أسبيرينتا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أسبيرينتا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: حمض أسيتيل الساليسيليك

اسبرينيتا 100 مجم اقراص

لماذا يتم استخدام الأسبرينتا؟ لما هذا؟

الأسبرينتا خافض للحرارة (خافض للحرارة: يقلل الحمى) ، مضاد للالتهابات ومسكن (مسكن للألم: يخفف الألم).

يستخدم الأسبرينتا لعلاج:

مرض الروماتيزم (مرض التهاب الحمى الحاد الذي يصيب المفاصل والقلب والجلد والجهاز العصبي) ؛
متلازمة كاواساكي (مرض يصيب الأطفال المصابين بالحمى ، تورم الغدد الليمفاوية في الرقبة ، التهاب الشرايين).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الأسبرينتا

لا تتناول أقراص أسبيرينتا 100 مجم

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المسكنات الأخرى (مسكنات الألم) / خافضات الحرارة (الحمى) / مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
- إذا كنت تعاني من قرحة المعدة والأمعاء (قرحة في المعدة أو الجزء الأول من الأمعاء).
إذا كنت تعاني من أهبة النزيف (ميل النزيف) ؛
إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب (القلب) أو كبدي (كبدي) أو كلوي (كلوي).
إذا كنت تعاني من نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات (G6PD ، وهو إنزيم يؤدي غيابه ، المحدد وراثيًا ، إلى مرض يتميز بانخفاض بقاء خلايا الدم الحمراء ، يسمى favism) ؛
إذا كنت تتعالج بشكل متزامن مع ميثوتريكسات (بجرعات 15 ملغ / أسبوع أو أكثر) أو مع وارفارين (انظر "أدوية أخرى وأقراص أسبيرينيتا 100 ملغ") ؛
إذا كنت تعاني من الربو أو إذا كنت قد عانيت في الماضي من الربو الناجم عن تناول الساليسيلات أو المواد ذات النشاط المماثل ، وخاصة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛
- إذا كنت تعاني من نقص فوسفات الدم (نقص الفوسفات في الدم).
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو إذا كنت مرضعة (أنظري "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛
إذا كنت تعاني من عدوى فيروسية (بسبب الفيروسات) ، مثل جدري الماء أو الأنفلونزا ، بسبب خطر الإصابة بمتلازمة راي (مرض يسبب تلفًا في الدماغ والكبد ، ويؤثر على الأطفال والمراهقين).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول الأسبيرينيتا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص Aspirinetta 100 mg.

خذ هذا الدواء فقط على معدة ممتلئة.

قبل إعطاء أي دواء ، يجب عليك اتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة لمنع ردود الفعل غير المرغوب فيها:

استبعاد وجود ردود فعل تحسسية سابقة لهذا الدواء أو غيره من الأدوية ؛
يستبعد وجود موانع أو ظروف أخرى قد تعرضك لخطر الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة.إذا كان لديك شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لا تستخدم حمض أسيتيل الساليسيليك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو ، على أي حال ، لا تستخدم أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في وقت واحد.

أخبر طبيبك إذا:

يجب أن تخضع لعملية جراحية (حتى لو كانت صغيرة ، مثل قلع سن) ، لأن الاستخدام قبل الجراحة يمكن أن يعيق التخثر أثناء العملية (وقف النزيف أثناء الجراحة) ؛
يجب إجراء بحث عن الدم الخفي ، لأن حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن أن يسبب نزيفًا معديًا معويًا ؛
لديك مشاكل في تخثر الدم أو تتناول أدوية مضادة للتخثر ؛
تعاني من أمراض الكلى أو القلب أو الكبد.
يعاني من مرض يسمى النقرس (التهاب المفاصل الذي يسبب الألم والتورم).

يمكن أن يؤدي تناول حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى إخفاء أعراض النقرس وتأخير التشخيص.

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الأسبرينيتا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تتناول أقراص Aspirinetta 100 mg مع هذه الأدوية (انظر "لا تتناول أقراص Aspirinetta 100 mg"):

الميثوتريكسات (المستخدم في بعض أنواع السرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي) (جرعات أكبر من أو تساوي 15 ملغ / أسبوع) ؛
يمكن أن يزيد الوارفارين (مضاد التخثر) من خطر النزيف.

يمكن أيضًا تغيير تأثير العلاج إذا تم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك بالتزامن مع الأدوية المضادة للرفض (مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس ، المستخدمة لمنع تفاعلات زرع الأعضاء).

تناول أقراص أسبيرينتا 100 مجم مع هذه الأدوية فقط تحت إشراف طبي صارم:

مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) (المستخدمة ضد الاكتئاب): يمكن أن تزيد من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ؛
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم) ؛ - أسيتازولاميد (يستخدم في بعض أنواع الوذمة (التورم).
حمض الفالبرويك (المستخدم في الصرع) ؛
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (باستثناء تلك للاستخدام المحلي) ؛
مضادات الحموضة (تستخدم ضد اضطرابات الجهاز الهضمي).
عوامل مضادة للصفيحات (تستخدم للوقاية من جلطات الدم في الشرايين وعلاجها) ؛
مضادات التخثر (تستخدم لإذابة جلطات الدم) أو مضادات التخثر (تستخدم لإبطاء أو تثبيط عملية تخثر الدم) تؤخذ عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ؛
مضادات السكر (على سبيل المثال الأنسولين ونقص سكر الدم عن طريق الفم) (تستخدم لتحفيز إنتاج الأنسولين عن طريق البنكرياس): يمكن أن تحفز نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم) ؛
الديجوكسين (المستخدم في قصور القلب).
مدرات البول (تستخدم لزيادة كمية البول المنتجة): يمكن أن تزيد من خطر تسمم الكلى.
الفينيتوين (المستخدم في الصرع).
الكورتيكوستيرويدات (الكورتيكوستيرويدات ، باستثناء تلك المخصصة للاستخدام الموضعي وتلك المستخدمة في العلاج البديل في قصور الغدة الكظرية): يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بآفات الجهاز الهضمي ؛
ميتوكلوبراميد (يستخدم ضد القيء).
ميثوتريكسات (جرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع) ؛
أدوية المسكّنات مثل البروبينسيد والبنزبرومارون (تستخدم لزيادة التخلص من حمض البوليك) ؛
زافيرلوكاست (يستعمل ضد الربو): قد يزيد من خطر تسمم الكلى.

