر الستة الأولى من الحمل إلى إلحاق ضرر جسيم بالجنين وحديثي الولادة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للزارينيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية المبلغ عنها عند استخدام فيتامين د هي كالتالي:
- ردود الفعل التحسسية - الضعف وفقدان الشهية (فقدان الشهية) والعطش
- النعاس والارتباك
- صداع الراس
- إمساك ، غازات (ريح) ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، طعم معدني ، جفاف الفم
- طفح جلدي ، حكة
- ترسب مفرط للكالسيوم في الكلى (تكلس كلوي) ، زيادة كمية البول التي تفرز (بوال) ، عطش شديد (عطاش) ، مرض كلوي (فشل كلوي)
- زيادة مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) والبول (فرط كالسيوم البول).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية للحفاظ على الدواء محميًا من الضوء.
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
صلاحية الدواء بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 5 أشهر (اكتب تاريخ الفتح الأول في الفراغ الموجود في الصندوق). بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه XARENEL
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول:
- العنصر النشط هو كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 مجم أي ما يعادل 100000 وحدة دولية. 1 قطرة تحتوي على: 250 وحدة دولية. من فيتامين د 3.
- المكون الآخر هو زيت الزيتون المكرر.
XARENEL 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول عن طريق الفم في عبوة جرعة واحدة:
- المادة الفعالة هي كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 0.625 مجم أي ما يعادل 25000 وحدة دولية.
- المكون الآخر هو زيت الزيتون المكرر.
XARENEL 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول عن طريق الفم في عبوة جرعة واحدة:
- العنصر النشط هو كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 1.25 مجم أي ما يعادل 50000 وحدة دولية.
- المكون الآخر هو زيت الزيتون المكرر.
وصف لشكل XARENEL ومحتويات العبوة
قطرات فموية ، محلول
يتم تقديم XARENEL كحل موجود في زجاجة زجاجية كهرمانية ، مغلقة بغطاء مقاوم للأطفال من مادة البولي بروبيلين.
متوفر في عبوات تحتوي على زجاجة واحدة سعة 10 مل وقطارة واحدة.
حل شفهي
يتم تقديم XARENEL كحل موجود في وعاء زجاجي كهرماني ، مغلق بكبسولة بولي بروبيلين.
متوفر في عبوات من 1 أو 2 أو 4 عبوات أحادية الجرعة 2.5 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
XARENEL
02.0 التركيب النوعي والكمي -
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
10 مل تحتوي على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 ملغ ما يعادل 100.000 وحدة دولية.
1 قطرة تحتوي على: 250 وحدة دولية. من فيتامين د 3.
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
تحتوي العبوة أحادية الجرعة على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 0.625 مجم ما يعادل 25000 وحدة دولية.
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
تحتوي العبوة أحادية الجرعة على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 1.25 مجم ما يعادل 50000 وحدة دولية.
XARENEL 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
قنينة واحدة تحتوي على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 ملغ ما يعادل 100000 وحدة دولية.
XARENEL 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
قنينة واحدة تحتوي على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 7.5 ملغ ما يعادل 300000 وحدة دولية.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
• محلول عن طريق الحقن.
• حل شفهي؛
• نقط فموية ، محلول.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
الوقاية والعلاج من نقص فيتامين د
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يمكن إعطاء XARENEL على أساس يومي أو أسبوعي أو شهري أو سنوي (انظر القسم 5.2).
في حالة العلاج عن طريق الفم ، يوصى بإعطاء XARENEL مع وجبات الطعام (انظر القسم 5.2). يشار إلى العلاج العضلي فقط في حالات متلازمات سوء الامتصاص.
