إيميدازيل - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إيميدازيل - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: نافازولين (نترات نافازولين)

IMIDAZYL 1 ملغ / مل نقط للعين ، محلول

تتوفر ملحقات عبوات Imidazyl لأحجام العبوات:

IMIDAZYL 1 ملغ / مل نقط للعين ، محلول
IMIDAZYL 1 ملغ / مل بخاخ للأنف ، محلول

لماذا يستخدم إيميدازيل؟ لما هذا؟

ما هذا

مقلد السمبثاوي يستخدم كمزيل للاحتقان: يستخدم لتقليل احمرار العينين.

لماذا يتم استخدامه

يستخدم إيميدازيل في علاج حساسية والتهاب العين ، والذي يتميز بإحساس بالحرقان الناتج أيضًا عن عوامل خارجية مرتبطة بالدموع المفرطة ، وعدم الراحة بالضوء ، والاحمرار.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيميدازيل

متى يجب عدم استخدامه

فرط الحساسية تجاه مكونات المنتج أو غيرها من المواد المرتبطة بدقة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص تجاه زيلوميتازولين ، أوكسي ميتازولين ، تتريزولين. الجلوكوما ضيق الزاوية أو أمراض العيون الخطيرة الأخرى ، العلاج المتزامن بمثبطات مونوامين أوكسيديز (مضادات الاكتئاب) ، يمنع استخدامه للأطفال دون سن 12 سنة.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

الحمل والرضاعة (انظري ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة).
في المرضى الذين يعانون من: ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). أمراض القلب فرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) ؛ ارتفاع السكر في الدم (السكري) والربو القصبي (انظر من المهم معرفة ذلك). يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام IMIDAZYL فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك.استشر طبيبك في حال كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيميدازيل

يجب استخدام المنتج بحذر ، على الرغم من ضعف امتصاصه الجهازي ، في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وفرط نشاط الغدة الدرقية واضطرابات القلب والربو القصبي وارتفاع السكر في الدم (مرض السكري). مطلوب عدوى ، صديد ، أجسام غريبة في العين ، أضرار ميكانيكية ، كيميائية ، حرارة ، عناية طبية.

يجب أن يُحفظ المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يتسبب في اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (تخدير ملحوظ أو نقص التوتر) ، غيبوبة.

نظرًا لأن المنتج ، في عبوة الزجاجة سعة 10 مل ، يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم ، فلا ينبغي ارتداء العدسات اللاصقة اللينة أثناء العلاج.

نظرًا لعدم وجود كلوريد البنزالكونيوم في عبوة الجرعة الواحدة ، يمكن استخدامه من قبل مرتدي العدسات اللاصقة ، أو من قبل أولئك الذين يظهرون فرط الحساسية لكلوريد البنزالكونيوم.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الإيميدازيل

على الرغم من أن تأثير IMIDAZYL يحدث بشكل رئيسي في العين ، فلا تستخدمه إذا كنت تتناول مثبطات مونوامين أوكسيديز (مضادات الاكتئاب) وفي الأسبوعين التاليين لهذا الاستخدام ، حيث قد تظهر أزمات ارتفاع ضغط الدم الشديدة (زيادة كبيرة في ضغط الدم). باستخدام أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

على الرغم من أن تأثير IMIDAZYL يحدث بشكل رئيسي في العين ، إلا أنه في المرضى الذين يعانون من: ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وأمراض القلب التاجية ، وفرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) ، والربو القصبي وفرط سكر الدم (السكري) ، يجب استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب. وتقييم معه نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك.

المنتج غير مناسب لمعالجة الالتهابات ، الميكانيكية (الصدمات) ، الضرر الكيميائي أو الحراري أو لإزالة الأجسام الغريبة في العين.

لا يغير IMIDAZYL حالة اليقظة وبالتالي يمكن أيضًا إعطاؤه للمرضى الذين يتعين عليهم قيادة السيارات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الإيميدازيل: الجرعات

كم العدد

صب 1-2 قطرات مباشرة في العين المصابة.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

متى وإلى متى

كرر هذه العملية 1-2 مرات في اليوم.

لا تستخدم لأكثر من 4 أيام متتالية ، ما لم ينص على خلاف ذلك بسبب احتمال حدوث آثار غير مرغوب فيها بخلاف ذلك.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

يحب

صب قطرة بعد قطرة مباشرة في العين المفتوحة.

التقيد الصارم بالجرعات الموصى بها. جرعة أكبر من المنتج حتى لو تم تناولها موضعيًا ولفترة زمنية قصيرة يمكن أن تؤدي إلى تأثيرات جهازية خطيرة.