لذلك ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، لا تتناول أقراص Aspirinetta 100 mg بالتزامن مع المستحضرات المذكورة أعلاه. لا تعطي أي أدوية أخرى عن طريق الفم خلال ساعة إلى ساعتين من استخدام هذا الدواء.

اسبرينيتا 100 مجم اقراص مع الكحول

يتسبب مجموع تأثيرات الكحول وحمض أسيتيل الساليسيليك في زيادة خطر الإصابة بنزيف الجهاز الهضمي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

ردود الفعل التحسسية

يمكن أن يسبب حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ردود فعل تحسسية (بما في ذلك نوبات الربو ، والتهاب الأنف (شعور بانسداد وسيلان الأنف) ، وذمة وعائية (تورم الجلد على الوجه والأغشية المخاطية) أو خلايا (بقع صغيرة على الجلد وحكة)) .

يكون الخطر أكبر في الأشخاص الذين عانوا بالفعل من رد فعل تحسسي في الماضي بعد استخدام هذا النوع من الأدوية (انظر "لا تتناول أقراص Aspirinetta 100 mg") وفي الأشخاص الذين لديهم تفاعلات حساسية تجاه مواد أخرى (على سبيل المثال الجلد ردود الفعل والحكة وخلايا النحل).

في الأشخاص المصابين بالربو و / أو التهاب الأنف (مع أو بدون داء البوليبات الأنفي) و / أو الشرى ، قد تكون التفاعلات أكثر تواترًا وشدة.

كبار السن (خاصة الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا)

إذا كنت شخصًا مسنًا ، فأنت معرض لخطر متزايد من الآثار الجانبية الخطيرة.

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا تتناولي أقراص Aspirinetta 100 mg في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

في الثلث الأول والثاني من الحمل ، لا تأخذي هذا الدواء إلا بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك معه.

وقت الأكل

لا تتناولي أقراص أسبيرينتا 100 مجم أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

إذا كنتِ امرأة تعانين من مشاكل في الخصوبة أو تخضعين لفحوصات الخصوبة ، فيرجى ملاحظة أن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك ، بالإضافة إلى أي دواء لتخليق البروستاجلاندين وأدوية مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، قد يتعارض مع الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

بسبب احتمالية ظهور الدوخة ، قد يضعف Aspirinetta القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. تحتوي أقراص أسبرينيتا ١٠٠ ملغ على صوديوم.يحتوي هذا الدواء على صوديوم. ضع ذلك في الاعتبار إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الأسبرينيتا: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في الأطفال والمراهقين

يفضل إذابة أقراص الأسبرينتا مباشرة في الماء أو مضغها ثم بلعها بكمية كبيرة من السوائل.

نظرًا لصغر حجمها وطعمها اللطيف ، يمكن إذابة أقراص 100 مجم من الأسبرينيتا في الفم ، حتى من قبل أصغر المرضى.

يفضل تناول هذا الدواء بعد الوجبات الرئيسية ، أو في أي حال على معدة ممتلئة.

الجرعة الموصي بها هي:

1-3 سنوات للأطفال: قرص واحد 1-2 مرات في اليوم.

الأطفال من عمر 3-5 سنوات: قرص واحد 3 مرات في اليوم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11: حبتين 3 مرات في اليوم.

11-15 سنة: 3 أقراص 3 مرات في اليوم.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

متلازمة كاواساكي

يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 80-100 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا ، على 4 جرعات مفردة ، ويستمر حتى اليوم الرابع عشر من المرض. يجب أن يتبع هذا العلاج جرعة يومية من 3-5 مجم / كجم من وزن الجسم لمدة 6-8 أسابيع. بعد هذه الفترة ، إذا كان هناك دليل على وجود آفات تاجية (في الأوعية الدموية للقلب) ، فاستمر إلى أجل غير مسمى.

استخدم دائمًا أقل جرعة فعالة وقم بزيادتها فقط إذا لم تكن كافية لتخفيف الأعراض.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الأسبرينيت

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من أقراص أسبيرينيتا 100 ملغ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

قد تكون سمية الساليسيلات (جرعة أكبر من 100 مغ / كغ / يوم لمدة يومين متتاليين يمكن أن تسبب السمية) نتيجة "جرعة زائدة مزمنة أو جرعة زائدة حادة ، يحتمل أن تكون مهددة للحياة والتي تشمل أيضًا" الابتلاع العرضي للأطفال.

التسمم المزمن: يمكن أن يكون التسمم المزمن بالساليسيلات خادعًا لأن العلامات والأعراض غير محددة. يحدث التسمم الخفيف بالساليسيلات المزمن أو التسمم بالساليسيلات عادةً بعد الاستخدام المتكرر لجرعات كبيرة. الأعراض هناك دوار ودوار وطنين الأذن (رنين أو هسهسة في الأذن) والصمم والتعرق والغثيان والقيء والصداع والارتباك. يمكن السيطرة على هذه الأعراض عن طريق تقليل الجرعة. يمكن أن يحدث الطنين بتركيزات في الدم تتراوح بين 150 و 300 ميكروغرام / مل ، بينما تحدث أحداث سلبية أكثر خطورة بتركيزات تزيد عن 300 ميكروغرام / مل.
التسمم الحاد: السمة الرئيسية للتسمم الحاد هي حدوث تغيير خطير في التوازن الحمضي القاعدي ، والذي يمكن أن يختلف مع تقدم العمر وشدة التسمم ؛ العرض الأكثر شيوعًا عند الطفل هو الحماض الاستقلابي (تراكم الأحماض في الجسم). ليس من الممكن تقدير شدة التسمم من التركيز في الدم وحده ؛ قد يتأخر امتصاص حمض أسيتيل الساليسيليك بسبب انخفاض إفراغ المعدة ، أو تكوين مواد في المعدة ، أو نتيجة تناول المعدة. مستحضرات مقاومة. يتم تحديد إدارة "تسمم حمض أسيتيل الساليسيليك من خلال" الكيان والمرحلة والأعراض السريرية للأخير "، ويجب تنفيذها وفقًا لتقنيات إدارة التسمم التقليدية. والتدابير الرئيسية التي يتعين اعتمادها هي" تسريع "القضاء على المادة وفي استعادة توازن المنحل بالكهرباء (الأملاح) والقاعدة الحمضية.