الوقاية من نقص فيتامين د: يوصى بالإعطاء الوقائي لـ XARENEL في جميع الظروف التي تتميز بخطر أكبر للنقص أو زيادة الحاجة. من المسلم به عمومًا أن الوقاية من نقص فيتامين د يجب أن تتم:
• بشكل منهجي في حديثي الولادة (ولا سيما في المولود الخديج) ، في الرضيع ، في المرأة الحامل (الثلث الأخير من الحمل) وفي المرأة المرضعة في نهاية الشتاء وفي الربيع ، في موضوع المسنين ، وربما في الطفل و مراهق إذا كان التعرض للشمس غير كافٍ ؛
• في الحالات التالية:
§ ضعف التعرض لأشعة الشمس أو تصبغ الجلد الشديد ، والنظام الغذائي غير المتوازن (منخفض الكالسيوم ، والنباتي ، وما إلى ذلك) ، والأمراض الجلدية واسعة النطاق أو الأمراض الحبيبية (السل والجذام ، وما إلى ذلك) ؛
§ الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الاختلاج (الباربيتورات ، الفينيتوين ، بريميدون) ؛
§ الأشخاص الذين يتم علاجهم بعلاجات الكورتيكوستيرويد طويلة الأمد ؛
§ أمراض الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي) ؛
§ تليف كبدى.
علاج نقص فيتامين د: يجب التأكد من نقص فيتامين د سريريًا و / أو عن طريق الفحوصات المخبرية. يهدف العلاج إلى استعادة رواسب فيتامين د وسيتبعه علاج مداومة إذا استمر خطر النقص بجرعة من فيتامين د مناسبة للوقاية (انظر أعلاه "الوقاية من نقص فيتامين د"). في معظم الحالات ، يُنصح بعدم تجاوز جرعة تراكمية قدرها 600000 وحدة دولية. كل عام ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك.
كمؤشر ، يتم توفير جدول الجرعات التالي ، ليتم تعديله في حكم الطبيب على أساس طبيعة وشدة حالة النقص (انظر أيضًا القسم 4.4).
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
يمكن أيضًا تناول الجرعات اليومية الموضحة أدناه مرة واحدة في الأسبوع بضرب الجرعة اليومية المحددة في سبعة.
الرضع والأطفال والمراهقين (
الوقاية: 2-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 500-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3).
علاج او معاملة: 8-16 نقطة في اليوم (ما يعادل 2000-4000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة 4-5 أشهر.
النساء الحوامل
3-4 قطرات يوميًا (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين D3) في الربع الأخير.
الكبار وكبار السن
الوقاية: 3-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3). في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة حتى 8 قطرات يوميًا (ما يعادل 2000 وحدة دولية من فيتامين D3).
علاج او معاملة: 20-40 نقطة يوميًا (ما يعادل 5000-10000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة شهر إلى شهرين.
تعليمات الاستخدام
تحتوي العبوة على زجاجة واحدة وقطارة. تأتي الزجاجة مع كبسولة مقاومة للأطفال. يأتي القطارة مع علبة. للاستخدام ، اتبع التعليمات أدناه:
إلى. افتح الزجاجة عن طريق إزالة الغطاء على النحو التالي: اضغط وفك في نفس الوقت ؛
ب. قم بفك العلبة البلاستيكية التي تلف طرف القطارة ؛
ج. أدخل القطارة في الزجاجة لسحب المحتويات. قس القطرات في ملعقة وقم بإدارتها (انظر "Posology وطريقة الإعطاء") ؛
د. أغلق الزجاجة. قم بلف العلبة مرة أخرى على طرف القطارة ؛
و. ضع الزجاجة والقطارة في العبوة.
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
الرضع والأطفال والمراهقين (
الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهر إلى شهرين.
علاج او معاملة: حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 16-24 أسبوعًا.
النساء الحوامل
1 حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر في الربع الأخير.
الكبار وكبار السن
الوقاية: حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.
علاج او معاملة: عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
الرضع والأطفال والمراهقين (
الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 2-4 أشهر.
علاج او معاملة: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.
النساء الحوامل
عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 100،000 وحدة دولية من فيتامين D3) في بداية الربع الأخير.
الكبار وكبار السن
الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.
علاج او معاملة: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.
XARENEL 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
حديثي الولادة حتى 24 شهرًا
الوقاية: يوصى بإعطاء الجرعات بـ XARENEL 10،000 I.U. / مل نقط فموية ، محلول أو مع XARENEL 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي أو مع XARENEL 50.000 وحدة دولية. / 2.5 مل محلول فموي.
علاج او معاملة: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.