IMIDAZYL 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول (زجاجة 10 مل)

تعليمات فتح الزجاجة

غطاء السلامة

لمنع الفتح العرضي من قبل الأطفال

الإغلاق مقاوم للأطفال إذا سمعت نقرة عند فك الغطاء دون الضغط عليه.

IMIDAZYL 1 مجم / مل قطرات للعين ، محلول (حاوية جرعة واحدة)

تعليمات فتح عبوة جرعة واحدة

افتح الحاوية ذات الجرعة الواحدة عن طريق إزالة الغطاء ، والذي يمكن استخدامه ، رأسًا على عقب ، لإغلاق الحاوية مؤقتًا.
اضغط برفق على جسم حاوية الجرعة الواحدة واترك القطرات تسقط في العين ، كما هو موضح أعلاه.

IMIDAZYL 1 ملغ / مل محلول قطرات العين ، حاوية جرعة واحدة لا تحتوي على مواد حافظة ؛ لهذا السبب ، يجب التخلص من كل حاوية جرعة واحدة ، بمجرد فتحها ، بعد الاستخدام ، حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيميدازيل

المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. يمكن أن يؤدي تناول الدواء عن طريق الخطأ ، خاصة عند الأطفال ، إلى اكتئاب الجهاز العصبي المركزي: التخدير الملحوظ (النعاس الشديد) ونقص التوتر والغيبوبة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من IMIDAZYL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيميدازيل

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج في بعض الأحيان إلى اتساع حدقة العين ، وزيادة الضغط الداخلي للعين ، والآثار العامة مثل ارتفاع ضغط الدم ، وأمراض القلب ، وزيادة قيم الجلوكوز في الدم ، والغثيان ، والصداع (الصداع). نادرا ما تحدث ظاهرة فرط الحساسية ، في هذه الحالة توقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.

من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة هذه.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

IMIDAZYL 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول (زجاجة 10 مل)

مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 30 يومًا.

IMIDAZYL 1 مجم / مل قطرات للعين ، محلول (حاوية جرعة واحدة)

بمجرد فتحها ، يجب التخلص من كل حاوية جرعة واحدة بعد الاستخدام ، حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.

قم بتخزين الحاوية في صندوق من الورق المقوى.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

IMIDAZYL 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول (زجاجة 10 مل)

1 مل من قطرات العين تحتوي على:

المبدأ النشط:

نترات النفازولين 1 مجم (ما يعادل 770 ميكروجرام من النفازولين)

ما مجموعه 10 ملغ من نترات نافازولين (ما يعادل 7.7 ملغ نافازولين) الموجودة في زجاجة 10 مل.

سواغ:

كلوريد بنزالكونيوم ، سترات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، فلورسين الصوديوم ، المنثول ، الكحول ، المياه النقية.

IMIDAZYL 1 مجم / مل قطرات للعين ، محلول (حاوية جرعة واحدة)

1 مل من قطرات العين تحتوي على:

المبدأ النشط:

نترات النفازولين 1 مجم (ما يعادل 770 ميكروجرام من النفازولين)

لما مجموعه 500 ميكروغرام من نترات نافازولين (ما يعادل نافازولين 385 ميكروغرام) الموجودة في عبوة جرعة واحدة 0.5 مل.

سواغ:

فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.

كيف تبدو

يأتي IMIDAZYL على شكل قطرات للعين ، وهو محلول للاستخدام في طب العيون (يتم سكبه قطرة بعد قطرة مباشرة في العين المفتوحة).

محتويات عبوة محلول IMIDAZYL 1 مجم / مل قطرة للعين هي 10 مل.

محتويات عبوة IMIDAZYL 1 مجم / مل محلول قطرات العين ، حاوية جرعة واحدة 0.5 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول إيميدازيل في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

إيميدازيل 1 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل من المحلول على 1 ملغ من نترات النافازولين (ما يعادل 770 ميكروغرام من النفازولين).

سواغ له تأثيرات معروفة:

زجاجة 10 مل: 1 مل من المحلول يحتوي على 0.10 ملغ من كلوريد البنزالكونيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في حالات الحساسية والتهابات الملتحمة التي تتميز بإحساس بالحرق ، أيضًا بسبب العوامل الخارجية ، المرتبطة بالتمزق المفرط ، رهاب الضوء ، احتقان الدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

نقطر 1-2 قطرات في العين المصابة ، 1-2 مرات في اليوم.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها. إذا استمرت الأعراض أو ساءت بعد فترة قصيرة من العلاج ، استشر طبيبك.