بسبب التأثيرات الفيزيولوجية المرضية المعقدة المرتبطة بتسمم الساليسيلات ، قد تشمل علامات وأعراض / نتائج التحقيقات البيوكيميائية والأدوات ما يلي:

علامات وأعراض الجرعة الزائدة الخفيفة / المعتدلة: تسرع النفس (سرعة التنفس) ، فرط التنفس (التنفس بعمق شديد) ، قلاء تنفسي (تغير في التوازن الحمضي القاعدي بسبب تغيرات في التنفس) ، تعرق ، غثيان ، قيء ، صداع ، دوار.
علامات وأعراض الجرعة الزائدة المعتدلة / الشديدة: قلاء تنفسي مصحوب بحماض استقلابي تعويضي (تغير في التوازن الحمضي القاعدي نتيجة لتغير التنفس وتراكم الأحماض في الجسم) ، حمى ، فرط التنفس (تنفس عميق جدًا) ، وذمة رئوية (ماء في الرئتين) ، فشل الجهاز التنفسي ، الاختناق ، عدم انتظام ضربات القلب (تغيرات في ضربات القلب) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، توقف القلب (توقف ضربات القلب) ، الجفاف ، قلة البول (انخفاض البول) حتى الفشل الكلوي (اختلال وظائف الكلى) ، الكيتوزيه (الأسيتون) ، ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع مستوى السكر في الدم) ، نقص سكر الدم الحاد (انخفاض حاد في مستوى السكر في الدم) ، طنين الأذن (رنين أو أزيز في الأذن) ، الصمم ، نزيف الجهاز الهضمي ، القرحة المعدية ، اعتلال التخثر (ضعف تخثر الدم) ، اعتلال دماغي (ألم في المخ) وتثبيط في الجهاز العصبي مركزي مع مظاهر متغيرة من الخمول (النعاس العميق) والارتباك إلى الغيبوبة والتشنجات والوذمة الدماغية (تورم أنسجة المخ) وتلف الكبد.
عند الجرعات العالية ، قد يظهر فقر الدم الناتج عن نقص الحديد أيضًا (فقط بعد العلاج لفترات طويلة) ، تغيرات في الذوق وطفح جلدي (حب الشباب ، حمامي ، قرمزي ، إكزيمائي ، تقشر ، فقاعي ، برفري) ، حكة.
علامات وأعراض أخرى: التهاب الملتحمة ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، وانخفاض حدة البصر (القدرة على تمييز الأشياء بوضوح) ، والنعاس.
نادرا ، قد تحدث: فقر الدم اللاتنسجي (نقص إنتاج خلايا الدم الحمراء) ، ندرة المحببات (نقص خلايا الدم تسمى الخلايا الحبيبية) ، تخثر منتشر داخل الأوعية (وجود منتشر لجلطات دموية عديدة) ، قلة الكريات الشاملة (نقص جميع أنواع خلايا الدم) ، قلة الكريات البيض (نقص خلايا الدم البيضاء) ، قلة الصفيحات (نقص الصفائح الدموية) ، قلة الكريات البيض (نقص خلايا الدم تسمى الحمضات) ، فرفرية (بقع حمراء على الجلد) ، فرط الحمضات (زيادة الحمضات) المرتبطة بالسمية الكبدية التي يسببها الدواء ، سمية الكلى ( التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي التحسسي) ، بيلة دموية (دم في البول).

يمكن معالجة تفاعلات الحساسية الحادة بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك ، إذا لزم الأمر ، بإعطاء الأدرينالين والكورتيكوستيرويدات ومضادات الهيستامين. في حالة الطوارئ وفي حالة عدم وجود موانع (على سبيل المثال: حالات التقليل / غياب ردود الفعل الوقائية في الشعب الهوائية أو ضعف الوعي أو الأشخاص المعرضين لخطر النزيف المعدي المعوي أو الانثقاب أو في حالة التناول المتزامن للمواد المسببة للتآكل) ملامسة لصالح التخلص من حمض أسيتيل الساليسيليك المأخوذ عن طريق الفم عن طريق إعطاء الفحم المنشط أو إجراء غسيل للمعدة.

قد تكون هناك حاجة لإدارة السوائل والكهارل وإدرار البول القلوي القسري.

حمض أسيتيل الساليسيليك قابل للتبديل (يمكن التخلص منه بغسيل الدم).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأسبرينتا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ترتبط الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا بالجهاز الهضمي. ويزداد تكرارها بشكل كبير في الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة باضطرابات الجهاز الهضمي. ويمكن تخفيف هذه الاضطرابات جزئيًا عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة. وتعتمد معظم الآثار الجانبية على كل من الجرعة و مدة العلاج الآثار غير المرغوب فيها مع حمض أسيتيل الساليسيليك شائعة بشكل عام لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

التأثيرات على الدم

إطالة زمن النزيف ،
فقر الدم الناجم عن نزيف الجهاز الهضمي ،
الحد من الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) في حالات نادرة للغاية.

بعد النزف ، قد يحدث فقر الدم الحاد والمزمن التالي للنزيف / نقص الحديد (بسبب نقص الحديد) (بسبب ، على سبيل المثال ، النزيف الدقيق الخفي) مع التغيرات النسبية في البارامترات المختبرية والعلامات والأعراض السريرية النسبية مثل الوهن (التعب) والشحوب ونقص تدفق الدم (انخفاض تدفق الدم إلى الأنسجة).