الأطفال والمراهقون (2-18 سنة)
الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 4-8 أشهر.
علاج او معاملة: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.
النساء الحوامل
1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) في بداية الربع الأخير.
الكبار وكبار السن
الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 4 أشهر. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين.
علاج او معاملة: 2 أمبولة (ما يعادل 200000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة في الشهر لمدة 3 أشهر.
تعليمات الاستخدام
يمكن تناول الجرعات عن طريق الفم أو العضل.
القوارير مجهزة بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي: أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛ ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على الحلقة البيضاء والضغط.
XARENEL 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
حديثي الولادة حتى 24 شهرًا
يوصى بإدارة الجرعات مع XARENEL 10000 I.U. / مل نقط فموية ، محلول أو مع XARENEL 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي أو مع XARENEL 50.000 وحدة دولية. / 2.5 مل محلول فموي.
الأطفال والمراهقون (2-18 سنة)
الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة.
علاج او معاملة: 1 قنينة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 3 أشهر.
الكبار وكبار السن
الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة.في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 6 أشهر.
علاج او معاملة: 1 قنينة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 6 أسابيع.
تعليمات الاستخدام
يمكن تناول الجرعات عن طريق الفم أو العضل.
القوارير مجهزة بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي: أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛ ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على الحلقة البيضاء والضغط.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للكولي كالسيفيرول أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول.
حصوات الكلى (تحصي الكلية ، التهاب الكلية الكلوي).
الفشل الكلوي (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
في حالة الإعطاء المطول بجرعات عالية ، يُنصح بمراقبة مستوى المصل لـ 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول. توقف عن تناول XARENEL عندما يتجاوز مستوى المصل 25 هيدروكسي كولي كالسيفيرول 100 نانوغرام / مل (ما يعادل 250 نانومول / لتر).
في المرضى المسنين الذين يعالجون بالفعل بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول ، من المهم مراقبة الكالسيوم والكالسيوم. في حالة فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.
لتجنب الجرعة الزائدة ، ضع في الاعتبار الجرعة الإجمالية لفيتامين د عند الدمج مع العلاجات التي تحتوي بالفعل على فيتامين د ، والأطعمة المكملة بفيتامين د أو عند استخدام الحليب المخصب بفيتامين د.
في الحالات التالية قد يكون من الضروري زيادة الجرعات مقارنة بتلك الموصوفة:
• الأشخاص الذين يتم علاجهم بمضادات الاختلاج أو الباربيتورات (انظر القسم 4.5) ؛
• الأشخاص الذين يتم علاجهم بعلاجات الكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.5) ؛
• الأشخاص الذين يتم علاجهم بعوامل خافضة للدهون مثل كوليستيبول وكوليسترامين وأورليستات (انظر القسم 4.5) ؛
• الأشخاص الذين يتم علاجهم بمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم (انظر القسم 4.5) ؛
• الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة (انظر القسم 5.2).
• اضطرابات الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي).
• تليف كبدى.
يجب توخي الحذر عند وصف المستحضر للمرضى الذين يعانون من الساركويد بسبب الزيادة المحتملة في التمثيل الغذائي لفيتامين د بشكله النشط. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة مستوى الكالسيوم في المصل والبول.
المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم ضعف في التمثيل الغذائي لفيتامين د. لذلك ، إذا تم علاجهم بالكولي كالسيفيرول ، فيجب مراقبة التأثيرات على استتباب الكالسيوم والفوسفات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الاختلاج أو الباربيتورات إلى تقليل تأثير فيتامين د 3 عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي.
في حالة العلاج بمدرات البول الثيازيدية ، التي تقلل من طرح الكالسيوم في البول ، يوصى بمراقبة تركيزات الكالسيوم في الدم.
قد يقلل الاستخدام المتزامن للستيرويدات القشرية السكرية من تأثير فيتامين د 3.
عند العلاج بالأدوية المحتوية على الديجيتال ، فإن تناول الكالسيوم عن طريق الفم مع فيتامين د يزيد من خطر تسمم الديجيتال (عدم انتظام ضربات القلب). لذلك يلزم الإشراف الطبي الدقيق ، وإذا لزم الأمر ، مراقبة تخطيط كهربية القلب وتركيزات الكالسيوم في الدم.
