المكونات النشطة: بيروكسيكام
فيلدين كريمادول 1٪ كريم
لماذا يتم استخدام Feldene Cremadol؟ لما هذا؟
ما هذا
FELDENE CREMADOL هو مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم غير الستيرويدية للاستخدام الجلدي.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم Feldene Cremadol في علاج الحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية والصدمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Feldene Cremadol
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Feldene Cremadol
يمكن أن يؤدي تطبيق المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان طويلاً ، إلى ظهور ظاهرة تحسسية ، وفي حالة وجود تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها يهدد الحياة ، مع استخدام بيروكسيكام للاستخدام الجهازي (كبسولات صلبة ، وأقراص تحت اللسان ، وتحاميل ، وأقراص قابلة للذوبان ، ومحلول للحقن للاستخدام العضلي) ، مثل التهاب الجلد التقشري ، ستيفنز جونسون متلازمة (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN).
لم تترافق هذه التفاعلات مع البيروكسيكام الموضعي (Feldene cremadol ، كريم) ، ولكن لا يمكن استبعاد احتمال حدوثها مع البيروكسيكام الموضعي.
في حالة ظهور أعراض وعلامات SJS و TEN (مثل الطفح الجلدي المتفاقم غالبًا مع تقرحات أو آفات مخاطية) والتهاب الجلد التقشري ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام بيروكسيكام.
إذا كنت قد طورت SJS أو TEN باستخدام Feldene cremadol ، فلا يجب عليك إعادة استخدام بيروكسيكام. يمكن أن تسبب مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك البيروكسيكام ، التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي. مع بيروكسيكام الموضعي (Feldene cremadol ، كريم) كانت هناك أيضًا تقارير عن التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي على الرغم من عدم وجود علاقة سببية مع علاج بيروكسيكام الموضعي.وبالتالي ، لا يمكن استبعاد أن هذه الأحداث الضائرة قد تكون مرتبطة باستخدام بيروكسيكام الموضعي.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Feldene Cremadol
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
كمية المادة الفعالة التي يتم امتصاصها من خلال الجلد لا تصل عادة ، في الدورة الدموية ، إلى تركيزات مثل جعل التحذيرات صالحة ولتعريض خطر الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بإعطاء الدواء بشكل منتظم.
ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، لا نوصي باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير لـ Feldene Cremadol على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يمكن أن يتسبب كحول السيتوستيريل الموجود في الكريم في حدوث تفاعلات موضعية على الجلد (مثل التهاب الجلد التماسي).
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Feldene Cremadol: الجرعة
ضعي كمية مناسبة من الكريم على المنطقة المؤلمة ، ودلكي ببطء حتى تمتصه تمامًا ، وكرري الإعطاء 2-3 مرات في اليوم.
كم العدد
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية
متى وإلى متى
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج
يحب
ضع طبقة من Feldene Cremadol عن طريق الفرك بعناية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Feldene Cremadol
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة بعد الاستخدام الجلدي الموضعي للبيروكسيكام في الأدبيات.
في حالة الابتلاع العرضي لـ FELDENE CREMADOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Feldene Cremadol ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Feldene Cremadol
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Feldene cremadol آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظواهر حساسية وتهيج موضعي.
(*) في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج.
طلب وملء نموذج تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتاح في الصيدلية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
تكوين
تحتوي 100 جرام من الكريم على
المادة الفعالة: بيروكسيكام ................................... 1 جم
سواغ:
استرات بولي جليكوليك للأحماض الدهنية ، بروبيلين جليكول ، ماكروغول 1000 مونوسيتيل إيثر ، كحول سيتوستيريل ، كحول فينيل إيثيل ، سترات الصوديوم ، حامض الستريك أحادي الهيدرات ، عطر هيبوالرجينيك ، ماء نقي.
كيف تبدو
FELDENE CREMADOL 1٪ كريم موجود في أنبوب 50 غ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيلدين كريمادول 1٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي 100 جرام من الكريم على
المبدأ النشط:
بيروكسيكام 1 جم
يحتوي الكريم على كحول سيتوستيريل. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم لاستخدام البشرة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حالات مؤلمة والتهابات ذات طبيعة روماتيزمية وصدمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
انشر كمية مناسبة من الكريم على الجزء المؤلم من المفاصل والعضلات والأوتار والأربطة وتدليك ببطء حتى يتم امتصاصه بالكامل.
كرر الإدارة 2-3 مرات في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كمية المادة الفعالة التي يتم امتصاصها من خلال الجلد لا تصل عادة إلى تركيزات مثل جعل التحذيرات صحيحة ولتعريض مخاطر الآثار الجانبية المرتبطة بإعطاء الدواء بشكل منتظم.
يمكن أن يؤدي تطبيق المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان طويلاً ، إلى ظهور ظاهرة تحسسية ، وفي حالة وجود تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
انظر أيضًا القسم 4.5.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها يهدد الحياة ، مثل التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) باستخدام بيروكسيكام للاستخدام الجهازي.
لم ترتبط هذه التفاعلات بالبيروكسيكام الموضعي ، ولكن لا يمكن استبعاد احتمال حدوثها مع الإعطاء الموضعي.
يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ، كما يجب مراقبتهم عن كثب لتفاعلات الجلد. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.