التأثيرات على الجهاز العصبي

صداع الراس،
دوخة.

نادرًا ما يحدث: متلازمة راي (*) ، وهو مرض حاد ومميت يصيب الدماغ والكبد ويصيب الأطفال بشكل حصري تقريبًا.

نادرًا إلى نادر الحدوث:

نزيف دماغي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم) و / أو مضادات التخثر (الأدوية المستخدمة لإبطاء أو تثبيط عملية تخثر الدم) ، والتي ، في حالات معزولة ، يمكن أن تكون مهددة للحياة.

التأثيرات على الأذن والمتاهة

طنين الأذن (رنين / حفيف / رنين / رنين في الأذن).

التأثيرات على الجهاز التنفسي

متلازمة الربو
التهاب الأنف (سيلان الأنف).
احتقان الأنف (الشعور بانسداد الأنف وانسداد الأنف) (المرتبط بتفاعلات الحساسية) ؛
رعاف (نزيف في الأنف).

تأثيرات على القلب

ضائقة قلبية تنفسية (فشل تنفسي حاد ومفاجئ) (مرتبطة بردود فعل تحسسية).

التأثيرات على العين

التهاب الملتحمة (المرتبط بالحساسية).

التأثيرات على الجهاز الهضمي

نزيف الجهاز الهضمي (غامض) ،
اضطرابات المعدة
حرقة في المعدة (حرقة في المعدة) ،
آلام الجهاز الهضمي ،
غزارة اللثة (نزيف اللثة) ،
هو يتقيأ ،
إسهال،
غثيان،
آلام مغص في البطن (مرتبطة بردود فعل تحسسية).

نادرًا ما تحدث:

التهاب الجهاز الهضمي ،
تآكل الجهاز الهضمي ،
تقرح الجهاز الهضمي ،
القيء الدموي (قيء الدم أو مادة "القهوة" المماثلة) ،
ميلينا (براز أسود ، picee) ،
التهاب المريء (التهاب المريء).

نادرًا ما يمكن أن يحدث:

قرحة الجهاز الهضمي النزفية و / أو انثقاب الجهاز الهضمي مع العلامات والأعراض السريرية ذات الصلة والتغيرات في البارامترات المختبرية.

التأثيرات على الكبد

نادرا: السمية الكبدية (عادة إصابة الخلايا الكبدية الخفيفة وغير المصحوبة بأعراض) تتجلى من خلال زيادة في الترانساميناسات.

التأثيرات على الجلد

متسرع،
وذمة (تورم) ،
الشرى ،
حكة،
حمامي (احمرار) ،
وذمة وعائية (مرتبطة بالحساسية).

تأثيرات على الكلى والمسالك البولية

ضعف وظائف الكلى (في وجود حالات ضعف الدورة الدموية في الكلى) ،
النزيف البولي التناسلي (المسالك البولية والتناسلية).

التأثيرات على الكائن الحي ككل

نزيف ما قبل الجراحة (مباشرة قبل وأثناء وبعد الجراحة مباشرة) ،
الأورام الدموية (تجمعات الدم خارج الأوعية الدموية).

التأثيرات على جهاز المناعة

نادرا: صدمة تأقية (رد فعل تحسسي شديد ، تهدد الحياة) مع التغييرات ذات الصلة في البارامترات المختبرية والمظاهر السريرية.

(*) متلازمة راي (SdR) تتجلى SdR في البداية مع القيء (المستمر أو المتكرر) ومع علامات أخرى لألم الدماغ بدرجات متفاوتة: من الخمول ، النعاس أو تغيرات الشخصية (التهيج أو العدوانية) إلى الارتباك أو الارتباك أو الهذيان. للتشنجات أو فقدان الوعي. يجب مراعاة تباين الصورة السريرية: قد يكون القيء أيضًا غائبًا أو يستبدل بالإسهال.

إذا ظهرت هذه الأعراض في الأيام التي تلي مباشرة الأنفلونزا (أو نوبة تشبه الأنفلونزا أو جدري الماء أو "عدوى فيروسية أخرى) والتي تم خلالها إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي منتجات طبية أخرى تحتوي على الساليسيلات ، يجب توجيه العناية الطبية على الفور. من حقوق السحب الخاصة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما تحتويه أقراص أسبيرينتا ١٠٠ ملغ

المادة الفعالة هي حمض أسيتيل ساليسيليك ، قرص واحد يحتوي على 100 ملغ من حمض أسيتيل ساليسيليك.
المكونات الأخرى هي: مسحوق السليلوز ، نشا الذرة ، سكرين الصوديوم ، نكهة التوت.

كيف تبدو أقراص Aspirinetta 100 mg وما هي محتويات العبوة

محتويات العلبة هي 24 أو 30 قرصاً عيار 100 ملغ.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Aspirinetta في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ASPIRINETTA 100 MG

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

حمض أسيتيل ساليسيليك 100 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

مرض الروماتيزم.

متلازمة كاواساكي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يفضل إذابة أقراص ASPIRINETTA مباشرة في الماء أو مضغها ثم ابتلاعها بكمية كبيرة من السوائل.

1-3 سنوات للأطفال: قرص واحد 1-2 مرات في اليوم.

للأطفال بعمر 3-5 سنوات: قرص واحد 3 مرات في اليوم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11: حبتين 3 مرات في اليوم.

11-15 سنة: 3 أقراص 3 مرات في اليوم.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

نظرًا لصغر حجمها ونكهة الفاكهة اللطيفة ، يمكن إذابة أقراص 100 مجم ASPIRINETTA في الفم ، حتى من قبل أصغر المرضى.

متلازمة كاواساكي

يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 80-100 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا ، على 4 جرعات مفردة ويستمر العلاج حتى اليوم الرابع عشر من المرض.