يمكن أن يتداخل الاستخدام المتزامن لمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم مع فعالية الدواء عن طريق تقليل امتصاص فيتامين د ، في حين أن المستحضرات المحتوية على المغنيسيوم قد تعرضك لخطر فرط مغنسيوم الدم.
اقترحت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تعزيزًا محتملاً لعمل الوارفارين عند تناوله مع كالسيفيرول ، وعلى الرغم من عدم وجود دليل مماثل لاستخدام كولي كالسيفيرول ، يجب توخي الحذر عند استخدام العقارين في نفس الوقت.
يقلل كوليستيرامين وكوليستيبول وأورليستات من امتصاص فيتامين د ، بينما يقلل إدمان الكحول المزمن من مخزون فيتامين د في الكبد.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
في الأشهر الستة الأولى من الحمل ، يجب تناول فيتامين (د) بحذر نظرًا لخطر التأثيرات المسخية (انظر القسم 4.9).
وقت الأكل
عند الحاجة ، يمكن وصف فيتامين د أثناء الرضاعة الطبيعية ، وهذه المكملات لا تحل محل إعطاء فيتامين د لحديثي الولادة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن التأثير على هذه القدرة غير محتمل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
إذا كانت الجرعة متوافقة مع الاحتياجات الفردية الفعلية ، فإن XARENEL جيد التحمل ، وذلك بفضل قدرة الجسم على تراكم الكولي كالسيفيرول في الأنسجة الدهنية والعضلية (انظر القسم 5.2).
الآثار الجانبية المبلغ عنها عند استخدام فيتامين د هي كالتالي:
اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعلات فرط الحساسية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
الضعف وفقدان الشهية والعطش.
اضطرابات نفسية:
النعاس والارتباك.
اضطرابات الجهاز العصبي:
صداع الراس.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
إمساك وانتفاخ البطن وآلام في البطن وغثيان وقيء وإسهال وطعم معدني وجفاف الفم.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
طفح جلدي وحكة.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
تكلس كلوي ، بوال ، عطاش ، فشل كلوي.
الاختبارات التشخيصية:
فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
توقف عن تناول XARENEL عندما يتجاوز الكالسيوم 10.6 مجم / ديسيلتر (2.65 ملي مول / لتر) أو إذا تجاوز الكالسيوم 300 مجم / 24 ساعة عند البالغين أو 4-6 مجم / كجم / يوم عند الأطفال.تظهر الجرعة الزائدة على أنها فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم ، أعراض وهي كالتالي: غثيان ، قيء ، عطش ، عطاش ، بوال ، إمساك وجفاف.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة المزمنة إلى تكلس الأوعية الدموية والأعضاء نتيجة فرط كالسيوم الدم.
يمكن أن يكون للجرعة الزائدة خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل آثار سامة على الجنين: هناك علاقة بين الإفراط في تناول أو حساسية الأمهات الشديدة لفيتامين (د) أثناء الحمل وتأخر النمو البدني والعقلي للطفل وتضيق الأبهر فوق الصمام واعتلال الشبكية.
يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم لدى الأمهات أيضًا إلى تثبيط وظيفة الغدة الجار درقية عند الرضع مما يؤدي إلى نقص كلس الدم وتكزز وتشنجات.
العلاج في حالة الجرعة الزائدة
توقف عن إعطاء XARENEL واستمر في معالجة الجفاف.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية الدوائية: فيتامين د ومثيلاته كولي كالسيفيرول.
كود ATC: A11CC05.
يصحح فيتامين د حالة النقص ويزيد من امتصاص الأمعاء للكالسيوم.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
كما هو الحال مع الفيتامينات الأخرى التي تذوب في الدهون ، فإن امتصاص الكولي كالسيفيرول من الأمعاء مفضل من خلال تناول الأطعمة التي تحتوي على دهون.