في أي حال ، لا ينبغي استخدام المنتج لأكثر من 4 أيام متتالية ما لم ينص على خلاف ذلك بسبب احتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف ذلك.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لأي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص تجاه زيلوميتازولين ، أوكسي ميتازولين ، تتريزولين.

الزرق ضيق الزاوية أو أمراض العيون الخطيرة الأخرى.

الأطفال أقل من 12 سنة.

العلاج المتزامن بمثبطات مونوامين أوكسيديز (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

على الرغم من أن المنتج يقدم امتصاصًا جهازيًا ضعيفًا للغاية ، إلا أنه يجب استخدامه بحذر في الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وفرط نشاط الغدة الدرقية واضطرابات القلب والربو القصبي وارتفاع السكر في الدم (مرض السكري).

يجب أن يُحفظ المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (تخدير ملحوظ ونقص التوتر) وغيبوبة ، وفي هذه الحالات ، يلزم دائمًا المساعدة الطبية الفورية.

المنتج غير مناسب لمعالجة الالتهابات أو الإصابات الميكانيكية (الإصابات) أو الأضرار الكيميائية أو الحرارية ، أو لإزالة الأجسام الغريبة في العين ، وتتطلب هذه المواقف عناية طبية.

تحتوي زجاجة إيميدازيل 10 مل على كلوريد البنزالكونيوم. قد يسبب تهيج العين أثناء العلاج ، لذا يجب عدم ارتداء العدسات اللاصقة اللينة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي استخدام إيميدازيل إذا كنت تتناول أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز أو إذا كان قد مضى أقل من أسبوعين على آخر تناول لهذه الأدوية حيث يمكن أن تحدث أزمات ارتفاع ضغط الدم الشديدة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد آثار مسخية وسمية للجنين لمكون التخصص في الاستخدام الموضعي ، ولكن في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر الإيميدازيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج في بعض الأحيان إلى اتساع حدقة العين ، وتأثيرات جهازية للامتصاص (ارتفاع ضغط الدم ، واضطرابات القلب ، وارتفاع السكر في الدم) ، وزيادة ضغط العين ، والغثيان ، والصداع ، ونادرًا ما تحدث ظاهرة فرط الحساسية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

التقيد الصارم بالجرعات الموصى بها.

المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. يمكن أن يؤدي تناول الدواء عن طريق الخطأ ، وخاصة عند الأطفال ، إلى تثبيط الجهاز العصبي المركزي: التخدير الملحوظ (النعاس الشديد) ، ونقص التوتر والغيبوبة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: طب العيون - محاكيات الودي تستخدم كمزيلات احتقان.

كود ATC: S01GA01.

يحدد النافازولين في جودته من مشتق الإيميدازولين مع نشاط تحفيز ألفا تأثير مضيق للأوعية محلي واضح بدون إجراءات جهازية. يضمن التقارب الملحوظ للمستقبلات عملًا إقفاريًا قويًا وطويل الأمد ، ويضمن عدم وجود تأثير محفز بيتا تقليل تأثير موسع الأوعية فقط من النوع المنعكس.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، أظهر Imidazyl حركية دوائية محلية ممتازة ، مما أظهر تأثير مضيق للأوعية سريع ومتسق. أظهرت الدراسات المتعلقة بالامتصاص الجهازي ، التي تم تقييمها بوجود تأثيرات التحفيز الأدرينالي ، التحمل الممتاز للدواء. أظهر الإيميدازيل امتصاصًا جهازيًا ضعيفًا للغاية ، والذي يحدث بشكل رئيسي في الجهاز الهضمي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

للمبدأ النشط سمية منخفضة للغاية خاصة مع الطريق الموضعي وكان LD 50 عن طريق الطريق داخل الصفاق في الفئران يساوي 54 مجم / كجم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

زجاجة ايميدازيل 10 مل

كلوريد البنزالكونيوم

كلوريد الصوديوم

إديتات ثنائي الصوديوم

ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة

ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم

الماء المقطر.

حاوية جرعة واحدة من Imidazyl

فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة

كلوريد الصوديوم

ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية

زجاجة ايميدازيل 10 مل

4 سنوات.

الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 30 يوم.

حاوية جرعة واحدة من Imidazyl

3 سنوات.

لا تحتوي حاوية جرعة واحدة من Imidazyl على مواد حافظة ؛ لهذا السبب ، يجب التخلص من كل حاوية جرعة واحدة ، بمجرد فتحها ، بعد الاستخدام ، حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.