يجب أن يتبع هذا العلاج جرعة يومية من 3-5 مجم / كجم من وزن الجسم لمدة 6-8 أسابيع.

بعد هذه الفترة ، إذا كان هناك دليل على وجود آفات تاجية ، فاستمر إلى أجل غير مسمى.

استخدم دائمًا أقل جرعة فعالة وقم بزيادتها فقط إذا لم تكن كافية لتخفيف الأعراض.

يجب على الأشخاص الأكثر عرضة لخطر الآثار الجانبية الخطيرة ، والذين لا يمكنهم استخدام الدواء إلا إذا وصفه الطبيب ، اتباع تعليماته بدقة (انظر القسم 4.4).

يفضل تناول الدواء بعد الوجبات الرئيسية أو ، على أي حال ، على معدة ممتلئة.

04.3 موانع -

يمنع استخدام الأسبرينتا في الحالات التالية:

- فرط الحساسية للمادة الفعالة (حمض أسيتيل الساليسيليك) أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات

- فرط الحساسية للمسكنات الأخرى (المسكنات) / خافضات الحرارة (خافضات الحرارة) / مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)

- قرحة المعدة والأمعاء

- أهبة النزفية.

- قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى.

- نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات (G6PD / favism) ؛

- العلاج المتزامن بالميثوتريكسات (بجرعات 15 مجم / أسبوع أو أكثر) أو بالوارفارين (انظر القسم 4.5) ؛

- تاريخ من الربو الناجم عن إعطاء الساليسيلات أو المواد ذات النشاط المماثل ، وخاصة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛

- نقص فوسفات الدم

- الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (أنظر القسم 4.6).

لا ينبغي استخدام الأسبرينتا في سياق العدوى الفيروسية ، مثل جدري الماء أو الأنفلونزا بسبب خطر الإصابة بمتلازمة راي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن يسبب حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك نوبات الربو والتهاب الأنف والوذمة الوعائية أو الشرى).

يكون الخطر أكبر في الأشخاص الذين عانوا بالفعل من تفاعل فرط الحساسية في الماضي بعد استخدام هذا النوع من الأدوية (انظر القسم 4.3) وفي الأشخاص الذين لديهم تفاعلات حساسية تجاه مواد أخرى (مثل تفاعلات الجلد والحكة والشرى).

في الأشخاص الذين يعانون من الربو و / أو التهاب الأنف (مع أو بدون داء البوليبات الأنفي) و / أو الشرى ، قد تكون ردود الفعل أكثر تكرارا وشدة.

في حالات نادرة ، يمكن أن تكون ردود الفعل خطيرة للغاية وقد تكون قاتلة.

في الحالات التالية ، يتطلب إعطاء الدواء تقييماً دقيقاً لنسبة المخاطر / الفائدة:

- الأشخاص المعرضون لخطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية (انظر أعلاه)

- الأشخاص المعرضون لخطر متزايد للإصابة بآفات الجهاز الهضمي

حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى يمكن أن يسبب آثارًا جانبية خطيرة في الجهاز الهضمي (نزيف ، قرحة ، انثقاب) ، ولهذا السبب يجب عدم استخدام هذه الأدوية من قبل المرضى الذين يعانون من قرحة الجهاز الهضمي أو نزيف الجهاز الهضمي. ومن الحكمة تجنبها ". أنا أستخدمها أيضًا أولئك الذين عانوا في الماضي من قرحة في الجهاز الهضمي أو نزيف في الجهاز الهضمي. يعتبر خطر الإصابة بالآفات المعدية المعوية تأثيرًا مرتبطًا بالجرعة ، حيث يكون تحلل المعدة أكبر عند الأشخاص الذين يستخدمون جرعات أعلى من حمض أسيتيل الساليسيليك.

حتى الأشخاص الذين لديهم عادة شرب كميات كبيرة من الكحول هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بآفات الجهاز الهضمي (النزيف على وجه الخصوص).

- الأشخاص الذين يعانون من عيوب تجلط الدم أو يعالجون بمضادات التخثر

في الأشخاص الذين يعانون من عيوب التخثر أو المعالجة بمضادات التخثر ، يمكن أن يتسبب حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في انخفاض خطير في قدرة تخثر الدم ، مما يعرضهم لخطر النزيف.

- الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو القلب أو الكبد

حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى يمكن أن يسبب انخفاضًا حرجًا في وظائف الكلى واحتباس الماء ؛ ويزداد الخطر في الأشخاص الذين عولجوا بمدرات البول ، ويمكن أن يكون هذا خطيرًا بشكل خاص على كبار السن والأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلى أو القلب أو الكبد.

- مرضى الربو

يمكن أن يتسبب حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في تفاقم الربو.

- الأشخاص المصابون بفرط حمض يوريك الدم / النقرس

يمكن أن يتداخل حمض أسيتيل الساليسيليك مع التخلص من حمض اليوريك: الجرعات العالية لها تأثير حمض اليوريك بينما الجرعات المنخفضة (جدًا) يمكن أن تقلل من إفرازه. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى يمكن أن تخفي أعراض النقرس عن طريق تأخير تشخيصها ، كما يمكن أيضًا التأثير المضاد لأدوية تحفيز حمض اليوريك (انظر القسم 4.5).

- مزيج من الأدوية غير موصى به أو يتطلب احتياطات خاصة أو تعديل الجرعة.

قد يؤدي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك مع بعض الأدوية إلى زيادة خطر الآثار الجانبية الخطيرة (انظر القسم 4.5).

لا تستخدم حمض أسيتيل الساليسيليك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو ، على أي حال ، لا تستخدم أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في وقت واحد.

خصوبة

إن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية يمكن أن يتعارض مع الخصوبة ؛ يجب إخبار النساء بهذا الأمر وخاصة النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات حول الخصوبة.

صوديوم

يحتوي هذا الدواء على الصوديوم: قد لا يكون مناسبًا للأشخاص الذين يجب عليهم اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم.

إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية (حتى لو كانت صغيرة ، على سبيل المثال قلع سن) وفي الأيام السابقة كنت قد استخدمت حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فيجب عليك إبلاغ الجراح بالآثار المحتملة على التخثر.

نظرًا لأن حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن أن يسبب نزيفًا معديًا ، فيجب أخذه في الاعتبار إذا كان من الضروري إجراء بحث عن الدم الخفي.

قبل إعطاء أي دواء ، يجب اتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة لمنع ردود الفعل غير المرغوب فيها ؛ من المهم بشكل خاص استبعاد تفاعلات فرط الحساسية السابقة لهذا المنتج أو غيره من المنتجات الطبية واستبعاد موانع الاستعمال أو الظروف الأخرى التي قد تعرضك لخطر الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة المذكورة أعلاه. إذا كنت في شك استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب أن يتم استخدام الجرعات العالية و / أو لفترة طويلة تحت إشراف طبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

تركيبات موانع الاستعمال (تجنب الاستخدام المتزامن - انظر القسم 4.3)

- ميثوتريكسات (جرعات أكبر من أو تساوي 15 ملغ / أسبوع): زيادة مستويات البلازما وسمية الميثوتريكسات ؛ يكون خطر التأثيرات السامة أكبر في حالة ضعف وظائف الكلى.

- الوارفارين: زيادة خطيرة في خطر حدوث نزيف نتيجة زيادة تأثير مضادات التخثر.

تركيبات غير موصى بها (يتطلب الاستخدام المتزامن للعقارين وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم الدقيق لنسبة المخاطر / الفائدة - انظر القسم 4.4)

العوامل المضادة للصفيحات: زيادة خطر النزف بسبب مجموع التأثير المضاد للصفيحات.

أدوية التخثر أو مضادات التخثر الفموية أو بالحقن: زيادة خطر النزف بسبب تعزيز التأثير الدوائي.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (يُستبعد الاستخدام الموضعي): زيادة خطر حدوث آثار جانبية خطيرة.

ميثوتريكسات (جرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع): يجب أيضًا مراعاة زيادة مخاطر التأثيرات السامة (انظر أعلاه) للعلاج بجرعة منخفضة من الميثوتريكسات.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي العلوي بسبب تأثير تآزري محتمل.

المجموعات التي تتطلب احتياطات خاصة أو تعديل الجرعة (يتطلب الاستخدام المتزامن للدوائين وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم الدقيق لنسبة الفائدة / المخاطر - انظر القسم 4.4)

مثبطات إيس: انخفاض التأثير الخافض للضغط ؛ زيادة خطر الإصابة بضعف وظائف الكلى.

حمض الفالبوريك: زيادة تأثير حمض الفالبرويك (خطر التسمم).

مضادات الحموضة: مضادات الحموضة التي يتم تناولها في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى يمكن أن تقلل من امتصاصها ؛ ويزيد إفراز حمض أسيتيل الساليسيليك في البول القلوي.

مضادات السكر (مثل الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم): زيادة تأثير نقص السكر في الدم ؛ يجب أن يأخذ استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك في الأشخاص الذين عولجوا بمضادات السكر في الاعتبار خطر إحداث نقص السكر في الدم.

الديجوكسين: زيادة تركيز الديجوكسين في البلازما نتيجة لانخفاض إفراز الكلى.

مدرات البول: زيادة خطر السمية الكلوية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛ انخفاض تأثير مدرات البول.

أسيتازولاميد: تقليل التخلص من الأسيتازولاميد (خطر التسمم).

الفينيتوين: زيادة تأثير الفينيتوين.

الستيرويدات القشرية (باستثناء تلك للاستخدام الموضعي وتلك المستخدمة لعلاج قصور قشر الكظر):

أ- زيادة خطر حدوث آفات الجهاز الهضمي.

ب- بسبب زيادة إفراز الساليسيلات الناجم عن الكورتيكوستيرويدات ، يحدث انخفاض في مستويات الساليسيلات في البلازما ، ومن ناحية أخرى ، بعد التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد ، قد تحدث جرعة زائدة من الساليسيلات.

ميتوكلوبراميد: زيادة تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك عن طريق زيادة معدل الامتصاص.

المسكّنات البولية (على سبيل المثال: البروبينسيد ، بنزبرومارون): انخفاض تأثير حمض اليوريك.

زافيرلوكاست: زيادة تركيز البلازما من zafirlukast.

الأدوية المثبطة للمناعة (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس): خطر السمية الكلوية.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للأسبيرينتا ، خاصة في حالة العلاج المطول ، إلى زيادة التأثيرات والمظاهر الثانوية لجميع مضادات الروماتيزم غير الستيرويدية.

لذلك ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، لا ينبغي أن تدار ASPIRINETTA بالتزامن مع المستحضرات المذكورة أعلاه.

ومع ذلك ، يُنصح بعدم تناول الأدوية الأخرى عن طريق الفم خلال ساعة أو ساعتين من استخدام المنتج.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يمكن أن يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح لنا باستخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المستمر من الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1).

كحول

يؤدي مجموع تأثيرات الكحول وحمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة الضرر في الغشاء المخاطي المعدي المعوي ووقت النزيف لفترات طويلة.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل.

تمت زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى حوالي 1.5٪. تم تقدير المخاطر لتزداد مع الجرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليه. إذا تم استخدام الأدوية التي تحتوي على حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الثلث الأول والثاني من الحمل ، يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان والجرعة منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي الذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم ؛

الأم والطفل الذي لم يولد بعد ، في نهاية الحمل ، من أجل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

لا يستخدم الأسبرينتا أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

بسبب احتمالية ظهور الدوخة ، قد يضعف Aspirinetta القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ترتبط التأثيرات غير المرغوبة الأكثر شيوعًا بالجهاز الهضمي ، وتزداد هذه النسبة بشكل ملحوظ في الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة باضطرابات الجهاز الهضمي.