يوجد الكولي كالسيفيرول في مجرى الدم بالاشتراك مع α-globulins المحدد الذي ينقله إلى الكبد ، حيث يتم هيدروكسيله إلى 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول. يحدث تفاعل هيدروكسي ثان في الكلى ، حيث يتحول 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول إلى 1،25-ثنائي هيدروكسي-كولي كالسيفيرول ، وهو المستقلب النشط لفيتامين د المسؤول عن التأثيرات على التمثيل الغذائي للفوسفوكالس.
يتراكم الكولي كالسيفيرول غير الأيضي في الأنسجة الدهنية والعضلية ليتم توفيرها وفقًا لاحتياجات الكائن الحي: لهذا السبب يمكن أيضًا تناول XARENEL على أساس أسبوعي أو شهري أو سنوي. في الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يتم تقليل التوافر البيولوجي لفيتامين د • سبب زيادة الأنسجة الدهنية.
يتم التخلص من فيتامين د في البراز والبول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تظهر الدراسات قبل السريرية التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات أن التأثيرات السامة تحدث في الحيوانات بجرعات أعلى بكثير من تلك المتوقعة للاستخدام العلاجي في البشر.
في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، كانت التأثيرات الأكثر شيوعًا هي: زيادة الكالسيوم ، وانخفاض البيلة الفوسفاتية والبروتينية.
عند الجرعات العالية لوحظ فرط كالسيوم الدم. في حالة فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة ، كانت التغيرات النسيجية (التكلس) الأكثر شيوعًا تؤثر على الكلى والقلب والشريان الأورطي والخصيتين والغدة الصعترية والغشاء المخاطي في الأمعاء.
أظهرت دراسات السمية الإنجابية أن الكولي كالسيفيرول ليس له آثار ضارة على الخصوبة والتكاثر.
في الجرعات التي تعادل الجرعات العلاجية ، ليس للكولي كالسيفيرول أي نشاط ماسخ.
لا يوجد لدى كوليكالسيفيرول أي احتمال لحدوث نشاط مطفر ومسرطن.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول: زيت زيتون مكرر.
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: زيت زيتون مكرر.
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: زيت زيتون مكرر.
XARENEL 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: زيت زيتون مكرر للاستخدام عن طريق الحقن.
XARENEL 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: زيت زيتون مكرر للاستخدام عن طريق الحقن.
06.2 عدم التوافق "-
لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية "-
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول: 3 سنوات في تغليف سليم. بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 5 شهور.
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: 3 سنوات.
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: سنتان
XARENEL 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: 3 سنوات.
XARENEL 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في العبوة الأصلية للحفاظ على الدواء محميًا من الضوء. لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
عبوة زجاجية من العنبر تحتوي على 10 مل ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين مقاوم للأطفال. تحتوي العبوة على زجاجة واحدة وقطارة واحدة.
زارينيل 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
عبوة زجاجية كهرمانية تحتوي على 2.5 مل ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين. عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 4 عبوات أحادية الجرعة.
زارينيل 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي
عبوة زجاجية كهرمانية تحتوي على 2.5 مل ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين. عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 4 عبوات أحادية الجرعة.
XARENEL 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
قنينة زجاجية كهرمانية. العبوة تحتوي على 6 أمبولات.
XARENEL 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
قنينة زجاجية كهرمانية. تحتوي العبوة على 2 أمبولة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Italfarmaco S.p.A
فيالي إف تيستي ، 330
20126 ميلان - إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
XARENEL 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 10 مل
037564010
XARENEL 25000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - عبوة جرعة واحدة 2.5 مل
037564046
XARENEL 25000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 2 عبوة أحادية الجرعة 2.5 مل
037564097
XARENEL 25000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 4 عبوات أحادية الجرعة 2.5 مل
037564059
XARENEL 50000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - عبوة جرعة واحدة 2.5 مل
037564061
XARENEL 50000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 2 عبوة أحادية الجرعة 2.5 مل
037564085
XARENEL 50000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 4 عبوات أحادية الجرعة 2.5 مل
037564073
XARENEL 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن - 6 أمبولات 1 مل
037564022
XARENEL 300000 وحدة دولية / مل محلول للحقن - 2 أمبولة 1 مل
037564034
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 23 فبراير 2008
تاريخ آخر تجديد: 23 فبراير 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص -
27 أكتوبر 2016