في حالة ظهور أعراض وعلامات SJS و TEN (مثل الطفح الجلدي المترقي في كثير من الأحيان مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) يجب التوقف عن العلاج باستخدام بيروكسيكام.
يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.
إذا طور المريض SJS أو TEN باستخدام Feldene Cremadol ، فلا ينبغي إعادة استخدام الدواء في هذا المريض.
يمكن أن تسبب العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك بيروكسيكام ، التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.
كانت هناك أيضًا تقارير عن التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي مع بيروكسيكام الموضعي ، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية مع علاج بيروكسيكام الموضعي. وبالتالي ، لا يمكن استبعاد أن هذه الأحداث الضائرة قد تكون مرتبطة باستخدام بيروكسيكام موضعي.
يمكن أن يتسبب كحول السيتوستيريل الموجود في الكريم في حدوث تفاعلات موضعية على الجلد (مثل التهاب الجلد التماسي).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بناءً على دراسات التوافر البيولوجي ، من غير المرجح أن يحل كريم بيروكسيكام محل الأدوية الأخرى المرتبطة ببروتينات البلازما.
ومع ذلك ، سيحتاج الأطباء إلى مراقبة المرضى الذين عولجوا بكريم Feldene Cremadol والأدوية عالية البروتين المرتبطة بأي تعديلات وجرعات.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
استنادًا إلى آلية العمل ، قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك البيروكسيكام ، إلى تأخير أو منع تمزق بصيلات المبيض ، والذي ارتبط في بعض النساء بالعقم القابل للعكس. وفي النساء اللواتي يعانين من صعوبة في الحمل أو الخضوع لفحص العقم ، توقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار.
حمل
كمية المادة الفعالة التي يتم امتصاصها من خلال الجلد لا تصل عادة ، في الدورة الدموية ، إلى تركيزات مثل جعل التحذيرات صالحة ولتعريض خطر الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بإعطاء الدواء بشكل منتظم.
ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، ما لم يعتبر طبيبك أنه ضروري للغاية ، لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل. تشير البيانات من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. في الحيوانات ، تبين أن تناول مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع.
حمل
لا ينصح باستخدام بيروكسيكام موضعيًا أثناء الرضاعة لأنه لم يتم تقييم سلامته السريرية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير لـ Feldene Cremadol على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Feldene cremadol آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظواهر حساسية وتهيج موضعي.
(*) في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الجرعات الزائدة في الأدبيات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب والروماتيزم.
كود ATC: M01AC01.
بيروكسيكام NSAIDs له نشاط ملحوظ مضاد للالتهابات ومسكن يرتبط أيضًا بتأثير خافض للحرارة.
تتكون آلية العمل بشكل أساسي من تثبيط التخليق الحيوي وإطلاق البروستاجلاندين ، وسطاء معروفين للعمليات الالتهابية ، من خلال التثبيط العكسي لإنزيم السيكلوكسوجيناز. يتم استبعاد أي تدخل للدواء على نظام الغدة النخامية والكظرية.
يبدو أن نشاط المبدأ النشط الذي يتم إعطاؤه عن طريق الجلد في نماذج مختلفة من الالتهاب الحاد والمزمن وثيق الصلة للغاية ، حتى في ظل وجود مستويات منخفضة من البلازما: يجد هذا تفسيراً مقنعاً في الانتفاخ الملحوظ للبيروكسيكام ، المنقول عن طريق الجلد ، للالتهاب. الموقع.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات التي أجريت على كل من البشر والحيوانات أن التوافر البيولوجي "النظامي" للتطبيق فوق الجلد هو حوالي 1/10 من ذلك عن طريق الفم (مقارنة الحركية مع الجرعات المتوازنة).
يبلغ نصف عمر المصل من بيروكسيكام حوالي 50 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السموم التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات أن البيروكسيكام الموجود في القشدة جيد التحمل ويفتقر إلى التحسس الضوئي والتأثيرات المسببة للطفرات.
في الفئران والجرذان والكلاب ، تبلغ الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل بعد تناول واحد على التوالي 360.270 وأكثر من 700 ملغم / كغم بينما ، بالطريق البريتوني في الفئران والجرذان ، تكون على التوالي 360 و 220 ملغم / كغم. تم استخدام جرعات تتراوح بين 0.3 و 25 ملغم / كغم / يوم لدراسات السمية تحت الحادة والمزمنة في الفئران والجرذان والكلاب والقرود.
هذه الجرعة الأخيرة أكبر بحوالي 90 مرة من تلك المحددة للإنسان.
كانت الأحداث المرضية الوحيدة التي لوحظت ، عند الجرعة القصوى المستخدمة ، تتكون من نخر حليمي كلوي وآفات معدية معوية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
استرات بولي جليكوليك للأحماض الدهنية ، بروبيلين جليكول ، ماكروغول 1000 إثير أحادي الإيثيل ، كحول سيتوستيريل ، كحول فينيل إيثيل ، سترات الصوديوم ، حمض الستريك أحادي الهيدرات ، عطر مضاد للحساسية ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
فيلدين كريمادول 1٪ كريم - أنبوب 50 غ ،
أنبوب ألمنيوم مرن مطلي داخليًا براتنجات الإيبوكسي.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر القسم 4.2.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن.: 035443011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
31 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 8 مارس 2013