يمكن تخفيف هذه الاضطرابات جزئيًا عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة. تعتمد معظم التأثيرات غير المرغوب فيها على كل من الجرعة ومدة العلاج.

الآثار الجانبية التي تظهر مع حمض أسيتيل الساليسيليك شائعة بشكل عام مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

زمن النزيف لفترات طويلة ، فقر الدم الناجم عن النزيف المعدي المعوي ، انخفاض الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) في حالات نادرة للغاية.

بعد، بعدما النزف قد يحدث فقر الدم الحاد والمزمن التالي للنزيف / نقص الحديد (بسبب ، على سبيل المثال ، نزيف دقيق خفي) مع التغيرات النسبية في البارامترات المختبرية والعلامات والأعراض السريرية النسبية مثل الوهن والشحوب ونقص تدفق الدم.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع ، دوار.

نادرًا: متلازمة راي (*)

نادرًا إلى نادر جدًا: نزيف دماغي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط و / أو العلاج المضاد للتخثر والذي ، في حالات معزولة ، يمكن أن يهدد الحياة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

طنين الأذن (طنين / حفيف / رنين / رنين في الأذنين).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

متلازمة الربو ، التهاب الأنف (سيلان الأنف الغزير) ، احتقان الأنف (المرتبط بتفاعلات فرط الحساسية).

رعاف.

أمراض القلب

الضائقة التنفسية القلبية (المرتبطة بتفاعلات فرط الحساسية).

اضطرابات العين

التهاب الملتحمة (المرتبط بتفاعلات فرط الحساسية).

اضطرابات الجهاز الهضمي

نزيف معدي معوي (غامض) ، اضطراب معدي ، حرقة ، آلام معدية معوية ، غزارة اللثة.

القيء ، الإسهال ، الغثيان ، آلام البطن المغص (المرتبطة بتفاعلات فرط الحساسية).

نادرا: التهاب معدي معوي ، تآكل معدي معوي ، تقرح معدي معوي ، قيء دموي (قيء دم أو مادة "قهوة") ، ميلينا (انبعاث براز أسود ، فطائر) ، التهاب المريء.

نادرا جدا: قرحة معدية معوية نزفية و / أو انثقاب معدي معوي مصحوب بعلامات سريرية وأعراض وتغيرات في المعايير المختبرية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرا: السمية الكبدية (عادة إصابة الخلايا الكبدية الخفيفة وغير المصحوبة بأعراض) تتجلى من خلال زيادة الترانساميناسات.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

طفح جلدي ، وذمة ، شرى ، حمامي ، وذمة وعائية (مرتبطة بتفاعلات فرط الحساسية).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

وظائف الكلى المتغيرة (في ظل ظروف ديناميكية الدم الكلوية الضعيفة) ، النزيف البولي التناسلي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نزيف ما حول الجراحة ، أورام دموية.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرا: صدمة تأقية مع التغيرات ذات الصلة في البارامترات المختبرية والمظاهر السريرية.

(*) متلازمة راي (SdR)

يتجلى SdR في البداية مع القيء (المستمر أو المتكرر) ومع علامات أخرى لألم الدماغ لكيانات مختلفة: من الخمول والنعاس أو تغيرات الشخصية (التهيج أو العدوانية) إلى الارتباك أو الارتباك أو الهذيان حتى التشنجات أو فقدان الوعي. يجب مراعاة تباين الصورة السريرية: قد يكون القيء أيضًا غائبًا أو يستبدل بالإسهال.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

قد تكون سمية الساليسيلات (جرعة أكبر من 100 مغ / كغ / يوم لمدة يومين متتاليين يمكن أن تسبب السمية) نتيجة "جرعة زائدة مزمنة أو جرعة زائدة حادة ، والتي من المحتمل أن تكون مهددة للحياة وتشمل أيضًا الابتلاع العرضي عند الأطفال.

يمكن أن يكون التسمم المزمن بالساليسيلات خادعًا لأن العلامات والأعراض غير محددة. وعادة ما يحدث التسمم الخفيف المزمن بالساليسيلات أو التسمم بالساليسيلات فقط بعد الاستخدام المتكرر لجرعات كبيرة. وتشمل الأعراض الدوخة والدوخة وطنين الأذن والصمم والتعرق والغثيان والقيء والصداع يمكن السيطرة على هذه الأعراض عن طريق تقليل الجرعة.يمكن أن يحدث طنين الأذن بتركيزات في البلازما بين 150 و 300 ميكروغرام / مل ، بينما تحدث أحداث سلبية أكثر خطورة بتركيزات أعلى من 300 ميكروغرام / مل.

السمة الرئيسية للتسمم الحاد هي التغيير الشديد في التوازن الحمضي القاعدي ، والذي يمكن أن يختلف مع تقدم العمر وشدة التسمم ؛ العرض الأكثر شيوعاً عند الأطفال هو الحماض الأيضي ، ولا يمكن تقدير شدة التسمم من تركيز البلازما وحده. قد يتأخر امتصاص حمض أسيتيل الساليسيليك بسبب انخفاض إفراغ المعدة ، أو تكوين مواد في المعدة ، أو نتيجة ابتلاع مستحضرات مقاومة للمعدة. تتحدد إدارة تسمم حمض أسيتيل الساليسيليك بمدى ومرحلة وأعراض المرض السريرية. هذا الأخير ، ويجب تنفيذه وفقًا لتقنيات إدارة التسمم التقليدية. تتمثل التدابير الرئيسية التي يجب اتخاذها في "تسريع" إفراز الدواء واستعادة استقلاب المنحل بالكهرباء والحمض القاعدي.

العلامات والأعراض نتائج التحقيقات البيوكيميائية والأدوات الإجراءات العلاجية تسمم خفيف إلى معتدل غسل المعدة ، الإعطاء المتكرر للفحم المنشط ، إدرار البول القلوي القسري تسرع النفس ، فرط التنفس ، قلاء تنفسي قلوية ، قلوية إدارة السوائل والكهارل التعرق غثيان ، قيء ، صداع ، دوار معتدل إلى تسمم شديد غسل المعدة ، الإعطاء المتكرر للفحم المنشط ، إدرار البول القلوي القسري ، غسيل الكلى في الحالات الشديدة قلاء الجهاز التنفسي مع الحماض الأيضي التعويضي ، حمضية الدم ، بيلة حمضية إدارة السوائل والكهارل ارتفاع درجه الحرارة إدارة السوائل والكهارل الجهاز التنفسي: يتراوح من فرط التنفس والوذمة الرئوية غير القلبية إلى توقف التنفس والاختناق القلب والأوعية الدموية: متغير من عدم انتظام ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم إلى توقف القلب والدورة الدموية على سبيل المثال. تغير في ضغط الدم وتغيير تخطيط القلب فقدان السوائل والشوارد: الجفاف ، من قلة البول إلى الفشل الكلوي على سبيل المثال. نقص بوتاسيوم الدم ، فرط صوديوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، اختلال وظائف الكلى إدارة السوائل والكهارل تعديلات في استقلاب الجلوكوز ، الكيتوزيه ارتفاع السكر في الدم ، نقص سكر الدم (خاصة عند الأطفال) زيادة مستويات الكيتون طنين الأذن والصمم الجهاز الهضمي: نزيف معدي معوي ، قرحة معدية أمراض الدم: تجلط الدم وفقر الدم بسبب نقص الحديد على سبيل المثال. إطالة PT ، نقص بروثرومبين الدم الجهاز العصبي: اعتلال دماغي سام وتثبيط للجهاز العصبي المركزي مع مظاهر تتراوح من الخمول والارتباك إلى الغيبوبة والتشنجات. وذمة دماغية. الكبد: تلف الكبد زيادة مستويات إنزيمات الكبد

عند الجرعات العالية ، قد يظهر أيضًا ما يلي:

تغيرات في الذوق.

طفح جلدي (حب الشباب ، حمامي ، قرمزي ، إكزيمائي ، تقشر ، فقاعي ، برفري) ، حكة.

آخرون: التهاب الملتحمة ، فقدان الشهية ، انخفاض حدة البصر ، النعاس.

نادرا: فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، تخثر الدم داخل الأوعية الدموية ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فرفرية ، فرط الحمضات المرتبطة بالسمية الكبدية التي يسببها الدواء ، السمية الكلوية (وجود نبيبات بينية دموية في الدم).

يمكن معالجة تفاعلات الحساسية الحادة بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك ، إذا لزم الأمر ، بإعطاء الأدرينالين والكورتيكوستيرويدات ومضادات الهيستامين.

في حالة تناول جرعة زائدة ، اتصل بمركز مكافحة السموم أو أقرب مستشفى على الفور.

حمض أسيتيل الساليسيليك قابل للتحليل.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية: المسكنات - المسكنات الأخرى (غير أفيونية المفعول) وخافضات الحرارة - حمض أسيتيل الساليسيليك ومشتقاته.

كود ATC: NO2BA01.

ينتمي حمض أسيتيل الساليسيليك إلى مجموعة العقاقير الحمضية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات مع خصائص مسكنة وخافضة للحرارة ومضادة للالتهابات.

تعتمد آلية عملها على تثبيط لا رجعة فيه لإنزيم سيكلو أوكسيجيناز المتضمن في تخليق البروستاجلاندين.

يحتوي ASPIRINETTA أيضًا على خصائص مضادة للالتهابات تجعله فعالًا بشكل خاص في الأشكال الروماتيزمية. من أجل تسهيل إعطاء الجرعات المفردة للأطفال ولجعل تناول الدواء ممتعًا للمرضى الصغار ، تم تصنيع Aspirinetta للأطفال في أقراص بجرعة 0.1 جم من المادة الفعالة ، محلاة ومصححة لنكهة الفاكهة ..

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.في إحدى الدراسات ، بعد إعطاء جرعة واحدة 400 مجم من الإيبوبروفين ، تؤخذ 8 ساعات قبل أو بعد 30 دقيقة من تناول الدواء. إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتراكم الصفائح الدموية. يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص حمض أسيتيل الساليسيليك بشكل كامل وسريع من القناة الهضمية ، وأثناء وبعد الامتصاص يتحول حمض أسيتيل ساليسيليك إلى مستقلبه الرئيسي وهو حمض الساليسيليك. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى بعد 10-20 دقيقة لحمض أسيتيل الساليسيليك وبعد 0.3 - 2 ساعة لحمض الساليسيليك ، على التوالي.

توزيع

يرتبط كل من حمض أسيتيل الساليسيليك وحمض الساليسيليك بشدة ببروتينات البلازما ، حوالي 80٪ ، ويتم توزيعهما بسرعة في جميع أجزاء الجسم. يظهر حمض الساليسيليك في حليب الثدي ويعبر المشيمة.

الأيض

يتم التخلص من حمض الساليسيليك بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي في الكبد ؛ تشمل المستقلبات حمض الساليسيلوريك ، الساليسيليك الفينول جلوكورونيد ، ساليسيليك أسيل جلوكورونيد ، حمض الجنتيسيك وحمض الجنتيسوريك.

إزالة

تعتمد حركية التخلص من حمض الساليسيليك على الجرعة ، حيث أن عملية التمثيل الغذائي محدودة بقدرة إنزيمات الكبد ، لذلك يتراوح عمر النصف للتخلص من 2 - 3 ساعات بعد الجرعات المنخفضة إلى ما يقرب من 15 ساعة بعد الجرعات العالية. يتم إفراز حمض الساليسيليك ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

السمية المزمنة (الجرذان والخنازير الصغيرة): آفات الغشاء المخاطي في المعدة ، تغيرات في بعض المقاييس الكيميائية الدموية ، بيلة بروتينية وتغيرات مرضية في الكبد فقط عند أعلى جرعة (300 مجم / كجم) تستخدم يومياً لمدة 6 أشهر.

البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام المادة (المواد) الفعالة الموجودة في المنتج الطبي على البشر.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).